System, method and apparatus for a non-deforming translationally and rotationally stable contact lens

Abstract

In general, one aspect disclosed features a soft contact lens for an eye of a patient, the soft contact lens comprising: an anterior surface; and a posterior surface, the posterior surface comprising: a central optic zone defined by a base curve according to an apical radius of the cornea of the eye; at least one peripheral corneal zone peripheral to the central optic zone, and a scleral landing zone peripheral to the peripheral corneal zone, the scleral landing zone having a circumferential asymmetric elevation.

Description

SYSTEM, METHOD AND APPARATUS FOR A NON-DEFORMING TRANSLATIONALLY AND ROTATIONALLY STABLE CONTACT LENS

[0001] Cross-Reference to Related Applications

[0002] The present disclosure is based upon and claims priority to Chinese Patent Application No. 2024100448168, filed on January 11, 2024, the entire contents of all of which are incorporated herein by reference.

[0003] Description of Related Art

[0004] The disclosed technology relates generally to an ophthalmic device, and more particularly some embodiments relate to a soft contact lens and methods for determining the posterior and anterior geometry of the soft contact lens.Background

[0005] Soft contact lenses were commercialized more than 40 years ago. Initial design concepts quickly evolved to bi-curve and mono-curve designs in an attempt to facilitate the required lens movement for tear exchange in lenses that were made of materials with low oxygen permeability. Lens movement with the blink was imperative to allow a fresh tear layer to move from the tear meniscus at the lower lid to beneath the lens. The spin casting, cast molding and simple lathes used in the first two decades of commercialization allowed for a central base curve and concentric peripheral curves having longer radii of curvature than the central base curve.  The lens thickness varied from 0.04 to 0.2 mm and the lens diameters ranged from 13.0 to 16.0 mm.

[0006] The central radius of the lens, also known as the base curve radius, was selected to be substantially longer than the central radius of curvature of the eye to be fit. The radius of the first concentric zone (secondary curve) was always greater than the base curve radius and the radius of each consecutive zone peripheral to the more medial zone was also respectively greater than the radius of the zone just medial to it. Lenses historically had one to three zones. All zones outside the central optic zone were, as a rule, greater in radius than the underlying corneal radius at their medial aspect. This was a requirement to facilitate lens movement and tear exchange.

[0007] Even though the curves were greater in radius than the underlying cornea at their medial aspect, the sagittal depth of the overall lens was deeper than the sagittal depth of the eye being fit due to the eccentricity of the cornea. The deeper sagittal depth of the overall lens is referred to at times as the “belt factor” . The relatively low modulus of soft lenses allowed the lens to circumferentially stretch or drape to accommodate the geometric diversity of the population of eyes targeted for wearing.

[0008] Lenses of these designs demonstrated movement with the blink and with lateral eye movement. The lens movement was as much as 1.0 mm. Edge design was also very important to achieve comfort and prevent trauma to the bulbar and palpebral conjunctiva.

[0009] The advent of higher gas permeable silicone hydrogel materials reduced the need for the high degree of movement. Lower modulus materials, improved molding processes, and  more lubricious surface modifications led to thinner and more flexible lens products. Reduced manufacturing cost per lens made daily disposable or single use lenses possible.

[0010] Optical design also advanced from spherical lens power only to toric lenses to correct astigmatic refractive errors and bifocal and multifocal optical power to correct for presbyopia with or without refractive errors. Vibration free computer numerically controlled lathes evolved to demonstrate the ability to impart submicron features on lens surfaces and surface smoothness that did not require post-lathe polishing of diamond turned lenses.

[0011] The high level of commercial success of low cost cast molded lenses drove the cost of contact lenses to the consumer to a low and stable level. One undesirable effect has been the relative absence of soft contact lenses with high oxygen transmissibility for eyes requiring visual correction not addressed by disposable lens optical and geometric parameters. This category is referred to as “Irregular Corneal Astigmatism” as the cornea is the primary contributor of higher order aberration. However the use may be extended to the correction of higher order aberrations from irregularities in the optical system of the eye, including the other optical components of the eye, that reduce the modulation transfer function of the eye.

[0012] Rigid gas permeable scleral lenses and hybrid lenses are addressing this target market while custom soft lenses fail to meet the need for adequate oxygen delivery to the cornea and sufficiently low cost of manufacturing to allow for at least monthly lens replacement. The failure to meet the cost of goods requirements for monthly replacement is in part due to the need to lathe each lens. At the same time, disposable custom soft lenses are understood to be  otherwise preferred by patients in contrast to scleral and hybrid lenses due to the relative ease in lens application, lens removal, lens cost and the convenience of lens disposability.

[0013] The failure to meet the oxygen delivery requirement is the absence of materials that are lathe-able and that have a sufficiently high oxygen permeability for the required lens thickness for the optical corrections required. While material science may solve the availability of a higher oxygen permeable lathe-able material, the cost of manufacturing is forecast to be too high to meet the market established pricing for monthly replacement.

[0014] Lens design is a remaining issue that is addressed by the present invention. Lenses for correcting higher order aberrations and even low order refractive errors of high magnitude and optical correction of presbyopia require freedom from lens deformation, centering of the optics over the visual axis, and rotational orientation and translational and orientational stability. The present invention addresses these needs.

[0015] Market dynamics demand efficient time management in the fitting of contact lenses. Chair time must be reduced and first-time success rates are an important metric for productivity in the field. One advantage of the disclosed system, method and apparatus is the improvement of methods for selection of the parameters of a final lens and decreased chair time required to achieve a proper lens prescription.

[0016] An additional market factor is resident in the changes in the curriculum for ophthalmic professionals consistent with the integration of treatment of disease. The time allowed in the curriculum for contact lens education and training continues to reduce. Basic training is the objective of the programs and specialty training is regarded as a post graduate  exercise. As a result, lens prescribing concepts must be simple and must demand less training for a successful outcome.

[0017] The ophthalmic industry continues to advance with instrument technology for measuring ocular contour. The scleral contact lens practice teaches the use of topography, tomography, and scanning of impression molds to understand ocular contour. These technologies are used to predict the shape or geometry of the posterior surface of scleral contact lenses.

[0018] In the same manner, these technologies may be used to assist in the design of soft lenses for the different purpose of reducing lens deformation, assisting rotational position, assisting translational and orientational stability, and improving the centering of the lens over the visual axis.

[0019] U.S. Patents 8,388,130 and 8,083,346, teach methods of controlling lens deformation and use of corneal topography to determine a posterior lens surface for eyes with irregular corneal astigmatism. Even so, these patents do not teach the use of ocular contour to control lens deformation or the combination of posterior ocular contour geometry with anterior rotational stabilization features. The disclosures of U.S. Patents 8,388,130 and 8,083,346 are hereby incorporated by reference in their entirety.

[0020] The present invention provides a system and method for utilizing ocular contour data for a predicate lens to place on an eye for observation of lens orientation and measurement of residual low and higher order aberrations for production of a final lens having an additional front surface stabilization feature and surface profile for correcting the refractive error.

[0021] A product opportunity exists for a fully molded lens having a cost of goods that allows for monthly replacement that incorporates the posterior ocular contour driven geometry combined with an anterior surface having additional rotational stabilization features and personalized or custom refractive correction.

[0022] While attempts are made to manufacture custom soft lenses by diamond turning, the materials and methods of manufacturing do not meet clinical and market requirements. The present invention provides a system, method and apparatus that delivers at least a monthly replacement modality for correction of irregular corneal astigmatism, higher order aberrations from irregularities in the optical system of the eye, and correction of presbyopia.Summary

[0023] Custom soft lenses have failed to gain significant market share due to the lack of oxygen transmissibility and the high manufacturing cost. Even so, the market demand for custom soft lenses is forecast to increase due to corneal cross linking becoming the standard of care for first diagnosed keratoconus. The incidence of severe keratoconus is already decreasing and the prevalence of severe irregular corneal astigmatism is expected to shift to a mild to moderate level. These factors in combination with post refractive surgery ectasia, and post-trauma ectasia supports the need for a system, method and apparatus for correcting irregular corneal astigmatism with a custom soft lens.

[0024] The fitting objectives for custom soft contact lenses for irregular corneal astigmatism include a lens diameter that extends onto the bulbar conjunctiva approximately 1.5  mm beyond the limbus, a circumferential lens to eye contact with the sclera that is free of excessive edge lift and free of impingement, a circumferentially uniform edge strain that is below the level of inducing central lens deformation, translational lens movement of less than 0.2 mm, orientational instability of less than + / -5 degrees, and optical centering over the visual axis within 0.5 mm.

[0025] There are four forces that impact lens positioning on the eye and lens dynamics relative to translational and rotational movement. The forces are mass-gravity, lid interaction, negative pressure from capillary attraction, and strain forces generated from lens deformation due to the mismatch of lens shape and volume from the shape and volume of the eye.

[0026] Mass gravity varies with the specific gravity of the lens material and the overall diameter, thickness and mass of the lens. Lid interaction varies with the anatomic shape of the underside of the upper lid, the position of the lids relative to the cornea-sclera junction, the width of the interpalpebral space, the diameter of the lens, the thickness profile of the periphery of the lens, and the coefficient of friction of the lens surface.

[0027] The negative pressure or capillary attraction is a function of the surface area of the lens, the relative parallelism of the posterior lens surface to the surface of the underlying eye, and the thickness of the post lens tear layer. Hydrophobic surface attraction, while separate from negative pressure, adds to the adherence force of the lens on the eye. Increasing negative pressure is understood to oppose the forces of mass-gravity and lid interaction.

[0028] Positive edge strain is reported to be essential for retaining a soft contact lens over the cornea. Commercialized soft contact lenses are known to be deeper than the underlying eye  at the chord of their overall diameters while the lenses demonstrate a clearance from the corneal apex that is less than the amount the sagittal depth of the overall lens is from the sagittal dimension of the underlying eye. The result is a stress force on the periphery of the lens that creates strain energy within the lens.

[0029] The human eye is rotationally asymmetric in its sagittal depth at chord diameters equal to the corneal diameter and more so outside the cornea. The rotational asymmetry is understood to increase with the distance from the center of the cornea and may reach amounts of 600 microns of difference or more from the deepest meridian to the shallowest meridian of the eye. Furthermore, it is understood that the deepest meridian of the eye and the shallowest meridian of the eye are other than 90 degrees apart. It is expected that this difference in sagittal depth produces differences in edge strain which, in turn, produce deformation that induces a new set of higher order aberrations in the optical path of the soft contact lens.

[0030] The asymmetric edge strain has potential to also impact lens positioning relative to the other forces described above. An up-nasal-down-temporal rotation is a common observation with toric contact lenses that are intended to correct regular corneal astigmatism and that incorporate non-rotational features like prism ballasting, double slab off, and asymmetric thin and thick zones. A significant percentage of right lenses with rotational stabilization features are known to rotate counter-clockwise while left lenses are known to rotate clockwise. Unfortunately, the amount and direction of rotation is not the same for all eyes.

[0031] The clinical observation of a distribution of directions and degrees of rotation even with orientational stabilization features led to the LARS convention for teaching a means of  communicating the observation of lens position and the number of degrees for offsetting the axis of a cylindrical correction in contact lens. LARS stands for left-add-right-subtract. Left is clockwise and right is counter-clockwise. The practitioner is thereby trained to add degrees to the cylinder axis for clockwise angular positioning of a lens and subtract degrees from the cylinder axis for counter-clockwise positioning of a lens.

[0032] One theory for this common lens rotation pattern is that the lid interaction and asymmetric edge strain forces cooperate to produce the lens rotation. The forces equilibrate at the angle where the lens rotation stabilizes. Fortunately, the lens rotation angle is generally repeatable enough for a single eye to allow for cylindrical lens power with a modified axis angle to be effective in correcting regular astigmatism.

[0033] In addition, rotationally symmetrical soft contact lenses demonstrate lens decentration in the inferior-temporal direction. Unfortunately, the visual axis of the human eye is, as a rule, nasal to the geometric center of the cornea. Hence, the optical center of the soft contact lens moves in the opposite direction of the required nasal position over the visual axis. Mass-gravity and the mismatch of the posterior shape of the contact lens are believed to be the major forces that cause the inferior-temporal decentration of soft contact lenses.

[0034] Embodiments of the disclosed technology provide for a novel system, method and apparatus for resolving multiple unmet needs for successful commercialization of disposable custom soft contact lenses for managing irregular corneal astigmatism and associated higher order aberrations. The same system, method and apparatus may be applied for improved soft  contact lenses for presbyopia, peripheral defocus optics for myopia control, and management of higher order aberrations from the optical structures of the eye.

[0035] In general, one aspect disclosed features an ophthalmic device to be worn on the ocular surface with contact to the cornea, bulbar conjunctiva and the underside of the eyelids. The device may be applied to the surface of the eye and worn to provide optimum vision, comfort and health to the eye and adnexa of the user as a result of its design, material, manufacturing and methods of parameter selection.

[0036] In some embodiments the posterior surface of the soft contact lens is designed empirically from known biometric mean data of ocular shape combined with usual and customary clinical measurements. In other embodiments the anterior surface parameters are selected from clinical observations and measurements with an initial lens having known parameters applied to the surface of an eye. In other embodiments the posterior and anterior surface of the lens may be designed using instrument technology for measuring the contour of the ocular surface, underside of at least the upper eyelid, and lid position relative to the cornea-scleral junction.

[0037] The problem solved by the present invention is the management of the forces that impact soft contact lens deformation, centration, translational, and rotational stability to allow for optimization of refractive correction and resultant best contact lens corrected visual acuity.

[0038] In some embodiments, the apparatus is a soft contact lens having a novel posterior surface profile that reduces asymmetric edge strain and harnesses the asymmetry of the human eye to enhance lens centering and rotational stability in combination with one or  more anterior surface rotational stabilization designs that are selected from clinical measurements of one or more of the interpalpebral space or lid aperture, lid position, and posterior lid anatomic shape.

[0039] In some embodiments, the present invention teaches the measurement of ocular contour along with a correction method for the error induced from fixation based instrumentation to provide a corrected ocular contour; the use of the corrected ocular contour for the selection of the posterior shape profile of the predicate soft contact lens; the application of the predicate soft contact lens and observation of its centration, orientation, orientational stability, and translational movement; the measurement of residual low and higher order aberrations with the predicate lens in place; the use of at least one of the dimension of the lid aperture, the lid position and the anatomical shape of the underside of the upper lid to select anterior surface lens stabilization features; and the preparation of cutting files for a final lens or for molds for molding final lenses.

[0040] In general, one aspect disclosed features a soft contact lens for an eye of a patient, the soft contact lens comprising: an anterior surface; and a posterior surface, the posterior surface comprising: a central optic zone defined by a base curve according to an apical radius of the cornea of the eye; a peripheral corneal zone peripheral to the central optic zone, and a scleral landing zone peripheral to the peripheral corneal zone, the scleral landing zone having a shape that is derived from a corrected ocular contour if fixation based instrumentation are used or from ocular contour data if a non-fixation based tomography, impression, or scan are used to measure ocular contour.

[0041] Embodiments of the personalized or custom soft contact lens may include one or more of the following features the base curve of the optic zone is defined by at least one of a spherical radius, an aspherical radius with a conic constant, a torus, a multifocal shape, or a rotationally asymmetric shape. In some embodiments, wherein the peripheral corneal zone, and the scleral landing zone are defined by a spline having a plurality of knots and / or control points. In some embodiments, the peripheral corneal zone is defined by a peripheral most knot and a medial most knot; wherein the peripheral most knot is shallower in sagittal depth than the medial most knot relative to a continuation of the base curve to the semi-chord diameter of the peripheral most knot when the base curve radius is shorter than a predetermined length; and wherein the peripheral most knot is deeper in sagittal depth than the medial most knot relative to the continuation of the base curve to the semi-chord diameter of the peripheral most knot when the base curve radius is longer than the predetermined length. In some embodiments, the predetermined length is 8.0 mm. In some embodiments, the scleral landing zone is circumferential elevation specific but translated into a best fit radial tangent controlled by an angle

[0042] In some embodiments, the scleral landing zone is circumferentially asymmetric and its circumferential elevation varies in proportion to the ocular contour of the intended eye. The ocular contour may be determined by fixation-based technology including optical coherence tomography instruments or instruments employing Scheimpfiug imaging or fringe topography or similar scan-based technology. The ocular contour may be measured using laser scanning as described in U.S. patent publication no. 20220313081, by the scanning of impressions, by  scanning an eye wearing a contact lens having a reference mark as described in U.S. patent 11,762,219, or by other means. The disclosures of U.S. patent publication no. 20220313081 and U.S. patent 11,762,219 are hereby incorporated by reference in their entirety.

[0043] In some embodiments the entirety of the back surface zones; optic zone, peripheral corneal zone, and scleral zone are entirely elevation specific at every point. In regard to the optic zone, the resulting lack of a traditional spherical curve for the optics of the lens may be offset using anterior surface wavefront guided optics that are created by usual and customary techniques. In this embodiment customization may be made in each zone.

[0044] In this embodiment the lens does not have detectable posterior zones. Rather, the posterior lens surface is harmonic to the ocular surface and the entire posterior surface of the lens is made to match the contour of the ocular surface. In a typical lens the posterior surface has an optic zone, generally spherical or sometimes toric in shape. In this embodiment the posterior surface shape is equivalent to the ocular surface to eliminate or minimize flexible material deformation and to improve or contribute to lens stabilization. This is particularly useful in irregular corneal shapes. The anterior surface optics may be subsequently derived from wavefront aberrometry and placed on the visual axis by use of image capture of lens fiducials or other methods to determine lens the registration of the higher order aberration features relative to the location of the visual axis.

[0045] In some embodiments the scleral zone of the posterior surface may be modified by increasing or decreasing the angle of the lens surface inward from its edge. The modulation  of the radial angle may be used to create uniform edge strain or to assist in creating uniform edge strain in combination with modulating the lens thickness circumferentially or by other means.

[0046] It is well understood by those skilled in the art that the visual axis does not pass through the geometric center of the cornea. Rather, it is known that an angle kappa is formed with the height of the angle being the separation of the geometric center of the cornea and the point on the cornea where the visual axis passes. Fixation based instruments produce an erroneous ocular contour due to the rotation of the eye in an angular amount of angle kappa. The impact of the error due to the angle kappa rotation is the greatest in the horizontal meridians where angle kappa may be more or less than 5 degrees and less in the vertical meridians where the visual axis may pass through the cornea about 1 degree below the geometric center. Angle kappa varies from eye to eye due to the distribution of the locations of the fovea and the nodal points of the eye due to the distribution of positions and powers of the optical components of the eye.

[0047] The present invention teaches a normalizing of these fixation-based instrument data for correction of the ocular contour measurements due to the turning of the eye during measurement.

[0048] The methods for correcting the sagittal depth values provided by fixation-based instruments may be manual measurement by calipering images to be normal to the geometric axis rather than the visual axis, or computational by adding or subtracting the height of a triangle calculated by use of the base length of the triangle and use of the apical angle by customary tangent equations, or by applying derived constants for each chord diameter and a mean value  for angle kappa. The base length of the triangle is the depth of the eye from the corneal apex to the line of the chord determined for the sagittal depth measurement. The angle is angle kappa. The first Purkinje image or reflected image on the anterior cornea provides a reasonable estimated location for the visual axis. In severely irregular corneas or corneas with displaced ectasia the first Purkinje image does not represent the visual axis, rather the image is displaced due to the shifted location of the corneal apex. In these cases, the visual axis may be estimated by using any one of the pupil centers from photopic, mesopic, or scotopic lighting conditions or an average of all for a select few conditions, and the geometric center of the cornea may be derived from limbus to limbus, white to white, or anterior chamber angle to angle measurements.

[0049] The resulting difference of geometric center and visual axis creates two separate planes: the geometric plane and the visual axis plane. The optical center of the lens when aligned to the geometric plane causes the visual axis to misalign, thus the visual axis and optical center of the lens are not aligned and induced optical aberrations are expected. To correct the misalignment of the visual axis from the lens optical center, second order tilt is applied to square the visual axis plane to the optical center plane. The optical center may be decentered to the visual axis location after the visual axis plane is tilted.

[0050] Large anterior optic zones are traditionally used to account for the lens dynamics of movement and centration, and pupil size to provide optics that would not otherwise bisect the pupil. As anterior optic zones increase in size so does the lens thickness, for plus powered optics the central optics thickness increases and peripheral optics thickness decreases, for minus powered optics the opposite is true, and for prism optics lens thickness increases at the prism  base and thins at the prism apex. Large optic zones add unwanted additional mass to the lens further contributing to mass gravity effects. Additionally increased thickness from the anterior optics causes anterior lens surface elevations creating more posterior lid interaction that may deleteriously affect lens dynamics. In the case of an ideally stable lens using the features described herein, the higher order aberration optics may be sized to the largest natural scotopic pupil to minimize undesired effects on lens position and translational movement. The customization of lens optic size thus minimizes mass gravity effects as well as minimizing posterior lid interaction with thicker optical structures thereby further stabilizing the lens. In some embodiments, the application of the principles of visual axis plane alignment and decentration of the optical center may be applied to further optimize translational and rotational positioning and stability and optical correction of the eye.

[0051] Anterior lens stabilization features include asymmetric thin and thick zones which may be customized by interpalpebral space, lid position, and lid dynamic movement. Superior and / or inferior thin zones may be customized by lid position to minimize lid interaction. Nasal and or temporal thick zones may be customized by lid position and contour in primary gaze. Smoothing algorithms may be applied to smooth the anterior surface of a lens, which may further minimize zone junction thickness and abrupt shape to minimize lid-lens interaction.

[0052] The intention of the selection of the circumferential shape of the scleral landing zone of the soft contact lens is to create a uniform edge strain to reduce central lens deformation, improve the centering of the lens, and enhance the orientational stability of the soft contact lens with or without anterior rotational stabilization features.

[0053] In general, one aspect disclosed features a method for defining a shape of a posterior surface of a soft contact lens for an eye of a patient, the method comprising: defining a base curve for a central optic zone of the soft contact lens according to an apical radius of the cornea of the eye; defining at least one peripheral corneal zone peripheral to the optic zone; and defining a scleral landing zone peripheral to the at least one peripheral corneal zone according to correct ocular contour data.

[0054] Embodiments of the method may include one or more of the following features. Some embodiments comprise defining the base curve of the optic zone according to at least one of a spherical radius, an aspherical radius with a conic constant, a torus, a multifocal shape, or a rotationally asymmetric shape. Some embodiments comprise defining the peripheral corneal zone, and the scleral landing zone according to a spline having a plurality of knots and / or control points. In some embodiments, defining the peripheral corneal zone according to a peripheral most knot and a medial most knot; wherein the peripheral most knot is shallower in sagittal depth than the medial most knot relative to a continuation of the base curve to the semi-chord diameter of the peripheral most knot when the base curve radius is shorter than a predetermined length; and wherein the peripheral most knot is deeper in sagittal depth than the medial most knot relative to the continuation of the base curve to the semi-chord diameter of the peripheral most knot when the base curve radius is longer than the predetermined length. In some embodiments, the predetermined length is 8.0 mm.

[0055] Some embodiments comprise defining the scleral landing zone according to corrected ocular contour data by employing an algorithm for correcting the error caused by angle  kappa eye rotation with fixation based ocular contour instrumentation. Other embodiments comprise defining the scleral landing zone from a modification of non-fixation based ocular contour measurement technology for the purpose of producing uniform circumferential edge strain to reduce central lens deformation, improve the centering of the lens, and enhance the orientational stability of the soft contact lens with or without anterior rotational stabilization features.

[0056] In general, one aspect disclosed features a soft contact lens for an eye of a patient, the soft contact lens comprising: an anterior surface; and a posterior surface, the posterior surface comprising: a central optic zone defined by a base curve according to an apical radius of the cornea of the eye; at least one peripheral corneal zone peripheral to the central optic zone, and a scleral landing zone peripheral to the peripheral corneal zone, the scleral landing zone having a circumferential asymmetric elevation.

[0057] Embodiments of the soft contact lens may include one or more of the following features. In some embodiments, the base curve of the optic zone is defined by at least one of a spherical radius, an aspherical radius with a conic constant, a torus, a multifocal shape, or a rotationally asymmetric shape. In some embodiments, the at least one peripheral corneal zone and the scleral landing zone are defined by a spline having a plurality of knots and / or control points. In some embodiments, the peripheral corneal zone is defined by a peripheral most knot and a medial most knot; the peripheral most knot is shallower in sagittal depth than the medial most knot relative to a continuation of the base curve to the semi-chord diameter of the peripheral most knot when the base curve radius is shorter than a predetermined length; and  the peripheral most knot is deeper in sagittal depth than the medial most knot relative to the continuation of the base curve to the semi-chord diameter of the peripheral most knot when the base curve radius is longer than the predetermined length.

[0058] In some embodiments, the predetermined length of the base curve radius is 8.0 mm.In other embodiments, the predetermined length of the base curve radius may be greater than, or less than, 8.0 mm. In some embodiments, the scleral landing zone is defined by a corrected ocular contour from fixation based ocular tomography. In some embodiments, the corrected ocular contour adjusts the circumferential asymmetric elevation to correct induced errors from deviation of the point the visual axis intersects the cornea and the geometric center of the cornea to define asymmetric sagittal depth of the the scleral landing zone. In some embodiments, the scleral landing zone is rotationally asymmetric in sagittal depth for the purpose of improving lens centering, modulating edge strain, reducing deformation of the optic zone, and enhancing orientational positioning and stability. In some embodiments, the scleral landing zone is rotationally asymmetric in thickness for the purpose of modulating edge strain, reducing deformation of the optic zone, and enhancing orientational positioning and stability. In some embodiments, the anterior surface includes a rotational stabilization feature determined by the measurement of at least one of interpalpebral fissure or aperture, upper lid position, and upper lid posterior anatomic shape.

[0059] Another aspect disclosed features a method for defining a shape of the posterior and anterior surface of a soft contact lens for an eye of a patient, the method comprising: defining a base curve for a central optic zone of the soft contact lens according to an apical radius of the  cornea of the eye; defining a peripheral corneal zone peripheral to the central optic zone; defining a scleral landing zone peripheral to the peripheral corneal zone according to ocular contour data that are not impacted by the rotation of the eye during measurement; selecting or producing a predicate lens having the defined base curve, peripheral corneal zone, and scleral landing zone; applying the predicate lens and measuring lens registration relative to the pupil center or visual axis and translational and orientational stability; defining an anterior stabilization feature based on at least one of the interpalpebral fissure or aperture, the upper lid position, and the upper lid posterior anatomic shape; and defining the anterior optic zone based on at least one of manifest refraction, sphero-cylindrical over refraction, pupil size, and over-aberrometry with the predicate lens in place.

[0060] Embodiments of the method may include one or more of the following features. Some embodiments comprise defining the base curve of the optic zone according to at least one of a spherical radius, an aspherical radius with a conic constant, a torus, a multifocal shape, and a rotationally asymmetric shape. Some embodiments comprise defining the peripheral corneal zone and the scleral landing zone according to a spline having a plurality of knots and / or control points. Some embodiments comprise defining the peripheral corneal zone according to a peripheral most knot and a medial most knot; wherein the peripheral most knot is shallower in sagittal depth than the medial most knot relative to a continuation of the base curve to the semi-chord diameter of the peripheral most knot when the base curve radius is shorter than a predetermined length; and wherein the peripheral most knot is deeper in sagittal depth than the medial most knot relative to the continuation of the base curve to the semi-chord diameter  of the peripheral most knot when the base curve radius is longer than the predetermined length. In some embodiments, the predetermined length is 8.0 mm.Brief Description of the Drawings

[0061] The present disclosure, in accordance with one or more various embodiments, is described in detail with reference to the following figures. The figures are provided for purposes of illustration only and merely depict typical or example embodiments.

[0062] FIG. 1 is a front view of a soft contact lens according to some embodiments of the disclosed technologies.

[0063] FIG. 2 illustrates a cross section view of the posterior surface of a soft contact lens according to some embodiments of the disclosed technology.

[0064] FIG. 3A illustrates a short radius base curve in an Optic Zone with a shallow Peripheral Corneal Zone according to some embodiments of the disclosed technology.

[0065] FIG. 3B illustrates a long radius base curve in an Optic Zone with a deep Peripheral Corneal Zone according to some embodiments of the disclosed technology.

[0066] FIGS. 4A, 4B, 4C and 4D illustrate an optical coherence tomography image with usual eye rotation due to the visual axis passing through the cornea nasal to the geometric center of the cornea.

[0067] FIG. 5 is a table of sagittal depth values measured without correcting for the rotation of the eye due to angle kappa and the sagittal depth values after correction for angle kappa according to some embodiments of the disclosed technology.

[0068] FIG. 6 illustrates the up-nasal-down-temporal observation that is common for rotationally symmetric back surface toric contact lenses for the correction of astigmatism.

[0069] FIG. 7 illustrates the predominant non-orthogonal asymmetric elevation of human eyes measured by a fixation-based instrument.

[0070] FIG. 8A, 8B and 8C illustrate three anterior surface rotational stabilization features described as double-slab-off, prism-ballast, and asymmetric thin and thick zones.

[0071] FIG. 9 illustrates a final soft contact lens of the present invention with orientation marks for verification of lens registration with the center of the pupil and lens orientation according to some embodiments of the disclosed technology.

[0072] FIG. 10 is a flowchart illustrating an overview process for producing a soft contact lens according to some embodiments of the disclosed technologies.

[0073] FIG. 11 is a flowchart illustrating an overview process for defining a shape of a posterior surface of a soft contact lens for an eye of a patient according to some embodiments of the disclosed technologies.

[0074] FIG. 12 depicts a block diagram of an example computer system in which embodiments described herein may be implemented.

[0075] The figures are not exhaustive and do not limit the present disclosure to the precise form disclosed.Detailed Description

[0076] Some embodiments of the disclosed technology provide a lens having at least three posterior zones: an Optic Zone, a Peripheral Corneal Zone, and a Scleral Landing Zone. Various embodiments ensure corneal alignment by the empirical selection of a base curve radius in the Optic Zone that approximates the radius of the underlying cornea; providing a Peripheral Corneal Zone using corneal topography or biometric mean height data; and, providing a Scleral Landing Zone that is rotationally asymmetrical to create a uniform edge strain and / or a rotationally asymmetric peripheral lens thickness to reduce central lens deformation, improve the centering of the lens, and enhance the orientational stability of the soft contact lens with or without anterior rotational stabilization features.

[0077] Embodiments of the disclosed technology may provide soft contact lenses for wearing on the anterior ocular surface, and methods for selecting the lens parameters along with methods for manufacturing the lenses. These techniques may employ spline mathematics, Bezier curves, or other geometry to determine the surface contour of a contact lens at predetermined control points or knots on the posterior surface of the lens defined by their specified semi-chord radial distances from the center of the lens to the edge of the lens and their sagittal depth from a reference plane. Some embodiments employ the corneal topography and / or ocular tomography of each eye to apply algorithms for determining the semi-meridian sagittal depth at one or more control points to allow for empirical ordering of a predicate lens and observational parameter selection of an eye for the determination of preferred anterior surface stabilization features.

[0078] In some implementations, the base curve radius of the Optic Zone is selected using the apical radius of the cornea measured by standard keratometry or using the reference sphere or best fit sphere measured by corneal topography. The base curve geometry may be spherical, toric, aspherical by use of a conic constant, multifocal, or rotationally asymmetric for the purpose of correcting higher order aberrations or irregularity of the anterior corneal surface.

[0079] In some embodiments the posterior lens surface is designed to match the contour of the ocular surface. Unlike a traditional soft contact lens having a posterior surface with an optic zone that is generally spherical or sometimes toric in shape, the present embodiment does not have a defined posterior optic zone. Rather, It has a shape that matches the contour of the anterior ocular surface. This feature helps to eliminate or minimize flexible material deformation and to improve or contribute to lens stabilization. The optical correction may be managed by aberrometry and the anterior surface designed to place the low and higher order aberration features coincident with or centered on the visual axis. Fiducials or other methods may be employed to determine lens location relative to the visual axis simultaneously with the measurement of the low and higher order aberrations. The resultant embodiment may include wavefront guided optics on the anterior lens surface of the lens for vision correction and / or a posterior surface that is without a traditional spherical or toric optic zone.

[0080] Furthermore, the Peripheral Corneal Zone may be empirically determined using elevation data from corneal topography or may be empirically determined using the radius of the base curve or effective radius of the base curve. The algorithm may employ an inverse relationship where the shorter the base curve radius, the shallower the knot at the peripheral  aspect of the Peripheral Corneal Zone is set; and conversely, the longer the base curve radius the deeper the knot at the peripheral aspect of the Peripheral Corneal Zone is set.

[0081] In some embodiments, the peripheral corneal zone is defined by a spline having a first knot at the optic zone junction medial to it and having the local slope of the optic zone, at least one medial knot that normalizes the elevation of the lens surface inversely to the base curve radius as described above and a final knot that joins the scleral landing zone at the local slope of its origin. Each the sagittal depth of each knot of each meridian of the peripheral corneal zone may be determined by ocular tomography to produce the most uniform lens to eye relationship.

[0082] In some embodiments, the scleral landing zone shape is driven by biometric mean data after the measurement of the sagittal depth of at least one meridian at a predetermined chord diameter outside of the cornea. For example, the measurement of the full horizontal meridian average sagittal depth at a chord of 14 mm may be provided. Then the biometric mean ocular contour of the population of eyes to be treated may be used in conjunction with the known sagittal depth of the individual eye to select a predicate lens for observations and measurements to produce a final lens.

[0083] In other embodiments, the full ocular contour may be measured with a fixation-based instrument and an algorithm may be applied to correct the error caused by the eye rotation due to the visual axis not passing through the geometric center of the cornea; and, the corrected ocular contour may be used to select or produce a predicate lens for observations and measurements.

[0084] In some embodiments, scanning of an impression, direct scanning of an eye having a landmark as taught in US patent publication no. 20220313081, or scanning of a reference contact lens having a detectable mark, for example as described in U.S. patent no. 11,762,219, may be employed to produce ocular contour data to be used to select or produce a predicate lens for observations and measurements.

[0085] In some embodiments, the ocular contour data may be used to produce a lens having a one-to-one correspondence of sagittal depth in the peripheral corneal zone and scleral landing zone in each meridian with the corrected ocular contour measured in the same meridian. In other embodiments, the peripheral corneal zone may be designed to have minor clearance or excess sagittal depth in at least one meridian; and, in other embodiments the scleral landing zone may be designed to have intended departure from the measured or corrected ocular contour data.

[0086] In some embodiments, intentional departure of the posterior lens shape from the corrected or measured ocular contour in at least one meridian may be employed to counter at least one of mass-gravity force, lid interaction force or negative pressure force, or for the purpose of increasing or decreasing edge strain in at least one semi-meridian for the purpose of using strain energy to move the lens position or counter another force causing lens deformation.

[0087] In some embodiments the thickness profile of the periphery of the contact lens is intentionally varied circumferentially to modulate edge strain in individual semi-meridians. Peripheral lens thickness-based strain management is achieved by designing selectively thick or thin semi-meridians, sectors, or quadrants to create regions of greater edge strain or edge strain  relief. Thereby edge strain induced lens deformation may be reduced, orientational positioning predictability and consistency may be achieved, and orientational stability may be enhanced.

[0088] In some embodiments the overall diameter of the lens may be selected based on the horizontal visible iris diameter or corneal diameter. The diameter may range from 13.0 mm to 22.0 mm. A fixed diameter between 14.0 and 16.0 mm may be selected. For example, an overall diameter of 14.8 mm may allow for fitting a large number of the distribution of human eyes.

[0089] In some embodiments of the present invention the soft contact lens may have a base curve radius from 5.0 mm to 12 mm, an Optic Zone diameter in the range of 5.0 to 10.0 mm, a Peripheral Corneal Zone width in the range of 0.2 to 2.0 mm; and a Scleral Landing Zone width in the range of 1.0 to 2.5 mm.

[0090] In some embodiments, a silicone hydrogel material having a oxygen permeability of 100 X 10-11 (cm2 / sec) (mL O2)  /  (mL x mm Hg) or greater is preferred. A moderate to low modulus is optimum, and a relatively low radial and linear expansion factor allows for imparting sub-micron higher order aberration correction features that will more predictably serve their optical purposes.

[0091] In some embodiments, a silicone elastomer material including a variety of species of polydimethylsiloxane may be used. For example, the United States Adopted Name material lemafocon A with a measured oxygen permeability of Dk = 778 X 10-11 (cm2 / sec) (mL O2)  /  (mL x mm Hg) may be used. The silicone elastomer materials are known to have a near zero radial  and linear expansion factor, are easily moldable to sub-micron accuracy, and allow for thicker lens profiles with ultra-high oxygen transmissibility.

[0092] In some embodiments, the lenses are designed and converted to cutting files for direct diamond turning. For example, Optoform or DAC computer-numerically-controlled lathes may use cutting files for the anterior surface, posterior surface and edges to fully lathe a finished lens from a lens material button.

[0093] In some embodiments, the lenses may have a reconciliation zone before the lens edge terminus and the resultant lens may be planar and round. In other embodiments, an asymmetric edge file may be produced and the resultant lens may be non-planar and / or non-round. The edge may manifest similar asymmetry in its sagittal depth to the most peripheral aspect of the scleral landing zone and thereby closely match the ocular contour of the measured eye.

[0094] In some embodiments, the edge terminus may be designed to remain non-planar while departing from the circumferential sagittal depth of each meridian in the scleral landing zone of the soft lens of the present invention.

[0095] FIG. 1 illustrates a plan view of a soft contact lens 100 according to some embodiments of the disclosed technologies. Referring to FIG. 1, the soft contact lens 100 may have at least three zones and at least 3 knots on the posterior surface. The most central zone is the Optic Zone OZ that has a surface shape to achieve optical correction of the eye when coupled with the anterior surface shape. The posterior surface shape of the Optic Zone may be spherical, aspherical with a conic constant, toric, multifocal with two or more radii, or rotationally  asymmetrical to correct for corneal irregularity or higher order aberrations. The Optic Zone OZ may have a diameter that may be fixed or that may vary with its radius. The Optic Zone circumference is bounded by a knot 1 (k1) in each semi-meridian. The zone peripheral to the Optic Zone OZ may be the Peripheral Corneal Zone PCZ.

[0096] The Peripheral Corneal Zone PCZ may be bounded at its peripheral aspect by a knot 2 (k2) . The elevation of k2 is modulated as a function of the base curve radius where the shorter the base curve radius the shallower k2 is placed and the longer the base curve radius the deeper k2 is placed. For example, the sagittal depth of k2 for a base curve radius of 8.00 mm may not deviate from the extension of the same surface to the chord diameter of k2 by way of the same radius of curvature, 8.00 mm, continuing to the chord diameter of k2; while, as base curve radii decrease from 8.00 mm k2 may rise above the extension of the respective radius to the chord diameter of k2; and as base curve radii increase from 8.00 mm, k2 may fall below the extension of the respective radius to the chord diameter of k2.

[0097] In some embodiments, the shape of the Peripheral Corneal Zone may be determined by corneal topography or tomography. In this manner, the posterior surface profile may align the peripheral cornea in each meridian. An alignment or near alignment in each meridian may be preferred over an empirical adjustment of knot 2 (K2) and is expected to serve the purpose of using the posterior lens surface to further reduce lens deformation, improve lens centration, and enhance rotational stabilization of the soft lens.

[0098] The zone peripheral to the Peripheral Corneal Zone is the Scleral Landing Zone SLZ. The Scleral Landing Zone is bounded at its peripheral aspect by a knot 4 (k4) where the edge  terminus is formed and has at least one knot 3 (k3) within the zone at its point of maximum depth. The Scleral Landing Zone SLZ may be formed as part of a cubic spline, basis spline or Bezier function, or the like generated by the positions of the series of knots. The sagittal depth of the knots k2, k3 and k4 may first be estimated by the corrected or measured ocular contour data according to the present invention.

[0099] It should be appreciated that the embodiments of FIG. 1 may be used, wholly or partially, in conjunction with other embodiments described herein.

[0100] FIG. 2 illustrates a cross section view of the posterior surface of a soft lens 200 according to some embodiments of the disclosed technologies. Referring to FIG. 2, knots k1-k4 are shown for the lower portion of the eye, as well as zones OZ, PCZ, and SLZ. The upper portion of the eye may be described in a similar manner.

[0101] FIG. 3A illustrates a short base curve radius in an Optic Zone OZ with a shallow Peripheral Corneal Zone PCZ according to some embodiments of the disclosed technology. The Peripheral Corneal Zone PCZ is bounded knot 1 (k1) at its medial or central aspect and (k2) at its peripheral aspect. FIG. 3B illustrates a long base curve radius in an Optic Zone OZ with a deep Peripheral Corneal Zone PCZ according to some embodiments of the disclosed technology. The Peripheral Corneal Zone PCZ is bounded by knot 1 (k1) at its medial or central aspect knot 2 (k2) at its peripheral aspect. The elevation knot 2 (k2) is modulated as a function of the base curve radius OZ where the shorter the base curve radius the shallower k2 is placed and the longer the base curve radius OZ the deeper k2 is placed. It should be appreciated that the embodiments of FIG. 3 may be used, wholly or partially, in conjunction with other embodiments described herein.  For example, the sagittal depth of k2 for a base curve radius of 8.00 mm may not deviate from the extension of the same surface to the chord diameter of k2 by way of the same radius of curvature, 8.00 mm continuing to the chord diameter of k2; while, as base curve radii decrease from 8.00 mm k2 may rise above the extension of the respective radius to the chord diameter of k2; and as base curve radii increase from 8.00 mm, k2 may fall below the extension of the respective radius to the chord diameter of k2. Furthermore, the sagittal depth of k2 in each meridian may be determined by corneal topography or ocular tomography.

[0102] FIG. 4A illustrates an optical coherence tomography image of a horizontal meridian of a right eye and depicts the usual temporal eye rotation due to the visual axis passing through the cornea nasal to the geometric center of the cornea. The ophthalmic convention is to label the nasal horizontal aspect of the right eye, that is also the 3 o’ clock position, zero degrees and the temporal aspect 180 degrees. Hence the superior vertical aspect is 90 degrees and the inferior aspect is 270 degrees. The annotations P1, P2 and P3 reference points on lines L2 and L3. P1 is the midpoint of the baseline L1 at which the eye has a chord diameter of the prescribed value or intended value for measuring the sagittal depth. P3 is the intersection of the visual axis location as it passes through the anterior cornea. P2 is the geometric center of the cornea. The apex of the angle formed by the lines P1-P2 and P1-P3 is P1 on L1. This angle represents angle kappa. L2 is formed by connecting P1 and P2. L3 is formed by connecting P1 and P3. L2, L3, L4, L5, L6, and L7 are reference lines imposed to measure the sagittal depth at the key chord L1. In this example L1 has length of 14.8 mm. L5 is normal to L3, and L6 and L7 are normal to L5. In this configuration, which is standard for fixation-based instruments, the sagittal depth of the nasal  aspect of this right eye is represented by L7 and the value 3.105 mm is presented, and the sagittal depth of the temporal aspect of this right eye is represented by L6 and the value 4.045 mm is presented. Note that this right eye is rotated temporally (i.e., to the right) due to the visual axis being nasal to the geometric axis resulting in the length of L6 appearing to be substantially greater than L7.

[0103] FIGS. 4B and 4C represent similar images and measurements of the uncorrected sagittal depth of the same eye in the 45 -225 degree meridians and the 90 -270 degree meridians respectively. The angular deviation of L2 from L3 decreases as the meridian of regard moves away from the horizontal meridian which is labelled 0 -180 and presented in FIG 4A.

[0104] Continuing with FIG. 4D, a line L5 is generated to be normal to line L2 instead of L3, and lines L6 and L7 are generated to be normal to line L5 to measure the adjusted sagittal depth in an effort to correct for the rotation of the eye and achieve a corrected measure of the sagittal depth of the eye from the geometric center of the cornea and compensating for the rotation of the eye. Note that the corrected sagittal depths are substantially different from the sagittal depths measured when the eye is positioned due to angle kappa.

[0105] FIG. 5 is a table of sagittal depth values measured without correcting for the rotation of the eye due to angle kappa and the sagittal depth values and after correction for angle kappa.

[0106] FIG. 6 illustrates the up-nasal-down-temporal observation that is common for rotationally symmetric back surface toric contact lenses with front surface rotational  stabilization features for the correction of astigmatism. In FIG. 6, the up-nasal-down-temporal observation of the lenses 602 and 604 is indicated by the arrows at 606 and 608.

[0107] FIG. 7 illustrates the predominant non-orthogonal asymmetric elevation of human eyes reported in published literature and by use of fixation-based tomography technology. In FIG. 7, the iris is shown at 702 and the pupil is shown at 704. FIG. 7 is annotated with an inner circle of numbers that represent degrees of angle in the ophthalmic convention. According to that convention, zero degrees is at the 3 o’clock position and the number of degrees increase in a counter-clockwise manner with 12 o’clock being 90 degrees, 9 o’clock being 180 degrees and 6 o’clock being 270 degrees. These data are for right eyes and zero degrees is the nasal location while 180 degrees is the temporal location.

[0108] The outer circle of values are the corresponding average depths of this sample of 32 right eyes measured in microns. These data demonstrate the shallowest sector of this sample of right eyes is in the region of zero to 330 degrees while the deepest sector is between 210 and 270 degrees. It is noteworthy that the deepest and the shallowest regions of the eye presented by these data are not 90 degrees apart and vary by as much as 387 microns.

[0109] FIG. 8A, 8B and 8C illustrate three anterior surface rotational stabilization features. FIG. 8A illustrates prism-ballast, where the lens is thin near the top, thick near the bottom, and beveled at the bottom, at 802. FIG. 8B illustrates double-slab-off, where the lens is  beveled at the top 804 and bottom 806. FIG. 8C illustrates a lens with asymmetric zones including a thin zone 808 and two thick zones 810.

[0110] FIG. 9 illustrates a final soft contact lens of the present invention with orientation marks 812 for verification of lens registration with the center of the pupil and lens orientation according to some embodiments of the disclosed technology. The orientation marks 812 may be located on a circle 814, with two orientation marks 812 at the bottom. However, any configuration of orientation marks may be used.

[0111] FIG. 10 is a flowchart illustrating an overview process 1000 for producing a soft contact lens according to some embodiments of the disclosed technologies. The elements of the process 1000 are presented in one arrangement. However, it should be understood that one or more elements of the process may be performed in a different order, in parallel, omitted entirely, and the like. Furthermore, the process 1000 may include other elements in addition to those presented.

[0112] Referring to FIG. 10, the process 1000 may include conducting clinical testing of the eye, at 1002. The clinical testing may include determination of unaided visual acuity, refraction, binocular vision, eye health, keratometry, corneal diameter, corneal topography, lid position and aperture size, pupillometry, observation of the lens to eye relationship of a predicate soft contact lens of known parameters, and the like.

[0113] The process 1000 may include selecting constants and calculating lens parameters, at 1004. These may include base curve radius, optic zone diameter, overall diameter,  Peripheral Corneal Zone width, sagittal depth of k2, lateral and sagittal position of k3, Scleral Landing Zone width, sagittal depth of k4, lens power, and the like

[0114] The parameters of the anterior surface of the lens may be derived by usual and customary means and may be calculated manually from input data or more efficiently with a computer program product by: a) adding an anterior optic zone radius or radii or Zernike polynomials that creates the desired low and higher order aberration lens power in concert with the posterior surface of the optic zone and the post lens tear lens; b) selecting an anterior optic zone diameter as a function of lens power to control the center thickness and junction thickness; c) employing thickness rules for the remainder of the annular zone outside the anterior optic zone to create a thickness profile that manages lens deformation, lens breakage and the lid to lens relationship to optimize comfort.

[0115] The process 1000 may include calculating diameters and sagittal depths for knots of the posterior surface of the contact lens, at 1006. These calculations may be based on biometric mean data, measured or corrected corneal topography or ocular tomography, or the like, or combinations thereof. These calculations are described in detail below. Following these calculations, knots for the anterior surface may be calculated, for example using thickness rules or constants from one or more of the posterior surface control points to one or more of the anterior surface control points and incorporating the required anterior central radius or radii of curvature to produce the desired lens power or powers in the event of multifocal optics, or the like.

[0116] The process 1000 may include the selection of anterior rotational stabilization features, at 1008. The features may be selected as a function of at least one of the interpalpebral or lid aperture dimension, anatomic shape of the posterior surface of the upper lid, and lid position.

[0117] The process 1000 may include creating a cutting file for a lens or a male and female mold set and fabricating a contact lens, at 1010. For example, a semi-meridian for the posterior surface of the contact lens may be calculated using the knots, for example as shown in FIG. 2. The semi-meridian surface may be generated using splines, geometric segments, or the like, or combinations thereof. The contact lens may be fabricated with usual and customary good manufacturing practices from gas permeable soft lens material, or the like. For example, a polish-free computer-numerically-controlled lathe may be employed to cut the contact lens or the molds. Cutting may be followed by a contour inspection of the posterior surface of the contact lens or molds to determine the finished posterior and anterior surfaces match the intended shape. Mold material may be selected that has a higher transition glass temperature than required for curing the polymer selected for the lens substrate. In addition, the mold material must demonstrate freedom from retarding polymerization and freedom from chemical bonding with the lens material during polymerization.

[0118] The process 1000 may include applying and evaluating the predicate contact lenses, at 1012. This may include capturing an image of the contact lens on the eye of the patient. The image may be analyzed to assess the lens-eye relationship and to measure lens centration, lens orientation and translational and orientational stability. The evaluation may  include steps to determine the over-refraction, over-aberrometry, to measure visual acuity, and the like. The process 1000 may conclude with dispensing the final contact lens, and conducting one or more follow-up evaluations, at 1014.

[0119] FIG. 11 is a flowchart illustrating an overview process 1100 for defining a shape of a posterior surface of a soft contact lens for an eye of a patient according to some embodiments of the disclosed technologies. The elements of the process 1100 are presented in one arrangement. However, it should be understood that one or more elements of the process may be performed in a different order, in parallel, omitted entirely, and the like. Furthermore, the process 1000 may include other elements in addition to those presented.

[0120] Referring to FIG. 11, the process 1100 may include defining a base curve for a central optic zone of the custom soft contact lens according to an apical radius of the cornea of the eye, at 1102. The base curve of the optic zone may be defined according to at least one of a spherical radius, an aspherical radius with a conic constant, a torus, a multifocal shape, or a rotationally asymmetric shape.

[0121] The process 1100 may include defining a peripheral corneal zone peripheral to the central optic zone, at 1104. The process 1100 may include defining the circumferential sagittal depth for each meridian of the scleral landing zone peripheral to the peripheral corneal zone. The peripheral corneal zone and the scleral landing zone may be defined according to a spline having a plurality of knots in each semi meridian. The process 1100 may include defining a scleral landing zone peripheral to the peripheral corneal zone, at 1106.

[0122] The peripheral corneal zone may be defined according to a peripheral most knot and a medial most knot. The peripheral most knot may be shallower in sagittal depth than the medial most knot relative to a continuation of the base curve to the semi-chord diameter of the peripheral most knot when the base curve radius is shorter than a predetermined length. Alternatively, the peripheral most knot may be deeper in sagittal depth than the medial most knot relative to the continuation of the base curve to the semi-chord diameter of the peripheral most knot when the base curve radius is longer than the predetermined length. In some embodiments, the predetermined length is 8.0 mm.

[0123] In some embodiments, the peripheral corneal zone is rotationally asymmetric. In some embodiments, at least two meridians that are more than or less than 90 degrees apart and demonstrate different sagittal depths at knot 2 (k2) and the knot at the peripheral most aspect of the peripheral corneal zone.

[0124] Table 1 presents the clinical measures that may be used to determine the parameters of the disclosed soft contact lens in conjunction with antecedent clinical data that may be used to determine additional parameters according to some embodiments of the disclosed technology. The clinical observations of lens centering, angular lens orientation and orientational stability are useful in assessing the predicate lens having posterior asymmetric elevation in the scleral landing zone and in some embodiments in the peripheral corneal zone and / or the optic zone.

[0125] Table 1

[0126] In one embodiment, the horizontal visible iris diameter or corneal diameter may be the first clinical measure used to determine the overall diameter of the soft contact lens. The overall diameter may be calculated using a mathematical method or determined by a look up table as presented in Table 1. The overall diameter may be used as a predicate parameter to select the sagittal depth of a predicate lens for observation, the chord diameter of knot 4 (k4) , and the knot locations on the anterior surface of the lens to create the thickness profile of the lens.

[0127] The apical radius of the cornea or the best fit sphere or reference sphere from automated corneal topography may be the second clinical measure and used to derive the base curve radius of the posterior optic zone of the soft contact lens. In one embodiment, the base curve radius may be calculated to be 0.2 mm longer than the apical radius or best fit or reference sphere. The derived base curve radius may in turn be used to calculate the posterior optic zone diameter and the sagittal depth of knot 2 from the plane of the geometric center of the posterior surface of the soft contact lens.

[0128] Measurement of the sagittal depth of the eye in at least one meridian at a pre-selected chord diameter and integrating the clinical measurement with biometric mean data may be used to produce the elevation of the scleral landing zone and in some cases the peripheral corneal zone. Alternatively, in some embodiments, fixation based ocular tomography by optical coherence tomography, Scheimpflug technology, or the like may be used to measure ocular contour. A correction algorithm may be used to mitigate the error from angle kappa positioning. In some embodiments, the scan of ocular contour impressions, or direct scans of the eye using landmarks, or scans of predicate lenses having reference marks or fiducials having known positions may be used to assess ocular contour. The ocular contour data may then be used to create the posterior elevation of the scleral landing zone and in some embodiments, the peripheral corneal zone and optic zone.

[0129] A manifest refraction may be used to empirically calculate lens power of a predicate soft contact lens by integrating the manifest refraction with the selected base curve radius and measured apical corneal radius. Alternatively, an over-refraction may be conducted by placing a pre-fabricated predicate soft contact lens of known base curve radius and power on an eye to determine a final lens power by integrating the over-refraction with the base curve radius of the predicate lens, the power of the predicate lens, and the new base curve radius derived from the apical radius of the cornea. In some embodiments a sphero-cylindrical over refraction or an over-aberrometry may be employed to determine the final low and higher order aberration correction of the soft lens for correcting irregular astigmatism.

[0130] The final lens power parameter may be used to determine the anterior optic zone radius of curvature, radii of curvature, or rotationally asymmetric surface shape. The lens power created by the posterior optic zone radius, the anterior optic zone radius, and the index of refraction of the material may be used to determine the anterior optic zone diameter for the purpose of controlling the harmonic mean thickness of the soft contact lens within the anterior optic zone.

[0131] Table 2 presents the steps for determining the posterior surface parameter values as an example of an embodiment of the disclosed soft contact lens according to some embodiments of the disclosed technology. Clinical measurements of a predicate lens of known parameter values in the diameter determined by the corneal diameter of an eye to be observed with the predicate lens are used to determine a final set of lens parameters. Table 2 presents sample design rules as an example of one embodiment of the disclosed soft contact lens along with nominal values for the parameters of the lens.

[0132] Table 2

[0133] In some embodiments a computer program product may be used to accept the entry fields including the corneal diameter, apical corneal radius, translational and orientational registration with the pupil or visual axis, and lens-eye relationship observation with a predicate lens of known parameters, parameters of the predicate lens and the manifest refraction, or over refraction, or over aberrometry with a lens of known parameters. The  computer program product may calculate the final soft lens parameters using the clinical measurements, the resultant lens parameters from the clinical measurements to calculate final posterior and anterior lens parameters and cutting files for manufacturing.

[0134] FIG. 12 depicts a block diagram of an example computer system 1200 in which embodiments described herein may be implemented. The computer system 1200 includes a bus 1202 or other communication mechanism for communicating information, one or more hardware processors 1204 coupled with bus 1202 for processing information. Hardware processor (s) 1204 may be, for example, one or more general purpose microprocessors.

[0135] The computer system 1200 also includes a main memory 1206, such as a random access memory (RAM) , cache and / or other dynamic storage devices, coupled to bus 1202 for storing information and instructions to be executed by processor 1204. Main memory 1206 also may be used for storing temporary variables or other intermediate information during execution of instructions to be executed by processor 1204. Such instructions, when stored in storage media accessible to processor 1204, render computer system 1200 into a special-purpose machine that is customized to perform the operations specified in the instructions.

[0136] The computer system 1200 further includes a read only memory (ROM) 1208 or other static storage device coupled to bus 1202 for storing static information and instructions for processor 1204. A storage device 1210, such as a magnetic disk, optical disk, or USB thumb drive (Flash drive) , etc., is provided and coupled to bus 1202 for storing information and instructions.

[0137] The computer system 1200 may be coupled via bus 1202 to a display 1212, such as a liquid crystal display (LCD) (or touch screen) , for displaying information to a computer user. An input device 1216, including alphanumeric and other keys, is coupled to bus 1202 for communicating information and command selections to processor 1204. Another type of user input device is cursor control 1216, such as a mouse, a trackball, or cursor direction keys for communicating direction information and command selections to processor 1204 and for controlling cursor movement on display 1212. In some embodiments, the same direction information and command selections as cursor control may be implemented via receiving touches on a touch screen without a cursor.

[0138] The computing system 1200 may include a user interface module to implement a GUI that may be stored in a mass storage device as executable software codes that are executed bythe computing device (s) . This and other modules may include, by way of example, components, such as software components, object-oriented software components, class components and task components, processes, functions, attributes, procedures, subroutines, segments of program code, drivers, firmware, microcode, circuitry, data, databases, data structures, tables, arrays, and variables.

[0139] In general, the word “component, ” “engine, ” “system, ” “database, ” data store, ” and the like, as used herein, can refer to logic embodied in hardware or firmware, or to a collection of software instructions, possibly having entry and exit points, written in a programming language, such as, for example, Java, C or C++. A software component may be compiled and linked into an executable program, installed in a dynamic link library, or may be  written in an interpreted programming language such as, for example, BASIC, Peri, or Python. It will be appreciated that software components may be callable from other components or from themselves, and / or may be invoked in response to detected events or interrupts. Software components configured for execution on computing devices may be provided on a computer readable medium, such as a compact disc, digital video disc, flash drive, magnetic disc, or any other tangible medium, or as a digital download (and may be originally stored in a compressed or installable format that requires installation, decompression or decryption prior to execution) . Such software code may be stored, partially or fully, on a memory device of the executing computing device, for execution by the computing device. Software instructions may be embedded in firmware, such as an EPROM. It will be further appreciated that hardware components may be comprised of connected logic units, such as gates and flip-flops, and / or may be comprised of programmable units, such as programmable gate arrays or processors.

[0140] The computer system 1200 may implement the techniques described herein using customized hard-wired logic, one or more ASICs or FPGAs, firmware and / or program logic which in combination with the computer system causes or programs computer system 1200 to be a special-purpose machine. According to one embodiment, the techniques herein are performed by computer system 1200 in response to processor (s) 1204 executing one or more sequences of one or more instructions contained in main memory 1206. Such instructions may be read into main memory 1206 from another storage medium, such as storage device 1210. Execution of the sequences of instructions contained in main memory 1206 causes processor (s)  1204 to perform the process steps described herein. In alternative embodiments, hard-wired circuitry may be used in place of or in combination with software instructions.

[0141] The term “non-transitory media, ” and similar terms, as used herein refers to any media that store data and / or instructions that cause a machine to operate in a specific fashion. Such non-transitory media may comprise non-volatile media and / or volatile media. Non-volatile media includes, for example, optical or magnetic disks, such as storage device 1210. Volatile media includes dynamic memory, such as main memory 1206. Common forms of non-transitory media include, for example, a floppy disk, a flexible disk, hard disk, solid state drive, magnetic tape, or any other magnetic data storage medium, a CD-ROM, any other optical data storage medium, any physical medium with patterns of holes, a RAM, a PROM, and EPROM, a FLASH-EPROM, NVRAM, any other memory chip or cartridge, and networked versions of the same.

[0142] Non-transitory media is distinct from but may be used in conjunction with transmission media. Transmission media participates in transferring information between non-transitory media. For example, transmission media includes coaxial cables, copper wire and fiber optics, including the wires that comprise bus 1202. Transmission media can also take the form of acoustic or light waves, such as those generated during radio-wave and infra-red data communications.

[0143] The computer system 1200 also includes a communication interface 1218 coupled to bus 1202. Network interface 1218 provides a two-way data communication coupling to one or more network links that are connected to one or more local networks. For example,  communication interface 1218 may be an integrated services digital network (ISDN) card, cable modem, satellite modem, or a modem to provide a data communication connection to a corresponding type of telephone line. As another example, network interface 1218 may be a local area network (LAN) card to provide a data communication connection to a compatible LAN (or a WAN component to communicate with a WAN) . Wireless links may also be implemented. In any such implementation, network interface 1218 sends and receives electrical, electromagnetic or optical signals that carry digital data streams representing various types of information.

[0144] A network link typically provides data communication through one or more networks to other data devices. For example, a network link may provide a connection through local network to a host computer or to data equipment operated by an Internet Service Provider (ISP) . The ISP in turn provides data communication services through the world wide packet data communication network now commonly referred to as the “Internet. ” Local network and Internet both use electrical, electromagnetic or optical signals that carry digital data streams. The signals through the various networks and the signals on network link and through communication interface 1218, which carry the digital data to and from computer system 1200, are example forms of transmission media.

[0145] The computer system 1200 can send messages and receive data, including program code, through the network (s) , network link and communication interface 1218. In the Internet example, a server might transmit a requested code for an application program through the Internet, the ISP, the local network and the communication interface 1218.

[0146] The received code may be executed by processor 1204 as it is received, and / or stored in storage device 1210, or other non-volatile storage for later execution.

[0147] Each of the processes, methods, and algorithms described in the preceding sections may be embodied in, and fully or partially automated by, code components executed by one or more computer systems or computer processors comprising computer hardware. The one or more computer systems or computer processors may also operate to support performance of the relevant operations in a “cloud computing” environment or as a “software as a service” (SaaS) . The processes and algorithms may be implemented partially or wholly in application-specific circuitry. The various features and processes described above may be used independently of one another, or may be combined in various ways. Different combinations and sub-combinations are intended to fall within the scope of this disclosure, and certain method or process blocks may be omitted in some implementations. The methods and processes described herein are also not limited to any particular sequence, and the blocks or states relating thereto can be performed in other sequences that are appropriate, or may be performed in parallel, or in some other manner. Blocks or states may be added to or removed from the disclosed example embodiments. The performance of certain of the operations or processes may be distributed among computer systems or computers processors, not only residing within a single machine, but deployed across a number of machines.

[0148] As used herein, a circuit might be implemented utilizing any form of hardware, or a combination of hardware and software. For example, one or more processors, controllers, ASICs, PLAs, PALs, CPLDs, FPGAs, logical components, software routines or other  mechanisms might be implemented to make up a circuit. In implementation, the various circuits described herein might be implemented as discrete circuits or the functions and features described can be shared in part or in total among one or more circuits. Even though various features or elements of functionality may be individually described or claimed as separate circuits, these features and functionality can be shared among one or more common circuits, and such description shall not require or imply that separate circuits are required to implement such features or functionality. Where a circuit is implemented in whole or in part using software, such software can be implemented to operate with a computing or processing system capable of carrying out the functionality described with respect thereto, such as computer system 1100.

[0149] As used herein, the term “or” may be construed in either an inclusive or exclusive sense. Moreover, the description of resources, operations, or structures in the singular shall not be read to exclude the plural. Conditional language, such as, among others, “can, ” “could, ” “might, ” or “may, ” unless specifically stated otherwise, or otherwise understood within the context as used, is generally intended to convey that certain embodiments include, while other embodiments do not include, certain features, elements and / or steps.

[0150] Terms and phrases used in this document, and variations thereof, unless otherwise expressly stated, should be construed as open ended as opposed to limiting. Adjectives such as “conventional, ” “traditional, ” “normal, ” “standard, ” “known, ” and terms of similar meaning should not be construed as limiting the item described to a given time period or to an item available as of a given time, but instead should be read to encompass conventional, traditional, normal, or standard technologies that may be available or known now or at any time  in the future. The presence of broadening words and phrases such as “one or more, ” “at least, ” “but not limited to” or other like phrases in some instances shall not be read to mean that the narrower case is intended or required in instances where such broadening phrases may be absent.

Claims

1.A soft contact lens for an eye of a patient, the soft contact lens comprising:an anterior surface; anda posterior surface, the posterior surface comprising:a central optic zone defined by a base curve according to an apical radius of the cornea of the eye;at least one peripheral corneal zone peripheral to the central optic zone, anda scleral landing zone peripheral to the peripheral corneal zone, the scleral landing zone having a circumferential asymmetric elevation.2.The soft contact lens of claim 1, wherein:the base curve of the optic zone is defined by at least one of a spherical radius, an aspherical radius with a conic constant, a torus, a multifocal shape, or a rotationally asymmetric shape.3.The soft contact lens of claim 1, wherein:the at least one peripheral corneal zone and the scleral landing zone are defined by a spline having a plurality of knots and / or control points.4.The soft contact lens of claim 3, wherein:the peripheral corneal zone is defined by a peripheral most knot and a medial most knot;the peripheral most knot is shallower in sagittal depth than the medial most knot relative to a continuation of the base curve to the semi-chord diameter of the peripheral most knot when the base curve radius is shorter than a predetermined length; andthe peripheral most knot is deeper in sagittal depth than the medial most knot relative to the continuation of the base curve to the semi-chord diameter of the peripheral most knot when the base curve radius is longer than the predetermined length.5.The soft contact lens of claim 4, wherein:the predetermined length of the base curve radius is 8.0 mm.6.The soft contact lens of claim 1, wherein:the scleral landing zone is defined by a corrected ocular contour from fixation based ocular tomography.7.The soft contact lens of claim 6, wherein:the corrected ocular contour adjusts the circumferential asymmetric elevation to correct induced errors from deviation of the point the visual axis intersects the cornea and the geometric center of the cornea to define the asymmetric sagittal depth of the scleral landing zone.8.The soft contact lens of claim 6 wherein:the scleral landing zone is rotationally asymmetric in sagittal depth for the purpose of improving lens centering, modulating edge strain, reducing deformation of the optic zone, and enhancing orientational positioning and stability.9.The soft contact lens of claim 6 wherein:the scleral landing zone is rotationally asymmetric in thickness for the purpose of modulating edge strain, reducing deformation of the optic zone, and enhancing orientational positioning and stability.10.The soft contact lens of claim 1 wherein:the anterior surface includes a rotational stabilization feature determined by the measurement of at least one of interpalpebral aperture, upper lid position, and upper lid posterior anatomic shape.11.A method for defining a shape of the posterior and anterior surface of a soft contact lens for an eye of a patient, the method comprising:defining a base curve for a central optic zone of the soft contact lens according to an apical radius of the cornea of the eye;defining a peripheral corneal zone peripheral to the central optic zone;defining a scleral landing zone peripheral to the peripheral corneal zone according to ocular contour data that are not impacted by the rotation of the eye during measurement;selecting or producing a predicate lens having the defined base curve, peripheral corneal zone, and scleral landing zone;applying the predicate lens and measuring lens registration relative to the pupil center or visual axis and orientational stability;defining an anterior stabilization feature based on at least one of the interpalpebral aperture, the upper lid position, and the upper lid posterior anatomic shape; anddefining the anterior optic zone based on at least one of manifest refraction, sphero-cylindrical over refraction, pupil size and over-aberrometry with the predicate lens in place.12.The method of claim 11, further comprising:defining the base curve of the optic zone according to at least one of a spherical radius, an aspherical radius with a conic constant, a torus, a multifocal shape, and a rotationally asymmetric shape.13.The method of claim 11, further comprising:defining the peripheral corneal zone and the scleral landing zone according to a spline having a plurality of knots and / or control points.14.The method of claim 13, further comprising:defining the peripheral corneal zone according to a peripheral most knot and a medial most knot;wherein the peripheral most knot is shallower in sagittal depth than the medial most knot relative to a continuation of the base curve to the semi-chord diameter of the peripheral most knot when the base curve radius is shorter than a predetermined length; andwherein the peripheral most knot is deeper in sagittal depth than the medial most knot relative to the continuation of the base curve to the semi-chord diameter of the peripheral most knot when the base curve radius is longer than the predetermined length.15.The method of claim 14, wherein:the predetermined length is 8.0 mm.

Images