Devices, systems, and methods for closing openings in vessel walls

Abstract

Devices, systems, and methods for treating vessel openings are disclosed herein. According to some embodiments, the present technology includes a suturing system comprising a proximal assembly configured to be positioned within a tissue puncture tract proximate an opening in the blood vessel wall and a needle guide configured to be positioned within the lumen of the blood vessel proximate the opening. A proximal end portion of the needle guide can be coupled to the distal end portion of the proximal assembly. The needle guide can include a needle guide housing defining an internal cavity containing a plurality of needles. The needle guide is slidable along a longitudinal axis of the suturing system to move the proximal end portion of the needle guide towards the distal end portion of the proximal assembly without moving the needles relative to the needle guide housing.

Description

DEVICES, SYSTEMS, AND METHODS FOR CLOSING OPENINGS IN VESSEL WALLSTECHNICAL FIELD

[0001] The present technology relates generally to tissue puncture closure devices, and more particularly, to devices and methods for closure of openings in vessel walls utilizing one or more sutures.BACKGROUND

[0002] Traditionally, cardiovascular procedures have been performed as open surgical procedures in which one or more large incisions are made through the patient's skin to visualize the treatment site. Open cardiac surgical procedures further require cutting through the patient's breastbone and spreading the patient's ribcage to access the heart. More recently, transcatheter procedures have been developed that inflict significantly less trauma on the patient's body. Transcatheter procedures involve percutaneously accessing a blood vessel through a patient's skin and inserting a catheter into the lumen of the blood vessel. The catheter can be navigated through the patient's vasculature to deliver a medical device to a treatment site within the cardiovascular system. As one example, a distal end of the catheter can be navigated into the patient's heart and a leadless pacemaker can be delivered through the catheter into the patient's heart. In some procedures, such as balloon angioplasty, for example, the catheter itself can perform the medical intervention. In any case, by accessing the patient's vascular system with a small puncture or incision through the patient's skin, transcatheter procedures are less invasive, safer, and more efficient than open surgical procedures.

[0003] Upon completion of a transcatheter procedure, the catheter is removed from the patient's vasculature, leaving an opening in the wall of the blood vessel and the subcutaneous tissue through which the vessel was accessed. The opening allows blood to exit the vessel and presents a risk of bleeding. Thus, a need exists for devices and methods to close vessel openings and / or to prevent bleeding through vessel openings created during transcatheter proceduresSUMMARY

[0004] The subject technology is illustrated, for example, according to various aspects described below, including with reference to FIGS. 1A-8B. Various examples of aspects of the subject technology are described as numbered examples (1, 2, 3, etc. ) for convenience. These are provided as examples and do not limit the subject technology.

[0005] 1. A suturing system for closing an opening in a blood vessel wall, the suturing system comprising:

[0006] a proximal assembly configured to be positioned within a tissue puncture tract proximate the opening in the blood vessel wall, the proximal assembly having a proximal end portion and a distal end portion and including a proximal assembly housing; and

[0007] a needle guide configured to be positioned within the lumen of the blood vessel proximate the opening, the needle guide having a proximal end portion and a distal end portion, the proximal end portion coupled to the distal end portion of the proximal assembly, wherein the needle guide includes a needle guide housing defining an internal cavity containing a plurality of needles, each having a piercing tip, and a plurality of sutures coupled to the plurality of needles, and wherein the needle guide is slidable along a longitudinal axis of the suturing system to move the proximal end portion of the needle guide towards the distal end portion of the proximal assembly without moving the needles relative to the needle guide housing,

[0008] wherein the system is configured to transition from a pre-deployment state to a retaining state to a needle deployment state, and wherein:

[0009] in the pre-deployment state the needles remain at least partially within the needle guide housing with the piercing tips of the needles distal of the proximal end portion of the needle guide housing, and the distal end portion of the needle guide housing is a first distance from the proximal end portion of the proximal assembly,

[0010] in the retaining state, the needles remain at least partially within the needle guide housing with the piercing tips of the needles distal of the proximal end  portion of the needle guide housing, and the distal end portion of the needle guide housing is a second distance from the proximal end portion of the proximal assembly, the second distance less than the first distance such that in the retaining state the system is configured to sandwich the vessel wall between the distal end portion of the needle guide housing and the proximal end portion of the proximal assembly, and

[0011] in the needle deployment state the needles are configured to extend proximally from the needle guide housing and through the vessel wall with the piercing tips of the needles retained within the proximal assembly housing such that the sutures pass through the vessel wall.

[0012] 2. The suturing system of Example 1, wherein the proximal assembly includes a connector extending distally from the distal end portion of the proximal assembly housing, and wherein the proximal end portion of the needle guide housing defines a cavity configured to slidably receive the connector therein.

[0013] 3. The suturing system of Example 1 or Example 2, wherein the proximal assembly housing defines a plurality of needle lumens therein, and wherein each of the needle lumens is configured to receive a respective needle of the plurality of needles.

[0014] 4. The suturing system of any one of Examples 1 to 3, further comprising a needle guide deployment member having a proximal end portion at the proximal assembly and a distal end portion coupled to the needle guide housing, wherein proximal movement of the needle guide deployment member relative to the proximal assembly housing causes proximal movement of the needle guide housing relative to the proximal assembly housing.

[0015] 5. The suturing system of Example 4, further comprising a needle guide actuator carried by the proximal assembly and coupled to the proximal end portion of the needle guide deployment member and configured to be manipulated by a user to move the needle guide axially relative to the proximal assembly.

[0016] 6. The suturing system of any one of Examples 1 to 5, further comprising a needle deployment member having a proximal end portion at the proximal assembly and a distal end portion releasably coupled to the needles within the needle guide housing, wherein proximal movement of the needle deployment member relative to the proximal assembly housing causes proximal movement of the needles relative to the needle guide housing toward the proximal assembly housing.

[0017] 7. The suturing system of any one of Examples 1 to 6, wherein the proximal assembly further comprises a sheath and a slider disposed within and detachably coupled to the sheath.

[0018] 8. The suturing system of Example 7, wherein the sheath comprises a plurality of needle lumens and the slider comprises a plurality of needle lumens, and wherein, at least when the slider is fixed to the sheath, the needle lumens within the sheath and the slider align.

[0019] 9. The suturing system of any one of Examples 1 to 8, further comprising:

[0020] a needle guide deployment member having a proximal end portion at the proximal assembly and a distal end portion coupled to the needle guide housing, wherein proximal movement of the needle guide deployment member relative to the proximal assembly housing causes proximal movement of the needle guide housing relative to the proximal assembly housing; and

[0021] a needle deployment member having a proximal end portion at the proximal assembly and a distal end portion coupled to the needles within the needle guide housing, wherein proximal movement of the needle deployment member relative to the proximal assembly housing causes proximal movement of the needles relative to the needle guide housing and the proximal assembly housing.

[0022] 10. The suturing system of Example 9, wherein the needle deployment member and the needle guide deployment member are coaxially disposed.

[0023] 11. The suturing system of any one of Examples 1 to 10, wherein the needle guide further comprises a plurality of sutures coupled to the needles and carried by the needle guide housing.

[0024] 12. A suturing system for closing an opening in a blood vessel wall, the suturing system comprising:

[0025] a proximal assembly configured to be positioned within a tissue puncture tract proximate the opening in the blood vessel wall, the proximal assembly having a proximal end portion and a distal end portion and including a proximal assembly housing;

[0026] a needle guide configured to be positioned within the lumen of the blood vessel proximate the opening in the blood vessel wall, the needle guide having a proximal end portion and a distal end portion, the proximal end portion of the needle guide coupled to the distal end portion of the proximal assembly, wherein the needle guide includes a needle guide housing defining an internal cavity containing a plurality of needles; and

[0027] a needle guide deployment member having a proximal end portion at the proximal assembly and a distal end portion coupled to the needle guide housing, wherein proximal movement of the needle guide deployment member relative to the proximal assembly housing causes the proximal end portion of the needle guide to move axially towards the distal end portion of the proximal assembly.

[0028] 13. The suturing system of Example 12, wherein the proximal assembly includes a connector extending distally from the distal end portion of the proximal assembly housing, and wherein the proximal end portion of the needle guide housing defines a cavity configured to slidably receive the connector therein.

[0029] 14. The suturing system of Example 12 or Example 13, wherein the proximal assembly housing defines a plurality of needle lumens therein, and wherein each of the needle lumens is configured to receive one of the needles.

[0030] 15. The suturing system of any one of Examples 12 to 14, wherein the proximal assembly further comprises a sheath and a slider disposed within and detachably coupled to the sheath.

[0031] 16. The suturing system of Example 15, wherein the sheath comprises a plurality of needle lumens and the slider comprises a plurality of needle lumens, and wherein, at least when the slider is fixed to the sheath, the needle lumens within the sheath and the slider align.

[0032] 17. The suturing system of any one of Examples 12 to 16, wherein the needle guide further comprises a plurality of sutures coupled to the needles and carried by the needle guide housing.

[0033] 18. A method for closing an opening in a blood vessel wall of a patient, the method comprising:

[0034] positioning a portion of a suturing system within the patient's body, the suturing system comprising a proximal assembly and a needle guide coupled to a distal end portion of the proximal assembly, wherein the suturing system is positioned such that at least a portion of the proximal assembly is disposed within a tissue puncture tract proximate the opening in the blood vessel wall and the needle guide is positioned within the blood vessel lumen such that the wall of the blood vessel is positioned between the proximal assembly and the needle guide; and

[0035] pulling the needle guide proximally relative to the proximal assembly such that the needle guide contacts a luminal surface of the blood vessel wall, thereby sandwiching the vessel wall between the needle guide and the proximal assembly.

[0036] 19. The method of Example 18, wherein the needle guide comprises a needle guide housing and a plurality of needles carried by the needle guide housing and the proximal assembly includes a proximal assembly housing defining a plurality of needle lumens, and wherein, after pulling the needle guide proximally, the method further comprises pulling the needles proximally out of the needle guide housing, through the vessel wall, and into the needle lumens within the proximal assembly housing.

[0037] 20. The method of Example 19, wherein the proximal assembly housing comprises a sheath and a slider disposed within and detachably coupled to the sheath, the slider defining a plurality of slider needle lumens therein, and wherein pulling the needles into the needle lumens within the proximal assembly housing comprises pulling the needles into the slider needle lumens such that the needles become fixed within the slider needle lumens.

[0038] 21. The method of Example 20, further comprising detaching the slider from the sheath and withdrawing the slider and needles fixed thereto proximally from the sheath and out of the patient's body.

[0039] 22. A suturing system for closing an opening in a blood vessel wall, the suturing system comprising:

[0040] a proximal assembly configured to be positioned within a tissue puncture tract proximate the opening in the blood vessel wall, the proximal assembly having a proximal end portion and a distal end portion and including a proximal assembly housing; and

[0041] a needle guide configured to be positioned within the lumen of the blood vessel proximate the opening, the needle guide having a proximal end portion and a distal end portion, the proximal end portion coupled to the distal end portion of the proximal assembly, wherein the needle guide includes a needle guide housing containing a plurality of needles, and wherein the needle guide is slidable along a longitudinal axis of the suturing system to move the proximal end portion of the needle guide towards the distal end portion of the proximal assembly without moving the needles relative to the needle guide housing.

[0042] 23. The suturing system of Example 22, wherein the proximal assembly includes a connector extending distally from the distal end portion of the proximal assembly housing, and wherein the proximal end portion of the needle guide housing defines a cavity configured to slidably receive the connector therein.

[0043] 24. The suturing system of Example 22 or Example 23, wherein the proximal assembly housing defines a plurality of needle lumens therein, and wherein each of the needle lumens is configured to receive a respective needle of the plurality of needles.

[0044] 25. The suturing system of any one of Examples 22 to 24, further comprising a needle guide deployment member having a proximal end portion at the proximal assembly and a distal end portion releasably coupled to the needle guide housing, wherein proximal movement of the needle guide deployment member relative to the proximal assembly housing causes proximal movement of the needle guide housing relative to the proximal assembly housing.

[0045] 26. The suturing system of Example 25, further comprising a needle guide actuator carried by the proximal assembly and coupled to the proximal end portion of the needle guide deployment member and configured to be manipulated by a user to move the needle guide axially relative to the proximal assembly.

[0046] 27. The suturing system of any one of Examples 22 to 26, further comprising a needle deployment member having a proximal end portion at the proximal assembly and a distal end portion releasably coupled to the needles within the needle guide housing, wherein proximal movement of the needle deployment member relative to the proximal assembly housing causes proximal movement of the needles relative to the needle guide housing toward the proximal assembly housing.

[0047] 28. The suturing system of any one of Examples 22 to 26, wherein the proximal assembly further comprises a sheath and a slider disposed within and detachably coupled to the sheath.

[0048] 29. The suturing system of Example 28, wherein the sheath comprises a plurality of needle lumens and the slider comprises a plurality of needle lumens, and wherein, at least when the slider is fixed to the sheath, the needle lumens within the sheath and the slider align.BRIEF DESCRIPTION OF THE DRAWINGS

[0049] Many aspects of the present disclosure can be better understood with reference to the following drawings. The components in the drawings are not necessarily to scale. Instead, emphasis is placed on illustrating clearly the principles of the present disclosure.

[0050] FIG. 1A shows a suturing system configured in accordance with the present technology.

[0051] FIG. 1B is a cross-sectional view of a portion of the suturing system shown in FIG. 1A. In FIG. 1B, the flexible extension has been removed.

[0052] FIG. 2 is an enlarged view of a portion of the needle guide of the suturing system shown in FIGS. 1A and 1B.

[0053] FIG. 3 is an isolated view of a pair of needles and corresponding suture of the suturing system shown in FIGS. 1A and 1B.

[0054] FIG. 4 is a cross-sectional view of the flexible extension of the suturing system shown in FIGS. 1A and 1B.

[0055] FIG. 5A is a cross-sectional view of a portion of the suturing system of FIGS. 1A and 1B, shown in a first configuration, prior to vessel wall engagement.

[0056] FIG. 5B shows a portion of the suturing system of FIGS. 1A and 1B, prior to needle guide deployment and in accordance with the present technology.

[0057] FIG. 5C shows a portion of the suturing system of FIGS. 1A and 1B, after needle guide deployment and in accordance with the present technology.

[0058] FIG. 6A is a cross-sectional view of a portion of the suturing system of FIGS. 1A and 1B, shown in a second configuration, after engaging a portion of the vessel wall but before needle deployment.

[0059] FIG. 6B shows a portion of the suturing system of FIGS. 1A and 1B, prior to needle deployment and in accordance with the present technology.

[0060] FIG. 6C shows a portion of the suturing system of FIGS. 1A and 1B, after needle deployment and in accordance with the present technology.

[0061] FIG. 7A is a cross-sectional view of a portion of the suturing system of FIGS. 1A and 1B, shown after the needles have been deployed across the vessel wall.

[0062] FIG. 7B is an enlarged view of a portion of the suturing system of the present technology, shown after the needles have been advanced into the proximal assembly.

[0063] FIG. 8A schematically depicts removal of the needles of the suturing system of FIGS. 1A and 1B from the patient's body in accordance with the present technology.

[0064] FIG. 8B schematically depicts a plurality of needle punctures created by the suturing systems of the present technology.DETAILED DESCRIPTION

[0065] The present technology relates to devices, systems, and methods for closing an opening in a blood vessel wall. The present technology includes a suturing system configured to place multiple sutures across the opening in the vessel wall simultaneously. The suturing systems disclosed herein can be configured for closing a large diameter vessel opening, for example a vessel opening created by a large bore catheter during a transcatheter procedure. Such openings can have a diameter of at least about 30 French (Fr) or 10 mm (equivalent to the outer diameter of the introducer sheath required for many transcatheter procedures) . Closure of such large diameter vessel openings with existing vascular closure devices (such as the PercloseTM ProStyleTM Suture-Mediated Closure and Repair System by Abbott Cardiovascular) requires at least two devices, as multiple sutures are needed to close a larger opening and existing devices can only deliver a single suture. The suturing systems of the present technology address these limitations and enable closure of large openings created during transcatheter procedures, for example by delivering multiple sutures across the opening using a single device.

[0066] FIGS. 1A and 1B show a suturing system 10 for closing openings in body tissues in accordance with the present technology. The suturing system 10 may comprise a proximal assembly 102, a connector 103 secured to a distal end of the proximal assembly 102, a needle guide 104 slidably coupled to a distal end of the connector 103, and a flexible extension 106 (removed in FIG. 1B) secured to a distal end of the needle guide 104. A plurality of needles 108 may be mounted within the needle guide 104 such that the piercing tip of each needle (e.g., proximal ends 108a, FIG. 3) is oriented toward proximal assembly 102. In some embodiments, a  moveable needle guide deployment member 111 may be operatively connected to the needle guide 104, and a moveable needle deployment member 112 may be operatively connected to the needles 108. As described further with reference to FIGS. 5A-8B, the suturing system 10 may be positioned such that the proximal assembly 102 is disposed within a percutaneous tissue tract leading to a blood vessel opening while the needle guide 104 and flexible extension 106 are positioned within the blood vessel lumen. When the needle guide deployment member 111 is moved proximally relative to the proximal assembly 102, the needle guide 104 is drawn proximally over the connector 103, towards the distal end of the proximal assembly 102, until a proximal end of the needle guide 104 abuts a luminal surface of the blood vessel wall surrounding the opening, thereby sandwiching the vessel wall between the proximal end 104a of the needle guide 104 and the distal end 102b of the proximal assembly 102. When the needle deployment member 112 is moved proximally relative to the proximal assembly 102 and the needle guide deployment member 111, the needles 108 are drawn proximally through openings in the needle guide 104 and toward the proximal assembly 102. The needles 108 carry sutures 128 (best shown in FIGS. 2 and 3) which may be used to close the vessel opening. As the needles 108 extend from the needle guide 104, the needles 108 pass through the portion of the vessel wall positioned between the needle guide 104 and the proximal assembly 102. Needle lumens 136 and 137 within the proximal assembly 102 then capture and secure the needles 108.

[0067] The proximal assembly 102 may comprise a sheath 120 and a slider 121 disposed within the sheath 120. The sheath 120 has an outer diameter sized for introduction through the percutaneous tissue tract and may be inflexible or flexible and formed at least partially from metal, a hard plastic or polymer material, or other suitable materials. The slider 121 is secured within the sheath 120 during insertion of the needle guide 104 and deployment of the needles 108, and is configured to be released from the sheath 120 after needle deployment. When decoupled from the sheath 120, the slider 121 can be pulled proximally to remove the slider 121 from the sheath 120. In some embodiments, the slider 121 may be configured to rotate within the sheath 120 once decoupled. In other embodiments, the rotational position of the slider 121 is fixed (relative to the sheath 120) during removal of the slider 121 from the sheath 120.

[0068] The sheath 120 can define a plurality of needle lumens 136 therein, each configured to receive one of the needles 108 therein. Likewise, the slider 121 can define a plurality of needle lumens 137 therein, each configured to receive one of the needles 108 therein.  When the slider 121 is coupled to the sheath 120 (e.g., pre-deployment) , the needle lumens 136 of the sheath 120 align with corresponding needle lumens 137 of the slider 121, together defining a plurality of continuous needle lumens within the proximal assembly 102. The sheath needle lumens 136 can taper proximally to help corral and guide the needles 108 during entry into the sheath 120. Each of the slider needle lumens 137 may also taper proximally to a diameter approximate the diameter of a needle 108. This way, when the needles 108 are pulled proximally into their respective slider needle lumens 137, the needles 108 become fixed (e.g., friction fit or mechanically retained) within the needle lumens 137. As such, when the slider 121 is pulled proximally from the sheath 120, the slider 121 pulls the needles 108 (and portions of the corresponding sutures 128) along with it. In such examples, the piercing tips of needles 108 are never exposed to the physician and safely contained within slider 121 for convenient disposal.

[0069] The proximal assembly 102 can further define one or more working lumens configured to receive various deployment members therethrough. For example, as shown in FIGS. 1A-1B, the sheath 120 can define a sheath working channel 126 configured to receive the needle guide deployment member 111 and needle deployment member 112 therethrough. Likewise, the slider 121 can define a slider working channel 127 configured to receive the needle guide deployment member 111 and needle deployment member 112 therethrough. In some examples, the needle guide deployment member 111 and needle deployment member 112 are coaxially arranged, with the needle guide deployment member 111 comprising a tubular shaft and the needle deployment member 112 slidably disposed within the lumen of the shaft. In such embodiments, both the needle guide deployment member 111 and needle deployment member 112 are disposed within a single working lumen in each of the sheath 120 and the slider 121. In other embodiments, the needle guide deployment member 111 and needle deployment member 112 can be disposed in separate working lumens in one or both of the sheath 120 and the slider 121. In any of such embodiments, one or both of the needle guide deployment member 111 and needle deployment member 112 can comprise a tubular shaft or a solid rod, and may extend parallel to one another.

[0070] The proximal assembly 102 may also include one or more blood detection lumens 124 configured for receiving blood from the vessel to assist in positioning the suturing system 10. The blood detection lumen (s) 124 can be defined by the sheath 120 and / or the slider 121, or may comprise a separate tube disposed within the sheath 120 and / or slider 121. In  the example shown in FIGS. 1A-1B, the proximal assembly 102 and a portion of connector 103 and / or needle guide 104 comprises a single blood detection lumen 124 having an inlet 129 at the connector 103 and / or needle guide 104 and an outlet 131 at an outer surface of the sheath 120. Blood detection lumen 124 is configured such that when needle guide 104 is introduced into the blood vessel lumen 124, blood of the patient is allowed to pass in through inlet 129 and out of outlet 131 (exterior to the patient) to demonstrate proper placement of needle guide 104. In some examples, the system 10 may be configured such that blood vessel lumen 124 becomes blocked or covered when needle guide deployment member 111 is moved proximally to pinch a portion of the vessel wall between the proximal assembly 102 and needle guide 104, thereby preventing continued blood flow through blood vessel lumen 124 during the remainder of the procedure. In some embodiments, the system 10 does not include a blood detection lumen 124.

[0071] The proximal assembly 102 may further comprise one or more actuators that are movable relative to the sheath 120 and / or the slider 121. For example, the proximal assembly 102 may include a needle release actuator 116, a needle guide actuator 117, and a needle actuator 118.

[0072] The needle guide actuator 117 may be attached to a proximal end portion of the needle guide deployment member 111 and may be pulled proximally to pull the needle guide deployment member 111 proximally (and thus the needle guide 104 as well) (as depicted in FIGS. 5A-5C) . In some embodiments, including the example shown in FIGS. 1A-1B, the needle guide actuator 117 comprises two rings 130, each having a portion within the proximal assembly 102, fixed to a proximal end portion of the needle guide deployment member 111. Each of the rings 130 extend radially away from the needle guide deployment member 111 through slots 156 and 158 in the sheath 120 and slider 121, respectively. In some examples, the rings 130 may be disposed at diametrically opposed locations about the proximal assembly 102. Each of the rings 130 may define an opening sized to receive a finger, thereby enabling a user to grip and manipulate the suturing system 10. For example, the user can hold on to the rings 130 when inserting and withdrawing the suturing system 10 from a puncture site. The rings 130 also provide leverage for pulling back the needle guide actuator 117. In other embodiments the needle guide actuator 117 can have other forms or structures. For example, in some examples the needle guide actuator 117 can comprise a single ring, more than two rings, partial ring (s) , a solid, sliding tab disposed on the sheath 120, a knob disposed on the sheath 120, and others.

[0073] The needle actuator 118 may be directly or indirectly attached to a proximal end of the needle deployment member 112 and can be pulled proximally to pull the needle deployment member 112 proximally (and thus the needles 108 as well) (as depicted in FIGS. 6A-7B) . In some embodiments the system 10 includes a coupler 132 disposed within the needle guide housing 160 and releasably coupled to the distal end portions of the needles 108 as well as the distal end portion of the needle deployment member 112. Other means for coupling the needle deployment member 112 to the needles 108 are possible. In some embodiments, for example as shown in FIGS. 1A and 1B, the needle actuator 118 can comprise a ring 134 defining an opening sized to receive a finger for pulling proximally on the needle deployment member 112. In other embodiments the needle actuator 118 can have other forms or structures. For example, in some examples the needle actuator 118 can comprise two or more rings, partial ring (s) , a solid, sliding tab disposed on the sheath 120, a knob disposed on the sheath 120, and others.

[0074] The needle release actuator 116 is fixed to the proximal end of the slider 121 such that axial movement of the needle release actuator 116 causes axial movement of the slider 121 relative to sheath 120. The needle release actuator 116 can be a separate piece fixed to the proximal end of the slider 121 (as shown in FIGS. 1A and 1B) , or may be integral with (and a proximal extension of) the slider 121. In any case, the needle release actuator 116 is detachably coupled to the sheath 120, thereby detachably coupling the slider 121 to the sheath 120. In some embodiments, for example as shown in FIGS. 1A-1B, the needle release actuator 116 can comprise wings 140, each having a detent 142 that engages a corresponding opening or recess in the sidewall of the sheath 120. The wings 140 may be constructed of a resilient material so that the wings 140 may be pressed together to remove the detents 142 from the openings or recesses. Upon removal of the detents 142 from the openings or recesses, the slider 121 (and needles 108 fixedly received therein) can be pulled proximally from the sheath 120 (as depicted in FIG. 8A) . In some examples, in addition to allowing the release of slider 121 from sheath 116, compression of wings 140 may also apply a radially compressive force on needles 108 within needle lumens 137 to further help retain the needles within lumen 137. For example, a portion of needle lumens 137 proximate of needle release actuator 116 may define a ribbed surface such that by pressing wings 140 toward one another causes the needle lumens 137 to collapse and increasing the frictional retention force of needles 108 against the ribbed surface. In other embodiments the  needle release actuator 116 can have other forms or structures. For example, in some examples the needle release actuator 116 can comprise a single detent, a button disposed on the sheath 120, a latch disposed on the sheath 120, and others.

[0075] Referring still to FIGS. 1A and 1B, the connector 103 can extend distally from the distal end of the sheath 120 with a proximal end fixed to the sheath 120 and a distal end spaced apart from a distal end of the sheath 120. In some embodiments, the connector 103 comprises a separate piece attached to the sheath 120 (as shown) . In other embodiments, the connector 103 is integral with the rest of the sheath 120 such that the connector 103 comprises a distal extension of the sheath 120. In any case, a proximal end portion of the needle guide 104 can include a cavity 174 configured to slidably receive a distal portion of the connector 103 therein. Alternatively, the connector 103 may be fixed to the needle guide 104 and the sheath 120 may define a cavity configured to slidably receive a proximal portion of the connector 103 therein to permit the axial movement of the needle guide 104 relative to proximal assembly 102. As described further herein, proximal movement of the needle guide deployment member 111 pulls the needle guide 104 proximally relative to the proximal assembly 102 to sandwich the vessel wall between the needle guide 104 and the proximal assembly 102. In some such examples, connector 103 may define an outer diameter that is less than the diameter of either adjacent portions of needle guide 104 or proximal assembly 102 to help seat a portion of the blood vessel wall along connector 103 to be sandwiched between the needle guide 104 and the proximal assembly 102.

[0076] The flexible extension 106 may be formed from a flexible plastic, polymer, metal, combinations thereof, or any other suitable material. The outer diameter of the flexible extension 106 may taper in a distal direction to facilitate entry through the vessel opening and into the vessel lumen. As shown in the isolated, cross-sectional view in FIG. 4, the flexible extension 106 may define a guidewire lumen 150 extending between a distal opening 152 at the distal tip of the flexible extension 106 and a proximal opening 154 along the sidewall of the flexible extension (thus enabling a guidewire to exit from a side of the flexible extension 106) . Optionally, the flexible extension 106 may include a distal J-tip (not shown) for atraumatic tracking through vessels or other body lumens.

[0077] The needle guide 104 can comprise a housing 160 that surrounds and encloses the plurality of needles 108, at least pre-deployment. As previously mentioned, the suturing system 10 of the present technology is configured to simultaneously deliver two sutures 128, which can be especially advantageous for closing large bore openings (e.g., 24 French and greater) . Each of the sutures 128 is carried by two needles 108 (as detailed below) , and thus the suturing system 10 comprises two sutures 128 and four needles 108. In other embodiments, the suturing system 10 can have other numbers of sutures 128 and needles 108, so long as there are two needles 108 for every suture 128 (e.g., three sutures 128 and six needles 108, four sutures 128 and eight needles 108, etc. ) .

[0078] The needle guide housing 160 defines one or more cavities, each containing one or more needles 108. In the example shown in FIG. 1B, the needle guide housing 160 defines a single cavity 163. The needle guide housing 160 further defines a plurality of openings 161 disposed about its circumference, each corresponding to one of the needles 108, and through which the needles 108 extend during needle deployment. In some embodiments, including the example shown in FIGS. 1A-1B, the needle guide 104 comprises a distal housing 162 and a proximal housing 164 fixed to a proximal end of the distal housing 162. The outer surface of the proximal housing 164 can define a plurality of longitudinally extending needle grooves 166 (better visualized in the enlarged view of a proximal region of the needle guide 104 in FIG. 2) , each corresponding to one of the needles 108, and a plurality of suture grooves 170, each corresponding to one of the sutures 128. The surface 168 of the proximal housing 164 defining the needle grooves 166 can angle away from the longitudinal axis of the system 10 to guide the needles 108 radially outwardly upon exiting the openings 161. The needles 108 can exit the openings 161, for example, at an angle relative to the longitudinal axis of the system 10 that is between 0 and 90 degrees. Such angling provided by the needle guide 104 directs the proximal ends of the needles 108 towards the openings 172 (see FIG. 1B) in the proximal end of the proximal assembly 102, which are radially outward of the openings 161 in the sidewall of the needle guide 104. In some embodiments, the needle guide 104 comprises a single structure embodying the features of the distal and proximal housings 162, 164 described above.

[0079] As best shown in FIG. 2, the suture grooves 170 can be arcuate such that a length of a suture 128 bends around the groove 170 when the suturing system 10 is in a pre-deployment configuration. FIG. 3 shows a pair of needles 108 and a corresponding suture 128, isolated from  the suturing system 10, in an initial configuration. The ends of the suture 128 are fixed to respective distal ends 108b of the needles 108. In this initial configuration, a single suture 128 has a first end fixed at the distal end 108b of one of a pair of needles 108, extends proximally towards the proximal ends 108a of the needles 108, everts within the suture groove 170 (along bend 176) , then extends distally to the second end which is fixed at the distal end 108b of the other one of the pair of needles 108. Once the needles 108 have been deployed through the vessel wall and are pulled proximally from the patient's body (as depicted schematically in FIG. 8A) , the first and second ends of the suture 128 are proximal of the bend 176 in the suture 128.

[0080] FIGS. 5A-8B illustrate a method of performing a suturing procedure to close a vessel opening in a wall of a blood vessel, for example by operating the suturing system 10 described with reference to FIGS. 1A-4. The blood vessel can comprise a venous blood vessel (e.g., the jugular vein, the femoral vein, etc. ) or an arterial blood vessel (e.g., the femoral artery, etc. ) .

[0081] The vessel opening may be created, for example, during a percutaneous transcatheter procedure in which the blood vessel is accessed through the skin and subcutaneous tissue of a patient. During the procedure, a needle and / or an introducer sheath can be inserted through the skin, subcutaneous tissue, and blood vessel wall to provide access to the blood vessel lumen. The needle and / or an introducer sheath can be inserted into the skin and subcutaneous tissue at a non-perpendicular angle to the blood vessel or at a perpendicular angle to the blood vessel. In some procedures, the blood vessel can be accessed via a cut-down procedure in which an incision is made through the patient's skin and subcutaneous tissue.

[0082] An elongate guide member can be inserted through a lumen of the needle and / or introducer sheath into the blood vessel lumen to provide and maintain access to the blood vessel lumen. The elongate guide member can comprise a guidewire, a suture, a coil, a catheter, and / or another suitable structure for placement within the blood vessel lumen. The needle and / or an introducer sheath can be retracted proximally over the elongate member and removed from the subcutaneous tissue and skin, leaving an opening in the subcutaneous tissue and skin (also referred to herein as a “tissue opening” ) surrounding the elongate guide member. The elongate guide member can extend from its distal end within the blood vessel lumen, through the vessel opening and the tissue opening, to its proximal end positioned extracorporeally.

[0083] In some embodiments, one or more interventional members (not shown) can be inserted over the elongate member and distally advanced over the elongate member into the blood vessel lumen via the tissue and vessel openings. The elongate guide member can be positioned within a lumen of the interventional member to guide the interventional member into the blood vessel lumen. Insertion of the interventional member into the tissue opening can increase a diameter of the tissue opening and / or one or more additional interventional members can be advanced into the tissue opening prior to insertion of the interventional member to increase a diameter of the tissue opening to accommodate the interventional member. The interventional member can comprise a catheter, a dilator, an introducer, and / or any other suitable medical device. A distal end of the interventional member can be navigated through the blood vessel lumen to a treatment site within the patient's cardiovascular system. The interventional member can be configured to perform a medical procedure and / or one or more additional medical devices can be advanced through a lumen of the interventional member into the patient's cardiovascular system. Such medical devices can comprise, for example, progressively smaller catheters, a delivery system, a treatment device, etc. In some embodiments, the interventional member comprises a large bore catheter having an outer diameter of at least 24 French, at least 27 French, or at least 30 French. The interventional member can be inserted into the blood vessel lumen L before, during, or after delivery of a suture to the blood vessel with the suturing system 10 but prior to closure of the vessel opening with the suture.

[0084] To deliver the suturing system 10 through the puncture tract and vessel opening and into the blood vessel lumen, the suturing system 10 can be advanced distally over the already-positioned elongate guide member. For example, the elongate guide member can be threaded through the guidewire lumen 150 (FIG. 4) of the flexible extension 106. As shown in FIG. 5A, the suturing system 10 can be positioned such that the needle guide 104 is within the vessel lumen with the connector 103 disposed within the vessel opening and the proximal assembly 102 positioned outside of the vessel wall V, proximate the vessel opening. The user can confirm that the proximal end portion of the needle guide 104 is within the blood vessel lumen by visualizing blood flowing through the outlet 131 (see FIG. 1B) of the blood detection lumen 124.

[0085] Next, the user pulls the needle guide actuator 117 proximally (as depicted in FIGS. 5B and 5C) , which pulls the needle guide deployment member 111 and needle guide 104  proximally relative to the proximal assembly 102. The proximal portion of the needle guide 104 thus slides proximally over the connector 103, towards a distal end of the proximal assembly 102 and into contact with the luminal surface of the blood vessel wall V, thereby sandwiching the vessel wall V between the needle guide 104 and proximal assembly 102.

[0086] As shown in FIG. 6A, the user may then pull the needle actuator 118 proximally (as depicted in FIGS. 6B and 6C) , which pulls the needle deployment member 112 and needles 108 proximally relative to the needle guide housing 160 and the proximal assembly 102. As the needles 108 are pulled proximally, the proximal ends of the needles 108 exit the needle guide 104 through the openings 161 in the needle guide housing 160, puncture the vessel wall V, and enter respective needle lumens 136 through corresponding openings 172 in the sheath 120. The needles 108 can continue to be pulled proximally such that the needles 108 enter the needle lumens 137 in the slider 121, as shown in FIGS. 7A and 7B. As previously mentioned, each of the needle lumens 137 has a proximally decreasing diameter, down to a diameter approximate that of the needles 108, or smaller. As such, continued proximal advancement of the needles 108 (by pulling on the needle actuator 118) causes the needles 108 to become fixed within the needle lumens 137.

[0087] The slider 121 and needles 108 can be detached from the sheath 120 by pressing the wings 140 of the needle release actuator 116 towards one another, which disengages the detents 142 from the corresponding openings or recesses within the sheath 120 and allows the slider 121 to be pulled proximally relative to the sheath 120. As shown in FIGS. 8A and 8B, the slider 121 and needles 108 can be removed from the sheath 120 with each of the sutures 128 extending distally from one needle, through the sheath 120, through the vessel wall at a first location P1, turning (at bend 176) then extending proximally through the vessel wall at a second location P2, through the sheath 120, and terminating at another one of the needles 108. The sutures 128 can then be cut (for example, along line C) to separate the sutures 128 from the needles 108. The vessel opening can then be closed by tensioning the sutures 128 to draw the portions of the blood vessel wall opposite one another across the vessel opening towards one another. The ends of the sutures 128 can be secured to one another to maintain the tension on the sutures 128 and / or to prevent the sutures 128 from dislodging from the needle punctures sites. For example, a knot can be tied from the ends of the sutures 128 and, optionally, advanced to a location within the tissue opening at or adjacent to the outer surface of the blood vessel wall.

[0088] Although many of the embodiments are described above with respect to systems, devices, and methods for closing openings in blood vessels, the technology is applicable to other applications and / or other approaches, such as closing openings in other bodily or non-bodily vessels. Moreover, other embodiments in addition to those described herein are within the scope of the technology. Additionally, several other embodiments of the technology can have different configurations, components, or procedures than those described herein. A person of ordinary skill in the art, therefore, will accordingly understand that the technology can have other embodiments with additional elements, or the technology can have other embodiments without several of the features shown and described above with reference to FIGS. 1A-8B.

[0089] The descriptions of embodiments of the technology are not intended to be exhaustive or to limit the technology to the precise form disclosed above. Where the context permits, singular or plural terms may also include the plural or singular term, respectively. Although specific embodiments of, and examples for, the technology are described above for illustrative purposes, various equivalent modifications are possible within the scope of the technology, as those skilled in the relevant art will recognize. For example, while steps are presented in a given order, alternative embodiments may perform steps in a different order. The various embodiments described herein may also be combined to provide further embodiments.

[0090] As used herein, the terms “generally, ” “substantially, ” “about, ” and similar terms are used as terms of approximation and not as terms of degree, and are intended to account for the inherent variations in measured or calculated values that would be recognized by those of ordinary skill in the art.

[0091] Moreover, unless the word “or” is expressly limited to mean only a single item exclusive from the other items in reference to a list of two or more items, then the use of “or” in such a list is to be interpreted as including (a) any single item in the list, (b) all of the items in the list, or (c) any combination of the items in the list. Additionally, the term "comprising" is used throughout to mean including at least the recited feature (s) such that any greater number of the same feature and / or additional types of other features are not precluded. It will also be appreciated that specific embodiments have been described herein for purposes of illustration, but that various modifications may be made without deviating from the technology. Further, while advantages associated with certain embodiments of the technology have been described in  the context of those embodiments, other embodiments may also exhibit such advantages, and not all embodiments need necessarily exhibit such advantages to fall within the scope of the technology. Accordingly, the disclosure and associated technology can encompass other embodiments not expressly shown or described herein.

Claims

1.A suturing system for closing an opening in a blood vessel wall, the suturing system comprising:a proximal assembly configured to be positioned within a tissue puncture tract proximate the opening in the blood vessel wall, the proximal assembly having a proximal end portion and a distal end portion and including a proximal assembly housing; anda needle guide configured to be positioned within the lumen of the blood vessel proximate the opening, the needle guide having a proximal end portion and a distal end portion, the proximal end portion coupled to the distal end portion of the proximal assembly, wherein the needle guide includes a needle guide housing defining an internal cavity containing a plurality of needles, each having a piercing tip, and a plurality of sutures coupled to the plurality of needles, and wherein the needle guide is slidable along a longitudinal axis of the suturing system to move the proximal end portion of the needle guide towards the distal end portion of the proximal assembly without moving the needles relative to the needle guide housing,wherein the system is configured to transition from a pre-deployment state to a retaining state to a needle deployment state, and wherein:in the pre-deployment state the needles remain at least partially within the needle guide housing with the piercing tips of the needles distal of the proximal end portion of the needle guide housing, and the distal end portion of the needle guide housing is a first distance from the proximal end portion of the proximal assembly,in the retaining state, the needles remain at least partially within the needle guide housing with the piercing tips of the needles distal of the proximal end portion of the needle guide housing, and the distal end portion of the needle guide housing is a second distance from the proximal end portion of the proximal assembly, the second distance less than the first distance such that in the retaining state the system is configured to sandwich the vessel wall between the distal end portion of the needle guide housing and the proximal end portion of the proximal assembly, andin the needle deployment state the needles are configured to extend proximally from the needle guide housing and through the vessel wall with the piercing tips of the needles retained within the proximal assembly housing such that the sutures pass through the vessel wall.2.The suturing system of Claim 1, wherein the proximal assembly includes a connector extending distally from the distal end portion of the proximal assembly housing, and wherein the proximal end portion of the needle guide housing defines a cavity configured to slidably receive the connector therein.3.The suturing system of Claim 1 or Claim 2, wherein the proximal assembly housing defines a plurality of needle lumens therein, and wherein each of the needle lumens is configured to receive a respective needle of the plurality of needles.4.The suturing system of any one of Claims 1 to 3, further comprising a needle guide deployment member having a proximal end portion at the proximal assembly and a distal end portion coupled to the needle guide housing, wherein proximal movement of the needle guide deployment member relative to the proximal assembly housing causes proximal movement of the needle guide housing relative to the proximal assembly housing.5.The suturing system of Claim 4, further comprising a needle guide actuator carried by the proximal assembly and coupled to the proximal end portion of the needle guide deployment member and configured to be manipulated by a user to move the needle guide axially relative to the proximal assembly.6.The suturing system of any one of Claims 1 to 5, further comprising a needle deployment member having a proximal end portion at the proximal assembly and a distal end  portion releasably coupled to the needles within the needle guide housing, wherein proximal movement of the needle deployment member relative to the proximal assembly housing causes proximal movement of the needles relative to the needle guide housing toward the proximal assembly housing.7.The suturing system of any one of Claims 1 to 6, wherein the proximal assembly further comprises a sheath and a slider disposed within and detachably coupled to the sheath.8.The suturing system of Claim 7, wherein the sheath comprises a plurality of needle lumens and the slider comprises a plurality of needle lumens, and wherein, at least when the slider is fixed to the sheath, the needle lumens within the sheath and the slider align.9.The suturing system of any one of Claims 1 to 8, further comprising:a needle guide deployment member having a proximal end portion at the proximal assembly and a distal end portion coupled to the needle guide housing, wherein proximal movement of the needle guide deployment member relative to the proximal assembly housing causes proximal movement of the needle guide housing relative to the proximal assembly housing; anda needle deployment member having a proximal end portion at the proximal assembly and a distal end portion coupled to the needles within the needle guide housing, wherein proximal movement of the needle deployment member relative to the proximal assembly housing causes proximal movement of the needles relative to the needle guide housing and the proximal assembly housing.10.The suturing system of Claim 9, wherein the needle deployment member and the needle guide deployment member are coaxially disposed.11.The suturing system of any one of Claims 1 to 10, wherein the needle guide further comprises a plurality of sutures coupled to the needles and carried by the needle guide housing.12.A suturing system for closing an opening in a blood vessel wall, the suturing system comprising:a proximal assembly configured to be positioned within a tissue puncture tract proximate the opening in the blood vessel wall, the proximal assembly having a proximal end portion and a distal end portion and including a proximal assembly housing;a needle guide configured to be positioned within the lumen of the blood vessel proximate the opening in the blood vessel wall, the needle guide having a proximal end portion and a distal end portion, the proximal end portion of the needle guide coupled to the distal end portion of the proximal assembly, wherein the needle guide includes a needle guide housing defining an internal cavity containing a plurality of needles; anda needle guide deployment member having a proximal end portion at the proximal assembly and a distal end portion coupled to the needle guide housing, wherein proximal movement of the needle guide deployment member relative to the proximal assembly housing causes the proximal end portion of the needle guide to move axially towards the distal end portion of the proximal assembly.13.The suturing system of Claim 12, wherein the proximal assembly includes a connector extending distally from the distal end portion of the proximal assembly housing, and wherein the proximal end portion of the needle guide housing defines a cavity configured to slidably receive the connector therein.14.The suturing system of Claim 12 or Claim 13, wherein the proximal assembly housing defines a plurality of needle lumens therein, and wherein each of the needle lumens is configured to receive one of the needles.15.The suturing system of any one of Claims 12 to 14, wherein the proximal assembly further comprises a sheath and a slider disposed within and detachably coupled to the sheath.16.The suturing system of Claim 15, wherein the sheath comprises a plurality of needle lumens and the slider comprises a plurality of needle lumens, and wherein, at least when the slider is fixed to the sheath, the needle lumens within the sheath and the slider align.17.The suturing system of any one of Claims 12 to 16, wherein the needle guide further comprises a plurality of sutures coupled to the needles and carried by the needle guide housing.

Images