Radiofrequency ablation catheter and radiofrequency ablation systems thereof

Abstract

A radiofrequency ablation system will comprise a radiofrequency ablation catheter. The radiofrequency ablation catheter will comprise an expandable ballon, an inner tube with a multi-lumen structure, a guidewire tube, an outer sheath, and a radiofrequency electrode. The radiofrequency electrode will be flexible with a metal electrode layer, liner layer, flexible conductor layer, and substrate layer. The radiofrequency ablation catheter can be used to treat a subject's condition by ablating target tissue, such as Type II Diabetes Mellitus. Diabetes can be treated or alleviated due to a decrease in a subject's blood glucose and weight in response to the ablation of the target tissue.

Description

RADIOFREQUENCY ABLATION CATHETER AND RADIOFREQUENCY ABLATION SYSTEMS THEREOFCROSS-REFERENCE

[0001] This application claims priority to PCT Application No. PCT / CN2025 / 084510, filed March 24, 2025, which claims priority to Chinese Patent Application No. No. 202411946821.4 (Radiofrequency Ablation Catheter and Flexible Electrode Thereof, and Radiofrequency Ablation System) , filed December 26, 2024, and this application also claims priority to PCT Application No. PCT / CN2025 / 084486, filed April 21, 2025, which claims priority to Chinese Patent Application No. 202411942999.1 (Radiofrequency Ablation Catheter and Radiofrequency Ablation System) , filed December 26, 2024, the contents of which are incorporated by reference herein in their entirety.BACKGROUND

[0002] Radiofrequency ablation (RFA) technology is widely used in the medical field for the treatment of conditions such as arrhythmias and tumors. Its working principle is to apply radiofrequency current to target tissue (such as tumors or cardiac lesions) via electrodes. When the radiofrequency current flows through the target tissue, the rapid change in the electromagnetic field causes polar water molecules within the tissue to move at high speed, generating heat. This leads to evaporation of intracellular water and denaturation of proteins, resulting in necrosis of the target tissue and thus achieving therapeutic effects. Radiofrequency ablation technology has been applied in the treatment of many diseases. For example, abnormal electrical conduction pathways in cardiac tissue can be treated using radiofrequency energy to restore normal heart rhythm, thereby treating arrhythmias. For another example, coagulative necrosis of tissue can be effected through thermal effects to remove tumors. Additionally, radiofrequency energy can be applied to specific nerve regions to generate a high temperature to destroy pathological nerve conduction, thereby treating chronic pain and neurological disorders.

[0003] Commonly used medical devices for treatment with radiofrequency ablation technology include a radiofrequency ablation catheter, where the distal end of the radiofrequency ablation catheter is equipped with electrodes of metal material. During treatment, the catheter is introduced into the patient’s body through a natural lumen (e.g., a blood vessel) , and the distal end of the catheter reaches the target tissue. The electrode contacts the target tissue to discharge, and the radiofrequency current is conducted to the target tissue via the electrode. However, in actual treatment, the electrode often fails to fully contact with the target tissue, which affects the therapeutic effect.

[0004] Due to the temperature and heat dependency of this procedure, temperature control is a key aspect of radiofrequency ablation. Ablation catheters can comprise a temperature sensing element in proximity to the electrode to monitor the temperature of the target tissue for precise thermal control. The electrode formed of metal is brought into contact with the target tissue to deliver energy, allowing the radiofrequency (RF) current to pass through the electrode into the tissue. However, in practice, significant resistance can be encountered during the insertion of the radiofrequency ablation catheter into the patient's body.SUMMARY

[0005] The embodiments of the disclosure provide a radiofrequency ablation catheter and a radiofrequency ablation system, in which the electrode can well contact with the target tissue, thereby improving the therapeutic effect. Further, the disclosure provides a flexible electrode, which can reduce the resistance encountered during the insertion of the radiofrequency ablation catheter having the flexible electrode into a patient’s body.

[0006] According to an aspect of the present disclosure, there is provided a radiofrequency ablation catheter, comprising: an expandable balloon, a proximal tubular segment extending in a longitudinal axis direction of the balloon being provided at a proximal end of the balloon; an inner tube having a multi-lumen structure and comprising an inflation lumen and a guidewire insertion lumen that are isolated from each other, a distal end of the inner tube being inserted into the proximal tubular segment, and an outer wall of the inner tube being sealingly coupled to an inner wall of the proximal tubular segment, and a distal end of the inflation lumen being in communication with an interior of the balloon; a guidewire tube disposed in the guidewire insertion lumen, a distal portion of the guidewire tube extending out from a distal end of the guidewire insertion lumen and extending into the interior of the balloon, and an outer wall of the guidewire tube being sealingly coupled to the guidewire insertion lumen; an outer sheath sleeved around the inner tube, a distal end of the outer sheath being coupled to the proximal tubular segment with a gap formed at a junction therebetween, and a cable lumen defined between an inner wall of the outer sheath and an outer wall of the inner tube being configured to accommodate a cable; and a radiofrequency electrode having a proximal connection region and a distal ablation region, the proximal connection region being coupled to a cable, wherein, from the proximal connection region to the distal ablation region, the radiofrequency electrode extends through the cable lumen to the gap, passes through the gap, and extends along a surface of the proximal tubular segment to an outer surface of the balloon.

[0007] In some embodiments, the radiofrequency electrode is bonded to the outer sheath and the proximal tubular segment at the gap using a sealing adhesive, thereby the gap is sealed.

[0008] In some embodiments, a central axis of the inner tube is eccentrically arranged with respect to a central axis of the outer sheath. In some embodiments, the cross-sections of the inner tube and the outer sheath are circular, and an eccentricity between the inner tube and the outer sheath is substantially equal to a difference between an inner diameter and an outer diameter of the outer sheath. In some embodiments, a central axis of the inflation lumen is located further from the central axis of the outer sheath than a central axis of the guidewire insertion lumen.

[0009] In some embodiments, the radiofrequency electrode comprises, in an order from an outer surface to an inner surface of the balloon, a flexible metal electrode layer, a liner layer, a first flexible conductor layer, a substrate layer, and a second flexible conductor layer; wherein the liner layer and the substrate layer are flexible insulating material layers, the substrate layer is provided with a conductive via hole, and distal ends of the first and second flexible conductor layers are electrically connected through the conductive via hole; wherein a portion of the flexible metal electrode layer at the proximal connection region is coupled to the radiofrequency cable within the cable lumen, and portions of the first and second flexible conductor layers at the proximal connection region are respectively coupled to two conductive wires within the cable lumen to form a thermocouple loop.

[0010] In some embodiments, a radiopaque marker is disposed on a side of the distal ablation region facing the balloon. In some embodiments, the radiopaque marker is a closed annular structure disposed on an edge of the distal ablation region and having a shape adapted to that of the distal ablation region; or the radiopaque marker comprises a plurality of radiopaque points distributed at intervals along a periphery of the distal ablation region. In some embodiments, the radiopaque marker is formed of a platinum-iridium alloy comprising 90%platinum by weight and 10%iridium by weight; and / or a thickness of the radiopaque marker is greater than or equal to 0.03 mm and less than or equal to 0.07 mm.

[0011] In some embodiments, the ablation catheter further comprising a radio-imaging element disposed around an outer periphery of the distal portion and located within the interior of the balloon; and / or a total thickness of the radiofrequency electrode is less than or equal to 0.2 mm.

[0012] In some embodiments, the ablation catheter further comprising a handle, a cable tube, and a plug, wherein a proximal end of the outer sheath is coupled to one end of the handle, the other end of the handle is coupled to a distal end of the cable tube, and the plug is provided at a proximal end of the cable tube; and wherein the cable extends from the proximal end of the of the cable tube coupled to the plug to the distal end of the cable tube coupled to the proximal connection region, along a lumen of the cable tube to the handle, and through an internal pathway of the handle into the cable lumen.

[0013] In some embodiments, the handle comprises an upper cover, a lower cover, and a connecting base, the upper and lower covers being snap-fitted to define a receiving space, a portion of the connecting base being housed within the receiving space, and wherein the connecting base comprises a first port coupled to the inner tube, a second port in communication with the guidewire insertion lumen, and a side port in communication with the inflation lumen, wherein the second port and the side port are respectively coupled to Luer connectors, the Luer connector at the second port is configured for guidewire passage, and the Luer connector at the side port is configured for inflating gas introduction.

[0014] According to an aspect of the present disclosure, there is provided a radiofrequency ablation system, comprising: a radiofrequency ablation device and the radiofrequency ablation catheter disclosed herein.

[0015] According to an aspect of the present disclosure, there is provided a flexible electrode for a radiofrequency ablation catheter, comprising: a flexible metal electrode layer having a first surface and a second surface opposite to the first surface along a thickness direction thereof, a contact region of the flexible metal electrode layer being configured to be coupled to a distal end of a radiofrequency cable of the radiofrequency ablation catheter, and a distal end of the flexible metal electrode layer comprising a radiofrequency transmission region configured to deliver a radiofrequency energy to a target tissue; a liner layer disposed on the second surface, the liner layer being formed of a flexible insulating material; a first flexible conductor layer laminated on a side of the liner layer opposite to the flexible metal electrode layer, the first flexible conductor layer and the flexible metal electrode layer being insulated and separated by the liner layer; a substrate layer disposed on a side of the first flexible conductor layer opposite to the flexible metal electrode layer, a distal end of the substrate layer being provided with an electrical connection portion, and the substrate layer being formed of flexible insulating material; and a second flexible conductor layer laminated on a side of the substrate layer opposite to the flexible metal electrode layer, the second flexible conductor layer and the first flexible conductor layer being insulated and separated by the substrate layer, a distal end of the second flexible conductor layer being electrically coupled to the distal end of the first flexible conductor layer via the electrical connection portion, wherein an orthogonal projection of a connection point between the distal ends of the first flexible conductor layer and the electrical connection portion onto the first surface and an orthogonal projection of a connection point between the distal end of the second flexible conductor layer and the electrical connection portion onto the first surface both falling within the radiofrequency transmission region, and wherein a proximal end of the second flexible conductor layer and a proximal end of the first flexible conductor layer are configured to be respectively coupled to a respective one of distal ends of two wires of the radiofrequency ablation catheter to form a thermocouple loop.

[0016] In some embodiments, the proximal end of the first flexible conductor layer comprises a first connection region coupled to one of the two wires, wherein the proximal end of the second flexible conductor layer comprises a second connection region coupled to the other one the two wires, wherein an orthogonal projection of the first connection region on the first surface and an orthogonal projection of the second connection region on the first surface are offset, and wherein the orthogonal projection of the first connection region on the first surface does not fall within the orthogonal projection region of the second flexible conductor layer on the first surface.

[0017] In some embodiments, the orthogonal projection of the first flexible conductor layer on the first surface falls within a boundary of an orthogonal projection region of the substrate layer on the first surface, wherein a proximal end of the substrate layer extends beyond the proximal end of the second flexible conductor layer in an extending direction of the substrate layer, wherein the proximal end of the substrate layer is provided with a first conductive via hole, the first conductive via hole being positioned in a portion of the substrate layer extending beyond the proximal end of the second flexible conductor layer, and wherein the first connection region is coupled to one of the two wires through the first conductive via hole.

[0018] In some embodiments, the flexible electrode further comprising a backing layer laminated on a side of the second flexible conductor layer opposite to the flexible metal electrode layer, wherein a side of the backing layer opposite to the flexible metal electrode layer is configured to be coupled to a support carrier of the radiofrequency ablation catheter, the backing layer being formed of a flexible insulating material, wherein a proximal end of the backing layer is provided with first and second through-holes which are spaced from each other, the first through-hole exposing a connection point between the first conductive via hole and one of the two wires, and the second through-hole exposing a connection point between the second connection region and the other one of the two wires.

[0019] In some embodiments, the flexible electrode further comprising a conductive layer arranged in the same layer as the second flexible conductor layer, wherein the conductive layer is adjacent to and spaced from the proximal end of the second flexible conductor layer, and wherein the first conductive via hole is coupled to one of the two wires through the conductive layer. In some embodiments, the proximal end of the backing layer has a rectangular configuration, and wherein the first and second through-holes are respectively positioned at opposite ends along a diagonal direction of the rectangle.

[0020] In some embodiments, the flexible electrode further comprising a coating layer disposed on a side of the flexible metal electrode layer opposite to the liner layer, wherein the coating layer is provided with a first window exposing the contact region and a second window exposing the radiofrequency transmission region, and wherein the coating layer is formed of a flexible insulating material.

[0021] In some embodiments, the electrical connection portion is a second conductive via hole penetrating a thickness of the distal end of the substrate layer. In some embodiments, a total thickness of the flexible electrode is less than or equal to 0.2 mm.

[0022] According to an aspect of the present disclosure, there is provided a radiofrequency ablation catheter, comprising: an expandable support carrier; and the flexible electrode assembly comprising one or more flexible electrodes as disclosed herein, the flexible electrodes being attached on the support carrier.

[0023] In some embodiments, the radiofrequency ablation catheter further comprising a catheter body, wherein the support carrier is a balloon, a proximal end of the balloon being disposed at the catheter body; wherein the flexible electrode assembly comprises: a fixing ring sleeved on an outer circumference of a proximal shaft section of the balloon; and a plurality of flexible electrodes each coupled to the fixing ring, wherein a distal end and a proximal end of any one of the flexible electrodes are positioned on opposite sides of the fixing ring along an axial direction thereof, wherein portions of the flexible electrodes distal to the fixing ring are isolated from each other and attached to the balloon, and wherein portions of the flexible electrodes proximal to the fixing ring share at least the liner layer and the substrate layer and extend into a lumen of the catheter body.

[0024] In some embodiments, the distal ends of the flexible electrodes are evenly and spaced arranged around a longitudinal axis of the balloon, and the distal ends of the flexible electrodes are sequentially distributed along the longitudinal axis of the balloon from the proximal end to the distal end of the balloon.

[0025] According to an aspect of the present disclosure, there is provided a radiofrequency ablation system, comprising: a radiofrequency device; and the radiofrequency ablation catheter as disclosed herein, wherein a proximal end of a radiofrequency cable of the radiofrequency ablation catheter is coupled to the radiofrequency device.

[0026] According to an aspect of the present disclosure, there is provided an ablation catheter for treatment of diabetes by vein ablation, comprising: a balloon; an inner tube, wherein the inner tube comprises a distal end, wherein the distal end of the inner tube is in fluid communication with the proximal tubular segment; an outer sheath sleeved around the inner tube, wherein the outer sheath comprises a distal end coupled to the proximal tubular segment; and an electrode having a proximal connection region and a distal ablation region, wherein the electrode extends through the ablation catheter to the balloon.

[0027] In some embodiments, the ballon is expandable. In some embodiments, the expandable balloon further comprises a proximal tubular segment extending in along the longitudinal axis of the balloon, wherein the proximal tubular segment comprises an inner wall. In some embodiments, the proximal tubular segment is positioned at a proximal end of the balloon. In some embodiments, the inner tube further comprises an outer wall, wherein the outer wall of the inner tube is sealingly coupled to the inner wall of the proximal tubular segment

[0028] In some embodiments, the inner tube further comprises multi-lumen structure. In some embodiments, the multi-lumen structure comprises an inflation lumen, comprising a distal end and a proximal end, and a guidewire insertion lumen. In some embodiments, the inflation lumen and the guidewire insertion lumen are isolated from each other. In some embodiments, the distal end of the inflation lumen is in fluid communication with the balloon. In some embodiments, the guidewire insertion lumen further comprises a guidewire tube disposed within, and where the guidewire tube comprises a distal portion and an outer wall. In some embodiments, the distal portion of the guidewire tube extends from a distal end of the guidewire insertion lumen. In some embodiments, the distal portion of the guidewire tube extends into the balloon.

[0029] In some embodiments, the outer wall of the guidewire tube is sealingly coupled to the guidewire insertion lumen. In some embodiments, the coupling of the proximal tubular segment and outer sheath forms a gap at a junction therebetween. In some embodiments, a cable lumen is defined between an inner wall of the outer sheath and an outer wall of the inner tube.

[0030] In some embodiments, the cable lumen accommodates a cable. In some embodiments, the electrode is a radiofrequency electrode. In some embodiments, the proximal connection region is coupled to the cable. In some embodiments, the electrode extends through the cable lumen to the gap and wherein the electrode passes through the gap and along a surface of the proximal tubular segment to an outer surface of the balloon. In some embodiments, the radiofrequency electrode is bonded to the outer sheath and proximal tubular segment at the gap. In some embodiments, the binding of the electrode forms a seal.

[0031] In some embodiments, a central axis of the inner tube is eccentrically arranged with respect to a central axis of the outer sheath. In some embodiments, the inner tube and outer sheath cross sections are circular.

[0032] In some embodiments, the electrode comprises a plurality of layers, wherein each layer comprises a distal and proximal end. In some embodiments, the layers are, in order, a metal electrode layer, a liner layer, a first flexible conductor layer, a substrate layer, and a second flexible conductor layer, wherein the second flexible conductor layer is positioned against the balloon. In some embodiments, the metal electrode layer is flexible. In some embodiments, the liner layer and the substrate layer are flexible insulating material layers. In some embodiments, the substrate layer comprises a conductive via hole. In some embodiments, the distal ends of the first and second flexible conductor layers are electrically connected through the conductive via hole. In some embodiments, the metal electrode is coupled to the cable within the cable lumen. In some embodiments, the first and second flexible conductor layers are coupled to conductive wires within the cable lumen, forming a thermocouple loop.

[0033] In some embodiments, the catheter further comprises a radiopaque marker.

[0034] In some embodiments, the catheter further comprises a radio-imaging element disposed along the balloon.

[0035] In some embodiments, the catheter further comprises a radio-imaging element disposed within the balloon.

[0036] In some embodiments, the catheter further comprises a handle, wherein a proximal end of the outer sheath is coupled to a first end of the handle. In some embodiments, a second end of the handle is coupled to the distal end of a cable tube.

[0037] In some embodiments, the catheter further comprises a plug. In some embodiments, the cable extends from cable tube, through the handle, and into an internal pathway of the handle, wherein the components are in communication.

[0038] According to an aspect of the present disclosure, there is provided a multi-layer flexible electrode for an ablation catheter, wherein the electrode comprises: a metal electrode layer configured to deliver radiofrequency energy to a target tissue; at least one flexible conductor electrode layer, wherein a first flexible electrode layer and a second flexible electrode layer are present; a liner layer configured to isolate the metal electrode layer and the first flexible electrode layer; a substrate layer configured to isolate the first flexible electrode layer and the second flexible electrode layer, wherein the layers of the multi-layer flexible electrode are configured to be positioned along a support carrier and wherein the flexible electrode is configured to ablate a target tissue.

[0039] In some embodiments, the metal electrode is flexible. In some embodiments, the metal electrode has a first surface and a second surface opposite to the first surface along a thickness direction. In some embodiments, the metal electrode is coupled to the ablation catheter via a cable. In some embodiments, the metal electrode has a distal end, wherein the distal end of the metal electrode comprises a transmission region configured to deliver energy to the target tissue. In some embodiments, the first flexible conductor layer is laminated. In some embodiments, the lamination is located on a side of the layer toward the liner layer when the first flexible conductor layer and the liner layer abut one another.

[0040] In some embodiments, the liner layer comprises flexible insulating material. In some embodiments, the liner layer is configured to insulate the first flexible conductor layer. In some embodiments, the second flexible conductor layer is laminated. In some embodiments, the lamination is located on a side of the layer toward the substrate layer when the second flexible conductor layer and the substrate layer abut one another.

[0041] In some embodiments, the distal end of the second flexible conductor layer is coupled to the distal end of the distal end of the first flexible conductor layer by an electrical connection portion. In some embodiments, the distal end of the substrate layer is provided with an electrical connection portion. In some embodiments, the substrate layer comprises flexible insulating material.

[0042] In some embodiments, an orthogonal projection of a connection point between the distal ends of the first flexible conductor layer and the electrical connection portion onto the first surface and an orthogonal projection of a connection point between the distal end of the second flexible conductor layer and the electrical connection portion onto the first surface both fall within the transmission region of the metal electrode.

[0043] In some embodiments, a proximal end of the second flexible conductor layer and a proximal end of the first flexible conductor layer are configured to be respectively coupled to a respective wire of the ablation catheter to form a thermocouple loop.

[0044] According to an aspect of the present disclosure, there is provided a method of treating diabetes mellitus, the method comprising: advancing the catheter toward a target tissue; expanding an expandable member of the catheter to contact the target tissue; ablating the target tissue by applying a current by at least one ablation element of the expandable member, thereby treating diabetes mellitus.

[0045] In some embodiments, the catheter is advanced through a surgical opening. In some embodiments, the catheter is advanced through a vascular opening. In some embodiments, the catheter is advanced through jugular vein. In some embodiments, the catheter is advanced through the femoral vein.

[0046] In some embodiments, the target tissue is located near the heart. In some embodiments, the target tissue is a cardiac tissue. In some embodiments, the target tissue is the renal vein.

[0047] In some embodiments, the expandable member is a support carrier. In some embodiments, the expandable member comprises a shape memory metal component. In some embodiments, the expandable member is a balloon.

[0048] In some embodiments, the ablating of the target tissue is completed by an electrode coupled to the expandable member. In some embodiments, the electrode is flexible and expandable with the expandable member. In some embodiments, the expandable member is expanded by introduction of a pressurized fluid.

[0049] In some embodiments, the diabetes mellitus is Type II diabetes mellitus.

[0050] In some embodiments, further comprising identifying a subject with diabetes mellitus. In some embodiments, the subject has a fasting blood glucose level of at least 6.9 mmol / L. In some embodiments, the subject has a two-hour post meal blood glucose level of at least 11.1 mmol / L.

[0051] In some embodiments, treating diabetes mellitus is exhibited by a decrease in weight of a subject with diabetes mellitus after ablation of the target tissue. In some embodiments, treating diabetes mellitus is exhibited by a decrease in fasting blood glucose level of a subject with diabetes mellitus after ablation of the target tissue. In some embodiments, the decrease in fasting blood glucose results in a level below 6.9 mmol / L. In some embodiments, treating diabetes mellitus is exhibited by a decrease in two hour post meal blood glucose level of a subject with diabetes mellitus after ablation of the target tissue. In some embodiments, the decrease in two-hour post meal blood glucose results in a level below 11.1 mmol / L.

[0052] According to an aspect of the present disclosure, there is provided a method of treating diabetes mellitus, the method comprising: advancing the catheter toward a target tissue through a jugular vein; expanding an expandable member of the catheter to contact the target tissue; ablating the target tissue by applying a current by at least one ablation element of the expandable member, thereby treating diabetes mellitus.

[0053] According to an aspect of the present disclosure, there is provided a method of treating diabetes mellitus, the method comprising: advancing the catheter toward a target tissue through a femoral vein; expanding an expandable member of the catheter to contact the target tissue; ablating the target tissue by applying a current by at least one ablation element of the expandable member, thereby treating diabetes mellitus.

[0054] According to an aspect of the present disclosure, there is provided a method of treating diabetes mellitus, the method comprising: identifying a subject with a fasting blood glucose level of greater than 6.9 mmol / L; advancing the catheter toward a target tissue; expanding an expandable member of the catheter to contact the target tissue; and ablating the target tissue by applying a current by at least one ablation element of the expandable member, resulting in a decrease of fasting blood glucose to less than 6.9 mmol / L, thereby treating diabetes mellitus of the subject.

[0055] According to an aspect of the present disclosure, there is provided a method of treating diabetes mellitus, the method comprising: identifying a subject with a two-hour post meal blood glucose level of greater than 11.1 mmol / L; advancing the catheter toward a target tissue; expanding an expandable member of the catheter to contact the target tissue; and ablating the target tissue by applying a current by at least one ablation element of the expandable member, resulting in a decrease of two hour post meal blood glucose to less than 11.1 mmol / L, thereby treating diabetes mellitus.

[0056] A first aspect of the disclosure provides a radiofrequency ablation catheter, comprising: an inflatable balloon, an inner tube, a guidewire tube, an outer sheath, and a radiofrequency electrode. The proximal end of the balloon is provided with a proximal tubular segment extending along a longitudinal axis of the balloon. The inner tube has a multi-lumen structure and comprises an inflation lumen and a guidewire insertion lumen that are isolated from each other. The distal end of the inner tube is inserted into the proximal tubular segment, and the outer wall of the inner tube is sealingly coupled to the inner wall of the proximal tubular segment. The distal end of the inflation lumen is in communication with the interior of the balloon. The guidewire tube is inserted through the guidewire insertion lumen, and the distal portion of the guidewire tube extends from the distal end of the guidewire insertion lumen into the interior of the balloon, with the outer wall of the guidewire tube sealingly coupled to the guidewire insertion lumen. The outer sheath is sleeved over the inner tube, with its distal end coupled to the proximal tubular segment with a gap formed at the junction therebetween. A cable lumen is defined between the inner wall of the outer sheath and the outer wall of the inner tube to accommodate cables. The radiofrequency electrode comprises a proximal connection region and a distal ablation region. The proximal connection region is coupled to a cable. The radiofrequency electrode, from the proximal connection region to the distal ablation region, extends through the cable lumen to the gap, passes through the gap, and extends along a surface of the proximal tubular segment to an outer surface of the balloon.

[0057] In some embodiments of the disclosure, by providing an inflatable balloon and supporting and carrying the radiofrequency electrodes on the balloon, the electrode can be more effectively pressed against the target tissue when the balloon is in an expanded state, which facilitates an improved therapeutic effect. Furthermore, the cable lumen between the inner wall of the outer sheath and the outer wall of the inner tube provides a space for accommodating the proximal connection region of the radiofrequency electrode and the cable. This can ensure that the connection point thereof is housed within the cable lumen and not exposed to the surrounding environment, reducing the likelihood of disconnection or displacement caused by friction between the connection point and tissue during operation, thereby improving the reliability of the radiofrequency ablation catheter.

[0058] In some embodiments, the radiofrequency electrode is bonded to the outer sheath and the proximal tubular segment at the gap using a sealing adhesive, thereby sealing the gap.

[0059] In some embodiments, the central axis of the inner tube is eccentrically arranged relative to the central axis of the outer sheath.

[0060] In some embodiments, the cross-sections of the inner tube and the outer sheath are circular, and the eccentricity between them is substantially equal to the difference between the inner and outer diameters of the outer sheath.

[0061] In some embodiments, the central axis of the inflation lumen is located further from the central axis of the outer sheath than the central axis of the guidewire insertion lumen.

[0062] In some embodiments, the radiofrequency electrode comprises, from the outer surface to the inner surface of the balloon, a flexible metal electrode layer, a liner layer, a first flexible conductor layer, a substrate layer, and a second flexible conductor layer. The liner layer and the substrate layer are formed of flexible insulating material. The substrate layer is provided with a conductive through-hole, and the distal ends of the first and second flexible conductor layers are connected via the conductive through-hole. The portion of the flexible metal electrode layer located at the proximal connection region is coupled to the RF cable inside the cable lumen. The portions of the first and second flexible conductor layers at the proximal connection region are respectively coupled to two conductive cables inside the cable lumen to form a thermocouple loop.

[0063] In some embodiments, a radiopaque marker is provided on the side of the distal ablation region facing the balloon.

[0064] In some embodiments, the radiopaque marker is a closed annular structure, provided at the edge of the distal ablation region and having a configuration matching that of the distal ablation region. Alternatively, the radiopaque marker comprises a plurality of radiopaque points distributed at intervals along the periphery of the distal ablation region.

[0065] In some embodiments, the radiopaque marker is formed of a platinum-iridium alloy, with platinum accounting for 90%and iridium accounting for 10%by mass; and / or the thickness of the radiopaque marker is greater than or equal to 0.03 mm and less than or equal to 0.07 mm.

[0066] In some embodiments, the radiofrequency ablation catheter further comprises a radio-imaging element disposed on the outer periphery of the distal portion and located within the interior of the balloon; and / or the total thickness of the radiofrequency electrode is less than or equal to 0.2 mm.

[0067] In some embodiments, the radiofrequency ablation catheter further comprises a handle, a cable tube, and a plug. The proximal end of the outer sheath is coupled to one end of the handle, the other end of the handle is coupled to the distal end of the cable tube, and the plug is disposed at the proximal end of the cable tube. The cable extends from the proximal end coupled to the plug to the distal end coupled to the proximal connection region, through the lumen of the cable tube into the handle, and through the internal channel of the handle before entering the cable lumen.

[0068] In some embodiments, the handle comprises an upper cover, a lower cover, and a connecting base. The upper and lower covers are snapped together to form a receiving space. A portion of the connecting base is accommodated in the receiving space. The connecting base has a first port coupled to the inner tube, a second port communicating with the guidewire insertion lumen, and a side port communicating with the inflation lumen. The second port and the side port are respectively coupled to Luer connectors. The Luer connector coupled to the second port is used for guidewire passage, and the one coupled to the side port is used for introducing pressurized gas.

[0069] A second aspect of the disclosure provides a radiofrequency ablation system, comprising: a radiofrequency ablation generator and any one of the radiofrequency ablation catheters provided according to the first aspect of the disclosure.

[0070] A third aspect of the disclosure provides a flexible electrode for a radiofrequency ablation catheter, comprising: a flexible metal electrode layer, a liner layer, a first flexible conductor layer, a substrate layer, and a second flexible conductor layer.

[0071] The flexible metal electrode layer can comprise a first surface and a second surface opposite to the first surface in the thickness direction thereof. A contact region of the flexible metal electrode layer can be configured for connection to a distal end of a radiofrequency cable of the radiofrequency ablation catheter. A distal portion of the flexible metal electrode layer can comprise a radiofrequency transmission region configured to deliver RF energy to target tissue.

[0072] The liner can be disposed on the second surface. The liner layer can be formed of a flexible insulating material.

[0073] The first flexible conductor layer can be laminated on a side of the liner layer opposite the flexible metal electrode layer. The first flexible conductor layer and the flexible metal electrode layer can be insulated and separated by the liner layer.

[0074] The substrate layer can be disposed on a side of the first flexible conductor layer opposite the flexible metal electrode layer. A distal end of the substrate layer can be provided with an electrical connection portion. The substrate layer can be formed of a flexible insulating material.

[0075] The second flexible conductor layer can be laminated on a side of the substrate layer opposite the flexible metal electrode layer. The second flexible conductor layer can be electrically insulated from the first flexible conductor layer by the substrate layer. A distal end of the second flexible conductor layer can be electrically coupled to a distal end of the first flexible conductor layer via the electrical connection portion. An orthogonal projection of a connection between the distal ends of the first flexible conductor layer and the electrical connection portion onto the first surface and an orthogonal projection of a connection between the distal end of the second flexible conductor layer and the electrical connection portion onto the first surface can both fall within the radiofrequency transmission region. The proximal end of the second flexible conductor layer and a proximal end of the first flexible conductor layer can be configured to be respectively coupled to a respective one of distal ends of two wires of the radiofrequency ablation catheter to form a thermocouple loop.

[0076] The flexible electrode of embodiments of the disclosure can perform both radiofrequency ablation and temperature monitoring of the ablation region. Additionally, each layer of the flexible electrode can be flexible, providing an overall flexibility. Furthermore, the layered arrangement of the flexible metal electrode layer, first flexible conductor layer, and second flexible conductor layer in the thickness direction enables the radiofrequency ablation catheter having the flexible electrode of the disclosure to experience reduced resistance during insertion into a patient’s body.

[0077] In some embodiments, the proximal end of the first flexible conductor layer can comprise a first connection region coupled to one of the two wires. The proximal end of the second flexible conductor layer can comprise a second connection region coupled to the other of the two wires. An orthogonal projection of the first connection region on the first surface and an orthogonal projection of the second connection region on the first surface can be offset. An orthogonal projection of the first connection region on the first surface may not fall within an orthogonal projection region of the second flexible conductor layer on the first surface.

[0078] In some embodiments, the orthogonal projection of the first flexible conductor layer onto the first surface can fall within a boundary of an orthogonal projection region of the substrate layer on the first surface. The proximal end of the substrate layer can extend beyond the proximal end of the second flexible conductor layer in an extending direction of the substrate layer. The proximal end of the substrate layer can be provided with a first conductive via hole, the first conductive via hole being positioned in a portion of the substrate layer extending beyond the proximal end of the second flexible conductor layer. The first connection region can be coupled to one of the two wires via the first conductive via hole.

[0079] In some embodiments, the flexible electrode can further comprise a backing layer laminated on a side of the second flexible conductor layer opposite the flexible metal electrode layer. A side of the backing film opposite the flexible metal electrode layer can be configured to couple to a support carrier of the radiofrequency ablation catheter. The backing film can be formed of a flexible insulating material. The proximal end of the backing film can be provided with spaced-apart first and second through-holes. The first through-hole can expose a connection point between the first conductive via hole and one of the two wires. The second through-hole can expose a connection point between the second connection region and the other one of the two wires.

[0080] In some embodiments, the flexible electrode can further comprise a conductive layer arranged in the same layer as the second flexible conductor layer. The conductive layer can be disposed adjacent to and spaced from the proximal end of the second flexible conductor layer. The first conductive via hole can be coupled to one of the two wires through the conductive layer. In some embodiments, the proximal end of the backing film is rectangular. The first and second through-holes can be positioned at opposite ends along a diagonal direction of the rectangle.

[0081] In some embodiments, the flexible electrode can further comprise a coating layer disposed on a side of the flexible metal electrode layer opposite the liner layer. The coating layer can be provided with a first opening and a second opening, with the first opening exposing the contact region and the second opening exposing the radiofrequency transmission region. The coating layer can be formed of a flexible insulating material.

[0082] In some embodiments, the electrical connection portion can be a second conductive via hole penetrating a thickness of the distal end of the substrate layer.

[0083] In some embodiments, a total thickness of the flexible electrode can be less than or equal to 0.2 mm.

[0084] A fourth aspect of the disclosure provides a radiofrequency ablation catheter comprising an expandable support carrier and a flexible electrode assembly. The flexible electrode assembly can comprise one or more flexible electrodes of any embodiment of the first aspect. The flexible electrodes can be affixed to the support carrier.

[0085] In some embodiments, the catheter can further comprise a catheter body. The support carrier can comprise a balloon, a proximal end of which is disposed at the catheter body. The flexible electrode assembly can comprise a fixing ring and a plurality of flexible electrodes. The fixing ring can be sleeved around a proximal shaft section of the balloon. Each flexible electrode can be coupled to the fixing ring, with the distal and proximal ends of each flexible electrode respectively positioned on opposite sides of the fixing ring in an axial direction thereof. The portion of each flexible electrode distal to the fixing ring can be individually adhered to the balloon. The proximal portions of the flexible electrodes can share at least the liner layer and the substrate layer and extend into a lumen of the catheter body.

[0086] In some embodiments, the support carrier can be a balloon. The flexible electrode assembly can comprise a plurality of flexible electrodes. The distal ends of the flexible electrodes can be evenly and spaced distributed around a longitudinal axis of the balloon. The distal ends of the flexible electrodes can be sequentially distributed along the longitudinal axis of the balloon from the proximal to the distal end of the balloon.

[0087] A fifth aspect of the disclosure provides a radiofrequency ablation system comprising: a radiofrequency generator and a radiofrequency ablation catheter of any embodiment of the second aspect. A proximal end of a radiofrequency cable of the catheter can be coupled to the radiofrequency generator.

[0088] The aspects of the disclosure will become more apparent and will be better understood with reference to the embodiments described below.INCORPORATION BY REFERENCE

[0089] All publications, patents, and patent applications mentioned in this specification are herein incorporated by reference to the same extent as if each individual publication, patent, or patent application was specifically and individually indicated to be incorporated by reference. To the extent publications and patents or patent applications incorporated by reference contradict the disclosure contained in the specification, the specification is intended to supersede and / or take precedence over any such contradictory material.BRIEF DESCRIPTION OF THE DRAWINGS

[0090] The novel features of the present disclosure are set forth with particularity in the appended claims. A better understanding of the features and advantages of the present disclosure will be obtained by reference to the following detailed description that sets forth illustrative embodiments, in which the principles of the present disclosure are utilized, and the accompanying drawings (also “Figure” and “FIG. ” herein) , of which:

[0091] FIG. 1 is a schematic view showing a configuration of a radiofrequency ablation catheter according to some embodiments of the disclosure.

[0092] FIG. 2A is a schematic view of Section A in FIG. 1.

[0093] FIG. 2B is an enlarged view of Section B in FIG. 2A.

[0094] FIG. 3A is a cross-sectional schematic view of the radiofrequency ablation catheter shown in FIG. 2.

[0095] FIG. 3B is an enlarged view of Section C of FIG. 3A.

[0096] FIG. 4A is a schematic view showing a portion of the radiofrequency ablation catheter of FIG. 1.

[0097] FIG. 4B is an enlarged cross-sectional view of Section D of FIG. 4A.

[0098] FIG. 4C is an enlarged cross-sectional view of Section E of FIG. 4A.

[0099] FIG. 5 is a schematic structural view of a radiofrequency electrode according to some embodiments of the disclosure.

[0100] FIG. 6A is a top view showing the radiofrequency ablation catheter of FIG. 1.

[0101] FIG. 6B is an enlarged view of Section F of FIG. 6A.

[0102] FIG. 7 is a schematic view showing the configuration of the radiofrequency ablation catheter of FIG. 1.

[0103] FIG. 8 is a schematic view showing a distal portion of a second radiofrequency ablation catheter according to some embodiments of the disclosure.

[0104] FIG. 9 is a transparent schematic view showing a distal portion of a second radiofrequency ablation catheter according to some embodiments of the disclosure.

[0105] FIG. 10 is a schematic structural view of a flexible electrode.

[0106] FIG. 11A is an enlarged view of Section A in FIG. 10.

[0107] FIG. 11B is an enlarged view of Section B in FIG. 10.

[0108] FIG. 11C is an enlarged view of Section C in FIG. 10.

[0109] FIG. 12A is a simplified schematic view showing a first exemplary connection between a flexible electrode and wires.

[0110] FIG. 12B is a simplified schematic view showing a second exemplary connection between a flexible electrode and wires.

[0111] FIG. 13A is a schematic rear view of a flexible electrode.

[0112] FIG. 13B is a schematic front view of a flexible electrode.

[0113] FIG. 14 is a schematic view showing a configuration of a flexible electrode assembly in an expanded state.

[0114] FIG. 15 shows the experimental model establishment schedule under Example 3.

[0115] FIG. 16 shows the postoperative 8-week monitoring schedule under Example 3.

[0116] FIGs. 17A-17G show graphs of average blood glucose, weight, and diabetes-related indicators under Example 3. The graphs show the following: fasting blood glucose (17A) ; blood glucose 2 hours post meal (17B) ; weight (17C) ; C-peptide levels (17D) ; Hb-A1c levels (17E) ; Insulin levels (17F) ; and Glucagon levels (17G) .

[0117] FIGs. 18A-18B show graphs of four representative animal models fasting blood glucose (17A) and blood glucose 2 hours post meal (17B) levels under Example 4.

[0118] FIGs. 19A-19G show graphs of average blood glucose, weight, and diabetes-related indicators under Example 4. The graphs show the following: fasting blood glucose (19A) ; blood glucose 2 hours post meal (19B) ; weight (19C) ; C-peptide levels (19D) ; Hb-A1c levels (19E) ; Insulin levels (19F) ; and Glucagon levels (19G) .DETAILED DESCRIPTION

[0119] In the following detailed description, reference is made to the accompanying figures, which form a part hereof. In the figures, similar symbols typically identify similar components, unless context dictates otherwise. The illustrative embodiments described in the detailed description, figures, and claims are not meant to be limiting. Other embodiments may be utilized, and other changes may be made, without departing from the scope of the subject matter presented herein. It will be readily understood that the aspects of the present disclosure, as generally described herein, and illustrated in the figures, can be arranged, substituted, combined, separated, and designed in a wide variety of different configurations, all of which are explicitly contemplated herein.

[0120] Embodiments of the present disclosure provide a radiofrequency ablation catheter that can be used to provide a therapeutic effect and can achieve a good prognosis.

[0121] Although certain embodiments and examples are disclosed below, inventive subject matter extends beyond the specifically disclosed embodiments to other alternative embodiments and / or uses, and to modifications and equivalents thereof. Thus, the scope of the claims appended hereto is not limited by any of the particular embodiments described below.

[0122] For purposes of comparing various embodiments, certain aspects and advantages of these embodiments are described. Not necessarily all such aspects or advantages are achieved by any particular embodiment. Thus, for example, various embodiments may be carried out in a manner that achieves or optimizes one advantage or group of advantages as taught herein without necessarily achieving other aspects or advantages as may also be taught or suggested herein.

[0123] Unless otherwise defined, all technical terms used herein have the same meaning as commonly understood by one of ordinary skill in the art to which this disclosure belongs. As used herein, the singular forms “a, ” “an, ” and “the” include plural references unless the context clearly indicates otherwise. Any reference to “or” herein is intended to encompass “and / or” unless otherwise stated. It will be further understood that the terms “comprises” and / or “comprising, ” when used in this specification, specify the presence of stated features, steps, operations, elements, and / or components, but do not preclude the presence or addition of one or more other features, steps, operations, elements, components, and / or groups thereof. As used herein, the term “and / or” includes any and all combinations of one or more of the associated listed items and may be abbreviated as “ / . ”

[0124] Spatially relative terms, such as “under” , “below” , “lower” , “over” , “upper” , "center" , "longitudinal" , "transverse" , "length" , "width" , "thickness" , "top" , "bottom" , "bottom" , "thickness" , "length" , "width" , "thickness" , "top" , "bottom" , "front" , "back" , "left" , "right" , "top" , "bottom" , "inside" , "outer" , "clockwise" , "counterclockwise" , "axial" , "radial" , "circumferential" , and the like, may be used herein for ease of description to describe one element or feature’s relationship to another element (s) or feature (s) as illustrated in the figures. It will be understood that the spatially relative terms are intended to encompass different orientations of the device in use or operation in addition to the orientation depicted in the figures. For example, if a device in the figures is inverted, elements described as “under” or “beneath” other elements or features would then be oriented “over” the other elements or features. Thus, the exemplary term “under” can encompass both an orientation of over and under. The device may be otherwise oriented (rotated 90 degrees or at other orientations) and the spatially relative descriptors used herein interpreted accordingly. Similarly, the terms “upwardly, ” “downwardly, ” “vertical, ” “horizontal” and the like are used herein for the purpose of explanation only unless specifically indicated otherwise.

[0125] Although the terms "first" , "second" , "third" , etc. may be used herein to describe various features / elements (including steps) , these features / elements should not be limited by these terms, unless the context indicates otherwise. These terms may be used to distinguish one feature / element from another feature / element. Thus, a first feature / element discussed below could be termed a second feature / element, and similarly, a second feature / element discussed below could be termed a first feature / element without departing from the teachings of the present disclosure.

[0126] Throughout this specification and the claims which follow, unless the context requires otherwise, the word “comprise, ” and variations such as “comprises” and “comprising” means various components can be co-jointly employed in the methods and articles (e.g., compositions and apparatuses including device and methods) . For example, the term “comprising” will be understood to imply the inclusion of any stated elements or steps but not the exclusion of any other elements or steps.

[0127] For the purposes of this disclosure, unless otherwise expressly provided and limited, the terms "mounted" , "connected" , "connected" , "fixed" , and the like shall be broadly construed. "and the like are to be broadly construed, for example, as a fixed connection, a removable connection, or an integral part; a mechanical connection, an electrical connection, or a communication; a direct connection, an indirect connection through an intermediate medium, a connection within two elements, or an interactive relationship between two elements. For those of ordinary skill in the art, the specific meaning of the above terms in the present disclosure may be understood on a case-by-case basis.

[0128] Whenever the term “at least, ” “greater than, ” or “greater than or equal to” precedes the first numerical value in a series of two or more numerical values, the term “at least, ” “greater than” or “greater than or equal to” applies to each of the numerical values in that series of numerical values. For example, greater than or equal to 1, 2, or 3 is equivalent to greater than or equal to 1, greater than or equal to 2, or greater than or equal to 3.

[0129] Whenever the term “no more than, ” “less than, ” “less than or equal to, ” or “at most” precedes the first numerical value in a series of two or more numerical values, the term “no more than, ” “less than, ” “less than or equal to, ” or “at most” applies to each of the numerical values in that series of numerical values. For example, less than or equal to 3, 2, or 1 is equivalent to less than or equal to 3, less than or equal to 2, or less than or equal to 1.

[0130] Where values are described as ranges, it will be understood that such disclosure includes the disclosure of all possible sub-ranges within such ranges, as well as specific numerical values that fall within such ranges irrespective of whether a specific numerical value or specific sub-range is expressly stated.

[0131] In addition, as used herein, the terms “patient, ” “host, ” and “user” refer to any human or animal subject, and are not intended to limit the system, method, or use to human application only.

[0132] In addition, as used herein, the “operator” can include a physician, surgeon, or any other individual or instrument who / which delivers the ablation catheter to the patient.

[0133] The present disclosure relates to the technical field of medical devices, and more particularly to a radiofrequency ablation catheter and a radiofrequency ablation system. Further, electrodes related to the device are disclosed.Radiofrequency Catheter

[0134] In some examples, a radiofrequency ablation catheter is provided, as shown in, for examples, FIG. 1. In some examples, the catheter 100 may comprise a balloon. In some examples, the catheter may comprise an inner tube. In some examples, the catheter may comprise a guidewire tube. In some examples, the catheter may comprise an outer sheath 40. In some examples, the catheter may comprise a radiofrequency electrode. In some examples, the catheter may comprise a handle 60. In some examples, the catheter may comprise connections 64. In some examples, the catheter may comprise a cable tube 70. In some examples, the catheter may comprise a connector 80.

[0135] In some examples, the catheter may be advanced within a subject. In some examples, the subject may be a patient. In some examples, the subject may be a person. In some examples, the subject may be a mammal. In some examples, the catheter may be advanced within a natural lumen. In some examples, the catheter may be advanced within a vessel. In some examples, the catheter may be advanced within an incision site. In some examples, the catheter may be advanced to a target tissue.

[0136] In some examples, the catheter may ablate a target of a subject. In some examples, the catheter may ablate a location near the heart. In some examples, the catheter may ablate a target in the heart. In some examples, the catheter may ablate cardiac tissue. In some examples, the catheter may ablate at a heart location. In some examples, the catheter may ablate the pulmonary vein. In some examples, the catheter may ablate the left atria. In some examples, the catheter may ablate the right atria. In some examples, the catheter may ablate the AV node area. In some examples, the catheter may ablate a ventricle. In some examples, the catheter may ablate the renal vein. In some examples, the catheter may ablate the subclavian vein. In some examples, the catheter may ablate the coronary sinus. In some examples, the catheter may ablate the mitral valve. In some examples, ablation of the target tissue may include both direct ablation of the target tissue and ablation around or near the target tissue.

[0137] In some examples, the catheter may enter the subject at an insertion location. In some examples, the insertion location may be a surgical opening. In some examples, the insertion location may be an opening in the skin. In some examples, the insertion location may be an artery. In some examples, the insertion location may be a vein. In some examples, the insertion location may be a vascular opening. In some examples, the insertion location may be in the groin. In some examples, the insertion location may be the femoral artery. In some examples, the insertion location may be the femoral vein. In some examples, the insertion location may be in the arm. In some examples, the insertion location may be the subclavian vein. In some examples, the insertion location may be the brachial vein. In some examples, the insertion location may be neck. In some examples, the insertion location may be the jugular vein.

[0138] In some examples, the catheter may ablate a target to treat a condition. In some examples, the ablation may be configured to treat a cardiac issue. In some examples, the ablation may be configured to treat Atrial Fibrillation (AFib) . In some examples, the ablation may be configured to treat Cardiac Flutter. In some examples, the ablation may be configured to treat Atrial Tachycardia. In some examples, the ablation may be configured to treat Supraventricular Tachycardia (SVT) . In some examples, the ablation may be configured to treat Ventricular Tachycardia (VT) . In some examples, the ablation may be configured to treat Wolff-Parkinson-White Syndrome. In some examples, the ablation may be configured to treat a patient’s vital levels. In some examples, the ablation may be configured to treat issues related to blood glucose. In some examples, the ablation may be configured to treat diabetes. In some examples, the ablation may be configured to treat Type I diabetes. In some examples, the ablation may be configured to treat Type II diabetes. In some examples, the ablation may be configured to treat Type II diabetes mellitus. In some examples, treatment may comprise partial treatment of a condition. In some examples, the ablation may comprise complete treatment of a condition.

[0139] In some examples, the catheter may one or more ends. In some examples, the catheter may have a proximal end, wherein the proximal end is the end positioned closer to the operator, or user. In some examples, the catheter may have a distal end, wherein the distal is the end positioned further from the operator. In some examples, the volume of the distal end of the catheter should be configured to reduce resistance of the catheter during intervention. In some examples, the volume of the distal end of the catheter should be configured to ensure the electrode closely conforms to the target tissue during treatment.

[0140] In some examples, the catheter may comprise an expandable member. In some examples, the catheter may comprise a support carrier. In some examples, the support carrier may be rigid. In some examples, the support carrier may be collapsible. In some examples, the support carrier may be a shape memory metal component. In some examples, the support carrier may be a balloon. In some examples, an electrode may be disposed on the support carrier. In some examples, the electrode may be flexible.

[0141] In some examples, the catheter may comprise a ballon. In some examples, the balloon may be inflatable. In some examples, the balloon may be deflatable. In some examples, the balloon may be from the catheter device. In some examples, the balloon may be from the balloon catheter. In some examples, one balloon may be present. In some examples, more than one balloon may be present. In some examples, two balloons may be present. In some examples, three balloons may be present. In some examples, four balloons may be present. In some examples, five balloons may be present.

[0142] In some examples, the balloon may have a shape. In some examples, the shape may be amorphous, square, rectangular, circular, crescent, elliptical, oblong, annular, conical, or any suitable shape. It should be noted that the term “rectangular” herein is not limited to right-angled rectangle, but may also include rounded rectangles or their variations. In some examples, the balloon may have varying shapes along different portions. For examples, the balloon may comprise a proximal conical section, a cylindrical section, and a distal conical section, as shown in FIGs. 2 and 3. In some examples, a portion of the balloon may be connected to another component of the catheter. In some examples, the cylindrical section of the balloon may couple to the ablation region of the electrode.

[0143] In some examples, the balloon may be a layered structure. In some examples, the balloon may be a single layer structure. In some examples, the balloon may be a multi-layered structure. In some examples, the balloon may have 1, 2, 3, 4, 5, 6, or 7 or more layers. In some examples, the balloon layers may be stacked sequentially in a thickness direction of the balloon.

[0144] In some examples, the balloon may comprise a balloon material. In some examples, the balloon material may be any acceptable balloon material. In some examples, the balloon material may be any acceptable medical material. In some examples, the balloon material may be selected to allow for diameter expansion. In some examples, the balloon material may be selected to ensure reliable support when anchored. In some examples, the balloon material may be a non-metal. In some examples, the balloon material may comprise a plastic or polymer. In some examples, the balloon material may comprise nylon. In some examples, the balloon material may comprise PET (polyethylene terephthalate) . In some examples, the balloon material may comprise polyvinyl chloride (PVC) . In some examples, the balloon material may comprise polyolefin. In some examples, the balloon material may comprise silicone. In some examples, the balloon material may comprise latex. In some examples, the balloon material may comprise polyurethane. In some examples, the balloon material may comprise polyamide. In some examples, the balloon material may comprise polyimide ester. In some examples, the balloon material may comprise polyether block copolymer. In some examples, the balloon material may comprise polyethylene. In some examples, the balloon may comprise a combination of more than one balloon material. In some examples, the balloon may be a compliant balloon. In some examples, the balloon may be a non-compliant balloon. In some examples, the balloon may be configured to maintain a stable size and volume when the pressure within the balloon is within a predetermined range. In some examples, this maintenance may allow for balloon size to be controlled more precisely. In some examples, this maintenance may allow for dimensional stability during treatment. In some examples, this maintenance may ensure a stable contact between the electrodes and the target tissue. In some examples, this maintenance may result in improved consistency of the therapeutic effect. In some examples, when the balloon is a non-compliant balloon, the balloon is substantially not expandable when inflated. In some examples, when the balloon is a non-compliant balloon, an overexpansion of the balloon that may cause unintended injury can be prevented, thus reducing procedural risks.

[0145] In some examples, the balloon may have a length along the longitudinal axis. In some examples, the length may be from about 5 mm (millimeters) to about 50 mm. In some examples, the length may be from about 5 mm to about 10 mm. In some examples, the length may be from about 10 mm to about 20 mm. In some examples, the length may be from about 20 mm to about 30 mm. In some examples, the length may be from about 30 mm to about 40 mm. In some examples, the length may be from about 40 mm to about 50 mm. In some examples, the length may be from about 13 mm to about 19 mm.

[0146] In some examples, when the balloon is split into portions, as in FIG. 2, each portion may have a length. In some examples, the length may be from about 1 mm (millimeters) to about 40 mm. In some examples, the length may be from about 1 mm to about 10 mm. In some examples, the length may be from about 10 mm to about 20 mm. In some examples, the length may be from about 20 mm to about 30 mm. In some examples, the length may be from about 30 mm to about 40 mm. In some examples, the length may be about 9 mm. In some examples, the length of the cylindrical portion may be about 9 mm.

[0147] In some examples, the balloon may have a thickness. In some examples, the thickness may be from about 0.01 mm to about 0.15 mm. In some examples, the thickness may be about 0.01 mm, about 0.02 mm, about 0.03 mm, about 0.04 mm, about 0.05 mm, about 0.06 mm, about 0.07 mm, about 0.08 mm, about 0.09 mm, about 0.1 mm, about 0.11 mm, about 0.12 mm, about 0.13 mm, about 0.14 mm, or about 0.15 mm. In some examples, the thickness may be from about 0.01 mm to about 0.04 mm. In some examples, the thickness may be about 0.01 mm, about 0.02 mm, about 0.03 mm, or about 0.04 mm.

[0148] In some examples, the balloon may have a pressure when inflated. In some examples, the pressure may be from about 0.5 atmospheres (atm) to about 20 atm. In some examples, the pressure may be from about 0.5 atm to about 5 atm. In some examples, the pressure may be from about 5 atm to about 10 atm. In some examples, the pressure may be from about 10 atm to about 15 atm. In some examples, the pressure may be from about 15 atm to about 20 atm. In some examples, the pressure may be from about 1 atm to about 10 atm. In some examples, the pressure may be about 0.5 atm, about 1 atm, about 2 atm, about 3 atm, about 4 atm, about 5 atm, about 6 atm, about 7 atm, about 8 atm, about 9 atm, about 10 atm, about 12 atm, about 14 atm, about 16 atm, about 18 atm, or about 20 atm.

[0149] In some examples, the balloon may one or more ends. In some examples, the balloon may have a proximal end, wherein the proximal end is the end positioned closer to the operator, or user. In some examples, the balloon may have a distal end, wherein the distal is the end positioned further from the operator.

[0150] In some examples, the balloon may be separated into segments. In some examples, the balloon may be one segment, or an unsegmented ballon. In some examples, the balloon may have more than one segment. In some examples, the balloon may have two segments. In some examples, the balloon may have three segments. In some examples, the balloon may have four segments. In some examples, the balloon may have five segments. In some examples, the balloon may have any number of suitable segments. In some examples, the balloon may have a proximal segment. In some examples, the balloon may have a distal segment. In some examples, each segment may be circular, tubular, rectangular, or any suitable shape. In some examples, each segment may extend along an axis of the device. In some examples, each segment may extend along the longitudinal axis, or along the length of the device. In some examples, each segment may extend along the lateral axis, or along the width of the device. In some examples, the balloon may have a proximal tubular segment. In some examples, the balloon may have a distal tubular segment.

[0151] In some examples, the balloon may be adjustable during use. In some examples, the balloon may be inflated during use. In some examples, a user may increase the balloon volume during use. In some examples, the balloon may be deflated during use. In some examples, the user may decrease the balloon volume during use. In some examples, the balloon may be folded during use. In some examples, the balloon may be wound during use. In some examples, a user may fold and wind the balloon during use. In some examples, the balloon may be adjusted to deliver the catheter to a subject. In some examples, the balloon may be configured to support the electrode. In some examples, the balloon may be configured to carry the electrode. In some examples, the balloon may be configured to firmly press against the target tissue when inflated. In some examples, the balloon may be configured to firmly press the electrode against the target tissue when the balloon is inflated. In some examples, the balloon inflation may be configured to improve treatment efficiency. In some examples, the balloon inflation may be configured to increase catheter volume and the balloon deflation may be configured to decrease catheter volume. In some examples, balloon deflation may reduce resistance during insertion into the subject.

[0152] In some examples, the catheter may comprise an inner tube. In some examples, the inner tube may have one or more ends. In some examples, the inner tube may have a proximal end, wherein the proximal end is the end positioned closer to the operator, or user. In some examples, the inner tube may have a distal end, wherein the distal is the end positioned further from the operator. In some examples, the inner tube may be in fluid communication with another component of the catheter. In some examples, the distal end of the inner tube may be in fluid communication with the balloon. In some examples, the distal end of the inner tube may be in fluid communication with the proximal tubular segment.

[0153] In some examples, the inner tube may comprise tube material. In some examples, the inner tube material may be a metal. In some examples, the inner tube material may be a non-metal. In some examples, the inner tube material may comprise a plastic or polymer. In some examples, the inner tube material may comprise nylon. In some examples, the inner tube material may comprise PET (polyethylene terephthalate) . In some examples, the inner tube material may comprise polyvinyl chloride (PVC) . In some examples, the inner tube material may comprise polyolefin. In some examples, the inner tube material may comprise silicone. In some examples, the inner tube material may comprise latex. In some examples, the inner tube material may comprise polyurethane. In some examples, the inner tube material may comprise polyamide. In some examples, the inner tube material may comprise polyimide ester. In some examples, the inner tube material may comprise polyether block copolymer. In some examples, the inner tube material may comprise polyether block amide. In some examples, the inner tube material may comprise polyethylene. In some examples, the inner tube may comprise a combination of materials.

[0154] In some examples, the proximal tubular segment may comprise construction material. In some examples, the construction material may comprise metal. In some examples, the construction material may comprise non-metal. In some examples, the construction material may be thermoplastic material. In some examples, the construction material may comprise polymer. In some examples, the construction material may comprise plastic. In some examples, the construction material may comprise silicone. In some examples, the construction material may comprise latex. In some examples, the construction material may comprise polyurethane. In some examples, the construction material may comprise polyethylene. In some examples, the construction may comprise a combination of one or more construction materials.

[0155] In some examples, the inner tube may be configured to house a lumen. In some examples, the inner tube may be configured to house multiple lumens, or be a multi-lumen tube. In some examples, inner tube may comprise more than one lumen. In some examples, the inner tube may comprise two lumens, three lumens, four lumens, five lumens, or six or more lumens. In some examples, the inner tube may comprise a first lumen. In some examples, the inner tube may comprise a second lumen. In some examples, the inner tube may comprise a third lumen. In some examples, the inner tube may comprise a fourth lumen. In some examples, the one or more lumens of the inner tube may be orthogonal. In some examples, the one or more lumens of the inner tube may be parallel. In some examples, the one or more lumens of the inner tube may be co-planar. In some examples, the one or more lumens of the inner tube may be not in fluid connection. In some examples, the one or more lumens of the inner tube may be in fluid connection. In some examples, the lumen may be an inflation lumen. In some examples, the lumen may be a guidewire insertion lumen. In some examples, the lumen may be configured for tool insertion. In some examples, the lumen may be configured for composition introduction, such as a fluid, medicament, suspension, or solution.

[0156] In some examples, each lumen may comprise lumen material. In some examples, the lumen material may comprise metal. In some examples, the lumen material may comprise non-metal. In some examples, the lumen material may comprise polymer. In some examples, the lumen material may comprise plastic. In some examples, the lumen material may comprise polyamide. In some examples, the lumen material may comprise polyether block polyamide. In some examples, the lumen material may comprise polyurethane. In some examples, the lumen material may comprise polyethylene. In some examples, the lumen material may comprise polypropylene. In some examples, the lumen material may comprise at least one of polyamide, polyether block polyamide, polyurethane, polyethylene, and polypropylene.

[0157] In some examples, each lumen may have a shape. In some examples, the shape may be amorphous, square, rectangular, circular, crescent, elliptical, oblong, annular, bow-shaped, or any suitable shape. In some examples, the bow-shaped lumen may comprise an arcuate contour and a straight contour coupled together to form a closed shape. In some examples, there may be no external limit on the shape of the lumen. In some examples, each lumen may have a uniform dimension. In some examples, each lumen may have a nonuniform dimension.

[0158] In some examples, the inner tube may comprise a wall. In some examples, the inner tube may comprise an inner wall. In some examples, the inner tube may comprise an outer wall. In some examples, the inner tube outer wall may overlap with another component. In some examples, the inner tube outer wall may seal with another component of the instrument. In some examples, the inner tube outer wall may seal with the proximal tubular segment. In some examples, the inner tube outer wall may seal with the inner wall of the proximal tubular segment. In some examples, the inner tube outer wall may be sleeved into the inner wall of the proximal tubular segment before sealing. In some examples, the outer sheath may be sleeved over the inner tube and coupled to the proximal tubular segment.

[0159] In some examples, the inner tube may comprise construction material. In some examples, the construction material may comprise metal. In some examples, the construction material may comprise non-metal. In some examples, the construction material may be thermoplastic material. In some examples, the construction material may comprise polymer. In some examples, the construction material may comprise plastic. In some examples, the construction material may comprise silicone. In some examples, the construction material may comprise latex. In some examples, the construction material may comprise polyurethane. In some examples, the construction material may comprise polyethylene. In some examples, the construction may comprise a combination of one or more construction materials.

[0160] In some examples, a seal may be achieved between the inner tube outer wall and proximal tubular segment inner wall. In some examples, the seal may be achieved by a sealing ring. In some examples, the sealing ring may be sleeved over interface between the inner tube and proximal tubular segment. In some examples, the sealing ring may sleeve the inner tube outer wall to seal the gap between the outer wall and the proximal tubular segment inner wall. In some examples, the seal may be achieved by a sealant material. In some examples, the sealant material may be coupled to the inner tube and proximal tubular segment. In some examples, the sealant material may be silicone. In some examples, the sealant material may be an epoxy. In some examples, the sealant material may be a plastic. In some examples, the sealant material may be a resin. In some examples, the sealant material may be latex. In some examples, the sealant material may be polyurethane. In some examples, the seal may be achieved by thermal means. In some examples, the seal may be achieved by thermal fusion. In some examples, the seal may be achieved by thermal fusion when the inner tube and proximal tubular segment comprise thermoplastic material. In some examples, the seal may be established by any suitable means.

[0161] In some examples, the inner tube may comprise an inflation lumen. In some examples, the inflation lumen may be in fluid communication with another component of the device. In some examples, the inflation lumen may be in fluid communication with the balloon. In some examples, the inflation lumen may be in fluid communication with the interior of the balloon. In some examples, the inflation lumen may be in fluid communication with a segment of the balloon. In some examples, the distal end of the inflation lumen may be in fluid communication with the proximal segment of the balloon. In some examples, the distal end of the inflation lumen may be in fluid communication with the interior of the balloon. In some examples, the inflation lumen may be in fluid communication with an external component. In some examples, the inflation lumen may be configured to transmit a fluid. In some examples, the inflation lumen may be configured to transmit a pressurized fluid. In some examples, the inflation lumen may be configured to transmit a gas. In some examples, the inflation lumen may be configured to transmit a liquid. In some examples, the inflation lumen may be configured to transmit a pressurized gas.

[0162] In some examples, the catheter may comprise a guidewire insertion lumen. In some examples, the guidewire insertion lumen may be positioned centrally within the catheter. In some examples, the guidewire insertion lumen may be positioned non-centrally within the catheter. In some examples, a guidewire tube may be disposed within the guidewire insertion lumen. In some examples, the guidewire tube may have one or more ends. In some examples, the guidewire tube may have a proximal end, wherein the proximal end is the end positioned closer to the operator, or user. In some examples, the guidewire tube may have a distal end, wherein the distal is the end positioned further from the operator. In some examples, the guidewire tube may be in fluid communication with another component of the catheter. In some examples, the guidewire tube may extend in a direction. In some examples, the guidewire tube may extend proximally. In some examples, the guidewire tube may extend distally. In some examples, the guidewire tube may extend beyond the guidewire insertion lumen. In some examples, the distal portion of the guidewire tube may extend beyond the guidewire insertion lumen. In some examples, the guidewire tube may extend into the interior of the balloon. In some examples, the distal portion of the guidewire tube may extend into the interior of the balloon. In some examples, the distal portion of the guidewire tube may extend beyond the balloon. In some examples, the distal portion of the guidewire tube may extend beyond the balloon from the distal end of the balloon.

[0163] In some examples, the guidewire tube may be aligned with another component of the instrument. In some examples, the guidewire tube may be aligned coaxially with another component of the instrument. In some examples, the guidewire may be aligned coaxially with the ballon. In some examples, the distal portion of the guidewire tube may be aligned coaxially with the ballon.

[0164] In some examples, the guidewire lumen and the inflation lumen may be positioned relative to one another. In some examples, the guidewire lumen may be positioned closer to the outer sheath central axis than the inflation lumen. In some examples, the guidewire lumen may be positioned further from the outer sheath central axis than the inflation lumen. In some examples, the inflation lumen may be positioned below the guidewire lumen. In some examples, the insertion lumen may be positioned above the guidewire lumen. In some examples, the guidewire lumen positioned below the inflation lumen may dispose the center of gravity of the guidewire tube within the guidewire lumen near the center of the outer sheath. Therefore, the center of gravity of the balloon, coaxial to the distal segment guidewire tube, does not deviate from the center of the outer sheath. In some examples, the centering of the catheter components may improve catheter balance and reliability.

[0165] In some examples, the guidewire tube may comprise a wall. In some examples, the guide tube may comprise an inner wall. In some examples, the guidewire tube may comprise an outer wall. In some examples, the guidewire tube outer wall may overlap with another component. In some examples, the guidewire tube outer wall may seal with another component of the instrument. In some examples, the guidewire tube outer wall may seal with a lumen. In some examples, the guidewire tube outer wall may seal with the inner wall of the guidewire insertion lumen. In some examples, the guidewire tube outer wall may be sleeved into the guidewire insertion lumen inner tube before sealing.

[0166] In some examples, the catheter may comprise two seals, the first between the guidewire tube outer wall and the inner wall of the guidewire insertion and the second between the inner tube outer wall and proximal tubular segment inner wall. In some examples, these two seals may provide independence of the sealed system. In some examples, this independence may reduce the possibility of pressurized gas leaking from the gap. In some examples, this independence may ensure the effective inflation of the balloon. In some examples, this independence may allow the electrode to better contact with the target tissue.

[0167] In some examples, the catheter may further comprise an outer sheath. In some examples, the outer sheath may sleeve the catheter device. In some examples, the outer sheath may sleeve a component of the device. In some examples, the outer sheath may sleeve a portion of the device. In some examples, the outer sheath may sleeve over the inner tube. In some examples, the outer sheath may be positionally related to the inner tube. In some examples, the inner tube and outer sheath may be coaxially aligned. In some examples, the inner tube and outer sheath may be eccentrically arranged relative to a central axis, as shown in FIG. 4A. In some examples, the inner tube and outer sheath may not be coaxially aligned.

[0168] In some examples, the outer sheath may comprise tube material. In some examples, the outer sheath material may be a metal. In some examples, the outer sheath material may be a non-metal. In some examples, the outer sheath material may comprise a plastic or polymer. In some examples, the outer sheath material may comprise nylon. In some examples, the outer sheath material may comprise PET (polyethylene terephthalate) . In some examples, the outer sheath material may comprise polyvinyl chloride (PVC) . In some examples, the outer sheath material may comprise polyolefin. In some examples, the outer sheath material may comprise silicone. In some examples, the outer sheath material may comprise latex. In some examples, the outer sheath material may comprise polyurethane. In some examples, the outer sheath material may comprise polyamide. In some examples, the outer sheath material may comprise polyimide ester. In some examples, the outer sheath material may comprise polyether block copolymer. In some examples, the outer sheath material may comprise polyether block amide. In some examples, the outer sheath material may comprise polyethylene. In some examples, the outer sheath may comprise a combination of materials. In some examples, the outer sheath may be a braided tube. In some examples, the braided tube may comprise filaments. In some examples, the filaments may comprise a metal or non-metal. In some examples, the filaments may comprise any outer sheath material as disclosed herein. In some examples, the filaments may comprise stainless steel. In some examples, the filament material may be selected to provide strength to the outer tube. In some examples, the filament material may be selected to provide flexibility to the outer tube. In some examples, the filament material may be selected to provide torque control to the outer tube. In some examples, the filament material may be selected to allow the outer tube to bend frequently, reducing damage and aging.

[0169] In some examples, the outer sheath may have one or more ends. In some examples, the outer sheath may have a proximal end, wherein the proximal end is the end positioned closer to the operator, or user. In some examples, the outer sheath may have a distal end, wherein the distal is the end positioned further from the operator. In some examples, the outer sheath may be in fluid communication with another component of the catheter. In some examples, the outer sheath may be coupled to another component of the catheter. In some examples, the outer sheath may be coupled to the proximal tubular segment. In some examples, the outer sheath coupling may form a gap at a junction therebetween. In some examples, the electrode may be adhered to the outer sheath and the proximal tubular segment at the gap. In some examples, the electrode may be adhered by a sealant, as described herein. In some examples, the sealant may be configured to seal the gap.

[0170] In some examples, the catheter may further comprise a cable lumen. In some examples, the cable lumen may have one or more ends. In some examples, the cable lumen may have a proximal end, wherein the proximal end is the end positioned closer to the operator, or user. In some examples, the cable lumen may have a distal end, wherein the distal is the end positioned further from the operator.

[0171] In some examples, the cable lumen may have a shape. In some examples, the shape may be amorphous, square, rectangular, circular, crescent, elliptical, oblong, annular, or any suitable shape. In some examples, the cable lumen may have a uniform dimension. In some examples, the cable lumen may have a nonuniform dimension. In some examples, the cable lumen may uniform or nonuniform in a direction perpendicular to the inner tube longitudinal axis.

[0172] In some examples, the cable lumen may be defined by another component of the instrument. In some examples, the cable lumen may be defined between the inner wall of the outer sheath and the outer wall of the inner tube. In some examples, when the outer sheath and inner tube are coaxial, the cable lumen may be annular. In some examples, when the outer sheath and inner tube are coaxial, the cable lumen may have a uniform dimension. In some examples, when the outer sheath and inner tube are not coaxial, the cable lumen size may vary. In some examples, as shown in FIG. 4A, the maximum dimension d1max of the cable lumen in a first direction perpendicular to the longitudinal axis of the inner tube may be larger than the maximum dimension d2max in a second direction perpendicular to the longitudinal axis of the inner tube. In some examples, , the maximum dimension d1max of the cable lumen in a first direction perpendicular to the longitudinal axis of the inner tube may be smaller than the maximum dimension d2max in a second direction perpendicular to the longitudinal axis of the inner tube., the maximum dimension d1max of the cable lumen in a first direction perpendicular to the longitudinal axis of the inner tube may be equal to the maximum dimension d2max in a second direction perpendicular to the longitudinal axis of the inner tube. In some examples, the first and second directions may be perpendicular, orthogonal, or parallel to one another. In some examples, when the first and second direction are perpendicular, the cable may be more compactly accommodated within the cable lumen. In some examples, when the first and second direction are perpendicular, the cable lumen may accommodate a larger electrode connection region. In some examples, when the first and second direction are perpendicular, the cable lumen may accommodate a larger electrode proximal region. In some examples, when the first and second direction are perpendicular, the larger electrode connection region may allow for a larger wiring region.

[0173] [Rectified under Rule 91, 31.03.2026]In some examples, when the inner tube and outer sheath are eccentrically arranged, the inner tube / outer sheath cross-sections may be circular. In some examples, when the inner tube and outer sheath cross-sections are circular, the eccentric distance △D between the inner tube and the outer sheath may be substantially equal. In some examples, the eccentric distance may be the difference between the inner diameter D1 of the outer sheath and the outer diameter D2 of the inner tube. In some examples, as shown in FIG. 4B, △D = D1 -D2. In some examples, the cable lumen may be crescent shaped. In some examples, the inner tube may be in contact with, or about to contact, the inner wall of the outer sheath. In some examples, as shown in FIG. 4B and 4C, the crescent shape may maximize both D1max and D2max. As in FIG. 4B, an enlarged cross view of section D-D of FIG. 4A is provided. Here, the outer sheath 40 is positioned externally and an inner tube 20 is positioned within. The guidewire lumen 22 and the inflation lumen 21 are positioned within the inner tube 20, where the circular guidewire lumen 22 is positioned above the crescent shaped inflation lumen 21. With this configuration, the inner tube 20 can be in contact with, or about to contact, the inner wall of the outer sheath 40, enabling to maximize both D1 (inner diameter of the outer sheath) and D2 (outer diameter of the inner tube) . Between the outer sheath 40 and the inner tube 20, the cable lumen is formed 41, which comprises the proximal connection region 52 of the electrode. As in FIG. 4C, which is an enlarged cross view of the section E-E of FIG. 4A, a cable 90, or plurality of cables, is shown within the cable lumen.

[0174] In some examples, the cable lumen may be configured to accommodate a cable. In some examples, the cable lumen may be configured to accommodate one cable. In some examples, the cable lumen may be configured to accommodate one or more cables. In some examples, the cable lumen may be configured to accommodate 2, 3, 4, 5, 6, or 7 or more cables. In some examples, the cable lumen may be configured to accommodate the cable without exposure of the cable, or encapsulate the cable. In some examples, the cable may be a radiofrequency cable. In some examples, the cable may be a conductive cable. In some examples, the cable may be capable of both functionalities. In some examples, when more than one cable is present, each cable may provide either radiofrequency or conductive functionality.

[0175] In some examples, the cable lumen may be configured to accommodate the electrode. In some examples, the cable lumen may be configured to accommodate a portion of the electrode. In some examples, the cable lumen may be configured to accommodate the proximal region of the electrode. In some examples, the cable lumen may be configured to accommodate the connection region of the electrode. In some examples, the cable lumen may be configured to accommodate the cable and connection region of the electrode. In some examples, the cable lumen may be configured to accommodate the connection region of the electrode without exposure of the electrode. In some examples, the lack of exposure may be configured to minimize risk friction between the connection point and the surrounding tissue. In some examples, the lack of exposure may be configured to minimize disconnection of the cable from the connection region. In some examples, the lack of exposure may be configured to minimize electrode displacement. In some examples, the lack of exposure may be configured to increase electrode reliability.

[0176] In some examples, the catheter may comprise a tip portion. In some examples, the tip portion may be straight. In some examples, the tip portion may be shaped. In some examples, the tip portion may be shaped in relation to the further components of the catheter system. In some examples, the tip portion may be curved. In some examples, the outer portion of the tip may be straight, shaped, or curved. In some examples, the outer portion of the tip may be curved by rotation around its longitudinal axis.

[0177] In some examples, the tip portion may have a surface. In some examples, the tip portion may have an inner surface. In some examples, the tip portion may have an outer surface. In some examples, the texture of the inner surface and the outer surface may be the same. In some examples, the texture of the inner surface and outer surface may be distinct. In some examples, the texture may be smooth. In some examples, the texture may be rough. In some examples, the texture may be configured to reduce resistance during navigation, allow improved insertion, reduce likelihood of tissue damage during catheter advancement, and reduce tissue damage during treatment. In some examples, the smooth outer surface texture may be configured to reduce resistance during navigation through natural lumens. In some examples, the smooth outer surface texture may be configured to allow smooth insertion of the catheter. In some examples, the smooth outer surface texture may be configured to reduce the likelihood of the tip portion damaging the tissue during advancement and treatment.

[0178] In some examples, the tip portion may comprise an instrument material. In some examples, the instrument material may comprise a metal. In some examples, the instrument material may comprise a non-metal. In some examples, the instrument material may comprise a polymer. In some examples, the instrument material may comprise plastic. In some examples, the instrument material may comprise polyamide. In some examples, the instrument material may comprise poly-ether block polyamide. In some examples, the instrument material may comprise acrylonitrile-butadiene-styrene terpolymer. In some examples, the instrument material may comprise polyethylene glycol p-toluene dicarboxylate. In some examples, the instrument material may be polyurethane. In some examples, the instrument material may be polyimide ester. In some examples, the instrument material may be silicone. In some examples, the instrument material may be selected to reduce resistance, allow smooth insertion, and reduce tissue damage.

[0179] In some examples, the tip portion may be disposed exterior to the catheter system. In some examples, the tip portion may be disposed external to the balloon. In some examples, the tip portion may be aligned with another component of the instrument. In some examples, the tip portion may be aligned coaxially with another component of the instrument. In some examples, the tip portion may be aligned coaxially with the guidewire tube. In some examples, the tip portion may be aligned coaxially with the distal portion of the guidewire tube. In some examples, the tip portion may be coupled with another component of the instrument. In some examples, the tip portion may be coupled with the guidewire tube. In some examples, the tip portion may be coupled with the distal portion of the guidewire tube. In some examples, the tip portion may be configured to interact with another component of the instrument. In some examples, the tip portion may be configured to interact with the guidewire. In some examples, the tip portion may be configured to interact with the guidewire disposed in the guidewire tube. In some examples, the tip portion may be configured to interact with the guidewire after the guidewire has exited the distal portion of the guidewire tube. In some examples, the guidewire may pass through the tip portion and exit therefrom.

[0180] In some examples, the catheter may comprise an electrode. In some examples, the electrode may be a radiofrequency electrode. In some examples, the electrode may be a flexible electrode. In some examples, the catheter may comprise an expandable support carrier and a flexible electrode assembly. In some examples, the catheter may comprise more than one flexible electrode. In some examples, the catheter may comprise two or more flexible electrodes. In some examples, each flexible electrode may be attached to the support carrier.

[0181] In some examples, the catheter may comprise a catheter body. In some examples, when the support carrier is a balloon, the proximal end of the balloon may be arranged on the catheter body. In some examples, the catheter body may carry the balloon. In some examples, the internal lumen of the catheter body may allow the cable and wires to pass through. In some examples, the electrode may comprise a fixing ring. In some examples, the electrode may comprise a plurality of flexible electrodes. In some examples, the fixing ring may be sleeved on the outer circumference of the balloon. In some examples, the fixing ring may be sleeved on the outer circumference of the proximal axial segment of the balloon. In some examples, each flexible electrode may be coupled to the fixing ring. In some examples, the distal and proximal ends of each electrode may be respectively positioned on two sides along the axial direction of the fixing ring. In some examples, the portions of the flexible electrodes positioned distal to the fixing ring may be isolated from each other. In some examples, the portions of the flexible electrodes positioned distal to the fixing ring may be isolated from each such distal portion can form an ablation terminal. In some examples, the portions of the flexible electrodes positioned proximal to the fixing ring can share at least two substrate layers: the substrate layer and the base layer. In some examples, the at least two substrate layers come together in forming a connection terminal. In some examples, the flexible electrode assembly may have a plurality of ablation terminals and at least one connection terminal. In some examples, the number of ablation terminals can be the same as the number of flexible electrodes. In some examples, the ablation terminals can be coupled to the balloon by bonding or other means. In some examples, the connection terminal can extend into the lumen of the catheter body to connect with the wires and radiofrequency cable passing through the lumen.

[0182] [Rectified under Rule 91, 31.03.2026]In some examples, the catheter may comprise a radiopaque portion, as shown in FIG. 6A and 6B. In some examples, the radiopaque portion may be positioned at the surface of the distal ablation region. In some examples, the radiopaque portion may face the balloon. In some examples, the radiopaque portion may be configured to aid in treatment during a surgical procedure. In some examples, during a surgical treatment, an external imaging detection device (e.g., an X-ray detection device) can be used to detect the radiopaque portion. In some examples, the radiopaque portion may be visualized during procedure. In some examples, the radiopaque portion may aid in positioning of the electrode. In some examples, the radiopaque portion may improve precision and safety of the procedure.

[0183] In some examples, the radiopaque portion may comprise radiative material. In some examples, the radiative material may be gold, platinum, iridium, tantalum, tungsten, or a combination thereof. In some examples, the radiative material may be an alloy. In some examples, the radiopaque portion may be a platinum-iridium alloy. In some examples, the alloy may be from 5%-50%iridium by weight and 50%-95%platinum by weight. In some examples, the platinum-iridium alloy may be 90%platinum and 10%iridium by weight. In some examples, the platinum-iridium alloy may be configured to control the current transmitted to the radiofrequency electrode accurately. In some examples, the platinum-iridium alloy may have radiopacity to enable clear visibility during procedure. In some examples, the clear visibility may allow for accurate positioning.

[0184] In some examples, the radiopaque portion may have a thickness. In some examples, the thickness may be from about 0.01 mm to about 0.15 mm. In some examples, the thickness may be about 0.01 mm, about 0.02 mm, about 0.03 mm, about 0.04 mm, about 0.05 mm, about 0.06 mm, about 0.07 mm, about 0.08 mm, about 0.09 mm, about 0.1 mm, about 0.11 mm, about 0.12 mm, about 0.13 mm, about 0.14 mm, or about 0.15 mm. In some examples, the thickness may be from about 0.03 mm to about 0.07 mm. In some examples, the thickness may be about 0.01 mm, about 0.02 mm, about 0.03 mm, about 0.04 mm, about 0.05 mm, about 0.06 mm, about 0.07 mm. In some examples, the thickness may be configured to recue catheter volume during catheter insertion, thereby reducing insertion resistance.

[0185] In some examples, the radiopaque portion may have a shape. In some examples, the shape may be amorphous, square, rectangular, rounded rectangular, circular, crescent, elliptical, oblong, annular, or any suitable shape. In some examples, the radiopaque portion may be open. In some examples, the radiopaque portion may be closed. In some examples, the radiopaque portion may have closed annular shape disposed at the edge of the distal ablation region. In some examples, the radiopaque portion may match the shape of the distal ablation region. For example, when the distal ablation region is rectangular, the radiopaque portion may be rectangular. In some examples, the radiopaque portion may not match the shape of the distal ablation region. In some examples, the radiopaque portion may be configured as a plurality of radiopaque dots spaced along the periphery of the distal ablation region. For example, the plurality of dots may be from 2 to 200 dots. In some examples, there may be about 2, about 4, about 6, about 8, about 10, about 20, about 30, about 40, about 50, about 75, about 100, about 125, about 150, about 175, or about 200 dots. In some examples, the dots may be amorphous, square, rectangular, rounded rectangular, circular, crescent, elliptical, oblong, annular, or any suitable shape. In some examples, the dot, when circular, may have a diameter from about 0.1 to about 2 mm. In some examples, the dot diameter may be about 0.1 mm, about 0.2 mm, about 0.3 mm, about 0.4 mm, about 0.5 mm, about 0.6 mm, about 0.7 mm, about 0.8 mm, about 0.9 mm, about 1 mm, about 1.1 mm, about 1.2 mm, about 1.3 mm, about 1.4 mm, about 1.5 mm, about 1.6 mm, about 1.7 mm, about 1.8 mm, about 1.9 mm, or about 2 mm.

[0186] In some examples, the radiopaque dots may be positioned to present the contour and boundary of the radiofrequency electrode in imaging. In some examples, the radiopaque dots may allow for ease of visualization. In some examples, the radiopaque dots may facilitate a more accurate determination by the operator on the position, orientation, and contact of the radiofrequency electrode with the target tissue. In some examples, the radiopaque dots may optimize treatment efficiency. In some examples, the radiopaque dots may can reduce the amount of radiopaque material required, thereby contributing to cost savings.

[0187] In some examples, the catheter may further comprise a balloon radio-imaging element. In some examples, the radio-imaging element may be position along a component of the catheter. In some examples, the radio-imaging element may be disposed on the outer periphery of the distal portion of the guidewire tube. In some examples, the radio-imaging element may be located within the lumen of the balloon. In some example, an external imaging detection device can be used to detect the radio-imaging element during procedure. In some examples, the radio-imaging element may allow for the component to be visualized. In some examples, the radio-imaging element may facilitate an accurate positioning of the balloon by the operator. In some examples, the radio-imaging element may accurately align the balloon with the location of the target tissue.

[0188] In some examples, the radio-imaging element may have a shape. In some examples, the shape may be conical, amorphous, square, rectangular, rounded rectangular, circular, crescent, elliptical, oblong, annular, or any suitable shape. In some examples, one radio-imaging element may be present. In some examples, more than one radio-imaging element may be present. In some examples, 1 to 200 radio-imaging elements may be present. In some examples, when more than one radio-imaging element is present, the radio-imaging elements may be spaced along the longitudinal axis of the guidewire tube. For example, when the balloon may have three portions (aconical proximal portion, a cylindrical portion, and a conical distal portion, as in FIGs. 2 and 3) , two radio-imaging elements may be spaced along the guidewire tube at the junction from the conical proximal portion to the cylindrical portion and from the cylindrical portion to the conical distal portion. In some examples, the position of the radio-imaging elements along the cylindrical section may facilitate identification of the position of the radiofrequency electrode when disposed on the balloon cylindrical section.

[0189] In some examples, the radio-imaging element may comprise a similar radiative material to the radiopaque portion, as described herein. In some examples, the radiative material may be gold, platinum, iridium, tantalum, tungsten, or a combination thereof. In some examples, the radiative material may be an alloy.

[0190] In some examples, the catheter may further comprise a handle. In some examples, the catheter may further comprise a cable tube. In some examples, the catheter may further comprise a connector.

[0191] In some examples, the handle may be coupled to another component of the catheter. In some examples, the handle may be coupled to a lumen. In some examples, the handle may be coupled to the cable. In some examples, the handle may be coupled to the cable tube. In some examples, the handle may be coupled to the outer sheath. In some examples, the handle may be coupled to the proximal end of the outer sheath. In some examples, the handle may be coupled to the distal end of the cable tube.

[0192] In some examples, the handle may provide ease of use during operation. In some examples, the handle may be configured to control catheter insertion into a subject. In some examples, the handle may be configured to control catheter insertion to a target. In some examples, the handle may be configured to adjust the catheter position. In some examples, the handle may be configured to adjust the catheter orientation. In some examples, the handle may be configured to adjust a parameter of the catheter operation for operational convenience. In some examples, the user may be configured to control the catheter by gripping the handle.

[0193] In some examples, the handle may provide transmission channels. In some examples, the handle may provide a transmission channel for the cable. In some examples, the handle may provide a transmission channel for pressurized gas. In some examples, the handle may provide a transmission channel for the guidewire.

[0194] In some examples, the handle may comprise sections, as shown in FIG. 7. In some examples, the handle may comprise an upper cover. In some examples, the handle may comprise a lower cover. In some examples, the handle may comprise a base.

[0195] In some examples, the upper cover and the lower cover may come together. In some examples, the upper cover and lower cover may be permanently fastened. In some examples, the upper cover and lower cover may be detachably fastened. In some examples, the upper cover and lower cover may be snap-fitted. In some examples, the upper cover and lower cover may come together to form a space. In some examples, the base may be accommodated in the space between the upper cover and lower cover.

[0196] In some examples, the handle may comprise a base. In some examples, the base may be a connecting base. In some examples, the base may have one or more ends. In some examples, the base may have a proximal end. In some examples, the base may have a distal end. In some examples, the base may have a side port, wherein the side port is an opening on the side of the component. In some examples, the base may have an end port, wherein the end port is an opening along an end of the component.

[0197] In some examples, the base may comprise a first port. In some examples, the first port may be coupled to another component of the catheter, such as the outer sheath, a lumen, or the inner tube. In some examples, the first port may be coupled to another component of the catheter via a connector. In some examples, the first port may be coupled to the inner tube. For example, a Luer connector may couple the first port to the inner tube.

[0198] In some examples, the base may comprise a second port. In some examples, the second port may be coupled to another component of the catheter, such as the outer sheath, a lumen, or the inner tube. In some examples, the second port may be coupled to another component of the catheter via a connector. In some examples, the second port may be coupled to the guidewire lumen. For example, a Luer connector may couple the second port to the guidewire lumen. In some examples, the connector may allow for passage of the guidewire.

[0199] In some examples, the base may comprise a side port. In some examples, the side port may be coupled to another component of the catheter, such as the outer sheath, a lumen, or the inner tube. In some examples, the side port may be coupled to another component of the catheter via a connector. In some examples, the side port may be coupled to the inflation lumen. For example, a Luer connector may couple the side port to the inflation lumen. In some examples, the connector may allow for introduction of a pressurized fluid, such as a pressurized gas.

[0200] In some examples, the connector may comprise a connector material. In some examples, the connector material may comprise metal. In some examples, the connector material may comprise non-metal. In some examples, the connector material may comprise polymer. In some examples, the connector material may comprise plastic. In some examples, the connector material may comprise a polycarbonate. In some examples, the connector material may comprise a polyethylene. In some examples, the connector material may comprise an acrylonitrile-styrene copolymer. In some examples, the connector material may comprise a combination of materials thereof. In some examples, the connector may be positioned within the handle. In some examples, the connector may extend outside the handle.

[0201] In some examples, the connector may have a length, relative to the length of the handle. In some examples, the connector length may be from about 1%to about 20%of the length of the handle. In some examples, the connector length may be about 1%, about 2%, about 3%, about 4%, about 5%, about 6%, about 7%, about 8%, about 9%, about 10%, about 11%, about 12%, about 13%, about 14%, about 15%, about 16%, about 17%, about 18%, about 19%, or about 20%. In some examples, the connector length may be about 6%of the handle length.

[0202] In some examples, the connector may be disposed to another component of the catheter. In some examples, the connector may be disposed to a lumen. In some examples, the connector may be disposed to the cable. In some examples, the connector may be disposed to the cable tube. In some examples, the connector may be disposed to the outer sheath. In some examples, the connector may be disposed to the proximal end of the cable tube.

[0203] In some examples, the cable may extend from the connector and into the handle. In some examples, the cable may be coupled to the connector. In some examples, the cable may extend from the connector to the connection region. In some examples, the cable may pass through the cable tube. In some examples, the cable may pass through the lumen of the cable tube. In some examples, the cable may extend through the handle. In some examples, the cable may extend through an internal passage of the handle. In some examples, the cable may extend through the handle before entering the cable lumen.

[0204] In some examples, the connector may be configured to connect the cable to an ablation generator. In some examples, the ablation generator may be a radiofrequency ablation generator. In some examples, the ablation generator may transmit a high-frequency current generated by the energy source to the radiofrequency cable. In some examples, the connector may be coupled to the ablation generator.

[0205] In some examples, the handle may comprise a handle material. In some examples, the handle material may comprise metal. In some examples, the handle material may comprise non-metal. In some examples, the handle material may comprise polymer. In some examples, the handle material may comprise plastic. In some examples, the handle material may comprise acrylonitrile-butadiene-styrene copolymer (ABS) . In some examples, the handle material may comprise a polyamide. In some examples, the handle material may comprise a polycarbonate. In some examples, the handle material may comprise a polyformaldehyde. In some examples, the handle material may comprise a polyurethane. In some examples, the handle material may comprise a polyethylene. In some examples, the handle material may comprise a combination of materials thereof.Electrode

[0206] In some examples, the catheter may comprise an electrode. In some examples, the electrode may be a radiofrequency electrode. In some examples, the radiofrequency electrode may be a monopolar electrode. In some examples, the radiofrequency electrode may be a bipolar electrode. In some examples, the radiofrequency electrode may be a multipolar electrode. In some examples, the radiofrequency electrode may be a plain electrode. In some examples, the radiofrequency electrode may be a cooled electrode. In some examples, the radiofrequency electrode may be an expandable electrode. In some examples, the radiofrequency electrode may be a wet electrode. In some examples, the radiofrequency electrode may be a pulsed electrode. In some examples, the radiofrequency electrode may be an integrated electrode.

[0207] In some examples, the electrodes may be provided on a shape memory metal component, which can be constrained into a narrow configuration for passage through natural cavities and then restore its original shape by expanding in volume once reaching the target tissue. In some examples, the electrode inherent hardness and subelements mounted around the electrode may provide resistance during patient intervention which may be addressed. In some examples, the subelements may be a temperature sending element.

[0208] In some examples, the electrode may be flexible. In some examples, when the flexible electrode is used with the ablation catheter, the resistance encountered during an intervention into a patient, or subject, may be reduced. In some examples, the flexibility may be attributable to the flexible layers. In some examples, the flexible electrode may deform adaptively with the expansion and contraction of the support carrier. In some examples, when the support carrier is contracted, the flexible electrode may conformably deform, allowing a smaller overall volume. In some examples, when the support carrier is expanded, the flexible electrode may conformably expand, allowing a larger overall volume. In some examples, the flexibility may be attributable to the lamination of the flexible metal electrode, first flexible conductor layer, and the second flexible conductor layer along a thickness direction. In some examples, the lamination allows for the temperature monitoring components to function without additional surface rea on the support carrier, thereby reducing the volume when in a contracted state.

[0209] In some examples, the electrode may comprise a plurality of layers. In some examples, the electrode may comprise 1 layer. In some examples, the electrode may comprise 2 layers. In some examples, the electrode may comprise 3 layer. In some examples, the electrode may comprise 4 layers. In some examples, the electrode may comprise 5 layers. In some examples, the electrode may comprise 6 layers. In some examples, the electrode may comprise 7 or more layers. In some examples, the electrode may comprise a flexible layer. In some examples, the electrode may comprise a flexible metal electrode layer. In some examples, the electrode may comprise a liner layer. In some examples, the electrode may comprise a first flexible conductor layer. In some examples, the electrode may comprise a substrate layer. In some examples, the electrode may comprise a second flexible conductor layer. In some examples, the electrode may comprise a coating layer. In some examples, the electrode may comprise a backing layer. In some examples, when the liner and substrate layers comprise flexible insulating material, the electrode, as a whole, may be flexible. In some examples, each layer of the electrode may have a proximal end, or the end closer to the operator in the extension direction. In some examples, each layer of the electrode may have a distal end, or the end further from the operator. In some examples, the electrode may have a connection end. In some examples, each layer may have a first surface. In some examples, each layer may have a second surface opposite the first surface. In some examples, the layer may be laminated.

[0210] In some examples, the first flexible conductor layer may be laminated. In some examples, the first flexible conductor layer can be laminated on the side of the liner layer away from the flexible metal electrode layer. In some examples, the substrate layer may be disposed on the side of the first flexible conductor layer away from the flexible metal electrode layer. In some examples, the second flexible conductor layer may be laminated on the side of the substrate layer away from the flexible metal electrode layer.

[0211] In some examples, the metal electrode layer may be in contact with the balloon. In some examples, the liner layer may be in contact with the balloon. In some examples, the first flexible conductor layer may be in contact with the balloon. In some examples, the substrate layer may be in contact with the balloon. In some examples, the second flexible conductor layer may be in contact with the balloon. In some examples, the layers may be arranged in a radial direction of the balloon. In some examples, the radial direction of the balloon, from the outer surface of the balloon toward the inner surface of the balloon, the flexible metal electrode layer, the liner layer, the first flexible conductor layer, the substrate layer, and the second flexible conductor layer can be sequentially positioned. In some examples, the radial direction of the balloon, from the outer surface of the balloon toward the inner surface of the balloon, the flexible metal electrode layer, the liner layer, the first flexible conductor layer, the substrate layer, and the second flexible conductor layer can be sequentially laminated. In some examples, the first surface of a layer may face away from the outer surface of the balloon. In some examples, the second surface may face toward the outer surface of the balloon. In some examples, the second flexible conductor layer may be closer to the outer surface of the balloon than the metal electrode layer. In some examples, the second flexible conductor layer may be further from the outer surface of the balloon than the metal electrode layer.

[0212] In some examples, the metal electrode layer may be coupled to the cable of the ablation catheter. In some examples, the metal electrode layer may be coupled to the distal end of the cable of the ablation catheter. In some examples, the proximal end of the cable may be coupled to the RF device. In some examples, the metal electrode layer may be coupled to the cable of the ablation catheter to transmit a current to the metal electrode layer for ablation. In some examples, the electrical connection region may be positioned at an end of the metal electrode layer. In some examples, the electrical connection region may be positioned at the proximal end of the metal electrode layer. In some examples, the electrical connection region may be positioned at a portion between the proximal and distal ends of the metal electrode layer.

[0213] In some examples, the electrode may be configured to transmit an RF energy to the target tissue when the RF transmission region of the metal electrode layer. In some examples, the connection of the first and second flexible conductor layers may enable temperature monitoring of the transmission region. Therefore, the electrode may integrate both the ablation electrode function and the thermocouple function.

[0214] In some examples, the target temperature for the electrode may be from about 10 ℃ to about 150 ℃. In some examples, the temperature may be from about 10 ℃ to about 25 ℃. In some examples, the temperature may be from about 25 ℃ to about 50 ℃. In some examples, the temperature may be from about 50 ℃ to about 75 ℃. In some examples, the temperature may be from about 75 ℃ to about 100 ℃. In some examples, the temperature may be from about 100 ℃to about 125 ℃. In some examples, the temperature may be from about 125 ℃ to about 150 ℃. In some examples, the temperature may be from about 50 ℃ to about 60 ℃. In some examples, the temperature may be about 10 ℃, about 20℃, about 30℃, about 40℃, about 50℃, about 60℃, about 70℃, about 80℃, about 90℃, about 100℃, about 110℃, about 120℃, about 130℃, about 140℃, or about 150℃.

[0215] In some examples, the liner layer may be configured to electrically insulate the metal electrode layer. In some examples, the liner layer may be configured to electrically isolate the metal electrode layer. In some examples, the liner layer may be configured to electrically insulate the first flexible conductor layer. In some examples, the liner layer may be configured to electrically isolate the first flexible conductor layer. In some examples, the liner layer may prevent short circuits. In some examples, the liner layer may prevent short circuits caused by electrical contact between the metal electrode layer and first flexible conductor layer.

[0216] In some examples, the substrate layer may be configured to electrically insulate the first flexible conductor layer. In some examples, the substrate layer may be configured to electrically isolate the first flexible conductor layer. In some examples, the substrate layer may be configured to electrically insulate the second flexible conductor layer. In some examples, the substrate layer may be configured to electrically isolate the second flexible conductor layer. In some examples, the substrate layer may provide an electrical connection portion. In some examples, the distal end of the substrate layer may provide an electrical connection portion.

[0217] In some examples, the electrode layers may comprise electrode material. In some examples, the electrode material may comprise metal. In some examples, the electrode material may comprise non-metal. In some examples, the electrode material may be thermoplastic material. In some examples, the electrode material may comprise polymer. In some examples, the electrode material may comprise plastic. In some examples, the electrode material may be flexible. In some examples, the electrode material may be any suitable flexible material. In some examples, the electrode material may be insulating material. In some examples, the electrode material may be any suitable insulating material. In some examples, the insulating electrode material may comprise polyimide (PI) , polyethylene terephthalate (PET) , polyurethane (PU) , or a combination thereof. In some examples, the liner and substrate layers may comprise flexible insulating material, allowing for flexible deformation. In some examples, the flexible insulating material may be polyimide (PI) , polyethylene terephthalate (PET) , polyurethane (PU) , or a combination thereof.

[0218] In some examples, the electrode may be flexible. In some examples, the electrode may be coupled to the support carrier. In some examples, the electrode may be coupled to the collapsible support carrier. In some examples, the electrode may be coupled to the balloon. In some examples, the electrode flexibility may be relative to the balloon. In some examples, the electrode may deform along with balloon expansion. In some examples, the electrode may deform along with balloon contraction.

[0219] In some examples, the electrode may have a thickness. In some examples, the thickness may be less than or equal to about 0.5 mm. In some examples, the thickness may be less than or equal to about 0.4 mm. In some examples, the thickness may be less than or equal to about 0.3 mm. In some examples, the thickness may be less than or equal to about 0.2 mm. In some examples, the thickness may be about 0.01 mm, about 0.02 mm, about 0.03 mm, about 0.04 mm, about 0.05 mm, about 0.06 mm, about 0.07 mm, about 0.08 mm, about 0.09 mm, about 0.1 mm, about 0.11 mm, about 0.12 mm, about 0.13 mm, about 0.14 mm, about 0.15 mm, about 0.16 mm, about 0.17 mm, about 0.18 mm, about 0.19 mm, or about 0.2 mm. In some examples, thickness may be selected to facilitate reduction of catheter volume. In some examples, thickness may be selected to reduce insertion resistance. In some examples, the thickness may be selected to allow the adaptability of the electrode to be higher. In some examples, the adaptability may allow it to withstand more cycles of bending and deformation in response to repeated expansion and contraction of the support carrier, thereby prolonging the service life.

[0220] In some examples, the metal electrode layer may be flexible. In some examples, a portion of the flexible metal electrode may be located in the proximal region of the electrode. In some examples, a portion of the flexible metal electrode may be located in the connection region of the electrode. In some examples, a portion of the flexible metal electrode layer may be coupled to the cable within the cable lumen. In some examples, the coupling may deliver current to the flexible metal electrode layer by the cable.

[0221] In some examples, the metal electrode layer may comprise a conducting material. In some examples, the metal electrode layer may comprise a flexible conducting material. In some examples, the conducting material may have free-flowing electrons. In some examples, the conducting material may have low resistance. In some examples, the conducting material high thermal conductivity. In some examples, the conducting material may have electrical conductivity. In some examples, the conducting material may withstand a degree of bending deformation. In some examples, the conducting material may be a metal. In some examples, the conducting material may be a non-metal. In some examples, the conducting material may be silver, copper, gold, aluminum, iron, steel, brass, or platinum. In some examples, the conducting material may be graphite. In some examples, the conducting material may comprise concrete.

[0222] In some examples, the metal electrode layer may be a radiofrequency transmission region. In some examples, the entire metal electrode layer may be a radiofrequency transmission region. In some examples, a portion of the metal electrode layer may be a radiofrequency transmission region. In some examples, the transmission region may be configured to transmit radiofrequency energy to the target tissue. In some examples, the transmission region may have a shape. In some examples, the shape may be amorphous, square, rectangular, rounded rectangular, circular, crescent, elliptical, oblong, annular, or any suitable shape.

[0223] In some examples, during use, an end of the metal electrode layer can be in proximity to the target tissue. In some examples, during use, the proximal end of the metal electrode layer can be in proximity to the target tissue. In some examples, during use, the distal end of the metal electrode layer can be in proximity to the target tissue.

[0224] In some examples, the substrate layer may comprise a hole. In some examples, the substrate layer hole may allow for the conveyance of conductive contact. In some examples, the first flexible conductor layer may be in contact to the substrate layer hole. In some examples, the second flexible conductor layer may be in contact to the substrate layer hole. In some examples, the first flexible conductor layer and second flexible layer may be connected via the substrate layer hole. In some examples, the first flexible conductor layer distal end and second flexible layer distal end may be connected via the substrate layer hole.

[0225] In some examples, the substrate layer hole, or conductive through hole, may be formed by any suitable method. In some examples, the substrate layer hole, or conductive through hole, may be formed by Through Silicon Via (TSV) technology. In some examples, the first conductive through hole may be formed by TSV technology. In some examples, the second conductive through hole may be formed by TSV technology. In some examples, the substrate layer hole, or conductive through hole, may be formed by copper. In some examples, the substrate layer hole, or conductive through hole, may be formed by copper through-hole formation process. In some examples, the first conductive through hole may be formed by copper through-hole formation process. In some examples, the second conductive through hole may be formed by copper through-hole formation process.

[0226] In some examples, a portion of the first flexible conductor layer may be located in the proximal connection region of the electrode. In some examples, a portion of the first flexible conductor layer located in the proximal connection region of the electrode may be coupled to the cable within the cable lumen. In some examples, the cable connection may be at the distal end of a cable. In some examples, a portion of the second flexible conductor layer may be located in the proximal connection region of the electrode. In some examples, a portion of the second flexible conductor layer located in the proximal connection region of the electrode may be coupled to the cable within the cable lumen. In some examples, the cable connection may be at the distal end of a cable. In some examples, the proximal end of a cable may be coupled to a voltage measuring device (e.g., a voltmeter) , thereby forming a thermocouple circuit. In some examples, the thermocouple circuit may comprise a positive electrode and a negative electrode. In some examples, the first flexible conductor layer may be the positive electrode and the second flexible conductor layer may be the negative electrode.

[0227] In some examples, a portion of the first flexible conductor layer may be coupled to the second flexible conductor layer. In some examples, a portion of the first flexible conductor layer may be coupled to the second flexible conductor layer via the electrical connection portion. In some examples, the distal end of the first flexible conductor layer may be coupled to the distal end of the second flexible conductor layer. In some examples, the distal end of the first flexible conductor layer may be coupled to the distal end of the second flexible conductor layer via the electrical connection portion. In some examples, one of the first flexible conductor layer or the second flexible conductor layer may be formed of a thermocouple material. In some examples, one of the first flexible conductor layer or the second flexible conductor layer may be formed of a positive thermocouple conductor material. In some examples, one of the first flexible conductor layer or the second flexible conductor layer may be formed of a negative thermocouple conductor material. In some examples, the first flexible conductor layer may be formed of a positive thermocouple conductor material and the second flexible conductor layer may be formed of a negative thermocouple conductor material. In some examples, the first flexible conductor layer may be formed of a negative thermocouple conductor material and the second flexible conductor layer may be formed of a positive thermocouple conductor material.

[0228] In some examples, the ends of the first flexible conductor layer and the second flexible conductor layer may respectively couple to a cable, or wire, of the catheter. In some examples, the ends of the first flexible conductor layer and the second flexible conductor layer may respectively couple to a cable, or wire, of the catheter, forming a thermocouple circuit. In some examples, the proximal ends of the first flexible conductor layer and the second flexible conductor layer may respectively couple to the distal ends of a cable, or wire, of the catheter. In some examples, the ends of the first flexible conductor layer and the second flexible conductor layer may each respectively couple to a distinct cable, or wire, of the catheter.

[0229] In some examples, an orthogonal projection of a connection point between the first flexible conductor layer and the electrical connection portion on the first surface and an orthogonal projection of a connection point between the second flexible conductor layer and the electrical connection portion on the first surface can both fall within the radiofrequency transmission region. For example, the connection points at the distal ends of the first flexible conductor layer and the second flexible conductor layer can correspond to the radiofrequency transmission region. In some examples, the temperature of the target tissue may be transmitted through the transmission region to the connection points of the first flexible conductor layer. In some examples, the temperature of the target tissue may be transmitted through the transmission region to the connection points of the second flexible conductor layer. In some examples, the temperature of the target tissue may be transmitted through the transmission region to the connection points of the distal ends of the first flexible conductor layer and the second flexible conductor layer. In some examples, the connection points of the first flexible conductor layer and the second flexible conductor layer may be influenced by temperature changes of the target tissue. In some examples, the connection points may be influenced by temperature changes of the target tissue. In some examples, by using the thermocouple effect, the temperature at the connection points of the first and second flexible conductor layers can be detected. In some examples, by using the thermocouple effect, the temperature of the transmission region and the target tissue at the connection points of the first and second flexible conductor layers can be detected. In some examples, to form a closed thermocouple circuit, the proximal ends of the wires, may be coupled to a voltage measurement device, or voltmeter. For example, one of the first flexible conductor layer and the second flexible conductor layer can correspond to a positive electrode of the thermocouple, and the other can correspond to a negative electrode of the thermocouple. Additionally, one of the wires, may be positive and the other negative. Therefore, the positive thermocouple of the first flexible conductor layer or the second flexible conductor layer may be coupled to the positive wire and the negative thermocouple of the first flexible conductor layer or the second flexible conductor layer may be coupled to the negative wire.

[0230] In some examples, as shown in FIGs. 12A and 12B, the connection between the electrode and wires may be exemplified. In some examples, an end of the first flexible conductor layer may comprise a connection region, a first connection region. In some examples, the first connection region may be configured to couple to a wire. In some examples, an end of the second flexible conductor layer may comprise a connection region, a second connection region. In some examples, the second connection region may be coupled to a wire. In some examples, the proximal end of the first flexible conductor layer can comprise a first connection region, which is configured to be coupled to one of the two wires. Similarly, the proximal end of the second flexible conductor layer can comprise a second connection region, which is configured to be coupled to the other one of the two wires. In some examples, the connection position of the first connection region to the corresponding wire and the connection position of the second connection region to the corresponding wire may vary.

[0231] In some examples, the orthogonal projection of the first connection region on the first surface and the orthogonal projection of the second connection region on the first surface can be aligned. In some examples, the orthogonal projection of the first connection region on the first surface and the orthogonal projection of the second connection region on the first surface can be offset. In some examples, the orthogonal projection of the first connection region on the first surface may not fall within the orthogonal projection of the second connection region. As shown in FIG. 12B, the connection between the electrode and wires are shown, wherein the orthogonal projection of the first connection region on the first surface falls within the orthogonal projection region of the second flexible conductor layer on the first surface. In some examples, as compared to FIG. 12A, the design may negate the need for an insulating hole in the second flexible conductor layer for the wire to pass through. In some examples, the design of FIG. 12A may simplify the structural design of the electrode. In some examples, the design of FIG. 12A may facilitate manufacturing. In some examples, the design of FIG. 12A may prevent short circuits caused by conduction between the first and second flexible conductor layers via the wire.

[0232] In some examples, the electrode layers may be aligned. In some examples, the electrode layers may extend beyond one another, or may not be fully overlapping. In some examples, as in A of FIG. 12A, the proximal end of the first flexible conductor layer 226 can extend beyond the proximal end of the substrate layer 227 in an extending direction of the substrate layer. In this example, the orthogonal projection of the first flexible conductor layer 226 on the first surface can partially not overlap with the orthogonal projection of the substrate layer 227 on the first surface, while the orthogonal projection of the second flexible conductor layer 229 on the first surface can fall within the orthogonal projection of the substrate layer 227 on the first surface. The first connection region can be positioned at the protruding portion of the proximal end of the first flexible conductor layer 226 beyond the substrate layer. In some examples, a wire 40a may directly extend to connect with the first connection region and a wire 40b may connect with the second flexible conductor layer 229. In some examples, when the wire 40a extends directly and a hole in the substrate layer 227 is not required for the current transmission in the thermocouple circuit between wire and the first connection region. In some examples, this configuration may reduce resistance and thus, energy loss.

[0233] In some examples, as in B of FIG. 12A, the orthogonal projection of the first flexible conductor layer 226 on the first surface can be designed to fall within the boundary of the orthogonal projection of the substrate layer 227 on the first surface, and the proximal end of the substrate layer 227 can extend beyond the proximal end of the second flexible conductor layer 229 in the extending direction of the substrate layer 227. For example, the proximal end of the substrate layer 227 may protrude beyond the proximal end of the second flexible conductor layer 229. In some examples, to achieve a connection, the proximal end of the substrate layer 227 can be provided with a first conductive via hole 2273, through which the first connection region is coupled to a wire 40a. In some examples, when the first flexible conductor layer 226 does not protrude beyond the substrate layer, the risk of short circuit caused by a conduction between the first flexible conductor layer 226 and the second flexible conductor layer 229 due to an electrical interference from the environment can be reduced.

[0234] In some examples, as in A of FIG. 12B, a stack of the first flexible conductor layer 226, substrate layer 227, and second flexible conductor layer 229 are provided, where all three layers align. With the aligned configuration, the first conductive via hole 2273 of the substrate layer 227 and the insulating hole 2291 of the second flexible conductor layer 229 align. Here, a first wire 40a is positioned within the first conductive via hole 2273 and the second wire 40b connects to the second flexible conductor layer 229.

[0235] In some examples, as in B of FIG. 12B, a stack of the first flexible conductor layer 226, substrate layer 227, and second flexible conductor layer 229 are provided, where the first flexible conductor layer 226 does not align with the substrate layer 227, and second flexible conductor layer 229. With this configuration, the first conductive via hole 2273 of the substrate layer 227 and the insulating hole 2291 of the second flexible conductor layer 229 align. Here, a first wire 40a is positioned within the first conductive via hole 2273 and the second wire 40b connects to the second flexible conductor layer 229.

[0236] In some examples, the thermocouple circuit may be flexible. In some examples, the thermocouple circuit may be capable of withstanding bending. In some examples, the thermocouple circuit may be capable of withstanding bending at the positive and negative electrodes. In some examples, the thermocouple circuit may be a K-type, T-type, J-type, N-type thermocouple, or any suitable thermocouple. In some examples, the positive electrode material may be metal. In some examples, the positive electrode material may be non-metal. In some examples, the positive electrode material may be copper. In some examples, the positive electrode material may be iron, or pure iron. In some examples, the positive electrode material may be an alloy. In some examples, the positive electrode material may be a nickel-chromium alloy. In some examples, the positive electrode material may be a nickel-chromium-silicon alloy. In some examples, the negative electrode material may be metal. In some examples, the negative electrode material may be non-metal. In some examples, the negative electrode material may be an alloy. In some examples, the negative electrode material may be a nickel-silicon alloy. In some examples, the negative electrode material may be a copper-nickel alloy. In some examples, the negative electrode material may be a nickel-silicon-magnesium alloy.

[0237] In some examples, the K-type thermocouple having a positive electrode material of nickel-chromium alloy and a negative electrode material of nickel-silicon alloy. In some examples, the T-type thermocouple having a positive electrode material of copper and a negative electrode material of copper-nickel alloy. In some examples, the J-type thermocouple having a positive electrode material of pure iron and a negative electrode material of copper-nickel alloy. In some examples, the N-type thermocouple having a positive electrode material of nickel-chromium-silicon alloy and a negative electrode material of nickel-silicon-magnesium alloy.

[0238] In some examples, the thermocouple circuit may transmit the temperature of the target tissue from the portion of the flexible metal electrode layer located in the distal ablation region to the connection point between the distal ends of the first and second flexible conductor layers. In some examples, via the thermoelectric effect, the temperature at the connection point may be detected. In some examples, the detected temperature may enable temperature monitoring of the ablation region and / or the target tissue.

[0239] In some examples, the electrode may comprise one or more ends. In some examples, the electrode may have a proximal end, wherein the proximal end is the end positioned closer to the operator, or user. In some examples, the electrode may have a distal end, wherein the distal is the end positioned further from the operator. In some examples, the electrode may have a connection end. In some examples, the electrode may have an ablation end. In some examples, the electrode may have a proximal connection region. In some examples, the electrode may have a distal ablation region. In some examples, the end of the electrode may be coupled to another component of the instrument. In some examples, the proximal end may be electrically coupled to the cable, or wire.

[0240] In some examples, the electrode may have an ablation region. In some examples, the ablation region may be of equal size to a coating layer window. In some examples, the ablation region may be of distinct size compared to a coating layer window. In some examples, the ablation region may have a length. In some examples, the length may be from about 1 mm (millimeters) to about 40 mm. In some examples, the length may be from about 1 mm to about 10 mm. In some examples, the length may be from about 10 mm to about 20 mm. In some examples, the length may be from about 20 mm to about 30 mm. In some examples, the length may be from about 30 mm to about 40 mm. In some examples, the ablation region length may be about 4 mm. In some examples, the ablation region length may be about 8 mm.

[0241] In some examples, the ablation region may have a width. In some examples, the width may be from about 1 mm (millimeters) to about 40 mm. In some examples, the width may be from about 1 mm to about 10 mm. In some examples, the width may be from about 10 mm to about 20 mm. In some examples, the width may be from about 20 mm to about 30 mm. In some examples, the width may be from about 30 mm to about 40 mm. In some examples, the ablation region width may be about 4 mm. In some examples, the ablation region width may be about 8 mm. In some examples, the ablation region width may be about 4 mm and the window length may be about 8 mm.

[0242] In some examples, the electrode may extend from one end to another. In some examples, the electrode may extend from the proximal end to the distal end. In some examples, the electrode may extend from the proximal connection region to the distal ablation region. In some examples, the electrode may extend through a component of the instrument. In some examples, the electrode may extend through the inner tube. In some examples, the electrode may extend through a lumen. In some examples, the electrode may extend through inflation lumen, guidewire insertion lumen, or the cable lumen. In some examples, the electrode may extend through the cable lumen. In some examples, the electrode may extend through the gap between the outer sheath and the proximal tubular segment. In some examples, the electrode may extend along a component of the instrument. In some examples, the electrode may extend along the surface of a component of the instrument. In some examples, the electrode may extend along the surface of the proximal tubular segment. In some examples, the electrode may extend to the outer surface of the balloon.

[0243] In some examples, a plurality of electrode may be present. In some examples, one electrode may be provided. In some examples, one or more electrodes may be utilized. In some examples, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, or 8 or more electrodes may be utilized. In some examples, when one electrode is utilized, more than one cable, or wire, may be utilized. For example, one radiofrequency wire and two conductive wires may be utilized. In some examples, when more than one electrode is utilized, a plurality of cables, or wires, may be utilized. For example, a plurality of radiofrequency wires and conductive wires each corresponding to a respective one of the plurality of radiofrequency electrodes may be utilized.

[0244] In some examples, the electrode may come in contact with a target. In some examples, the electrode contact may be a firm fit. In some examples, the electrode may come in contact with a subject. In some examples, the electrode may contact a vessel of a subject. In some examples, the electrode may contact an excision of a subject. In some examples, the electrode may contact a tissue of a subject. In some examples, the electrode may come in contact with the target after catheter adjustment. In some examples, the electrode may come in contact with the target due to balloon pressurization and expansion.

[0245] In some examples, the electrode may be configured to ablate a target. In some examples, the electrode may be configured to ablate a target once in contact with the target. In some examples, the electrode may be configured to transmit current to a target. In some examples, the electrode may be configured to transmit current to a target upon contact.

[0246] In some examples, the coating layer may be disposed adjacent to another layer of the electrode. In some examples, the coating layer may be disposed along the flexible metal electrode layer. In some examples, the coating layer may be disposed along the flexible metal electrode layer, opposite the liner layer. In some examples, the coating layer may comprise a window. In some examples, the coating layer may comprise more than one window. In some examples, the coating layer may comprise a first and second window, penetrating therethrough. In some examples, the window may further provide for a plating layer. In some examples, the plating layer may electrically couple to the flexible metal electrode layer through the deposition within the window. For example, the flexible metal electrode layer may couple to the plating layer through the deposition of the first window. In some examples, the plating layer may be exposed to the exterior environment. In some examples, the plating layer may be configured to abut against the target tissue for discharge. In some examples, the cable via the plating layer may electrically couple to the flexible metal electrode layer through the deposition within the window. In some examples, the cable may be coupled to the plating. In some examples, the cable may be coupled to the plating by soldering. For example, the flexible metal electrode layer may couple to the cable via the plating layer through the deposition of the second window. In some examples, the coating layer may comprise flexible insulating material.

[0247] In some examples, the windows may have a length. In some examples, the length may be from about 1 mm (millimeters) to about 40 mm. In some examples, the length may be from about 1 mm to about 10 mm. In some examples, the length may be from about 10 mm to about 20 mm. In some examples, the length may be from about 20 mm to about 30 mm. In some examples, the length may be from about 30 mm to about 40 mm. In some examples, the window length may be about 4 mm. In some examples, the window length may be about 8 mm.

[0248] In some examples, the windows may have a width. In some examples, the width may be from about 1 mm (millimeters) to about 40 mm. In some examples, the width may be from about 1 mm to about 10 mm. In some examples, the width may be from about 10 mm to about 20 mm. In some examples, the width may be from about 20 mm to about 30 mm. In some examples, the width may be from about 30 mm to about 40 mm. In some examples, the window width may be about 4 mm. In some examples, the window width may be about 8 mm. In some examples, the window width may be about 4 mm and the window length may be about 8 mm. In some examples, the first window width may be about 4 mm and length may be about 8 mm.

[0249] In some examples, the backing layer may be disposed adjacent to another layer of the electrode. In some examples, the backing layer may be disposed along the second flexible conductor layer. In some examples, the backing layer may be disposed along the second flexible conductor layer, opposite the substrate layer. In some examples, the backing layer may be laminated on the side of the second flexible conductor layer facing away from the metal electrode layer. In some examples, the side of the backing layer facing away from the flexible metal electrode layer can be attached to the outer surface of the support carrier.

[0250] In some examples, the backing layer may provide electrical insulation to the side of the second flexible conductor layer facing away from the flexible metal electrode layer. In some examples, the backing layer may provide mechanical protection to the side of the second flexible conductor layer facing away from the flexible metal electrode layer. In some examples, when the backing layer is present, the second flexible conductor layer can be isolated from the external environmental electrical interference, thereby reducing the risk of short circuit. In some examples, when the backing layer is formed of a flexible insulating material, the overall flexibility of the flexible electrode can be maintained. In some examples, the overall flexibility may improve resistance encountered by the ablation catheter during intervention into the human.

[0251] In some examples, the backing layer may be formed from an insulating material. In some examples, the backing layer may be formed from a flexible insulating material. In some examples, the electrode material may be any suitable insulating material. In some examples, the flexible insulating material may comprise material like the liner and substrate layers, allowing for flexible deformation. In some examples, the flexible insulating material may be polyimide (PI) , polyethylene terephthalate (PET) , polyurethane (PU) , or a combination thereof.

[0252] In some examples, the end of the backing layer may have a shape. In some examples, the distal end and the proximal end of the backing layer may have a shape. In some examples, the shape may be amorphous, square, rectangular, circular, crescent, elliptical, oblong, annular, bow-shaped, or any suitable shape. In some examples, the proximal end of the backing layer may have a rectangular shape, wherein the first and second through holes may be arranged along the rectangular space. In some examples, the proximal end of the backing layer may have a rectangular shape, wherein the first and second through holes may be arranged at two ends along the diagonal direction of the rectangle. In some examples, the first through hole and the second through hole can be respectively disposed in proximity to the two diagonal corners of the proximal end of the rectangular backing layer. In some examples, this design may increase the distance between the two through holes without changing other electrode parameters or shape. In some examples, this distance may reduce the risk of short circuits cased any connection points of the electrode to the respective wires.

[0253] In some examples, the backing layer may comprise a window. In some examples, the backing layer may comprise more than one window. In some examples, the backing layer may comprise a third and fourth window, penetrating therethrough. In some examples, the window may further provide for a plating layer. In some examples, the plating layer may couple to the first flexible conductor layer. In some examples, the plating layer may couple to the first flexible conductor layer via a cable. For example, the first flexible conductor layer may couple to the cable via the plating layer through the deposition of the third window. In some examples, the plating layer may couple to the second flexible conductor layer. In some examples, the plating layer may couple to the uncovered portion of the second flexible conductor layer. In some examples, the plating layer may couple to the second flexible conductor layer via a cable. For example, the second flexible conductor layer may couple to the cable via the plating layer through the deposition of the fourth window. In some examples, the backing layer may comprise flexible insulating material.

[0254] In some examples, as shown in FIGs. 10 and 11B, the backing layer may be provided with a through hole. In some examples, the backing layer may have a first through hole and a second through hole. In some examples, the first through hole may be configured to expose the connection point of the substrate layer hole, or first conductive via hole, and wire. In some examples, the second through hole may be configured to expose the connection point of the second connection region and wire. In some examples, the through holes may be spaced apart. In some examples, the proximal end of the backing layer can be provided with first through hole and second through hole which are spaced from each other. For example, by limiting the connection position of wire using the first through hole and limiting the connection position of wire using the second through hole, it can prevent the backing layer from blocking the connection of the first conductive via hole to wire and the connection of the second connection region to wire. In some examples, the hole, including any hole positioned on a layer of the electrode, may have a shape. In some examples, the shape may be amorphous, square, rectangular, circular, crescent, elliptical, oblong, annular, bow-shaped, or any suitable shape.

[0255] In some examples, the first through hole may be aligned with the first conductive via hole. In some examples, the first through hole may be fully aligned with the first conductive via hole. In some examples, the first through hole may be partially aligned with the first conductive via hole. In some examples, the first through hole may exposed at least a portion of the first conductive via hole.

[0256] In some examples, the first through hole and the first conductive via hole may not be offset. In some examples, the first through hole and the first conductive via hole may be offset. In some examples, the first through hole and the first conductive via hole may be fully offset. In some examples, the first through hole and the first conductive via hole may be partially offset.

[0257] In some examples, the electrode may further comprise a conductive layer, which is arranged on the same layer as the second flexible conductor layer. In some examples, the conductive layer can be adjacent to but spaced apart from the proximal end of the second flexible conductor layer. In some examples, the conductive layer can be coupled to the first conductive via hole. In some examples, the first through hole can expose the conductive layer. In some examples, by utilizing the conductive layer, a positional relationship between the first through hole and the first conductive via hole can be arranged in a flexible way. In some examples, when the first through hole and the first conductive via hole are offset, the first conductive via hole can still be coupled to wire through the conductive layer. In some examples, the size of the first conductive via hole can be smaller than that of the first through hole. In some examples, the size of the first conductive via hole can be larger than or equal to the size of the first through hole. In some examples, the distal end of the wire may be electrically coupled to the portion exposed by the first through hole.

[0258] In some examples, conducting material may be positioned within the through hole. In some examples, the conducting material may be positioned via a deposition process. In some examples, the deposition processes may be electroplating. In some examples, the deposition processes may be chemical plating. In some examples, the deposition processes may be physical vapor deposition (PVD) . In some examples, the deposition processes may be chemical vapor deposition (CVD) . In some examples, the conducting material may be a metal. In some examples, the conducting material may be a non-metal. In some examples, the conducting material may be silver, copper, gold, aluminum, iron, steel, brass, or platinum. In some examples, the conducting material may be graphite.

[0259] In some examples, a gold plating on can be provided at the first through hole and the second through hole. In some examples, as in FIG. 13A, the gold plating layer 233a corresponding to the first through hole and the gold plating layer 233b corresponding to the second through hole may be exposed on the rear surface of the flexible electrode for connection with the distal ends of the wires. In some examples, the plating layers may be connected to the wires by welding or other means. In some examples, the deposited plating layers may improve the reliability of the connection with the wires. In some examples, the deposited plating layers may enhance stability of the electrical connection. In some examples, where the first through hole and the first conductive via hole are completely offset, the subsequent deposition process does not deposit conductive metal material into the first conductive via hole. In some example, even if the aperture of the first conductive via hole is relatively small, no negative effect is imposed on the deposition process. Therefore, this can reduce limitations on the aperture size of the first conductive via hole.

[0260] In some examples, the electrode may further comprise adhesive layers. In some examples, the adhesive layer may be positioned between two layers of the electrode. In some examples, the electrode may further comprise a first adhesive layer. In some examples, the electrode may further comprise a second adhesive layer. In some examples, the electrode may further comprise a third adhesive layer. In some examples, the electrode may further comprise a fourth adhesive layer. In some examples, the first adhesive layer may be positioned between the liner layer and the first flexible conductor layer. In some examples, the first adhesive layer may be used to bond the liner layer and the first flexible conductor layer together. In some examples, the adhesive layer may improve the positional stability between the liner layer and the first flexible conductor layer.

[0261] In some examples, each adhesive may comprise adhesive material. In some examples, the adhesive material may be epoxy resin, hot melt adhesive, polyurethane glue, acrylic glue, or butyl glue. In some examples, the adhesive material may be a combination thereof.

[0262] In some examples, a second adhesive layer may be positioned between the substrate layer and the second flexible conductor layer. In some examples, the second adhesive layer may be configured to bind the substrate layer and the second flexible conductor layer together. In some examples, the binding may improve the positional stability between the substrate layer and the second flexible conductor layer. In some examples, the second adhesive layer may be provided with a first opening at a position corresponding to the electrical connection portion, and a second opening at a position corresponding to the first conductive via hole. In some examples, avoiding having the second adhesive layer blocking the electrical connection portion and the first conductive via hole, a smooth electrical connection path may be established.

[0263] In some examples, a third adhesive layer may be positioned between the backing layer and the second flexible conductor layer. In some examples, the third adhesive layer may bind the backing layer and the second flexible conductor layer together. In some examples, the binding may improve the positional stability between the backing layer and the second flexible conductor layer. In some examples, the third adhesive layer may have a third opening at a position corresponding to the first through hole. In some examples, the third adhesive layer may have a fourth opening at a position corresponding to the second through hole. In some examples, the configuration of the openings and through holes may avoid having the third adhesive layer blocking the connection points between the electrode and the wires. In some examples, the configuration may ensure a smooth electrical connection path is established. In some examples, where metal is deposited at the first and second through holes, the configuration can also facilitate subsequent deposition processes.

[0264] In some examples, the electrode may further comprise a film layer. In some examples, the film layer may be flexible. In some examples, the film layer may be arranged on a side of a layer of the electrode. In some examples, the film layer may be arranged on the side of the flexible metal electrode layer. In some examples, the film layer may be arranged on the side of the flexible metal electrode layer opposite to the substrate layer.

[0265] In some examples, the film layer may be formed from an insulating material. In some examples, the film layer may be formed from a flexible insulating material. In some examples, the electrode material may be any suitable insulating material. In some examples, the flexible insulating material may comprise material like the backing, liner, and substrate layers, allowing for flexible deformation. In some examples, the flexible insulating material may be polyimide (PI) , polyethylene terephthalate (PET) , polyurethane (PU) , or a combination thereof.

[0266] In some examples, the film layer may provide an electrical insulation protection to the first positioned surface. In some examples, the film layer may provide a mechanical protection to the first positioned surface. In some examples, the film layer may isolate the metal electrode layer from connecting with electrical interference in the external environment. In some examples, the isolation may reduce the risk of short circuits. In some examples, due to the flexible insulating nature of the film layer, the electrode as a whole may maintain a good flexibility with the addition of the film layer, while also alleviating the high resistance encountered during the insertion of the catheter by employing this flexible electrode into the subject.

[0267] In some examples, the film layer may comprise a window. In some examples, the film layer may comprise a plurality of windows. In some examples, the film layer may comprise a first window. In some examples, the film layer may comprise a second window. In some examples, the film layer may comprise both a first window and a second window. In some example, the first window may expose the electrical connection region. In some examples, the second window may expose the RF transmission region. In some examples, other than the electrical connection region and the RF transmission region, the flexible metal electrode layer may be otherwise protected by the film layer. In some examples, this configuration can prevent the film layer from obstructing the connections between the electrical connection region and the cable. In some examples, this configuration may constrain an output range of the energy to the RF transmission region, thereby defining an effective area of radiofrequency ablation.

[0268] In some examples, the cable may be extended to the first window. In some examples, the cable may be extended directly to the first window. In some examples, the end of the cable may be extended to the first window. In some examples, the distal end of the cable may be directly extended to the first window, wherein the electrical connection region is connected. In some examples, the first window may comprise conducting material. In some examples, the first window may comprise conducting material by a deposition process, as disclosed herein. In some examples, the second window may comprise conducting material. In some examples, the second window may comprise conducting material by a deposition process, as disclosed herein. In some examples, the deposition processes may be electroplating. In some examples, the deposition processes may be chemical plating. In some examples, the deposition processes may be physical vapor deposition (PVD) . In some examples, the deposition processes may be chemical vapor deposition (CVD) . In some examples, the conducting material may be a metal. In some examples, the conducting material may be a non-metal. In some examples, the conducting material may be silver, copper, gold, aluminum, iron, steel, brass, or platinum. In some examples, the conducting material may be graphite.

[0269] In some examples, as shown in FIG. 13B, the electrode may have a plating (i.e., gold plating) at the first window and the second window. In some examples, the gold plating layer 233c may correspond to the first window and the gold plating layer 233d may correspond to the second window. In some examples, the gold plating can be exposed on the front surface of the electrode and to the surrounding environment. In some examples, the gold plating may be formed by deposition to reduce the possibility of the electrical connection region and radiofrequency transmission region being exposed to air and being oxidized. In some examples, the deposition process may decrease contact resistance, improving an efficiency of radiofrequency energy conduction, and enhancing the ablation effect.

[0270] In some examples, the film layer windows may have a length. In some examples, the length may be from about 1 mm (millimeters) to about 40 mm. In some examples, the length may be from about 1 mm to about 10 mm. In some examples, the length may be from about 10 mm to about 20 mm. In some examples, the length may be from about 20 mm to about 30 mm. In some examples, the length may be from about 30 mm to about 40 mm. In some examples, the film layer windows length may be about 4 mm. In some examples, the film layer windows length may be about 8 mm. In some examples, the film layer windows may have a width. In some examples, the width may be from about 1 mm (millimeters) to about 40 mm. In some examples, the width may be from about 1 mm to about 10 mm. In some examples, the width may be from about 10 mm to about 20 mm. In some examples, the width may be from about 20 mm to about 30 mm. In some examples, the width may be from about 30 mm to about 40 mm. In some examples, the film layer windows width may be about 4 mm. In some examples, the film layer windows width may be about 8 mm.

[0271] In some examples, the electrode may comprise a fourth adhesive layer. In some examples, the fourth adhesive layer may be positioned between the film layer and the metal electrode layer. In some examples, the fourth adhesive layer may be configured to bind the film layer and the metal electrode layer together In some examples, the binding may improve the positional stability between the film layer and the metal electrode layer. In some examples, the fourth adhesive layer may comprise a fifth opening. In some examples, the fourth adhesive layer may comprise a sixth opening. In some examples, the fifth opening may be at a position corresponding to the first window. In some examples, the sixth opening may be at a position corresponding to the second window. In some examples, the fifth and sixth openings may prevent the fourth adhesive layer from obstructing the electrical connection region. In some examples, the fifth and sixth openings may prevent the fourth adhesive layer from obstructing the radiofrequency transmission region. N some examples, this configuration may ensure that the RF transmission region may output current and facilitate an electrical connection between the cable and the electrical connection region. In some examples, where the first window and the second window 2212 are metal-plated by deposition processes, the configuration can facilitate the subsequent deposition process.

[0272] As in FIG. 14, the flexible electrode assembly 20 can comprise four flexible electrodes 22. The distal parts of the four flexible electrodes 22 positioned distal to the fixing ring 21 can each form an ablation terminal. The four flexible electrodes 22 can be independent from each other. Every two flexible electrodes 22 positioned proximal to the fixing ring 21 can share the substrate layer 224 and the base layer 227 to form a connection terminal. In alternative embodiments, the number of flexible electrodes 22 in the flexible electrode assembly 20 can be 2, 3, 5, or 6 or more, which can be reasonably designed according to specific requirements. A plurality of flexible electrodes 22 can form the flexible electrode assembly 20 as an integrated component with a compact structure, which facilitates a standardized manufacturing and production. Compared with a configuration where each flexible electrode 22 is individually coupled onto the balloon 11, the process of assembling the flexible electrode assembly 20 onto balloon 11 can be simplified in this embodiment, thereby improving an efficiency in assembling. In addition, among the plurality of flexible electrodes 22 sharing the substrate layer 224 and the base layer 227, the connection points between each flexible electrode 22 and the radiofrequency cable and the two wires 40a and 40b can be more compact, which facilitates wiring.

[0273] Additionally, in FIG. 14, the flexible electrode assembly 20 can comprise a plurality of flexible electrodes 22. The distal ends of all the flexible electrodes 22 can be uniformly and evenly arranged around the longitudinal axis of the balloon 11, and the distal ends of all the flexible electrodes 22 can be sequentially distributed along the longitudinal axis of the balloon 11 from the proximal end to distal end of the balloon 11. That is, the distal ends of the respective flexible electrodes 22 can be arranged sequentially along a helical curve on the surface of the balloon 11, and a normal distance between the distal ends of the flexible electrodes 22 and the distal end of the catheter body 30 can gradually increase. In this embodiment, by optimizing the layout of the distal ends of the plurality of flexible electrodes 22, the distribution of radiofrequency energy can be effectively optimized.Methods of Use

[0274] In some examples, a method for ablation by a catheter may be disclosed. In some examples, the method may comprise inserting the catheter to a target tissue. In some examples, the method may comprise folding and winding the balloon to reduce its volume until it reaches the target tissue. In some examples, the method may comprise pressurizing the balloon to increase its pressure and expand the balloon. In some examples, the method may comprise contacting the electrode firmly to the target tissue as the balloon expands. In some examples, the method may comprise ablating the target tissue by applying a current by the electrode.

[0275] In some examples, the method may comprise ablation of a target by an ablation catheter. In some examples, the method may comprise ablation of a target by an ablation catheter, wherein the catheter has an impedance. In some examples, the impedance may be from about 50 ohms (Ω) to about 500 Ω. In some examples, the impedance may be from about 50 Ω to about 100 Ω. In some examples, the impedance may be from about 100 Ω to about 200 Ω. In some examples, the impedance may be from about 200 Ω to about 300 Ω. In some examples, the impedance may be from about 300 Ω to about 400 Ω. In some examples, the impedance may be from about 400 Ω to about 500 Ω. In some examples, the impedance may be from about 100 Ω to about 300 Ω. In some examples, the impedance may be about 50 Ω, about 100 Ω, about 125 Ω, about 150 Ω, about 175 Ω, about 200 Ω, about 225 Ω, about 250 Ω, about 275 Ω, about 300 Ω, about 350 Ω, about 400 Ω, about 450 Ω, or about 500 Ω.

[0276] In some examples, the method may comprise ablation of a target by an ablation catheter with a power. In some examples, the power may be from about 0 watts to about 50 watts. In some examples, the power may be from about 0 watts to about 10 watts. In some examples, the power may be from about 10 watts to about 20 watts. In some examples, the power may be from about 20 watts to about 30 watts. In some examples, the power may be from about 30 watts to about 40 watts. In some examples, the power may be from about 40 watts to about 50 watts. In some examples, the power may be from about 0 watts to about 30 watts. In some examples, the power may be about 0 watts, about 5 watts, about 10 watts, about 15 watts, about 20 watts, about 25 watts, about 30 watts, about 35 watts, about 40 watts, about 45 watts, or about 50 watts.

[0277] In some examples, the target temperature for the electrode may be from about 10 ℃ to about 150 ℃. In some examples, the temperature may be from about 10 ℃ to about 25 ℃. In some examples, the temperature may be from about 25 ℃ to about 50 ℃. In some examples, the temperature may be from about 50 ℃ to about 75 ℃. In some examples, the temperature may be from about 75 ℃ to about 100 ℃. In some examples, the temperature may be from about 100 ℃to about 125 ℃. In some examples, the temperature may be from about 125 ℃ to about 150 ℃. In some examples, the temperature may be from about 50 ℃ to about 60 ℃. In some examples, the temperature may be about 10 ℃, about 20℃, about 30℃, about 40℃, about 50℃, about 60℃, about 70℃, about 80℃, about 90℃, about 100℃, about 110℃, about 120℃, about 130℃, about 140℃, or about 150℃.

[0278] In some examples, the method may comprise ablation of a target by an ablation catheter over an ablation time. In some examples, the ablation time may be from about 60 seconds (s) to about 240 s. In some examples, the ablation time may be from about 60 s to about 80 s. In some examples, the ablation time may be from about 80 s to about 100 s. In some examples, the ablation time may be from about 100 s to about 120 s. In some examples, the ablation time may be from about 120 s to about 140 s. In some examples, the ablation time may be from about 140 s to about 160 s. In some examples, the ablation time may be from about 160 s to about 180 s. In some examples, the ablation time may be from about 180 s to about 200 s. In some examples, the ablation time may be from about 200 s to about 220 s. In some examples, the ablation time may be from about 220 s to about 240 s. In some examples, the ablation time may be from about 120 s to about 150 s. In some examples, the ablation time may be about 60 s, about 80 s, about 100 s, about 110 s, about 120 s, about 125 s, about 130 s, about 135 s, about 140 s, about 145 s, about 150 s, about 160 s, about 170 s, about 180 s, about 200 s, about 220 s, or about 240 s. In some examples, ablation time may be at least 100 s, at least 110 s, at least 120 s, at least 125 s, at least 130 s, at least 135 s, at least 140 s, at least 145 s, at least 150 s, at least 160 s, at least 170 s, or at least 180 s.

[0279] In some examples, the method may comprise pressurizing the balloon once it reaches the target tissue. In some examples, the inflation lumen may be configured to transmit a fluid. In some examples, the inflation lumen may be configured to transmit a pressurized fluid. In some examples, the inflation lumen may be configured to transmit a gas. In some examples, the inflation lumen may be configured to transmit a liquid. In some examples, the inflation lumen may be configured to transmit a pressurized gas.

[0280] In some examples, the electrodes may be provided on a support, which can be constrained into a narrow configuration for passage through natural cavities and then re-store its original shape by expanding in volume once reaching the target tissue. In some examples, the electrodes’ inherent hardness and sub-elements mounted around the electrode may provide resistance during patient intervention which may be addressed. In some examples, the sub-elements may be a temperature sending element.

[0281] In some examples, the catheter may be advanced within a subject. In some examples, the subject may be a patient. In some examples, the subject may be a person. In some examples, the subject may be a mammal. In some examples, the catheter may be advanced within a natural lumen. In some examples, the catheter may be advanced within a vessel. In some examples, the catheter may be advanced within an incision site. In some examples, the catheter may be advanced to a target tissue.

[0282] In some examples, the catheter may ablate a target of a subject. In some examples, the catheter may ablate cardiac tissue. In some examples, the catheter may ablate at a heart location. In some examples, the catheter may ablate the pulmonary vein. In some examples, the catheter may ablate the left atria. In some examples, the catheter may ablate the right atria. In some examples, the catheter may ablate the AV node area. In some examples, the catheter may ablate a ventricle. In some examples, the catheter may ablate the renal vein. In some examples, the catheter may ablate the subclavian vein. In some examples, the catheter may ablate the coronary sinus. In some examples, the catheter may ablate the mitral valve. In some examples, ablation of the target tissue may include both direct ablation of the target tissue and ablation around or near the target tissue.

[0283] In some examples, the catheter may ablate a target to treat a condition. In some examples, the ablation may be configured to treat a cardiac issue. In some examples, the ablation may be configured to treat Atrial Fibrillation (AFib) . In some examples, the ablation may be configured to treat Cardiac Flutter. In some examples, the ablation may be configured to treat Atrial Tachycardia. In some examples, the ablation may be configured to treat Supraventricular Tachycardia (SVT) . In some examples, the ablation may be configured to treat Ventricular Tachycardia (VT) . In some examples, the ablation may be configured to treat Wolff-Parkinson-White Syndrome. In some examples, the ablation may be configured to treat a patient’s vital levels. In some examples, the ablation may be configured to treat issues related to blood glucose. In some examples, the ablation may be configured to treat diabetes. In some examples, the ablation may be configured to treat Type I diabetes. In some examples, the ablation may be configured to treat Type II diabetes. In some examples, the ablation may be configured to treat Type II diabetes mellitus. In some examples, treatment may comprise partial treatment of a condition. In some examples, the ablation may comprise complete treatment of a condition.

[0284] In some examples, ablation treatment may provide observable change in a subject. In some examples, ablation treatment may affect a subject. In some examples, ablation treatment may affect the results of a blood test. In some examples, ablation treatment may affect the complete blood count of a subject. In some examples, ablation treatment may affect the blood biochemistry of a subject. In some examples, ablation treatment may affect the blood glucose level of a subject. In some examples, ablation treatment may maintain the blood glucose level of a subject. In some examples, ablation treatment may decrease the blood glucose level of a subject. In some examples, ablation treatment may affect the fasting blood glucose level of a subject. In some examples, ablation treatment may maintain the fasting blood glucose level of a subject. In some examples, ablation treatment may decrease the fasting blood glucose level of a subject. In some examples, ablation treatment may affect the two hour post meal blood glucose level of a subject. In some examples, ablation treatment may maintain the two hour post meal blood glucose level of a subject. In some examples, ablation treatment may decrease the two hour post meal blood glucose level of a subject. In some examples, ablation treatment may affect liver function of a subject. In some examples, ablation treatment may affect kidney function of a subject. In some examples, ablation treatment may affect the electrolytes of a subject. In some examples, ablation treatment may affect the weight of a subject. In some examples, ablation treatment may decrease the weight of a subject.

[0285] In some examples, ablation treatment may affect the diabetes-related indicators of a subject. In some examples, ablation treatment may affect the insulin levels of a subject. In some examples, ablation treatment may maintain the insulin levels of a subject. In some examples, ablation treatment may decrease the insulin levels of a subject. In some examples, ablation treatment may affect the C-peptide levels of a subject. In some examples, ablation treatment may maintain the C-peptide levels of a subject. In some examples, ablation treatment may decrease the C-peptide levels of a subject. In some examples, ablation treatment may affect the HbA1c levels of a subject. In some examples, ablation treatment may maintain the HbA1c levels of a subject. In some examples, ablation treatment may decrease the HbA1c levels of a subject. In some examples, ablation treatment may increase the HbA1c levels of a subject. In some examples, ablation treatment may affect the GLP-1 (glucagon) levels of a subject. In some examples, ablation treatment may maintain the GLP-1 (glucagon) levels of a subject. In some examples, ablation treatment may increase the GLP-1 (glucagon) levels of a subject.

[0286] In some examples, ablation treatment may affect the blood lipid indicators of a subject. In some examples, ablation treatment may affect the triglyceride (TG) levels of a subject. In some examples, ablation treatment may affect the total lipid count (TL) of a subject. In some examples, ablation treatment may affect the LDL-c of a subject. In some examples, ablation treatment may affect the HDL-c of a subject.EXAMPLES

[0287] The following examples are provided to further illustrate some embodiments of the present disclosure, but are not intended to limit the scope of the disclosure; it will be understood by their exemplary nature that other procedures, methodologies, or techniques known to those skilled in the art may alternatively be used.Example 1: Exemplary Radiofrequency Ablation Catheter

[0288] As shown in FIG. 1, FIG. 2A, FIG. 2B, FIG. 6A, and FIG. 6B, an exemplary radiofrequency ablation catheter may be provided. In FIG. 1, the radiofrequency ablation catheter is shown, where FIG. 2A provides an enlarged view of A from FIG. 1, FIG. 2B provides an enlarged view of B from FIG. 2A, FIG. 3A provides a second perspective of FIG. 2A, and FIG. 3B provides an enlarged view of C from FIG. 3A. The radiofrequency ablation catheter 100 may comprise a balloon 10, an inner tube 20, a guidewire tube 30, an outer sheath 40 and a radiofrequency electrode 50. The catheter can have a proximal portion and a distal portion 32 including a tip portion 12. The balloon 10 may be configured to be inflatable and deflatable, with a proximal tubular segment 11 extending along its longitudinal axis. The radio-imaging element 31 may be located within the interior of the balloon 10. The inner tube 20 can have a multi-lumen structure. The inner tube 20 may comprise an inflation lumen 21 and a guidewire insertion lumen, which may be isolated from each other. The inflation lumen 21 may be configured to transmit a pressurized gas. The distal end of the inner tube 20 may be inserted into the proximal tubular segment 11, and the outer wall of the inner tube 20 may be sealingly coupled to the inner wall of the proximal tubular segment 11. The distal end of the inflation lumen 21 may be in communication with an interior of the balloon 10. The guidewire tube 30 may be disposed within the guidewire insertion lumen. A distal portion 32 of the guidewire tube 30 can extend distally beyond the guidewire insertion lumen and into the interior of the balloon 10. The outer wall of the guidewire tube 30 may be sealingly coupled to the guidewire insertion lumen. The outer sheath 40 may be sleeved over the inner tube 20. The distal end of the outer sheath 40 may couple to the proximal tubular segment 11, forming a gap at a junction therebetween. A cable lumen 41 may then be defined between the inner wall of the outer sheath 40 and the outer wall of the inner tube 20 for accommodating one or more cables, collectively a cable 90. The radiofrequency electrode 50 may comprise a proximal connection region 52 and a distal ablation region 51. The proximal connection region 52 may be coupled electrically to the cable 90. From the proximal connection region 52 to the distal ablation region 51, the radiofrequency electrode 50 may extend through the cable lumen 41, pass through the gap, and extend along the surface of the proximal tubular segment 11 to reach the outer surface of the balloon 10. The radiofrequency electrode can comprise a radiopaque portion 511 along the distal ablation region 51. Here, the radiofrequency catheter comprises a handle 60, connections 64a / 64b, a cable tube 70, a connector 80, and a cable 90. Within the cable 90 positioned in the outer sheath 40, a cable lumen 41 may be positioned. As in FIG. 6B, which shows an enlarged perspective of F from FIG. 6A, the radiopaque portion 511 and distal ablation region 51 can be positioned on the top surface of the balloon 10.

[0289] As shown in FIG. 5, a radiofrequency electrode 50 is shown. The electrode, in this embodiments, may include, in a stack order from the outer surface to the inner surface of the balloon, a flexible metal electrode layer 53, a liner layer 54, a first flexible conductor layer 55, a substrate layer 56, and a second flexible conductor layer 57. The liner layer 54 and the substrate layer 56 may be layers of flexible insulating material. On the proximal end of the substrate layer 56, a conductive via hole 561 may be positioned. Positioned alongside the flexible metal electrode layer 53 may be a coating layer 58, comprising a first window 581 positioned at the proximal end and a second window 582 positioned at the distal end. Positioned alongside the second flexible conductor layer 57 may be a backing layer 59, comprising a third window 591 and a fourth window 592 positioned at the distal end. At either end of the electrode, the electrode stack may comprise plating layers 50a, 50b, 50c, 50d. Therefore, all layers of the radiofrequency electrode 50 in this embodiment may be flexible, and the radiofrequency electrode 50 as a whole can exhibit good flexibility. The radiofrequency electrode 50 may be deformable along with the expansion and contraction of the balloon, allowing the distal end of the radiofrequency ablation catheter to achieve a smaller volume when the balloon is deflated, thereby reducing a resistance during an insertion into the patient's body.

[0290] As shown in FIG. 7, an exploded view of the radiofrequency ablation catheter is shown. The ablation catheter may comprise a handle 60, a cable tube 70, and a connector 80. The proximal end of the outer sheath 40 may be coupled to one end of the handle 60. The other end of the handle 60 may be coupled to the distal end of the cable tube 70. The handle 60 may comprises an upper cover 61 and a lower cover 62, where a connecting base 63 and connectors 64 are positioned therebetween. The inner tube 20 may be positioned within the handle 60. The connector 80 may be disposed at the proximal end of the cable tube 70. The cable 90, from its proximal end, which is coupled to the connector 80, to its distal end, which is coupled to the proximal connection region, may pass through the lumen of the cable tube 70 and extends into the handle 60. The cable 90 may be routed through an internal passage of the handle 60 before entering the cable lumen. The connector 80 may be configured to connect the cable 90 to the radiofrequency ablation generator, transmitting the high-frequency current generated by the RF energy source to the radiofrequency cable 90. During actual use, the operator can conveniently control an insertion of the radiofrequency ablation catheter into the human body by gripping the handle 60 and can easily adjust a position, orientation, and other parameters of the radiofrequency electrode, thereby enhancing an operational convenience.Example 2: Exemplary Radiofrequency Ablation Catheter with Flexible Electrode

[0291] As shown in FIG. 8, the distal end of the ablation catheter 100 is shown. At the distal end of the catheter, a support carrier balloon 10 (11) is provided. On the exterior of the support carrier balloon 10 (11) , a flexible electrode assembly 2 may be positioned. The flexible electrode assembly 2 may be coupled to a fixing ring 2.1, sleeved around a proximal shaft section of the balloon toward the catheter body 3. In FIG. 9, four electrode components 20 may be positioned along the exterior of the support carrier balloon 10 (11) .

[0292] As shown in FIG. 10, a flexible electrode 22 is shown. The flexible electrode 22 may comprise a number of layers, wherein each layer has a distal end and proximal end. The layers may be positioned in a stacked configuration, where the layers are a coating layer 221, fourth adhesive layer 222, flexible metal electrode layer 223, liner layer 224, first adhesive layer 225, first flexible conductor layer 226, substrate layer 227, second adhesive layer 228, second flexible conductor layer 229, third adhesive layer 230, and backing layer 231. The coating layer 221 may comprise a first window 2211 at its distal end and second window 2212 at its proximal end. The fourth adhesive layer 222 may comprise a fifth opening 2221 at its distal end and sixth opening 2222 at its proximal end. Along the second flexible conductor layer 229, a conductive layer 232 may be positioned. At each end of the stack, gold plated layers 233a, 223b, 223c, 223d may be positioned.

[0293] As shown in FIG. 11A, an enlarged view of section A of FIG. 10 is provided. In FIG. 11A, the stack of the first flexible conductor layer 226, substrate layer 227, second adhesive layer 228, and second flexible conductor layer 229 may be provided at the proximal end. On the substrate layer 227, an electrical connection portion 2271, as a second conductive via hole 2272, may be provided, which lines up with the first opening 2281 of the second adhesive layer 228.

[0294] As shown in FIG. 11B, an enlarged view of section B of FIG. 10 is provided. In FIG. 11B, the stack of the substrate layer 227, second adhesive layer 228, second flexible conductor layer 229, third adhesive layer 230, and backing layer 231 may be provided at the distal end. On the substrate layer 227, a first conductive via hole 2273 is provided, which aligns with the second opening 2282 of the second adhesive layer 228. Abutting the second flexible conductor layer 229, a conductive layer 232 may be positioned. On the third adhesive layer 230, a third opening 2301 and a fourth opening 2302 may be provided, which align with the first through-hole 2311 and second through-hole 2312 of the backing layer 231.

[0295] As shown in FIG. 11C, an enlarged view of section C of FIG. 10 is provided. In FIG. 11C, the stack of the coating layer 221, fourth adhesive layer 222, and flexible metal electrode layer 223 may be provided at the distal end. On the coating layer 221, a first window 2211 may be provided, which aligns with the fifth opening 2221 of the fourth adhesive layer 222. Abutting the fourth adhesive layer 222, aflexible metal electrode layer 223 may be positioned. Abutting the coating layer 221, agold plated layer 223c may be positioned.

[0296] The flexible electrode 2 of FIG. 9 is shown in a distinct formation in FIG. 14. From left to right, the expanded state flexible electrode 2 is shown in the following configurations: the front side in an expanded state A; the flexible metal electrode layer 223 in an expanded state B; the first flexible conductor layer 226 in an expanded state C; the second flexible conductor layer 229 in an expanded state D; and the rear side in an expanded state E. In each configuration, the flexible electrode may be coupled to a fixing ring 2.1. From the front side A, both ends of the electrode have gold-plated layers 233c, 233d exposed. From the rear side E, the electrode has gold-plated layers 233a, 233b exposed.Example 3: Renal Vein Radiofrequency Ablation for Treatment of Type II Diabetes Mellitus Over Three Months

[0297] In this study, the efficacy of renal vein ablation in the treatment of type 2 diabetes mellitus (T2DM) was observed. The protocol was intended to establish a T2DM experimental model, perform renal vein denervation by radiofrequency (RF) ablation, and observe blood glucose changes of the experimental animals during a perioperative period.

[0298] Here, 10 large white pigs were selected for this study. All 10 animals were male with a body weight of around 50 kg. A T2DM model was established in the subject pigs by providing said pigs with a continuous high-sugar and high-fat diet (37%sucrose + 10%lard + 2%cholesterol + 51%basic feed) , as well as streptozotocin (STZ) (CAS No. : 18883-66-4; Molecular weight: 265.22 grams / mole) IV injections. The solvent preparation was a citrate (A: 2.1 g citric acid + 100 mL ddH2O) –sodium citrate (B: 2.94 g sodium citrate + 100 mL ddH2O) buffer, where A+B (1: 1) has a pH from 4.2-4.5. The injection solution was prepared fresh before use with a density of 10 mg / mL, filtered with a 0.22 μm filter. The IV injections were performed under fasting and injected into the left jugular vein where administration was provided within 2-5 minutes from feeding. The subject had free access to food and water during the daytime under normal conditions. STZ was selected due to its selective destructive effect on pancreatic β-cells, which can induce glycosuria in animals. When a smaller dose of STZ is injected, only part of the pancreatic β-cells are damaged, resulting in insulin insensitivity in peripheral tissues. When combined with feeding high-calorie diets, this induces an animal model whose pathological and physiological changes closely resemble those of human type II diabetes mellitus.

[0299] The animal models were prepared over a timeline of 8 weeks, as shown in FIG. 15. During Week 1, the animals received a normal diet and during Week 2, the animals received a fasting diet. The fasting diet comprised morning feeding of a diet equal to 1.5%of the animal body weight. During Weeks 3-8, the animals received the high-sugar and high-fat diet. In Weeks 3 and 4, the animals were provided 30 mg / kg STZ injections. In Weeks 5 and 6, the animals were provided 60 mg / kg STZ injections. Beginning Week 4, fasting blood glucose and 2-hour post meal blood glucose were measured. After measuring 2-hour postprandial blood glucose, free access to food and water was reestablished. Each week general clinical conditions were monitored and blood tests were completed during Weeks 1, 4, 6, and 8. Blood tests included a complete blood count, blood biochemistry (blood glucose, liver and kidney function, electrolytes) , diabetes-related indicators (insulin, C-peptide, HbA1c, GLP-1) , and blood lipid indicators (TG, TL, LDL-c, HDL-c) . Full schedules for diet, STZ injections, and subject monitoring is shown in FIG. 15.

[0300] After the models have been established, the subjects were separated into 4 groups. First, a positive control group (n=1) , where the subject was dissected immediately after successful model establishment. Second, a sham surgery group (n = 1) , where the subject undergoes sham surgery and is then maintained for 8 weeks. Third, an acute surgery group (n=2) , where the subjects are dissected after RF ablation surgery. Fourth, a chronic surgery group (n=6) , where the subjects are maintained for 8 weeks after radiofrequency ablation surgery.

[0301] The renal vein ablation procedure was completed by left renal vein angiography. The procedure for establishing the track for angiography is as follows:- 1. Under local anesthesia, puncture the right internal jugular vein and insert a 7F puncture sheath to establish a percutaneous channel.- 2. Remove the short guide wire and replace it with a 0.035 260 cm long guide wire.- 3. Remove the 7F puncture sheath and replace it with a 9F vascular guiding sheath, which, together with the 0.035 260 cm long guide wire, is used to advance the 9F vascular guiding sheath into the left renal vein.- 4. Remove the guide wire and dilator, perform left renal vein angiography, and measure the diameters of the proximal, middle, and distal segments of the left renal vein.- 5. Determine the diameter of the ablation balloon. The diameter of the ablation balloon  /  the diameter of the left renal vein = 1.1 -1.2  / 1.

[0302] The RF ablation was temperature-controlled. Temperature was controlled at the left renal vein distal segment and upper edge of the proximal segment of the left renal vein. The ablation parameters were a temperature of 50 ℃ and a duration of 150 s (effective ablation time exceeding 120 s) . The procedure for renal vein ablation is as follows:- 1. After completing the left renal vein angiography, insert the electrode balloon along the long sheath into the left renal vein. Slowly withdraw the long sheath while keeping the electrode balloon in place.- 2. Connect the electrode balloon to the radiofrequency ablation device.- 3. Rotate the electrode balloon according to the DSA image to align the electrode with the target ablation site.- 4. Set the ablation mode of the radiofrequency ablation device.- 5. Click "Start" to perform the ablation. You can adjust the position and perform multiple ablations as needed.- 6. After the ablation is complete, slowly withdraw the balloon catheter until it is fully inserted into the sheath. Finally, remove the balloon catheter and the sheath through the femoral vein.- 7. Apply pressure bandaging or suturing to the wound.- 8. Remove the disposable neutral electrode patch on the left back / hip, and turn off the radiofrequency ablation device.

[0303] Before the renal vein ablation procedure, the following preoperative data was acquired:- Subject Information (body weight, diet, hair condition, vascular condition at STZ injection site, etc. )- Blood Glucose Changes (fasting blood glucose, 2-hour postprandial blood glucose)- Hematology and Blood Biochemistry- Surgery Day Measurements (fasting blood glucose, hematology, and blood biochemistry)

[0304] During the renal vein ablation procedure, the following intraoperative data was acquired:- Left renal vein angiographic images and QCA results- Angiographic images of ablation catheter position- Ablation settings and real-time data during ablation- Data on hemodynamics of the experimental animals, etc.

[0305] After the procedure, the Sham Surgery Group and Chronic Ablation Group were monitored for 8 additional weeks. For the Positive Control Group and Acute Ablation Group, immediate necropsy was conducted with histopathology of pancreas, angles, vessels at ablation site, and other tissues. Over the 8 weeks, the high-sugar, high-fat diet was continued, the general condition of the animals was monitored weekly (body weight, diet, hair condition) , fasting blood glucose and 2-hour postprandial blood glucose was measured immediately post-surgery and every 3 days thereafter, and blood tests were conducted 7 days post-surgery and every 2 weeks thereafter. The 8 week postoperative schedule can be seen in FIG. 16. After 8 weeks, necropsy was conducted, wherein the following were observed:- Vascular injury at ablation site- Thrombosis in upstream and downstream organs of ablation site- Histopathology –HE staining, Masson staining, etc.

[0306] Average data of the models can be seen in the graphs of FIGs. 17A-17G. In each of these graphs, three sub-populations are provided: T2DM models with renal vein ablation treatment, T2DM models without ablation treatment, and control models. Each of the models were monitored for 8 weeks before treatment was provided, where they received blood tests at 14 time intervals. After treatment, subjects underwent blood testing 1 day after treatment and 1 time per week after. In FIG. 17A, fasting blood glucose levels (mmol / L) are observed for the three subpopulations (T2DM with Treatment; T2DM without Treatment; Control) . Before treatment, both T2DM model groups exhibited parallel increases in fasting blood glucose compared to the control. After treatment, the fasting blood glucose levels for the model group receiving treatment decreased while those that did not receive treatment continued to increase. The treated T2DM model group decreased to normal or prediabetic levels (below 6.9 mmol / L) . In FIG. 17B, 2 hour post meal blood glucose levels (mmol / L) are observed for the three subpopulations (T2DM with Treatment; T2DM without Treatment; Control) . Before treatment, both T2DM model groups exhibited parallel increases in 2 hour post meal blood glucose compared to the control. After treatment, the 2 hour post meal blood glucose levels for the model group receiving treatment decreased while those that did not receive treatment continued to increase. The treated T2DM model group decreased to normal or prediabetic levels (below 10 mmol / L) . In FIG. 17C, weights (kg) are observed for the three subpopulations (T2DM with Treatment; T2DM without Treatment; Control) . Before treatment, both T2DM model groups exhibited parallel increases in weight compared to the control. After treatment, the weight for the model group receiving treatment decreased while those that did not receive treatment continued to increase, where weight maintenance or weight loss is a positive outcome of diabetes management.

[0307] In FIGs. 17D-17G, the diabetes-related indicators are provided, where an indication that the models were still diabetic are provided. In FIG. 17D, c-peptide (ng / mL) levels are observed for the three subpopulations (T2DM with Treatment; T2DM without Treatment; Control) . Before treatment, both T2DM model groups exhibited parallel trends in c-peptide levels, where the levels increased in parallel after treatment compared to the control. In FIG. 17E, Hb-A1c (%) levels are observed for the three subpopulations (T2DM with Treatment; T2DM without Treatment; Control) . Before treatment, both T2DM model groups exhibited parallel trends in Hb-A1c levels, where the levels increased in parallel after treatment compared to the control which maintained level. In FIG. 17F, insulin (μU / mL) levels are observed for the three subpopulations (T2DM with Treatment; T2DM without Treatment; Control) . Before treatment, both T2DM model groups exhibited parallel increases in insulin levels, where the levels continued to increase in parallel after treatment compared to the control which maintained level. In FIG. 17G, glucagon (ng / mL) levels are observed for the three subpopulations (T2DM with Treatment; T2DM without Treatment; Control) . Before treatment, both T2DM model groups exhibited parallel decreases in glucagon levels, where the levels continued to decrease in parallel after treatment compared to the control which maintained level.Example 4: Renal Vein Radiofrequency Ablation for Treatment of Type II Diabetes Mellitus Over 5 Months

[0308] In establishing a diabetic model, four animals were prepared over around 20 weeks. After 20 weeks, renal vein ablation was completed and the animal models were further observed for 6 additional weeks. During this time period of model establishment and postoperative observation, fasting blood glucose and blood glucose 2 hours after meal were observed. To ensure the model had been established, a fasting blood glucose level of 6.9 mmol / L or blood glucose level 2 hours after a meal of 11.1 mmol / L must be observed. Blood sugar levels of representative animal models can be seen in FIG. 18A and FIG. 18B. In FIG. 18A, the fasting blood glucose (mmol / L) levels for the four animal models are provided. Here, the four animal models all increase in parallel, surpassing the model establishment blood sugar level of 6.9 mmol / L, reaching a near maximum value around surgery day. After surgery day, the fasting blood glucose levels decrease in all subjects, until they reach a level below the model establishment value. In FIG. 18B, the two hour post meal blood glucose (mmol / L) levels for the four animal models are provided. Here, the four animal models all increase in parallel, surpassing the model establishment blood sugar level of 11.1 mmol / L, reaching a maximum value around surgery day. After surgery day, the two hour post meal blood glucose levels decrease in all subjects, until they reach a level below the model establishment value.

[0309] Average data of the models can be seen in FIGs. 19A-19G. For each of these visualization, an average of the models are provided, where blood tests were completed at 22 time intervals before treatment, 1 day after treatment, and weekly after treatment for 8 weeks. In FIG. 19A, the average fasting blood glucose (mmol / L) levels for the four animal models are provided. Here, the fasting blood glucose levels increased until treatment, where fasting blood glucose levels decreased after treatment, reducing below 6.9 mmol / L, or the level when diabetes is established. In FIG. 19B, the average two hour post meal blood glucose (mmol / L) levels for the four animal models are provided. Here, the two hour post meal blood glucose levels increased until treatment, where two hour post meal blood glucose levels leveled off before decreasing after treatment, reducing below 11.1 mmol / L, or the level when diabetes is established. In FIG. 19C, the average weight (kg) for the four animal models are provided. Here, the weight increased until treatment, where weight levelled off before decreasing after treatment, indicating control of diabetes-related indications.

[0310] In FIG. 19D, an average c-peptide (ng / mL) level was observed for the four animal models. Here, c-peptide levels gradually increased before treatment, where a sharp increase and gradual decrease was observed after treatment. In FIG. 19E, an average Hb-A1c (%) level was observed for the four animal models. Here, Hb-A1c levels gradually increased before treatment, where a levelling off and gradual decrease was observed after treatment. In FIG. 19F, an average insulin (μU / mL) level was observed for the four animal models. Here, insulin levels gradually increased before treatment, where a levelling off was observed after treatment. In FIG. 19G, an average glucagon (ng / mL) level was observed for the four animal models. Here, glucagon levels gradually decreased before treatment, where a sharp increase was observed after treatment.***

[0311] While preferred embodiments of the present disclosure have been shown and described herein, it will be obvious to those skilled in the art that such embodiments are provided by way of example only. Numerous variations, changes, and substitutions will now occur to those skilled in the art without departing from the disclosure. It should be understood that various alternatives to the embodiments of the present disclosure may be employed in practicing the present disclosure. It is intended that the following claims define the scope of the present disclosure and that methods and structures within the scope of these claims and their equivalents be covered thereby.

Claims

1.A radiofrequency ablation catheter, comprising:an expandable balloon, a proximal tubular segment extending in a longitudinal axis direction of the balloon being provided at a proximal end of the balloon;an inner tube having a multi-lumen structure and comprising an inflation lumen and a guidewire insertion lumen that are isolated from each other, a distal end of the inner tube being inserted into the proximal tubular segment, and an outer wall of the inner tube being sealingly coupled to an inner wall of the proximal tubular segment, and a distal end of the inflation lumen being in communication with an interior of the balloon;a guidewire tube disposed in the guidewire insertion lumen, a distal portion of the guidewire tube extending out from a distal end of the guidewire insertion lumen and extending into the interior of the balloon, and an outer wall of the guidewire tube being sealingly coupled to the guidewire insertion lumen;an outer sheath sleeved around the inner tube, a distal end of the outer sheath being coupled to the proximal tubular segment with a gap formed at a junction therebetween, and a cable lumen defined between an inner wall of the outer sheath and an outer wall of the inner tube being configured to accommodate a cable; anda radiofrequency electrode having a proximal connection region and a distal ablation region, the proximal connection region being coupled to a cable, wherein, from the proximal connection region to the distal ablation region, the radiofrequency electrode extends through the cable lumen to the gap, passes through the gap, and extends along a surface of the proximal tubular segment to an outer surface of the balloon.2.The radiofrequency ablation catheter of claim 1, wherein the radiofrequency electrode is bonded to the outer sheath and the proximal tubular segment at the gap using a sealing adhesive, thereby the gap is sealed.3.The radiofrequency ablation catheter of claim 1 or 2, wherein a central axis of the inner tube is eccentrically arranged with respect to a central axis of the outer sheath.4.The radiofrequency ablation catheter of claim 3, wherein the cross-sections of the inner tube and the outer sheath are circular, and an eccentricity between the inner tube and the outer sheath is substantially equal to a difference between an inner diameter and an outer diameter of the outer sheath.5.The radiofrequency ablation catheter of claim 4, wherein a central axis of the inflation lumen is located further from the central axis of the outer sheath than a central axis of the guidewire insertion lumen.6.The radiofrequency ablation catheter of any one of claims 1 to 5, wherein the radiofrequency electrode comprises, in an order from an outer surface to an inner surface of the balloon, a flexible metal electrode layer, a liner layer, a first flexible conductor layer, a substrate layer, and a second flexible conductor layer;wherein the liner layer and the substrate layer are flexible insulating material layers, the substrate layer is provided with a conductive via hole, and distal ends of the first and second flexible conductor layers are electrically connected through the conductive via hole;wherein a portion of the flexible metal electrode layer at the proximal connection region is coupled to the radiofrequency cable within the cable lumen, and portions of the first and second flexible conductor layers at the proximal connection region are respectively coupled to two conductive wires within the cable lumen to form a thermocouple loop.7.The radiofrequency ablation catheter of any one of claims 1 to 6, wherein a radiopaque marker is disposed on a side of the distal ablation region facing the balloon.8.The radiofrequency ablation catheter of claim 7, wherein the radiopaque marker is a closed annular structure disposed on an edge of the distal ablation region and having a shape adapted to that of the distal ablation region; or the radiopaque marker comprises a plurality of radiopaque points distributed at intervals along a periphery of the distal ablation region.9.The radiofrequency ablation catheter of claim 7, wherein the radiopaque marker is formed of a platinum-iridium alloy comprising 90%platinum by weight and 10%iridium by weight; and / or a thickness of the radiopaque marker is greater than or equal to 0.03 mm and less than or equal to 0.07 mm.10.The radiofrequency ablation catheter of any one of claims 1 to 9, further comprising a radio-imaging element disposed around an outer periphery of the distal portion and located within the interior of the balloon; and / or a total thickness of the radiofrequency electrode is less than or equal to 0.2 mm.11.The radiofrequency ablation catheter of any one of claims 1 to 10, further comprising a handle, a cable tube, and a plug, wherein a proximal end of the outer sheath is coupled to one end of the handle, the other end of the handle is coupled to a distal end of the cable tube, and the plug is provided at a proximal end of the cable tube; andwherein the cable extends from the proximal end of the of the cable tube coupled to the plug to the distal end of the cable tube coupled to the proximal connection region, along a lumen of the cable tube to the handle, and through an internal pathway of the handle into the cable lumen.12.The radiofrequency ablation catheter of claim 11, wherein the handle comprises an upper cover, a lower cover, and a connecting base, the upper and lower covers being snap-fitted to define a receiving space, a portion of the connecting base being housed within the receiving space, and wherein the connecting base comprises a first port coupled to the inner tube, a second port in communication with the guidewire insertion lumen, and a side port in communication with the inflation lumen,wherein the second port and the side port are respectively coupled to Luer connectors, the Luer connector at the second port is configured for guidewire passage, and the Luer connector at the side port is configured for inflating gas introduction.13.A radiofrequency ablation system, comprising: a radiofrequency ablation device and the radiofrequency ablation catheter of any one of claims 1 to 12.14.A flexible electrode for a radiofrequency ablation catheter, comprising:a flexible metal electrode layer having a first surface and a second surface opposite to the first surface along a thickness direction thereof, a contact region of the flexible metal electrode layer being configured to be coupled to a distal end of a radiofrequency cable of the radiofrequency ablation catheter, and a distal end of the flexible metal electrode layer comprising a radiofrequency transmission region configured to deliver a radiofrequency energy to a target tissue;a liner layer disposed on the second surface, the liner layer being formed of a flexible insulating material;a first flexible conductor layer laminated on a side of the liner layer opposite to the flexible metal electrode layer, the first flexible conductor layer and the flexible metal electrode layer being insulated and separated by the liner layer;a substrate layer disposed on a side of the first flexible conductor layer opposite to the flexible metal electrode layer, a distal end of the substrate layer being provided with an electrical connection portion, and the substrate layer being formed of flexible insulating material; anda second flexible conductor layer laminated on a side of the substrate layer opposite to the flexible metal electrode layer, the second flexible conductor layer and the first flexible conductor layer being insulated and separated by the substrate layer, a distal end of the second flexible conductor layer being electrically coupled to the distal end of the first flexible conductor layer via the electrical connection portion,wherein an orthogonal projection of a connection point between the distal ends of the first flexible conductor layer and the electrical connection portion onto the first surface and an orthogonal projection of a connection point between the distal end of the second flexible conductor layer and the electrical connection portion onto the first surface both falling within the radiofrequency transmission region, andwherein a proximal end of the second flexible conductor layer and a proximal end of the first flexible conductor layer are configured to be respectively coupled to a respective one of distal ends of two wires of the radiofrequency ablation catheter to form a thermocouple loop.15.The flexible electrode of claim 14, wherein the proximal end of the first flexible conductor layer comprises a first connection region coupled to one of the two wires,wherein the proximal end of the second flexible conductor layer comprises a second connection region coupled to the other one the two wires,wherein an orthogonal projection of the first connection region on the first surface and an orthogonal projection of the second connection region on the first surface are offset, andwherein the orthogonal projection of the first connection region on the first surface does not fall within the orthogonal projection region of the second flexible conductor layer on the first surface.16.The flexible electrode of claim 15, wherein the orthogonal projection of the first flexible conductor layer on the first surface falls within a boundary of an orthogonal projection region of the substrate layer on the first surface,wherein a proximal end of the substrate layer extends beyond the proximal end of the second flexible conductor layer in an extending direction of the substrate layer,wherein the proximal end of the substrate layer is provided with a first conductive via hole, the first conductive via hole being positioned in a portion of the substrate layer extending beyond the proximal end of the second flexible conductor layer, andwherein the first connection region is coupled to one of the two wires through the first conductive via hole.17.The flexible electrode of claim 16, further comprising a backing layer laminated on a side of the second flexible conductor layer opposite to the flexible metal electrode layer,wherein a side of the backing layer opposite to the flexible metal electrode layer is configured to be coupled to a support carrier of the radiofrequency ablation catheter, the backing layer being formed of a flexible insulating material,wherein a proximal end of the backing layer is provided with first and second through-holes which are spaced from each other, the first through-hole exposing a connection point between the first conductive via hole and one of the two wires, and the second through-hole exposing a connection point between the second connection region and the other one of the two wires.18.The flexible electrode of claim 17, further comprising a conductive layer arranged in the same layer as the second flexible conductor layer,wherein the conductive layer is adjacent to and spaced from the proximal end of the second flexible conductor layer, andwherein the first conductive via hole is coupled to one of the two wires through the conductive layer.19.The flexible electrode of claim 17 or 18, wherein the proximal end of the backing layer has a rectangular configuration, and wherein the first and second through-holes are respectively positioned at opposite ends along a diagonal direction of the rectangle.20.The flexible electrode of any one of claims 14 to 19, further comprising a coating layer disposed on a side of the flexible metal electrode layer opposite to the liner layer,wherein the coating layer is provided with a first window exposing the contact region and a second window exposing the radiofrequency transmission region, andwherein the coating layer is formed of a flexible insulating material.21.The flexible electrode of claim 20, wherein the electrical connection portion is a second conductive via hole penetrating a thickness of the distal end of the substrate layer.22.The flexible electrode of one of claims 14 to 21, wherein a total thickness of the flexible electrode is less than or equal to 0.2 mm.23.A radiofrequency ablation catheter, comprising:an expandable support carrier; anda flexible electrode assembly comprising one or more flexible electrodes of any one of claims 14 to 22, the flexible electrodes being attached on the support carrier.24.The radiofrequency ablation catheter of claim 23, further comprising a catheter body,wherein the support carrier is a balloon, a proximal end of the balloon being disposed at the catheter body;wherein the flexible electrode assembly comprises:a fixing ring sleeved on an outer circumference of a proximal shaft section of the balloon; anda plurality of flexible electrodes each coupled to the fixing ring,wherein a distal end and a proximal end of any one of the flexible electrodes are positioned on opposite sides of the fixing ring along an axial direction thereof,wherein portions of the flexible electrodes distal to the fixing ring are isolated from each other and attached to the balloon, andwherein portions of the flexible electrodes proximal to the fixing ring share at least the liner layer and the substrate layer and extend into a lumen of the catheter body.25.The radiofrequency ablation catheter of claim 24, wherein the distal ends of the flexible electrodes are evenly and spaced arranged around a longitudinal axis of the balloon, and the distal ends of the flexible electrodes are sequentially distributed along the longitudinal axis of the balloon from the proximal end to the distal end of the balloon.26.A radiofrequency ablation system, comprising:a radiofrequency device; andthe radiofrequency ablation catheter of any one of claims 23 to 25,wherein a proximal end of a radiofrequency cable of the radiofrequency ablation catheter is coupled to the radiofrequency device.27.An ablation catheter for treatment of diabetes by vein ablation, comprising:a balloon;an inner tube, wherein the inner tube comprises a distal end, wherein the distal end of the inner tube is in fluid communication with the proximal tubular segment;an outer sheath sleeved around the inner tube, wherein the outer sheath comprises a distal end coupled to the proximal tubular segment; andan electrode having a proximal connection region and a distal ablation region, wherein the electrode extends through the ablation catheter to the balloon.28.The ablation catheter of claim 27, wherein the ballon is expandable.29.The ablation catheter of claim 28, wherein the expandable balloon further comprises a proximal tubular segment extending in along the longitudinal axis of the balloon, wherein the proximal tubular segment comprises an inner wall.30.The ablation catheter of claim 29, wherein the proximal tubular segment is positioned at a proximal end of the balloon.31.The ablation catheter of any one of claims 27 to 30, wherein the inner tube further comprises an outer wall, wherein the outer wall of the inner tube is sealingly coupled to the inner wall of the proximal tubular segment.32.The ablation catheter of any one of claims 27 to 31, wherein the inner tube further comprises multi-lumen structure.33.The ablation catheter of claim 32, wherein the multi-lumen structure comprises an inflation lumen, comprising a distal end and a proximal end, and a guidewire insertion lumen.34.The ablation catheter of claim 33, wherein the inflation lumen and the guidewire insertion lumen are isolated from each other.35.The ablation catheter of claims 33 or 34, wherein the distal end of the inflation lumen is in fluid communication with the balloon.36.The ablation catheter of any one of claims 33 to 35, wherein the guidewire insertion lumen further comprises a guidewire tube disposed within, and where the guidewire tube comprises a distal portion and an outer wall.37.The ablation catheter of claim 36, wherein the distal portion of the guidewire tube extends from a distal end of the guidewire insertion lumen.38.The ablation catheter of claim 37, wherein the distal portion of the guidewire tube extends into the balloon.39.The ablation catheter of claim 36, wherein the outer wall of the guidewire tube is sealingly coupled to the guidewire insertion lumen.40.The ablation catheter of any one of claims 27 to 39, wherein the coupling of the proximal tubular segment and outer sheath forms a gap at a junction therebetween.41.The ablation catheter of any one of claims 27 to 40, wherein a cable lumen is defined between an inner wall of the outer sheath and an outer wall of the inner tube.42.The ablation catheter of claim 41, wherein the cable lumen accommodates a cable.43.The ablation catheter of any one of claims 27 to 42, wherein the electrode is a radiofrequency electrode.44.The ablation catheter of any one of claims 27 to 43, wherein the proximal connection region is coupled to the cable.45.The ablation catheter of any one of claims 27 to 44, wherein the electrode extends through the cable lumen to the gap and wherein the electrode passes through the gap and along a surface of the proximal tubular segment to an outer surface of the balloon.46.The ablation catheter of claim 45, wherein the radiofrequency electrode is bonded to the outer sheath and proximal tubular segment at the gap.47.The ablation catheter of claim 46, wherein the binding of the electrode forms a seal.48.The ablation catheter of any one of claims 27, wherein a central axis of the inner tube is eccentrically arranged with respect to a central axis of the outer sheath.49.The ablation catheter of claim 48, wherein the inner tube and outer sheath cross sections are circular.50.The ablation catheter of any one of claims 27 to 49, wherein the electrode comprises a plurality of layers, wherein each layer comprises a distal and proximal end.51.The ablation catheter of claim 50, wherein the layers are, in order, a metal electrode layer, a liner layer, a first flexible conductor layer, a substrate layer, and a second flexible conductor layer, wherein the second flexible conductor layer is positioned against the balloon.52.The ablation catheter of claim 51, wherein the metal electrode layer is flexible.53.The ablation catheter of claims 51 or 52, wherein the liner layer and the substrate layer are flexible insulating material layers.54.The ablation catheter of any one of claims 51 to 53, wherein the substrate layer comprises a conductive via hole.55.The ablation catheter of any one of claims 51 to 54, wherein the distal ends of the first and second flexible conductor layers are electrically connected through the conductive via hole.56.The ablation catheter of any one of claims 51 to 55, wherein the metal electrode is coupled to the cable within the cable lumen.57.The ablation catheter of any one of claims 51 to 56, wherein the first and second flexible conductor layers are coupled to conductive wires within the cable lumen, forming a thermocouple loop.58.The ablation catheter of any one of claims 27 to 57, wherein the catheter further comprises a radiopaque marker.59.The ablation catheter of any one of claims 27 to 58, wherein the catheter further comprises a radio-imaging element disposed along the balloon.60.The ablation catheter of any one of claims 27 to 59, wherein the catheter further comprises a radio-imaging element disposed within the balloon.61.The ablation catheter of any one of claims 27 to 60, wherein the catheter further comprises a handle, wherein a proximal end of the outer sheath is coupled to a first end of the handle.62.The ablation catheter of any one of claims 27 to 61, wherein a second end of the handle is coupled to the distal end of a cable tube.63.The ablation catheter of any one of claims 27 to 62, wherein the catheter further comprises a plug.64.The ablation catheter of any one of claims 27 to 63, wherein the cable extends from cable tube, through the handle, and into an internal pathway of the handle, wherein the components are in communication.65.A multi-layer flexible electrode for an ablation catheter, wherein the electrode comprises:a metal electrode layer configured to deliver radiofrequency energy to a target tissue;at least one flexible conductor electrode layer, wherein a first flexible electrode layer and a second flexible electrode layer are present;a liner layer configured to isolate the metal electrode layer and the first flexible electrode layer;a substrate layer configured to isolate the first flexible electrode layer and the second flexible electrode layer,wherein the layers of the multi-layer flexible electrode are configured to be positioned along a support carrier and wherein the flexible electrode is configured to ablate a target tissue.66.The electrode of claim 65, wherein the metal electrode is flexible.67.The electrode of claims 65 or 66, wherein the metal electrode has a first surface and a second surface opposite to the first surface along a thickness direction.68.The electrode of any one of claims 65 to 67, wherein metal electrode is coupled to the ablation catheter via a cable.69.The electrode of any one of claims 65 to 68, wherein the metal electrode has a distal end, wherein the distal end of the metal electrode comprises a transmission region configured to deliver energy to the target tissue.70.The electrode of any one of claims 65 to 69, wherein the first flexible conductor layer is laminated.71.The electrode of claim 70, wherein the lamination is located on a side of the layer toward the liner layer when the first flexible conductor layer and the liner layer abut one another.72.The electrode of any one of claims 65 to 71, wherein the liner layer comprises flexible insulating material.73.The electrode of any one of claims 65 to 72, wherein the liner layer is configured to insulate the first flexible conductor layer.74.The electrode of any one of claims 65 to 73, wherein the second flexible conductor layer is laminated.75.The electrode of claim 74, wherein the lamination is located on a side of the layer toward the substrate layer when the second flexible conductor layer and the substrate layer abut one another.76.The electrode of any one of claims 65 to 75, wherein the distal end of the second flexible conductor layer is coupled to the distal end of the distal end of the first flexible conductor layer by an electrical connection portion.77.The electrode of any one of claims 65 to 76, wherein the distal end of the substrate layer is provided with an electrical connection portion.78.The electrode of any one of claims 65 to 77, wherein the substrate layer comprises flexible insulating material.79.The electrode of any one of claims 65 to 78, wherein an orthogonal projection of a connection point between the distal ends of the first flexible conductor layer and the electrical connection portion onto the first surface and an orthogonal projection of a connection point between the distal end of the second flexible conductor layer and the electrical connection portion onto the first surface both fall within the transmission region of the metal electrode.80.The electrode of claim 79, wherein a proximal end of the second flexible conductor layer and a proximal end of the first flexible conductor layer are configured to be respectively coupled to a respective wire of the ablation catheter to form a thermocouple loop.81.A method of treating diabetes mellitus, the method comprising:a. advancing the catheter toward a target tissue;b. expanding an expandable member of the catheter to contact the target tissue;c. ablating the target tissue by applying a current by at least one ablation element of the expandable member, thereby treating diabetes mellitus.82.The method of claim 81, wherein the catheter is advanced through a surgical opening.83.The method of claims 81 or 82, wherein the catheter is advanced through a vascular opening.84.The method of any one of claims 81 to 83, wherein the catheter is advanced through jugular vein.85.The method of any one of claims 81 to 83, wherein the catheter is advanced through the femoral vein.86.The method of any one of claims 81 to 84, wherein the target tissue is located near the heart.87.The method of any one of claims 81 to 86, wherein the target tissue is a cardiac tissue.88.The method of any one of claims 81 to 87, wherein the target tissue is the renal vein.89.The method of any one of claims 81 to 88, wherein the expandable member is a support carrier.90.The method of any one of claims 81 to 89, wherein the expandable member comprises a shape memory metal component.91.The method of any one of claims 81 to 90, wherein the expandable member is a balloon.92.The method of any one of claims 81 to 91, wherein the ablating of the target tissue is completed by an electrode coupled to the expandable member.93.The method of claim 92, wherein the electrode is flexible and expandable with the expandable member.94.The method of any one of claims 81 to 93, wherein the expandable member is expanded by introduction of a pressurized fluid.95.The method of any one of claims 81 to 94, wherein diabetes mellitus is Type II diabetes mellitus.96.The method of any one of claims 81 to 95, further comprising identifying a subject with diabetes mellitus.97.The method of claim 96, wherein the subject has a fasting blood glucose level of at least 6.9 mmol / L.98.The method of claim 96, wherein the subject has a two-hour post meal blood glucose level of at least 11.1 mmol / L.99.The method of any one of claims 81 to 98, wherein treating diabetes mellitus is exhibited by a decrease in weight of a subject with diabetes mellitus after ablation of the target tissue.100.The method of any one of claims 81 to 98, wherein treating diabetes mellitus is exhibited by a decrease in fasting blood glucose level of a subject with diabetes mellitus after ablation of the target tissue.101.The method of claim 100, wherein the decrease in fasting blood glucose results in a level below 6.9 mmol / L.102.The method of any one of claims 81 to 98, wherein treating diabetes mellitus is exhibited by a decrease in two hour post meal blood glucose level of a subject with diabetes mellitus after ablation of the target tissue.103.The method of claim 102, wherein the decrease in two-hour post meal blood glucose results in a level below 11.1 mmol / L.104.A method of treating diabetes mellitus, the method comprising:a. advancing the catheter toward a target tissue through a jugular vein;b. expanding an expandable member of the catheter to contact the target tissue;c. ablating the target tissue by applying a current by at least one ablation element of the expandable member, thereby treating diabetes mellitus.105.A method of treating diabetes mellitus, the method comprising:a. advancing the catheter toward a target tissue through a femoral vein;b. expanding an expandable member of the catheter to contact the target tissue;c. ablating the target tissue by applying a current by at least one ablation element of the expandable member, thereby treating diabetes mellitus.106.A method of treating diabetes mellitus, the method comprising:a. identifying a subject with a fasting blood glucose level of greater than 6.9 mmol / L;b. advancing the catheter toward a target tissue;c. expanding an expandable member of the catheter to contact the target tissue; andd. ablating the target tissue by applying a current by at least one ablation element of the expandable member, resulting in a decrease of fasting blood glucose to less than 6.9 mmol / L, thereby treating diabetes mellitus of the subject.107.A method of treating diabetes mellitus, the method comprising:a. identifying a subject with a two-hour post meal blood glucose level of greater than 11.1 mmol / L;b. advancing the catheter toward a target tissue;c. expanding an expandable member of the catheter to contact the target tissue; andd. ablating the target tissue by applying a current by at least one ablation element of the expandable member, resulting in a decrease of two hour post meal blood glucose to less than 11.1 mmol / L, thereby treating diabetes mellitus.

Images