Soft robotic actuators and devices to assist standing and walking development in pediatric patients

Abstract

Devices and methods utilizing soft robotics to facilitate standing and / or walking in pediatric patients, in particular patients suffering from motor disabilities such as cerebral palsy. Such soft robotic devices can include a fabric pneumatic actuator that upon inflation generates a requisite torque along upper and lower contact portions of the device to assist the patient's motor movement, particularly in regard to knee extension for walking, stance or sit-to-stand movements. Comparing to the fabric pneumatic actuators with straight or isotropic structures, a concave structure is advantageous in providing increased torque angles while avoiding friction and compression along the pit of the knee. Soft, lightweight, compliance of the actuator provides a comfortable knee extension with a polycentric trajectory. Such actuators can be incorporated into a knee brace or exoskeleton and are well suited for sensitive, pliable pediatric patients having motor disabilities, particularly infants and toddlers having cerebral palsy.

Description

SOFT ROBOTIC ACTUATORS AND DEVICES TO ASSIST STANDING AND WALKING DEVELOPMENT IN PEDIATRIC PATIENTS

[0001] CROSS-REFERENCES TO RELATED APPLICATIONS

[0002] This application claims the benefit of U.S. Provisional Application No. 63 / 544,424, filed October 16, 2023, which is incorporated herein by reference in its entirety.TECHNICAL FIELD

[0003] The present invention pertains generally to assistive robotics to aid pediatric patients with motor movement disabilities relating to standing or walking. In particular, the invention pertains to the use of soft robotics to aid development of young children with motor disabilities such as cerebral palsy.BACKGROUND

[0004] Cerebral palsy (CP) , caused by brain damage and meningitis before birth or in early infancy, is the most common motor disability in childhood. Studies show that 3.6 out of every 1000 infants are diagnosed with cerebral palsy. Further, 33.3%of 8-year-old children with cerebral palsy have limited or no walking ability. For children who were not yet walking at age 2, 10%were able to walk independently by the age of 6 to 7, and an additional 17%could walk with support. Thus, early intervention is necessary to improve outcomes for these children. Infants and children with cerebral palsy commonly behave with a crouch gait and an inability to stand. The main reason is weak extensor muscles that do not produce adequate forces to keep an upright posture under gravity. Due to the high sensitivity of infants’ or children’s popliteal fossa (i.e., knee pit) , current assistive devices to address these issues are not well tolerated by infants and children. A soft, compliant, lightweight contact is critical. Further, a sufficient extension torque is required as assistance for standing and walking. At present, currently available soft rehabilitation robotics are not well suited or appropriate for use with infants and young children under 5 years old.SUMMARY

[0005] Embodiments of the subject invention provide a soft knee robotic system for rehabilitation of standing and walking in young pediatric patients with motor disability such as cerebral palsy, particularly for infants and toddlers.

[0006] In one aspect, the assistive soft knee robotic device includes a soft actuator having a non-extensible fabric and an extensible bladder actuated by inflation / deflation with air. In some embodiments, the actuator is a concave fabric actuator having a non-contact surface that avoids contact with the popliteal fossa (i.e. knee pit) . Compared with the existing pediatric exoskeletons driven by a motor, the rotary and unidirectional nature make the concave fabric actuator lightweight and does not require any rigid or metallic linkages. Thus, this design is more pliable, comfortable and more easily tolerated by young children. The non-contact space of the concave actuator avoids friction and compression on the contact area between the actuator and the knee pit. It is noted that in some embodiments, the inside restriction layer may have some contact with the inside of the knee, however since the intermediate region of the soft actuator layer is concave or angled inward when deployed to the fully extended state, this configuration avoids applying pressure or torque along the knee pit, thereby improving patient comfort. During inflation, the actuator rotates with a polycentric trajectory instead of the single axial rotation, which is compliantly aligned to the knee joint center movement. In some embodiments, the maximum torque of the concave fabric actuator is less than 35 Nm, or less than 30 Nm, for example about 26.5 Nm, which is sufficient to assist knee extension of the targeted group. In some embodiments, the design of the soft knee robot is such that its weight on a unilateral lower limb is less than 0.5 kg, such about 0.2 kg. In some embodiments, the design is such that when no assistance is required, a low-output impedance from deflation does not restrict the patient’s movement. Thus, this design is comfortable and compliant for the delicate, tender, sensitive surface skin, artery, and nerves of young children, particularly infants and toddlers.

[0007] Advantageously, the actuator design described herein greatly benefits the following patient groups: (1) toddler infants with cerebral palsy have limited ability to stand and walk; (2) children with cerebral palsy under with crouch gait, limited ability to stand and walk; (3) toddler infants and children with cerebral palsy with weak extensors of the lower limb. As described herein, the actuation presented is comfortable and compliant for the delicate, tender, sensitive surface skin, artery, and nerves of young pediatric patients. While these concepts are described  with respect to children, it is appreciated that these concepts could be extended to various other applications, particularly applications in which the patients have heightened sensitivity or need for additional flexibility and compliance.

[0008] In some embodiments, the actuator device is incorporated into an exoskeleton, while in other embodiments, the acuator device is incorporated into a knee brace worn by the patient. In one aspect, the actuator device includes a pneumatic textile fabric actuator that generates sufficient extension torque required from the stance phase. The device can be used during training to aid in early development of the target patients. During the training, the participants walk on a treadmill with a harness for added security. In some embodiments, sensors such as EMG (e.g. 4-channel) can be used on each lower limb to record the muscle activity during training. Further, the ground reaction force can be recorded by a force plate to reflect the condition of foot clearance and symmetric difference of both legs. These sensed parameters can be used to control actuation of the device.

[0009] In some embodiments, the soft knee robotic device includes a soft fabric actuator that provides knee extension assistance for sit-to-stand and crouch gait improvement of pediatric patients, particularly cerebral palsy infants and toddlers. The fabric actuator can include two layers of soft, flexible, lightweight material to apply a compliant, comfortable knee extension which is particularly well suited for a tender, chubby lower limb of an infant or toddler. The internal layer is a stretchable bladder and the inextensible fabric outer layer restricts the expansion of the bladder. The device can be configured with upper and lower contact surfaces operably coupled to the actuator, for example the upper and lower contact surfaces configured for coupling with a thigh and shank, above and below the knee respectively, within a knee brace or an exoskeleton. The actuator can be configured as a flattened shape, an isotropic shape or a concave shape. As used herein, “concave” refers to the shape of the actuator bowing or angled inward away from the underlying surface, such as in a concave polygon or the V-shape with interior angle greater than 180 degrees depicted herein, to avoid engagement with the knee pit. The concave shaped actuator is particularly advantageous as it includes a non-contact surface that can be positioned along the pit of the knee. For the concave shape, the combination of the inner and outer layers causes the actuator, when pressure is increased from low pressure to high pressure, to expand and transition between three states: flattened, wrinkled, and extended. The  extension torque generated by the actuator addresses the excessive knee flexion of crouch gait. As compared to the straight unfolded structure and isotropic bump structure, the concave structure translates one contact surface to two contact surfaces on the thigh and shank and two non-contact surfaces above the popliteal fossa (i.e., knee pit) . Additionally, this design rotates with a polycentric trajectory instead of the single axial rotation, which is compliantly aligned to the movement of the knee joint center. The non-contact space of the concave structure avoids friction and compression on the contact area between the actuator and the knee pit. When the actuator is inflating, the downward pressure is transferred from the hypotenuse of the concave design and out of the knee pit. Accordingly, this design is comfortable and compliant for more sensitive pediatric patients, particularly infants and toddlers.

[0010] In some embodiments, the soft robotics knee brace device is configured such that two intersection lines between the contact surface and the non-contact surface are fixed on the customized knee brace to constraint the counter-torque generated by the isotropic top. The disconnected contact edges intersect in a virtual center. Due to the geometry of the design, a flexion angle is bigger as compared to designs with two directly connected edge intersections. When the radius is the same, the concave actuator design generates a higher torque due to the increase of the self-intersection areas that augment the output torsional torque due to the more internal volume reduction.

[0011] Advantageously, based on the unidirectional nature of the actuator, when no assistance is required, low-output impedance from the relief of the air does not restrict the user’s movement. In some embodiments, based on the polycentric rotary nature, the actuator requires no linkages or bearings, sophisticated manufacturing, or high cost.BRIEF DESCRIPTION OF THE DRAWINGS

[0012] FIG. 1 shows the side view and back view of how soft foldable actuator apparatus worn on a user’s knee, in accordance with some embodiments.

[0013] FIG. 2 shows the soft foldable actuator apparatus worn on the user’s knee joint during the stance phase, in accordance with some embodiments.

[0014] FIG. 3 shows the soft foldable actuator worn on the user’s knee joint during the swing phase, in accordance with some embodiments.

[0015] FIG. 4 shows a straight bladder type fabric actuator, in accordance with some embodiments.

[0016] FIG. 5 shows an isotropic type of fabric actuator, in accordance with some embodiments.

[0017] FIG. 6 shows a concave type of fabric actuator, in accordance with some embodiments.

[0018] FIG. 7 shows flexion of single axial rotation actuator and concave actuator, in accordance with some embodiments.

[0019] FIG. 8 shows a soft foldable actuator formed as a soft inflatable actuator disposed between two stiffer restriction layers, in accordance with some embodiments.

[0020] FIG. 9 shows the three states of the soft foldable actuator, in accordance with some embodiments.

[0021] FIG. 10A shows the flattened state of the soft foldable concave actuator, in accordance with some embodiments.

[0022] FIG. 10B shows the wrinkled state of the soft foldable concave actuator, in accordance with some embodiments.

[0023] FIG. 10C shows the fully extended state of the soft foldable concave actuator, in accordance with some embodiments.

[0024] FIG. 11 shows the deployment trajectory of the soft foldable concave actuator and the polycentric natures of the actuator and the human knee joint center, in accordance with some embodiments.

[0025] FIG. 12 shows a finite element method (FEM) simulation analysis of the soft foldable concave actuator, in accordance with some embodiments.

[0026] FIG. 13 shows a torque simulation the soft foldable concave actuator, in accordance with some embodiments.

[0027] FIG. 14 shows a workbench testing result of torque versus pressure the soft foldable concave actuator, in accordance with some embodiments.

[0028] FIG 15. Shows an adjustable knee brace apparatus having a soft foldable concave actuator, in accordance with some embodiments.

[0029] FIG. 16 shows a training system that includes the soft foldable concave actuator apparatus and a control system, in accordance with some embodiments.

[0030] FIG. 17 shows an air circuit schematic of the control system, in accordance with some embodiments.

[0031] FIG. 18 shows the control method of the inflation and deflation of the soft foldable concave actuator apparatus during the gait cycle, in accordance with some embodiments.

[0032] FIG. 19 shows the knee flexion during the gait cycle of an affected child without the actuator, the gait of the affected child improved by use of the exemplary soft foldable concave actuator apparatus and that of a typical child with a normal gait.

[0033] FIGS. 20A-24D show study results demonstrating improvement in gross motor function by training with soft a soft foldable concave actuator in accordance with some embodiments.

[0034] FIG. 25 shows an example of a training session with a pediatric patient wearing the soft foldable concave actuator, in accordance with some embodiments.

[0035] FIG. 26 shows a detail of the soft foldable concave actuator worn on a pediatric patient, in accordance with some embodiments.DETAILED DESCRIPTION OF EMBODIMENTS

[0036] The present invention relates generally to the assistive robotics, particularly soft robotics to assist pediatric patients having motor disabilities, such as cerebral palsy, especially for training to improve walking and standing in young children.

[0037] I. System Overview

[0038] In one aspect, the invention pertains to a wearable soft robotics system that includes a pneumatic actuator which provides additional force and / or torque to a limb and / or joint of a patient having a motor disability in order to further develop associated muscles controlling the limb and / or joint in order to improve the motor disability. Soft robotics having non-rigid components that provide the requisite force and / or torque are particularly useful for patients  having increased sensitivity and especially pediatric patients having smaller proportions and more sensitive, pliable limbs. In pediatric patients having motor disabilities, such as cerebral palsy, the muscles of the lower leg that control flexion and extension of the knee are deficient such that these patients have difficulty attaining a standard or normal gait or standing from a sitting position.

[0039] In one aspect, the invention pertains to a soft robotics device or system that utilizes a pneumatic actuator for these target patients. Pediatric patients in early childhood (e.g. under 8 years of age) , especially toddlers (1-2 years of age) , are still developing muscles that control their lower limbs and joints such that these patients can greatly benefit from early intervention with assistive robotics, particularly to assist in their knee extension during the stance phase of standing and walking. However, conventional assistive robotics, particularly those having rigid elements, are typically configured for adolescent or adult patients and are ill-suited for the pediatric patients in early childhood, whose limb proportions are exceedingly small and more pliable and sensitive. Accordingly, the present invention provides pneumatic textile fabric exosuits or braces to assist pediatric patients in walking and standing, particularly for training purposes to assist in musculature development for long-term improvements in motor function. The soft robotic devices described herein aims to improve the independent lower-limb function of cerebral palsy infants and young children (e.g. less than 5 years of age) as an early intervention. In some embodiments, the device can be applied in the training of sit-to-stand and crouch gait and standing posture of cerebral palsy children.

[0040] II. Example Soft Robotics Knee Devices

[0041] FIG. 1 shows the side view and back view of the soft foldable concave actuator apparatus 100 worn on user’s knee joint. As shown, the apparatus includes, a soft foldable concave actuator 10 worn behind the user’s knee and secured to the user by upper and lower coupling portions 11, 12, the upper portion 11 being secured to the user’s thigh and the lower portion 12 being secured to the user’s shank. The upper and lower coupling portions can be adjustable cuffs or straps or any suitable means of releasably attaching the actuator to the user. The soft foldable concave actuator 10 actuates between multiple configurations so as to exert a requisite torque on the user’s knee to facilitate bending and straightening of the user’s knee to provide a desired knee movement, such as walking or standing from a seated position. As shown  at left, the soft foldable actuator 10 has a concave shape, meaning it bows or angles inward at the center portion, which avoids applying pressure or torque along the back of the user’s knee, a sensitive region, thereby providing patient comfort, yet still supporting providing the desired movement to the user’s knee.

[0042] FIG. 2 shows the soft foldable concave actuator apparatus 100 worn on the user’s knee joint during the swing phase. The upper coupling portion 11 secured to the user’s thigh and the lower coupling portion 12 secured to the user’s shank, thereby supporting the soft foldable actuator 10 behind the user’s knee. When the user’s foot initially contacts the ground, the actuator 10 starts inflation to extend the flexed knee joint. As shown, the fully extended actuator provides the knee support from initial contact to mid stance. When the fully extended state achieved, the restriction layer will limit the pattern angle due to the geometry. Which ensures the strong knee extension support while avoiding the hyperextension. For the target cerebral palsy group, the actuator could be customized to different individuals to make sure the safety and comfort. As shown, the concave design of the center portion of the actuator substantially avoids contact with the back of the user’s knee in the stance phase.

[0043] FIG. 3 shows the soft foldable concave actuator apparatus 100 worn on the user’s knee joint during the stance phase. When actuator starts releasing the pressurized air, the restriction layer accelerates the deflation. Thus, the higher repeatability of the actuator promotes stability during use. Besides, due to the highly flexibility of the soft actuator, the actuator does not generate extra extension torque such that the restriction layer immediately flattens the actuator. Thus, the actuator does not impede the user’s knee flexion during the swing phase of the gait cycle. As shown, the concave design of the center portion of the actuator substantially avoids applying pressure along the back of the user’s knee in the bending phase, as well. Thus, the concave design of the actuator provides the requisite torque and support of the user’s knee to facilitate the desired movement, while substantially avoiding application of pressure or torque with the back of the user’s knee to improve patient comfort.

[0044] FIGS. 4-7 show differing types of fabric actuators, in particular a straight bladder type fabric actuator, an isotropic type of fabric actuator, and a concave type of fabric actuator. It is appreciated that these actuator designs are exemplary and that variations of these designs are still within the scope of the inventive concepts described herein.

[0045] FIG. 4 shows a straight bladder type fabric actuator 200. In this embodiment, during inflation, disengagement occurs between the actuator and knee joint of the patient. The rotation of the straight actuator is a single axial rotation.

[0046] FIG. 5 shows an isotropic type of fabric actuator 300. In this embodiment, the isotropic structure disengages during the inflation. The rotation of the isotropic actuator is a single axial rotation.

[0047] FIG. 6 shows a concave type of fabric actuator 400. A concave structure embodies on the bottom surface against the leg surface of the patient such that there is a non-contact surface between two contact surfaces. This embodiment is advantageous as a soft knee device utilizing this actuator can be positioned with the non-contact surface behind the knee so as to avoid contact and friction behind the knee. This design also provides greater torque due its geometry as detailed further below.

[0048] FIG. 7 shows flexion of single axial rotation actuator and concave actuator 400’ . As shown, as compared to a straight actuator and isotropic actuator, the concave actuator 400’ generates a greater flexion angle with the same diameter. It is appreciated that this actuator can be incorporated into a soft fabric type actuator, as described herein.

[0049] FIG. 8 shows an exemplary soft foldable concave actuator 10 composed of two stiff restriction layers (inner layer 5 and outer layer 6, 7) and one soft actuator 4 located in the middle between the stiff restriction layers. The soft actuator includes two folding structure units 1 that project an intermediate portion inward away from the inner layer 5 to form the concave shape. Each folding structure unit 1 behaves as a spring-like extension when air is transmitted into the actuator generating torque between the upper and lower potions of the apparatus secured on the thigh and shank, while no compression is generated in area 2 within the concave region disposed along the sensitive knee pit. Typically, the restriction layers are a material with higher stiffness than the folding actuator. The stiffer foldable structure maintains structural integrity and stability even when subjected to folding, ensuring robust performance during deployment. Two stiff restriction layers can be integrated on the vertex of each folded actuator unit, as shown.

[0050] FIG. 9 shows the three states I, II, II of the soft foldable concave actuator 10 generated by the pressurized fluid into and out of the actuator, as shown by the axis at bottom. At left,  without application of any pressurized fluid, the actuator assumes a flattened state I. In the middle, upon introduction of pressurized fluid, the actuator expands into a wrinkled state II. At right, upon continued introduction of pressurized fluid, the actuator assumes a fully extended state III.

[0051] FIG. 10A shows the flattened state of the soft foldable concave actuator 10. When there is no pressurized air input or the actuator starts deflating, the stiffer restriction layers (5, 6, 7) flatten and tighten the middle soft actuator 4 as a as pre-deformed initial flattened shape. Due to the actuator having a good flexibility when the air is releasing, the stiffer restriction contributes to an improved response rate and repeatability during the deformation.

[0052] FIG. 10B shows the wrinkled state of the soft foldable concave actuator 10, which is a pressurized state. When pressurized air starts transmitting into the actuator 4, extension torque is generated between the upper and lower portions as the folding structure unfolds and expands the restriction layers (5, 6, 7) along the crease in the middle of each portion. During the whole inflation, the middle region of the actuator angles in an inward direction away from the knee pit such that there is no compression generated on the sensitive knee pit where is full of nerves and blood vessels.

[0053] FIG. 10C shows the fully extended states of the soft foldable concave actuator 10. When the extension torque is bigger than the sum of flexion torque from the crouched knee joint and restriction layers (5, 6, 7) , the actuator causes the knee joint to fully extend. The geometry of the restriction layers limit the angle of the extended configuration.

[0054] In another aspect, the soft foldable concave actuator configured described herein is polycentric, which more closely resembles the polycentric flexion of the natural knee joint center as compared to knee braces having a single center of rotation. This aspect can be further understood by referring FIG. 11. The left-most figure of FIG. 11 shows the deployment trajectory of the soft foldable concave actuator 10 from a flattened state (no pressurized air input) to a fully extended state (full pressurized air input) . The center figure shows the differing centers of rotation c of the actuator during the deployment trajectory. At right, the polycentric motion of the natural human knee is shown. Thus, the polycentric movement of the soft foldable concave actuator approximates the motion of the human knee joint center, thereby providing improved movement corresponding more closely to a normal gait, hence better training, and provides  improved user comfort. The asymmetric deployment achieves the alignment of the knee joint polycentric movement due to the combination of the folding stiffer restriction layer and soft actuator, which ensures compliance and comfort of the user.

[0055] FIG. 12 shows a finite element method (FEM) simulation analysis of the soft foldable concave actuator 10. In this simulation, the actuator is 3D modeled as the shell type. The density of material set as 1.14 x 10-9g / m3, the thickness is 0.8 mm, the Young’s Module is 395 Mpa, and the Poisson Ratio is 0.23. The burst pressure of the actuator is 160 kpa. As shown, the stress majorly concentrates on the crease of the fold and edges. This simulation demonstrates how controlled deployment of the actuator to generate a desired angle and torque to provide a desired knee movement can be achieved through controlled pressurization of air into and out of the actuator.

[0056] FIG. 13 shows the torque simulation the soft foldable concave actuator 10 when the max input air pressure is 140 kpa. In this embodiment, the biggest extension torque is 32 Nm. In both inflation and deflation, the torque behaves stably from the 6 Nm to 10 Nm when the pressure is range from 30 kpa to 70 kpa, which is a safe pressure for practical use.

[0057] FIG. 14 shows a workbench testing result of torque versus pressure for soft foldable concave actuators 10 with a radius of 12.5 mm, 25 mm, and 30 mm, respectively. Targeted extension torque from 6 Nm to 15 Nm was generated under the pressure of 20 kPa to 60 kPa. These torques are well suited for assistance of knee motion in young children, particularly infants and toddlers.

[0058] FIG 15. shows an adjustable knee brace apparatus 100 utilizing the soft foldable concave actuator 10. In this embodiment, the soft foldable concave actuator 10 is sewn onto a knee brace having upper and lower coupling portions 11, 12 to transmit the extension torque to knee joint. The device is configured such that the concave or inwardly extending part of actuator is positioned along the knee pit to avoid compression and friction along the knee pit. In this embodiment, the upper and lower coupling portions 11, 12 are defined by adjustable Nylon fastening tapes 16 configured for releasably coupling with a thigh and shank of the patient, respectively. It is appreciated that various other types of fasteners or cuffs could be used as well. In some embodiments, one or more sensors can used. In this embodiment, two inertial measurement unit (IMU) 17 and 18 are mounted on the Nylon fastening tapes of thigh and shank  to collect the kinematic information of knee joint. This information can feed back into the controls to improve knee movement during use.

[0059] FIG. 16 shows the components of the training system that includes the knee brace apparatus 100 having soft foldable concave actuators 10 and a control system 500. Control system 500 includes controller 24 connected to computer 23 that sends the command to switch the air compressor 25 on and off. Air compressor 25 is connected to actuator 10 through pressurized air tubes 20. In some embodiments, one or more sensors may be included on the user’s foot. In this embodiment, force sensitive resistors (FSR) 22 on the front and rear of the user’s foot are used to provide a trigger for inflation of the actuators 10. Additionally, IMU sensors 17, 18 can be mounted on the thigh and shank of the knee joint. In some embodiments, the control system includes a micro control unit that utilizes any of: knee joint angle signals, pressure signals, ground reacted signals, muscle activity signals input or any combination thereof.

[0060] FIG. 17 shows an air circuit 600 of the control system. The pressure source 601 outputs the compressed air to check valve 602 to limit the range of the pressure applied to the actuators 10. The safe range of pressure is conveyed to the pressure regulator 603, which in turn, outputs the preset pressure to the actuators 10 to achieve the inflation to generate the requisite torques.

[0061] FIG. 18 shows a control method of the inflation and deflation of the soft foldable concave actuator 10 during the gait cycle. In the initial contact status, actuator inflates when the value of the FSR is bigger than threshold to assist knee extension in the stance phase. When the value of the FSR is lower than threshold, the pneumatic actuator deflates in the swing phase until next gait cycle. FIG. 19 shows the knee flexion during the gait cycle of an affected child without the actuator, the gait of the affected child improved by use of the exemplary soft foldable concave actuator apparatus and that of a typical child with a normal gait.

[0062] III. Studies and Research Data

[0063] To validate the effectiveness of the soft knee robot, a pilot clinical trial was implemented on five local subjects from 2 to 12 years old. There were 20 training sessions conducted for each subject, two sessions a week, each session consisting of 40 minutes of gait training. During each gait cycle of the training, the actuator inflated when the value of foot load  measurement was bigger than the threshold. The trigger progress was totally implemented by the participants’ volitional effort. According to the pre and post assessment, the five subjects obtained improvement of crouch gait, gross motor function, walking speed, walking endurance, muscle tone, balance scale, and sit-to-stand duration. The measured results demonstrating these improvements are detailed in FIGS. 20A-24D.

[0064] FIGS. 20A-20C demonstrate improvement in gross motor function by training the five subjects with a soft knee robotic device as described herein. FIG. 20A (GMFC88D) depicts the standing gross motor function assessment score in pre and post of the five subjects. The result represents statistical significance of improvement (P value =0.0378) in standing gross motor function. FIG. 20B (GMFC88E) depicts the walking, jumping, running gross motor function assessment score in pre and post of the five subjects. The result represents highly statistical significance of improvement (P value =0.0039) in walking, jumping, and running gross motor function. FIG. 20C depicts the total score in pre and post of GMFC88D and GMFC88E of the five subjects. The result represents highly statistical significance of improvement (P value=0.0025) .

[0065] FIG. 21 depicts the pre and post balance scale assessment score of the five subjects.

[0066] The result represents highly statistical significance of improvement (P value =0.0054) in balance.

[0067] FIGS. 22A-23 demonstrate improvement in walking speed and endurance by training the five subjects with a soft knee robotic device as described herein. FIG. 22A depicts self-selected velocity of 10-meters-walking test in pre and post of 5 subjects. The result represents highly statistical significance of improvement (P value =0.0044) . FIG. 22B depicts fast velocity of 10-meters-walking test in pre and post of the five subjects. The result represents statistical significance of improvement (P value = 0.0266) . FIG. 23 depicts the walking endurance assessment of 6-minutes-walking-test in pre and post of the five subjects. The result represents highly statistical significance of improvement (P value = 0.0039) .

[0068] FIGS. 24A-24D show any improvements in muscle tone by training the five subjects with a soft knee robotic device as described herein. FIG. 24A depicts pre and post muscle tone assessment of knee extensor in more affected limb of the five subjects. This result represents statistical significance of improvement (P value= 0.0213) . FIG. 24B depicts pre and post muscle tone assessment of total score of hip, knee, ankle joint in more affected limb of the five subjects.  The result represents highly statistical significance of improvement (P value= 0.0081) . FIG. 24C depicts pre and post muscle tone assessment of knee extensor in less affected limb of the five subjects. The result represents statistical significance of improvement (P value= 0.0217) . FIG. 24D depicts pre and post muscle tone assessment of total score of hip, knee, ankle joint in less affected limb of the five subjects. No statistical significance occurs in improvement.

[0069] FIG. 25 shows an example of a training session with a pediatric patient PP wearing the soft foldable concave actuator apparatus 100 while walking with supportive assistance (e.g. suspended straps) on a treadmill. The soft knee robotic braces include a soft folding actuator as described herein. FIG. 26 shows a closer detail of the soft foldable concave actuator worn on a pediatric patient, in accordance with some embodiments.

[0070] In the foregoing specification, the invention is described with reference to specific embodiments thereof, but those skilled in the art will recognize that the invention is not limited thereto. Various features, embodiments and aspects of the above-described invention can be used individually or jointly. Further, the invention can be utilized in any number of environments and applications beyond those described herein without departing from the broader spirit and scope of the specification. The specification and drawings are, accordingly, to be regarded as illustrative rather than restrictive. It will be recognized that the terms “comprising, ” “including, ” and “having, ” as used herein, are specifically intended to be read as open-ended terms of art. Any references to publication, patents, or patent applications are incorporated herein by reference in their entirety for all purposes.

Claims

1.A joint manipulation apparatus for wearing on a back of the user’s knee comprising:a foldable actuator configured to be placed along the back of the user’s knee pit;wherein the foldable actuator comprises a soft actuator layer disposed between two restriction layers configured to prevents over correction during movement, an intermediate region of the actuator layer on one side is concave or angled inward extending away from the knee pit when deployed; andwherein the actuator is designed to generate an extension torque when pressure is applied to the folding structure sufficient to straighten the user’s knee.2.The apparatus of claim 1, wherein upper and lower portions of the apparatus are joined by the foldable actuator, which is configured to allow the user’s knee to bend fully while maintaining support and inhibit applying pressure to the back of the knee for patient comfort.3.The apparatus of claim 1, wherein the foldable actuator comprises multiple folding structures.4.The apparatus of claim 1, wherein the actuator is configured to actuate by transmission of pressurized fluid into or out of the actuator, which deploys the actuator between three states: a flattened state, a wrinkled state, and a fully extended state.5.The apparatus of claim 4, wherein a stiffness of one or more of the restriction layers flattens the soft actuator into a pre-deformed initial shape of the flattened state when air is releasing for a swing phase of the user’s gait or facilitate the user in blending his knee in a seated position.6.The apparatus of claim 4, wherein the actuator deploying from a flattened state to a fully extended state has an asymmetric and polycentric deployment to improve alignment with a polycentric movement of the user’s knee joint center.7.The apparatus of claim 6, wherein asymmetric and polycentric deployment is provided by a combination of the folding stiffer restriction layers and the soft actuator layer.8.The apparatus of claim 1, wherein the intermediate region is at a junction of two folded portions of the soft actuator layer to avoid engagement with the knee pit during actuation.9.The apparatus of claim 1, wherein each of the restriction layers is formed as multiple folding structures.10.The apparatus of claim 1, wherein the foldable actuator comprises two layers, an external layer comprising an inextensible material and an inner layer comprising an expanding airbag, the external layer defining the restriction layers and the inner layer defining the soft actuator layer.11.The apparatus of claim 1, further comprising:an adjustable knee brace having the foldable actuator therein.12.The apparatus of claim 11, wherein the adjustable knee brace is configured to coupled to a thigh and shank of the user around the user’s knee joint.13.The apparatus of claim 11, further comprising a motion measuring sensor and a ground reaction detection sensor.14.The apparatus of claim 11, further comprising a pressure regulator for controlling pressure transmitted into the soft actuator layer.15.The apparatus of claim 11, further comprising a control unit that utilizes: knee joint angle signals, pressure signals, ground reacted signals, muscle activity signals input or any combination thereof.16.The apparatus of claim 11, further comprising a graphical user interface for user interaction.17.A soft robotic actuator comprising:a non-extensible fabric portion configured to engage a patient along two contact surfaces; andan extensible bladder portion attached, at least partly, to the non-extensible fabric portion, wherein the extensible bladder portion expands to differing states upon application of differing pressures to the bladder portion, thereby generating a desired torque so as to assist in motor movements of the patient.18.The soft robotic actuator of claim 17, wherein the actuator is configured with a controller that controls application of pressure in response to motor movement phase sensors so as to control expansion of the bladder portion to the differing phases in correspondence with sensed phases of the motor movement.19.The soft robotic actuator of claim 17, wherein the differing phases comprises knee extension for a sit-to-stand motor movement.20.The soft robotic actuator of claim 17, wherein the differing phases comprises knee extension in a walking movement so as to improve a crouch gait.21.The soft robotic actuator of claim 17, wherein the actuator is configured to be worn by a young child of five years of age or less having a motor disability.22.The soft robotic actuator of claim 17, wherein the actuator has a concave shape that defines a non-contact region that is positioned along the knee pit.23.The soft robotic actuator of claim 22, wherein the actuator comprises at least two layers, the first layer being the fabric of a soft, flexible, and lightweight material to provide a  compliant, comfortable knee extension for the patient, and the second layer comprising the extensible bladder.24.The soft robotic actuator of claim 22, wherein the actuator is configured to be worn by a young child of five years of age or less having a motor disability.25.The soft robotic actuator of claim 22, wherein the actuator is configured such that the inextensible fabric is an outer layer configured to restrict expansion of the bladder portion.26.The soft robotic actuator of claim 22, wherein the actuator is configured such that the combination of the inner and outer layers causes the actuator, when pressure is increased from low pressure to high pressure, to expand and transition between at least three states: a flattened state, a wrinkled state, and an extended state.27.The soft robotic actuator of claim 25, wherein the actuator is configured such that the extended state generates an extension torque to the patient knee when worn by the patient, wherein the extension torque is sufficient to address the excessive knee flexion of crouch gait.28.The soft robotic actuator of claim 22, wherein the actuator is configured according to any of the following shapes: straight, isotropic, and concave.29.The soft robotic actuator of claim 22, wherein the actuator is configured as a concave shape that translates a contacting surface to two contact surfaces on a thigh and shank of the patient and two-non-contact surfaces along a knee pit of the patient of the patient so as to avoid friction and compression on the knee pit.30.The soft robotic actuator of claim 22, wherein the actuator is configured such that when the actuator is inflated while worn by the patient while standing, a downward pressure applied by the actuator is transferred from a hypotenuse between upper and lower contact areas out of the knee pit area.31.A knee brace comprising:an upper and lower coupling portion configured for releasably coupling with a thigh and shank of the patient; anda soft robotics actuator coupled with the upper and lower coupling portions.32.The knee brace of claim 31, wherein the actuator is a concave design that is configured to rotate with a polycentric trajectory instead of a single axial rotation so as to compliantly aligned to the movement of the knee joint center.33.The knee brace of claim 31, wherein the actuator extends along upper and lower contact surfaces with a non-contact surface between the upper and lower contact surfaces, wherein the non-contact surface is positioned along the knee pit when worn by the patient.34.The knee brace of claim 31, wherein the concave actuator is configured such that the output torque generated is augmented by an internal volume reduction associated with the concave design.35.The knee brace of claim 31, wherein the actuator is unidirectional such that when no assistance is required, a low-output impedance from relief of pressurization air does not restrict the patient’s movement.36.The knee brace of claim 31, wherein the actuator is without any linkages or bearings.

Images