A process and system for design of an orthosis

Abstract

A process operable using a computerized system for providing output data indicative of the geometry of the spinal region of the body of a subject for spinal alignment correction, said process includes the steps of (i) detecting body landmarks of the subject from a three-dimensional point cloud model of the body surface of the spinal region of the subject, wherein the body landmarks are landmarks indicative of the spinal anatomical landmarks of the subject; (ii) determining spinal correction of the spine of the subject, wherein spinal correction, wherein said spinal correction provides for spinal alignment correction of the subject, and (iii) generating a corrected three-dimensional point cloud model of the spinal region of the subject.

Description

A PROCESS AND SYSTEM FOR DESIGN OF AN ORTHOSISTechnical Field

[0001] The present invention relates the field of orthosis devices, and more particularly to a process and system for the design of spinal orthosis devices.Background of the Invention

[0002] Within the field of orthopaedic intervention, there exists several aspects, some of the main aspects of which are:

[0003] (i) Internal joint replacement or restoration devices, typically termed “orthopaedic implants” or “prostheses” , such as hip, knee, and shoulder prostheses,

[0004] (ii) orthosis devices, such as spinal braces, for intervention for deformities such as scoliosis, and such devices are typically disposed external of the body and affixed to the body, such as a spinal brace.

[0005] Within the field of orthopaedics and musculoskeletal corrective practices, also includes orthosis devices, which is a surgical device or appliance that typically exerts external forces on part of the body to support joints, and also to correct deformities in subjects.

[0006] An example of such orthosis devices are external corrective devices such as spinal braces. Such braces are utilised to apply a force to the spine of a patient, such as a patient suffering from scoliosis.

[0007] In particular, child suffering from AIS (Adolescent idiopathic scoliosis) , which is a condition that typically affects children between the age of 10 and young adulthood, which is denoted by the presence of an abnormal curve of the spine to the right or the left in the shape of an “S” or a “C” . Adolescents afflicted with scoliosis are often generally healthy, and often undergo treatment with externally affixed braces to their spine, to progressively urge the spine to more normal conditions by way of a brace.

[0008] Within the existing art of design and manufacture of orthosis devices, such as a spinal brace, the typical steps include:

[0009] (i) forming a negative cast model from the subject’s body manually;

[0010] (ii) producing a positive cast using a milling machine typically with a polymeric material;

[0011] (iii) conducting the rectification on the positive cast manually; and

[0012] (iv) manually molding a polymeric material on the positive cast to form the orthosis.

[0013] Object of the Invention

[0014] It is an object of the present invention to provide a process and system for the design of orthosis devices which overcome or at least partly ameliorate at least some deficiencies as associated with the prior art.Summary of the Invention

[0015] In a first aspect, the present invention provides a process operable using a computerized system for providing output data indicative of the geometry of the spinal region of the body of a subject for spinal alignment correction, said process including the steps of (i) detecting body landmarks of the subject from a three-dimensional point cloud model of the body surface of the spinal region of the subject, wherein the body landmarks are landmarks indicative of the spinal anatomical landmarks of the subject; (ii) determining spinal correction of the spine of the subject, wherein said spinal correction provides for spinal alignment correction of the subject, and (iii) generating a corrected three-dimensional point cloud model of the spinal region of the subject, wherein said corrected three-dimensional point cloud model is generated based upon said spinal correction of the subject and the three-dimensional point cloud model of the surface of the spinal region of the subject, wherein said corrected three-dimensional cloud model includes output data indicative of the geometry of the spinal region of the surface of the body of the subject including said body landmarks of the subject for spinal alignment correction of the subject, and wherein said body landmarks from said three-dimensional point cloud model of the body surface of the spinal region of the subject and said anatomical landmarks of the spine of the subject move during generation of said corrected three-dimensional point cloud model of the spinal region of the subject.

[0016] The three-dimensional point cloud model of the spinal region of the subject may be generated from one or more data input sets, wherein each data input set of the one or more data input sets is indicative of an optical image of said subject, and wherein said optical image is a three-dimensional optical image indicative of the geometry of the spinal region of said subject. The optical image may be a Red, Green, Blue and Depth (RGBD) image.

[0017] The three-dimensional point cloud model may be generated using one data set from are corresponding one three-dimensional optical image of the spinal region of the subject. The one three-dimensional optical image may be a Posterior-Anterior (PA) three-dimensional optical image of the spinal region of the subject.

[0018] The three-dimensional point cloud model may be generated using three data sets from three corresponding three-dimensional optical images of the spinal region of the subject. The three-dimensional optical images of the spinal region of the subject are preferably a Posterior-Anterior (PA) , Left (Lt) and Right (Rt) three-dimensional optical images of the spinal region of the subject.

[0019] The spinal correction of the subject may be determined from said three-dimensional point cloud model of the spinal region of the subject.

[0020] The spinal correction of the subject may be determined from anatomical landmarks of the spine of the subject from one or more medical images of the spinal region of the subject. The one or more medical images may be one or more Xray images of the spinal region of the subject.

[0021] The one or more medical images may be an Anterior-Posterior (AP) X-ray image of the spinal region of the subject, to provide two-dimensional (2D) spinal alignment correction of the spine of the subject. The one or more medical images is an Anterior-Posterior (AP) X-ray image and a Lateral (LAT) X-ray image of the spinal region of the subject, to provide three-dimensional (3D) spinal alignment correction of the spine of the subject.

[0022] The body landmarks of the subject detected from a three-dimensional point cloud model of the surface of the spinal region of the subject, may be detected by a pre-trained Artificial Intelligence (AI) component. The body landmark locations detected by said pre-trained Artificial Intelligence (AI) component may be further reviewed by one or more human operators and finetuned where required.

[0023] The spinal correction for spinal alignment correction of the subject is determined by assigning one or more of torsion, back balancing and spine curve correction by said one or more human operators.

[0024] The corrected three-dimensional point cloud model of the surface of the spinal region of the subject may be provided by a pre-trained Artificial Intelligence (AI) unit from the three-dimensional point cloud model of the surface of the spinal region of the subject and the body landmark locations, and may optionally further comprise fine tuning by one or more human operators, by assigning one or more of torsion, back balancing and spine curve correction.

[0025] The output data indicative of the geometry of the spinal region of the surface of the body of the subject for spinal alignment correction is indicative of the geometry of an orthosis for providing said spinal alignment correction to the subject.

[0026] In a second aspect, the present invention provides a computerised system for providing output data indicative of the geometry of the spinal region of the body of a subject for spinal alignment correction, said system comprising a geometry optimisation component for detecting body landmarks of the subject from a three-dimensional point cloud model of the body surface of the spinal region of the subject, wherein the body landmarks are landmarks indicative of spinal anatomical landmarks; said geometry optimisation being for generating a corrected three-dimensional point cloud model of the spinal region of the subject, wherein said corrected three-dimensional point cloud model is generated based upon spinal correction of the subject wherein said spinal correction provides for spinal alignment correction of the subject and based upon the three-dimensional point cloud model of the surface of the spinal region of the subject, wherein said corrected three-dimensional cloud model includes output data indicative of the geometry of the spinal region of the surface of the body of the subject including said body landmarks of the for spinal alignment correction of the subject and wherein said body landmarks from said three-dimensional point cloud model of the body surface of the spinal region of the subject and said anatomical landmarks of the spine of the subject move during generation of said corrected three-dimensional point cloud model of the spinal region of the subject.

[0027] The system may comprise a point cloud generation component for generating said three-dimensional point cloud model of the spinal region of the subject from one or more data input sets, wherein each data input set of the one or more data input sets is indicative of an optical image of said subject, and wherein said optical image is a three-dimensional optical image indicative of the geometry of the spinal region of said subject. The optical image may be a Red, Green, Blue and Depth (RGBD) image.

[0028] The three-dimensional point cloud model may be generated using one data set from are corresponding one three-dimensional optical image of the spinal region of the subject. The one three-dimensional optical image may be a Posterior-Anterior (PA) three-dimensional optical image of the spinal region of the subject.

[0029] The three-dimensional point cloud model may be generated using three data sets from three corresponding three-dimensional optical images of the spinal region of the subject. The three-dimensional optical images of the spinal region of the subject may be a Posterior-Anterior (PA) , Left (Lt) and Right (Rt) three-dimensional optical images of the spinal region of the subject.

[0030] The spinal correction of the subject is determined from said three-dimensional point cloud model of the spinal region of the subject.

[0031] The spinal correction of the subject may be determined from one or more medical images of the spinal region of the subject. The one or more medical images may be one or more Xray images of the spinal region of the subject.

[0032] The one or more medical images may be an Anterior-Posterior (AP) X-ray image of the spinal region of the subject, to provide two-dimensional (2D) spinal alignment correction of the spine of the subject.

[0033] The one or more medical images may be an Anterior-Posterior (AP) X-ray image and a Lateral (LAT) X-ray image of the spinal region of the subject, to provide three-dimensional (3D) spinal alignment correction of the spine of the subject.

[0034] The body landmarks of the subject detected from a three-dimensional point cloud model of the surface of the spinal region of the subject, may be detected by a pre-trained Artificial Intelligence (AI) component.

[0035] The system may further comprise a user interface, such that the corrected anatomical landmark locations detected by said pre-trained Artificial Intelligence (AI) component are further reviewed by one or more human operators for finetuning where required. The spinal correction for spinal alignment correction of the subject may be determined by assigning one or more of torsion, back balancing and spine curve correction by said one or more human operators.

[0036] The system may further comprise a pre-trained Artificial Intelligence (AI) unit, wherein the corrected three-dimensional point cloud model of the surface of the spinal region of the subject is provided by said pre-trained Artificial Intelligence (AI) unit from the three-dimensional point cloud model of the surface of the spinal region of the subject and the body anatomical landmark locations.

[0037] The system may further comprise a further user interface, for fine tuning by one or more human operators, by assigning one or more of torsion, back balancing and spine curve correction.

[0038] The system may further comprise an output interface, for the output of said data indicative of the geometry of the spinal region of the surface of the body of the subject for spinal alignment correction is indicative of the geometry of an orthosis for providing said spinal alignment correction to the subject.

[0039] In a third aspect, the present invention further provides a process operable using a computerized system of determining the mechanical properties for an orthosis for correction of spinal alignment of a subject, said process including the steps of (i) receiving a three-dimensional model of the body surface of the spinal region of the subject and receiving a corrected three-dimensional model of the body surface of the spinal region of the subject, wherein said corrected three-dimensional model is generated from the three-dimensional model and includes output data indicative of the geometry of the body surface of the spinal region of the body of the subject for spinal alignment correction; (ii) generating a numerical mechanical analytical model of the three dimensional model of the orthosis and the corrected three-dimensional model of the body surface of the spinal region of the subject, wherein said three dimensional model of the orthosis is generated from the corrected three-dimensional model of the body surface of the spinal region of the subject, and wherein the mechanical properties of the orthosis includes relative density; (iii) determining the displacement of the points of the corrected three-dimensional model from the three-dimensional model of the body surface of the spinal region of the subject; (iv) from the displacement at step (iii) determining the strain energy of the orthosis, and altering the relative density distribution of the orthosis until a predetermined threshold of strain energy is met and until a predetermined threshold of relative density is met; and (v) generating a topology of the orthosis based on said relative density distribution; and upon said predetermined threshold of relative density being met, an optimised model of the orthosis is output.

[0040] The relative density distribution of the orthosis is preferably porosity distribution of the orthosis. The porosity distribution may be a non-uniform porosity distribution based on the result of topology optimization for the subject.

[0041] The three-dimensional model of the body surface of the spinal region of the subject may be a three-dimensional point cloud model, and wherein the corrected three-dimensional model of the body surface of the spinal region of the subject is a corrected three-dimensional point cloud model.

[0042] Alternatively, the three-dimensional model of the body surface of the spinal region of the subject may be a three-dimensional mesh model, and wherein the corrected three-dimensional model of the body surface of the spinal region of the subject is a corrected three-dimensional mesh model.

[0043] Alternatively, the three-dimensional model of the body surface of the spinal region of the subject may be a three-dimensional volumetric model, and wherein the corrected three-dimensional model of the body surface of the spinal region of the subject is a corrected three-dimensional volumetric model.

[0044] The mechanical properties of the orthosis may be determined by the process of the present aspect, and wherein the geometry of the orthosis is based upon said corrected three-dimensional model of the body surface of the spinal region of the subject.

[0045] At least a portion of the orthosis may be formed from additive manufacturing techniques. At least a portion of the orthosis may be monolithic.

[0046] At least a portion of the orthosis may be formed from a polymeric material. At least a portion of the orthosis may be formed from polyurethane (PE) .

[0047] In a fourth aspect, the present invention provides a computerised system for determining the mechanical properties for an orthosis for correction of spinal alignment of a subject, said system comprising an input interface for receiving a three-dimensional model of the body surface of the spinal region of the subject and for receiving a corrected three-dimensional model of the body surface of the spinal region of the subject, wherein said corrected three-dimensional model is generated from the three-dimensional model and includes output data indicative of the geometry of the body surface of the spinal region of the body of the subject for spinal alignment correction; and a processor unit for generating a numerical mechanical analytical model of the three dimensional model of the orthosis and the corrected three-dimensional model of the body surface of the spinal region of the subject, wherein said three dimensional model of the orthosis is generated from the corrected three-dimensional model of the body surface of the spinal region of the subject, and wherein the mechanical properties of the orthosis includes relative density; for determining the displacement of the points of the corrected three-dimensional model from the three-dimensional model; and from the displacement determining the strain energy of the orthosis, for altering the relative density distribution of the orthosis until a predetermined threshold of strain energy is met and until a predetermined and until a predetermined threshold of relative density is met; and for generating a topology of the orthosis based on said relative density distribution and upon said predetermined threshold of relative density being met an optimised model of the orthosis is output.

[0048] The relative density distribution of the orthosis is preferably porosity distribution of the orthosis. The porosity distribution may be a non-uniform porosity distribution based on the result of topology optimization for the subject.

[0049] The three-dimensional model of the body surface of the spinal region of the subject may be a three-dimensional point cloud model, and wherein the corrected three-dimensional model of the body surface of the spinal region of the subject is a corrected three-dimensional point cloud model.

[0050] Alternatively, the three-dimensional model of the body surface of the spinal region of the subject may be a three-dimensional mesh model, and wherein the corrected three-dimensional model of the body surface of the spinal region of the subject is a corrected three-dimensional mesh model.

[0051] Alternatively, the three-dimensional model of the body surface of the spinal region of the subject may be a three-dimensional volumetric model, and wherein the corrected three-dimensional model of the body surface of the spinal region of the subject is a corrected three-dimensional volumetric model.

[0052] Upon predetermined threshold of relative density being met, an optimised model of the orthosis may be output, and wherein the geometry of the orthosis is based upon said corrected three-dimensional model of the body surface spinal region of the subject.

[0053] In a fifth aspect, the present invention provide computerised system for determining the mechanical properties for an orthosis for correction of spinal alignment of a subject, said system comprising an input interface for receiving a three-dimensional model of the body surface of the spinal region of the subject and for receiving a corrected three-dimensional model of the body surface of the spinal region of the subject, wherein said corrected three-dimensional model is generated from the three-dimensional model and includes output data indicative of the geometry of the body surface of the spinal region of the body of the subject for spinal alignment correction; a displacement calculation unit for calculating the displacement of each point in the three-dimensional model of the spinal region of the subject and the corrected three-dimensional model of the spinal region of the subject; a meshing unit for generating a three-dimensional model of an orthosis from said corrected three-dimensional model of the spinal region of the subject; a numerical analysis unit for mechanical simulation of the orthosis, wherein the numerical analysis unit performs said mechanical simulation based on said three-dimensional model of an orthosis, said displacement of each point in the three-dimensional model and the mechanical properties of the orthosis including relative density; and a topology optimisation unit for proving topology optimisation of the model of the orthosis based upon results from the numerical analysis unit and for providing an optimised relative density of the orthosis upon a predetermined threshold of strain energy is met and a predetermined and upon a predetermined threshold of relative density is met.

[0054] The relative density distribution of the orthosis is preferably porosity distribution of the orthosis. The porosity distribution may be a non-uniform porosity distribution based on the result of topology optimization for the subject.

[0055] The three-dimensional model of the body surface of the spinal region of the subject may be a three-dimensional point cloud model, and wherein the corrected three-dimensional model of the body surface of the spinal region of the subject is a corrected three-dimensional point cloud model.

[0056] Alternatively, the three-dimensional model of the body surface of the spinal region of the subject may be a three-dimensional mesh model, and wherein the corrected three-dimensional model of the body surface of the spinal region of the subject is a corrected three-dimensional mesh model.

[0057] Alternatively, the three-dimensional model of the body surface of the spinal region of the subject is a three-dimensional volumetric model, and wherein the corrected three-dimensional model of the body surface of the spinal region of the subject is a corrected three-dimensional volumetric model.

[0058] The system may further comprise a finetuning unit for mesh smoothing and gap repairing of the mesh.

[0059] In a sixth aspect, the present invention provides an orthosis for correction of spinal alignment of a subject, wherein said orthosis has a relative density determine by the process including the steps of (i) receiving a three-dimensional model of the spinal region of the subject and receiving a corrected three-dimensional model of the spinal region of the subject, wherein said corrected three-dimensional c model is generated from the three-dimensional point model and includes output data indicative of the geometry of the spinal region of the body of the subject for spinal alignment correction; (ii) generating a numerical mechanical analytical model of the three dimensional model of the orthosis and the corrected three-dimensional model of the spinal region of the subject, wherein said three dimensional model of the orthosis is generated from the corrected three-dimensional model of the spinal region of the subject, and wherein the mechanical properties of the orthosis includes relative density; (iii) determining the displacement of the points of the corrected three-dimensional model from the three-dimensional model; (iv) from the displacement at step (iii) determining the strain energy of the orthosis, and altering the relative density distribution of the orthosis until a predetermined threshold of strain energy is met and until a predetermined threshold of relative density is met ; wherein the topology of the orthosis based on said relative density distribution, and wherein the geometry of the orthosis is based upon said corrected three-dimensional model of the body surface of the spinal region of the subject.

[0060] The relative density distribution of the orthosis is preferably porosity distribution of the orthosis. The porosity distribution may be a non-uniform porosity distribution based on the result of topology optimization for the subject.

[0061] At least a portion of the orthosis may be formed from additive manufacturing techniques. At least a portion of the orthosis may be monolithic.

[0062] At least a portion of the orthosis may be formed from a polymeric material. At least a portion of the orthosis may be formed from as polyurethane (PE) .

[0063] The three-dimensional model of the body surface of the spinal region of the subject may be a three-dimensional point cloud model, and wherein the corrected three-dimensional model of the body surface of the spinal region of the subject is a corrected three-dimensional point cloud model.

[0064] Alternatively, the three-dimensional model of the body surface of the spinal region of the subject may be a three-dimensional mesh model, and wherein the corrected three-dimensional model of the body surface of the spinal region of the subject is a corrected three-dimensional mesh model.

[0065] Alternatively, the three-dimensional model of the body surface of the spinal region of the subject is a three-dimensional volumetric model, and wherein the corrected three-dimensional model of the body surface of the spinal region of the subject is a corrected three-dimensional volumetric model.

[0066] In a seventh aspect, the present invention provides a process operable using a computerized system for providing output data indicative of the geometry of the spinal region of the body of a subject for spinal alignment correction and determining the mechanical properties for an orthosis for correction of spinal alignment of a subject, said process including the steps of (i) detecting body landmarks of the subject from a three-dimensional point cloud model of the body surface of the spinal region of the subject, wherein the body landmarks are landmarks indicative of the spinal anatomical landmarks of the subject; (ii) determining spinal correction of the spine of the subject, wherein spinal correction, wherein said spinal correction provides for spinal alignment correction of the subject; (iii) generating a corrected three-dimensional point cloud model of the spinal region of the subject, wherein said corrected three-dimensional point cloud model is generated based upon said spinal correction of the subject and the three-dimensional point cloud model of the surface of the spinal region of the subject, wherein said corrected three-dimensional cloud model includes output data indicative of the geometry of the spinal region of the surface of the body of the subject including said body landmarks of the subject for spinal alignment correction of the subject, and wherein said body landmarks from said three-dimensional point cloud model of the body surface of the spinal region of the subject and said anatomical landmarks of the spine of the subject move during generation of said corrected three-dimensional point cloud model of the spinal region of the subject; (iv) receiving a three-dimensional model of the body surface of the spinal region of the subject and receiving a corrected three-dimensional model of the body surface of the spinal region of the subject, wherein said corrected three-dimensional model is generated from the three-dimensional model and includes output data indicative of the geometry of the body surface of the spinal region of the body of the subject for spinal alignment correction; (v) generating a numerical mechanical analytical model of the three dimensional model of the orthosis and the corrected three-dimensional cloud model of the body surface of the spinal region of the subject, wherein said three dimensional model of the orthosis is generated from the corrected three-dimensional model of the body surface of the spinal region of the subject, and wherein the mechanical properties of the orthosis includes relative density; (vi) determining the displacement of the points of the corrected three-dimensional model from the three-dimensional model of the body surface of the spinal region of the subject; (vii) from the displacement at step (vi) determining the strain energy of the orthosis, and altering the relative density distribution of the orthosis until a predetermined threshold of strain energy is met and until a predetermined threshold of relative density is met; and (vii) generating a topology of the orthosis based on said relative density distribution; and upon said predetermined threshold of relative density being met, an optimised model of the orthosis is output.

[0067] In an eighth aspect, the present invention provides an orthosis for correction of spinal alignment of a subject, wherein the geometry of the spinal region of the body of a subject for spinal alignment correction and the mechanical properties for an orthosis for correction of spinal alignment of the subject are determined by the process according to the seventh aspect.

[0068] The relative density distribution of the orthosis is preferably porosity distribution of the orthosis. The porosity distribution may be a non-uniform porosity distribution based on the result of topology optimization for the subject.

[0069] At least a portion of the orthosis may be formed from additive manufacturing techniques. At least a portion of the orthosis may be monolithic.

[0070] At least a portion of the orthosis may be formed from a polymeric material. At least a portion of the orthosis may be formed from as polyurethane (PE) .Brief Description of the Drawings

[0071] In order that a more precise understanding of the above-recited invention can be obtained, a more particular description of the invention briefly described above will be rendered by reference to specific embodiments thereof that are illustrated in the appended drawings.

[0072] The drawings presented herein may not be drawn to scale and any reference to dimensions in the drawings or the following description is specific to the embodiments disclosed.

[0073] Figure 1a shows a schematic representation of an exemplary embodiment of the overall system according to the present invention;

[0074] Figure 1b shows schematic representation of a further exemplary embodiment of the overall system according to the present invention;

[0075] Figure 1c shows schematic representation of another exemplary embodiment of the overall system according to the present invention;

[0076] Figure 2a (i) shows a generalised flow chart of the process of generation of three-dimensional optimisation of an orthosis, according to the present invention;

[0077] Figure 2a (ii) shows a generalised system for the generation of three-dimensional optimisation of an orthosis, according to the present invention;

[0078] Figure 2b (i) shows a schematic diagram of an embodiment of the initial 3D model generation component, according to the present invention.

[0079] Figure 2b (ii) shows a schematic diagram of an embodiment of the Geometry Optimization Component according to the present invention;

[0080] Figure 2c (i) shows a top view of Torsion Correction, in accordance with an embodiment of the present invention;

[0081] Figure 2c (ii) shows a side view of Torsion Correction, in accordance with an embodiment of the present invention;

[0082] Figure 2c (iii) shows a back view of Back Balancing, in accordance with an embodiment of the present invention;

[0083] Figure 2c (iv) shows a back view of Back Balancing, in accordance with an embodiment of the present invention;

[0084] Figure 2c (v) shows a back view of Back Balancing, in accordance with an embodiment of the present invention;

[0085] Figure 2d (i) shows a rear view of Spine Curve Correction, in accordance with an embodiment of the present invention;

[0086] Figure 2d (ii) shows a side view of Spine Curve Correction, in accordance with an embodiment of the present invention;

[0087] Figure 2d (iii) shows a top view of Spine Curve Correction, in accordance with an embodiment of the present invention;

[0088] Figure 3a (i) shows a generalised flow chart of the process of determining the mechanical properties for an orthosis for correction of spinal alignment of a subject, according to the present invention;

[0089] Figure 3a (ii) shows a generalised system for determining the mechanical properties for an orthosis for correction of spinal alignment of a subject, according to the present invention;

[0090] Figure 3b (i) shows a flow chart of an embodiment of the process of the Biomechanics Optimization Component, according to the present invention;

[0091] Figure 3b (ii) shows a schematic diagram of an embodiment of Figure 3b (i) ;

[0092] Figure 3b (iii) shows representative volume element (RVE) in homogenized simulation;

[0093] Figure 4 is a flow chart representation of an embodiment of the steps of the present invention for an optimized body brace;

[0094] Figure 5 is a flow chart of the steps for optimized the body brace of an embodiment of the present invention;

[0095] Figure 6 shows an example of a process the point cloud of back surface reconstruction of the embodiment of Figure 5;

[0096] Figure 7 shows the 1st step of the process of point cloud to auto-mesh of back surface reconstruction of the embodiment of Figure 5;

[0097] Figure 8 shows a representation of the 2nd step of the result of point cloud to auto-mesh of back surface reconstruction of the embodiment of Figure 5;

[0098] Figure 9 shows the 3rd step of the process of refit sub region mesh to a whole surface of back surface reconstruction of the embodiment of Figure 5;

[0099] Figure 10 shows the 4th Step of the process of fit control points to surface of back surface reconstruction, of the embodiment of Figure 5;

[0100] Figure 11a and 11b shows the process of calibrate all point clouds, in an embodiment of the present invention;

[0101] Figure 11c shows a perspective view of the datum plane in respect of Figure 11a and 11b;

[0102] Figure 12 is a graphical representation of the result after 20000 iterations the final fit plane of the embodiment of Figure s11a –11c;

[0103] Figure 13a shows a perspective view of the result of obtaining 2684 human back surface reconstruction and spine curves, in the example of the present invention;

[0104] Figure 13b shows a side view of the result of obtaining 2684 human back surface reconstruction and spine curves of Figure 13a;

[0105] Figure 13c shows a top view of the result of obtaining 2684 human back surface reconstruction and spine curves of Figures 13a and 13b;

[0106] Figure 14 shows an example of modifying the point clouds of the present example;

[0107] Figure 15a is a graphical representation of spine curve (Naen) fitted to the spine curve (Senbin) obtained from the extreme points of the point cloud contours, of the present example;

[0108] Figure 15b is a graphical representation of the target spine curve for the present example;

[0109] Figure 16 is a graphical representation of the modified target point cloud, of the present example;

[0110] Figure 17a shows a mesh created by ABAQUS, for analysis of the present example for static analysis and optimization;

[0111] Figure 17b shows a mesh created by Mesh created by Hypermesh for static analysis and optimization;

[0112] Figure 18a shows a mesh manually adjusted with control zones and points, for static analysis and optimization;

[0113] Figure 18b shows a mesh manually adjusted with mesh size of 10 with quads elements. for static analysis and optimization;

[0114] Figure 19a shows the calculation of the nodal reaction force according to the modified spine curve;

[0115] Figure 19b shows the optimization models with nodal loads;

[0116] Figure 20a shows the boundary conditions of the top, left and right, and Bottom respectively;

[0117] Figure 20b shows the result of nodal reaction forces Extracted as nodal loads;

[0118] Figure 21a shows the result of the deformation in static analysis process;

[0119] Figure 21b shows the result of the stress in Static analysis process;

[0120] Figure 22a shows the result of the deformation in optimization process;

[0121] Figure 22b shows the result of the stress in optimization process;

[0122] Figures 23a-23d show the result of penalization method with different Iteration, for a solid isotropic material, in accordance with the present invention;

[0123] Figure 24a show the Boundary conditions with fixed top boundary and static analysis;

[0124] Figure 24b shows the Boundary conditions with fixed reference rotation point, with reference to Figure 24a;

[0125] Figure 25a shows the result of the stress in Static analysis process of Figure 24a and 24b in three dimensions;

[0126] Figure 25b shows the result of the deformation in Static analysis process Figure 24a and 24b in three dimensions;

[0127] Figure 26a shows the total strain energy in different minimum density;

[0128] Figure 26b is a table representation of figure 26a;

[0129] Figure 27a shows the volume ratio in different minimum density;

[0130] Figure 27b is a table representation of figure 27a;

[0131] Figures 28a-28d show the material density distribution in different minimum density;

[0132] Figures 29a-29d show the stress distribution in different minimum density;

[0133] Figures 30a-30d show the deformation distribution in different minimum density;

[0134] Figure 31 shows the flowchart of optimization of python script, in an example of an embodiment of the present invention;

[0135] Figure 32a shows the boundary conditions of fitting of element material properties (E and nu) in the present example;

[0136] Figures 32b shows the undeformed and deformed results of fitting of element material properties in the present example and in relation to Figure 32a;

[0137] Figures 32c shows the cases generation of fitting of element material properties, in the present example and in relation to Figure 32a and 32b;

[0138] Figure 33a shows the results of curve fit, in the present example;

[0139] Figure 33b shows the results of curve fit updated with optimization method. In the present example and in reference to Figure 33a;

[0140] Figure 34a shows the preliminary results of relative density for cantilever beam for 2D cases;

[0141] Figure 34b shows the preliminary results of stress for cantilever beam;

[0142] Figure 34c shows the preliminary results of deformation for cantilever beam;

[0143] Figure 35a shows the preliminary results of relative density for an embodiment of a cylindrical element example in accordance with the present invention;

[0144] Figure 35b shows the preliminary results of stress for the cylindrical element example in accordance with the present invention and in reference to Figure 35a;

[0145] Figure 35c shows the preliminary results of deformation for the cylindrical element example in accordance with the present invention and in reference to Figure 35a and 35b;

[0146] Figure 36a shows the flowcharts of python script for model auto-reconstruction, in an embodiment of the present invention;

[0147] Figure 36b shows an example of the pre-process ODB file.

[0148] Figure 36c shows an example of the . stl file.

[0149] Figure 37a shows the model and BCs (boundary conditions) of a cylindrical rigid body;

[0150] Figure 37b shows the mesh of a cylindrical rigid body of Figure 37a;

[0151] Figure 38a shows the displacement distribution of the cylindrical rigid body of Figures 37a and 37b;

[0152] Figure 38b shows the stress distribution of the cylindrical rigid body of Figures 37a, 37b and 38ac; and

[0153] Figure 38c shows the relative density distribution of a cylindrical rigid body of Figures 37a, 37b and 38a and 38b.

[0154] Detailed Description of the Drawings

[0155] The present inventors have identified shortcomings in orthoses of the prior art, and upon identification of the problems with the prior art, have provided a process and system for the design of spinal orthosis devices which overcomes the problems of the prior art.

[0156] 1. Background Explanation of Present Invention

[0157] The present inventors have noted limitations of orthoses, such as spinal braces of the prior art, and have sought to provide a process and system for the design of orthoses which addresses the shortcoming as exhibited by orthoses of the prior art.

[0158] It must be understood that although the exemplary embodiments as depicted and described are those in relation to orthoses specifically a spinal brace, the present invention is not limited to such embodiments of such devices and is applicable to other and alternate orthoses.

[0159] 2. Orthosis Devices

[0160] Orthosis devices may be utilized for alignment and manipulation of the body of a subject, however, a most commonly used orthosis and within the context of the present invention for illustrative purposes, is that of a spinal brace.

[0161] Such braces, as known in the art, are affixed to a subject for a portion of a day, for progressive manipulation and realignment and positioning of the body, in particular the spine of the subject.

[0162] 2.1 IDIOPATHIC SCOLIOSIS

[0163] Idiopathic Scoliosis is the most common type of spinal deformity that occurs in children at the onset of puberty, and it has a prevalence, of up to 5.2%, called Adolescent Idiopathic Scoliosis (AIS) .

[0164] The consequences of Idiopathic Scoliosis include severe developmental problems, severe ceases with cardiopulmonary complications, and the like.

[0165] 2.2 CURRENT APPROACHES FOR AIS MANAGEMENT

[0166] For treatment of Idiopathic Scoliosis, decisions are currently made by assessing the severity of spinal deformations assessed mainly by Cobb Angles

[0167] Treatments of AIS are usually prescribed according to the severity level defined by Cobb angle: follow-ups (mild AIS, Cobb angle 10°-25°) ; non-surgical management (moderate AIS, Cobb angle 25°-45°) ; and surgery (severe AIS, Cobb angle >45°) .

[0168] Spinal orthotic management is most commonly and effective for non-surgical modality to prevent curve development by providing external corrective force to the trunk of the patient.

[0169] 2.3 THE CONVENTIONAL MANUAL FABRICATION METHOD WAS TO

[0170] The conventional manual fabrication method was to:

[0171] (i) form a negative cast model from the subject’s body manually;

[0172] (ii) produce a positive cast using a milling machine with a polymeric material such as polyurethane material (PE) ;

[0173] (iii) conduct the rectification on the positive cast manually; and

[0174] (iv) manually mold a polymeric material on the positive cast to form the orthosis.

[0175] 2.4 DISADVANTAGES WITH CONVENTIONAL MANUAL FABRICATION METHOD

[0176] Disadvantages with the conventional manual fabrication methods, include lack of a specific customization precision for a subject’s complaint, time-consuming and costly to produce laborious, and a subject specific requirement not typically specifically accommodated for.

[0177] Furthermore, such orthosis devices, such as spinal braces, may not necessarily provide the requisite loading at the requisite area on a subject for the corrective manipulation of the spine, and excessive loadings in one position may cause damage to the subject’s skin tissue, and inappropriate manipulation for requisite clinical outcome.

[0178] Similarly, insufficient loading to a requisite area will result in inappropriate, incorrect or substandard manipulation and clinical outcome.

[0179] 3. Invention Summary

[0180] The present invention, in a broad aspect, relates to a process and system for the design and optimisation of orthosis type devices.

[0181] The process includes the novel aspect of utilisation of the invention, which forms at least a portion of the device, which has been formed and provide so as to have requisite mechanical structural properties so as to provide a requisite biomechanical loading to a subject.

[0182] The main structural element is preferably monolithic, and the monolithic structural element is preferably formed by way of an additive process, and is preferably from a polymeric material, such as polyurethane (PE) .

[0183] The monolithic structural element may be considered an or alternatively termed an “aperiodic material design (AMD) ” with solid isotropic material.

[0184] The present invention provides orthosis type devices, having requisite mechanical properties in order to meet biomechanical requires, whereby the orthosis type devices include such a monolithic structural element, for which the design is optimised, such that the orthosis type devices have the requisite mechanical properties in order to provide the requisite biomechanical objectives.

[0185] Accordingly, the monolithic structural material element of such devices is optimized by analytic methods, and formed accordingly to meet the biomechanical objective, and is provided in the form of an anisotropic graded-density lattice material.

[0186] The mechanical properties of the monolithic structural element, at any portion of the element, is determined by the relationship between material mechanical properties (stiffness modulus and failure components) and anisotropic lattice unit cell architecture (relative density and anisotropy) of the monolithic structural element, and is also a function of the geometric properties of the monolithic structural element.

[0187] It should be noted that the monolithic structural elements for such orthosis type devices may be custom designed based on a specific patient’s requirements generally designed for a type of patient, as well as being of a general construct and design which is non patient specific but size dependent, or not size dependent.

[0188] Accordingly, no limitations as to the application or implementation should be assumed or imported in respect of the implementation of the inventive aspect of the present invention, that being the provision of a monolithic structural element having “anisotropic graded-density lattice material” as required to meet requisite biomedical objectives.

[0189] In the case of such an orthosis device, such as a spinal brace the optimization of the mechanical properties of the monolithic material structural element may be to provide requisite loading to the spine of a subject, for restorative and therapeutic purposes, such as in the case of patients suffering from scoliosis.

[0190] 4. Present Invention –General Overview

[0191] The present invention provides a process and system for the design and optimisation of orthosis type devices.

[0192] Referring to Figure 1a, there is provided an exemplary embodiment of the overall system 1000 according to the present invention as shown.

[0193] The system 1000 includes:

[0194] (i) an Initial Point Cloud component 100,

[0195] (ii) a Geometry Optimization Component 200, and

[0196] (iii) a Biomechanics Optimisation Component 300.

[0197] The Initial Point Cloud component 100 receives red, green, blue and depth (RGBD) data indicate images from different views of a subject, for example images which have been acquired by way of a depth camera such by way of an RGBD camera, for example posterior-anterior view, left view and right view (PA, Lt, Rt) , which are indicative of the spinal region of the subject. Such data may be acquired an image acquisition device, such as a depth camera.

[0198] The Initial Point Cloud component 100 generates an initial three-dimensional (3D) point cloud of the body of the subject from the RGBD data.

[0199] Then, the Geometry optimization component 200 determines the requisite geometry of the orthosis, for corrective alignment of the spine of the subject, for therapeutic purposes of spinal alignment correction. This may be done for example by artificial intelligence (AI) or manually.

[0200] The Biomechanics optimization component 300 then optimises the design of the orthosis, in order to achieve the requisite biomechanic parameters to urge the body of the subject for requisite spinal alignment.

[0201] The final optimized orthosis model provided by the Biomechanics optimization component 300, can be manufactured, for example by 3D printing.

[0202] As will be understood and appreciated by those skilled in the art, when providing corrective measures by way of spinal orthoses for the interventional correctional alignment of the spine of the subject, this inevitably is done typically by multiple steps of alignment, over many months.

[0203] As such, Geometry Optimization Component 200, will typically provide a first requisite geometry of the emphasis for manipulation and alignment of the spine of a subject for a first step of a progressive series of steps of alignment.

[0204] As will be appreciated, for a first step of spinal alignment, the degree or amount of alignment provided will be dependent upon the subject and clinical parameters relating to that particular subject, and such decisions are typically made by way of a spinal specialist surgeon or clinician.

[0205] Upon satisfactory progress being made in respect of alignment of the subject spine, after a requisite time, the process can be repeated and an updated RGBD image acquired of the spine of the subject, and an updated Design of an optimized biomechanics orthosis is determined for the next stage of alignment.

[0206] The process can then be repeated by the present system, along with clinical evaluation, until a satisfactory clinical outcome is reached.

[0207] As well also be appreciated by those skilled in the art, the present invention can provide for either an appropriate selection of an orthosis of predetermined biomechanical properties from a library of such orthoses, or can provide for bespoke manufacture of an orthosis for a particular subject.

[0208] Referring now to Figure 1b, the system 1050 is essentially the same as that of Figure 1a, however in addition to receiving RGBD data of the spinal region of the subject, the Initial Point Cloud component 100 also receives data indicative of one or more corresponding Xray images of the subject.

[0209] The one or more corresponding Xray images, as will be understood, should be sufficient to provide requisite clinical data for determining the geometry for the orthosis to meet requisite alignment parameters.

[0210] As such, it should be noted that such a step or aspect of utilising Xray data of the subject is optional, and in embodiments of the present invention the process and system may:

[0211] (i) use no Xray such as in reference to Figure 1a above,

[0212] (ii) use only one Xray image, for example an anterior-posterior (AP) Xray,

[0213] (iii) use more than one Xray image, for both anterior-posterior (AP) and lateral (LAT) Xray.

[0214] In the present embodiment, the geometry of optimization is determined by both the RGBD data in conjunction with the X-ray data of the subject. The manner in which this may be provided is discussed in further detail below, in other embodiments.

[0215] Now referring to Figure 1c, there is shown another embodiment of a system 1100 the present invention, wherein the system 1100 includes the following:

[0216] -a first Input interface 001 to receive an RGBD (red, green blue and depth) images from an image acquisition device;

[0217] -a second input interface I / O 002 to receive the Xray images;

[0218] -an output interface I / O 003 to transmit an optimized orthosis model for subsequent manufacture, for example by way of a three-dimensional (3D) printer;

[0219] -a first user interface UI 004 to receive manual finetuning and confirmation for landmark and spine alignment detection from a spine specialist clinician;

[0220] -a second user interface UI 005 to receive manual finetuning and confirmation for geometry optimization from orthotist;

[0221] -an Initial Point Cloud (PC) 3D Model generation component 100;

[0222] -a Geometry optimization component 200;

[0223] -a Biomechanics optimization component 300; and

[0224] -an artificial intelligence (AI) component 400.

[0225] By way of example, in an embodiment of the present invention, the process of the present invention as utilised in the above system, includes the steps of:

[0226] (i) the first Input interface 001 receives a red, green, blue and depth (RGBD) images from different views of a subject, for example posterior view, left view and right view (PA, Lt, Rt) from an image acquisition device, which are indicative of the spinal region of the subject;

[0227] (ii) the second Input interface 002 receives corresponding X-ray images of the subject. It should be noted that such a step is optional, and in embodiments of the present invention the process and system may (i) use no Xray, (ii) use only anterior-posterior (AP) Xray, (3) use both anterior-posterior (AP) and lateral (LAT) Xray, and all such embodiments are considered to fall within the scope of the invention;

[0228] (iii) the Initial Point Cloud (PC) 3D Model Generation Component 100 receives data S1 indicative of the (RGBD) images from different views of a subject, and receives data S2 indicative of the Xray data of the subject; and

[0229] (iv) an initial 3D point cloud of the body of the subject is generated by the Initial Point Cloud (PC) 3D Model generation component 100, and data S9 indicative of said initial 3D point cloud of the body of the subject is received by the Geometry Optimization Component 200.

[0230] (v) the Geometry Optimization Component 200 then determines the requisite geometry of the orthosis, for corrective alignment of the spine of the subject, for therapeutic purposes of spinal alignment correction.

[0231] (vi) the Biomechanics Optimization Component 300 then optimises the design of the orthosis, in order to achieve the requisite biomechanic parameters to urge the body of the subject for requisite spinal alignment.

[0232] (vii) The final optimized orthosis model (for example in STL or CAD format) provided by the Biomechanics optimization component 300, that can be 3D printed directly.

[0233] In embodiments of the invention, manual finetuning and confirmation for landmark and spine alignment detection s4 via the First user interface 004 is provided by a spinal specialist clinician, and manual fine-tuning and confirmation for geometry optimization s5 via the Second user interface 005 by an orthotist.

[0234] An Artificial Intelligence (AI) component 400 can be optionally used for AI landmark and spine alignment detection result s6 and for manual finetuned and confirmed landmark and spine alignment detection result for further AI model optimization s8.

[0235] An Artificial Intelligence (AI) component 400 can be optionally used for AI geometry optimization result s7 and for geometry optimized 3D model of the orthosis s10. Alternatively, this can be done manually, or semi manually, for example pre-existing library of data to be accessed.

[0236] 5. Geometry Optimisation

[0237] Referring to Figure 2a (i) , there is shown a generalised flow chart of the process 200a of generation of three-dimensional optimisation of an orthosis, according to the present invention.

[0238] The process 200a is operable using a computerized system for providing output data indicative of the geometry of the spinal region of the body of a subject for spinal alignment correction.

[0239] The process 200a includes the steps of:

[0240] Step (i) 210a

[0241] Detecting body landmarks of the subject from a three-dimensional point cloud model of the body surface of the spinal region of the subject, wherein the body landmarks are landmarks indicative of the spinal anatomical landmarks of the subject;

[0242] Step (ii) 220a

[0243] Determining spinal correction of the spine of the subject, wherein spinal correction, wherein said spinal correction provides for spinal alignment correction of the subject, and

[0244] Step (iii) 230a

[0245] Generating a corrected three-dimensional point cloud model of the spinal region of the subject,

[0246] The corrected three-dimensional point cloud model is generated based upon said spinal correction of the subject and the three-dimensional point cloud model of the surface of the spinal region of the subject,

[0247] The corrected three-dimensional point cloud model includes output data indicative of the geometry of the spinal region of the surface of the body of the subject including said body landmarks of the subject for spinal alignment correction of the subject, and

[0248] The body landmarks from said three-dimensional point cloud model of the body surface of the spinal region of the subject and said anatomical landmarks of the spine of the subject move during generation of said corrected three-dimensional point cloud model of the spinal region of the subject.

[0249] Referring Figure 2a (ii) , there is shown a generalised computerised system 200b for the generation of three-dimensional optimisation of an orthosis, according to the present invention.

[0250] The computerised system 200b provides output data indicative of the geometry of the spinal region of the body of a subject for spinal alignment correction.

[0251] The system 200b includes a geometry optimisation component 210b for detecting body landmarks of the subject from a three-dimensional point cloud model of the body surface of the spinal region of the subject, wherein the body landmarks are landmarks indicative of spinal anatomical landmarks;

[0252] The geometry optimisation component 210b is for generating a corrected three-dimensional point cloud model of the spinal region of the subject,

[0253] The corrected three-dimensional point cloud model is generated based upon spinal correction of the subject wherein said spinal correction provides for spinal alignment correction of the subject, and based upon the three-dimensional point cloud model of the surface of the spinal region of the subject,

[0254] The corrected three-dimensional point cloud model includes output data indicative of the geometry of the spinal region of the surface of the body of the subject including said body landmarks of the for spinal alignment correction of the subject and

[0255] The body landmarks from said three-dimensional point cloud model of the body surface of the spinal region of the subject and said anatomical landmarks of the spine of the subject move during generation of said corrected three-dimensional point cloud model of the spinal region of the subject.

[0256] The three-dimensional point cloud model of the spinal region of the subject may be generated from one or more data input sets, wherein each data input set of the one or more data input sets is indicative of an optical image of said subject, and wherein said optical image is a three-dimensional optical image indicative of the geometry of the spinal region of said subject.

[0257] The spinal correction of the subject may be determined from said three-dimensional point cloud model of the spinal region of the subject.

[0258] Alternatively, the spinal correction of the subject may be determined from anatomical landmarks of the spine of the subject from one or more medical images of the spinal region of the subject.

[0259] Determining spinal correction of the spine of the subject, may be done according to a rules-based criteria, which is preferably a clinical assessment criteria. The clinical assessment criteria may be Cobb angle assessment.

[0260] Determining spinal correction of the spine of the subject may be performed by a pre-trained Artificial Intelligence (AI) engine. The training of the Artificial Intelligence (AI) engine may be done utilising assessment by clinicians, for example one or more clinicians, all by a rule spaced assessment and learning system, whereby anatomical landmarks are detected by the Artificial Intelligence (AI) engine and apply a rules based identification of bony prominences or body landmarks.

[0261] A. Initial Three-Dimensional (3D) Model Generation -Details

[0262] Referring to Figure 2b (i) , there is shown an embodiment of a schematic diagram of an embodiment of the initial 3D model generation component 100 according to the present invention.

[0263] The initial 3D model generation component 100 can generate the initial 3D point cloud mode; of human body S9.

[0264] (1) The RGBD image (R: red, G: green, B: blue, D: depth) from Posterior-Anterior (PA) , Left (Lt) and Right (Rt) views (S1) are acquired from an appropriate image acquisition device.

[0265] (2) The RGBD-PC Generator 103 can produce a 3D point cloud S101 for each acquired RGBD image.

[0266] (3) The 3D point clouds from 3 different views are registered by Point Cloud (PC) Registration Unit 104 to generate a 3D point cloud of human body S102.

[0267] (4) The RGBD image from posterior-anterior (PA) view is input to the Point Cloud (PC) Landmark Detector 102 which can detect, anatomical landmarks from RGBD image, typically by way of using 6 anatomical landmarks, these being indicative of C7 vertebra, left inferior scapular angle, right inferior scapular angle, left posterior inferior iliac spine, right posterior iliac spine and tip of coccyx by determining the coordinates of anatomical landmarks in RGBD image, and further map the landmarks to the 3D body point cloud (S6-2) based on the coordinate and depth information of each landmark.

[0268] (5) The anatomical landmark detected by artificial Intelligence (AI) S6-2 is further finetuned and / or confirmed by human specialist S4-2 and the confirmed landmarks in 3D point cloud (S8-2) are sent to Alignment Registration Unit S105 for further processing, and S8 represents the manually finetuned and confirmed AI landmark and spine alignment detection result.

[0269] (6) The X-ray image / sS2 is input to the Spine Alignment Detector 101, which can detect the center of each vertebra from X-ray image by determining the coordinates of vertebral centers in X-ray image. The spine alignment typically consist of all vertebral centers, these being the centers of vertebrae from C7 to L5 and the midpoint of upper endplate of S1.

[0270] It must be noted an understood, that the present invention may or may not utilise input of Xray images and as such, the input thereof is a preferred embodiment.

[0271] As such, the system and process, in respect to the present embodiment, may be considered operable as follow as three (3) different X-ray image input S2:

[0272] (i) No X-ray image input: No spine alignment is detected; the Spine Alignment Detector 101 is not operable or even required to be part of the system;

[0273] (ii) Only Anterior-Posterior (AP) X-ray image input: Two-dimensional (2D) ; spine alignment is detected by the Spine Alignment Detector 101; or

[0274] (iii) Both AP and Lateral (LAT) X-ray image input: Three Dimensional (3D) spine alignment is detected by the Spine Alignment Detector 101.

[0275] (7) The spine alignment may be detected by Artificial Intelligence (AI) S6-1 is further finetuned and / or confirmed by human specialist S4-1 and the confirmed spine alignment S8-1 is sent to Alignment Registration Unit 105 for further processing. The present inventors have developed a deep learning model for spine alignment detection.

[0276] (8) If an Xray image is input to the system, the spine alignment (S8-1) is registered to the 3D point cloud of human body (S102) according to the landmarks (S8-2) by Alignment Registration Unit (105) . Both spine alignment (S8-1) and landmarks (S8-2) contain the center locations of C7 and L5, which are used for the registration. The final output is the 3D point cloud of the human body with spine alignment (S9) .

[0277] If an Xray image is not input to the system, no spine alignment is detected, and the Alignment Registration Unit (105) does not work, the final output is the 3D point cloud of human body without spine alignment (S9) .

[0278] (9) The Artificial Intelligence (AI) Component 400 contains the two AI frameworks:

[0279] (i) for point cloud anatomical landmark detection, S6-2, and

[0280] (ii) for spine alignment detection S6-1.

[0281] The manually finetuned and / or confirmed landmarks (S8-2) and spine alignment (S8-1) are used to further optimize AI frameworks.

[0282] B. Geometry Optimization with Only 3D points (PC -Point Cloud Data)

[0283] In embodiments of the invention, whereby only RGBD data is utilized, barriers whereby Xray data is not utilized for geometry optimization, and referring to Figure 2b(i) :

[0284] (i) the RGBD-PC Generator 103 will produce the 3D point cloud S101 for each view of the RGBD image S1;

[0285] (ii) the Point Cloud (PC) Registration Unit (104) will register 3D point cloud form different views to generate a 3D point cloud of the body of the subject S102;

[0286] (iii) the Point Cloud (PC) Landmark Detector 102) will detect the anatomical landmarks from the RGBD image S1, and an Artificial Intelligence (AI) component 400 may optionally be used for anatomical landmark detection. Alternatively, a human operator, for example a medical practitioner, may manually determine the location of the landmarks;

[0287] (iv) the Alignment Registration Unit 105 will register the 3D point cloud of the subject S102 and anatomical landmark S8-2.

[0288] In the event that the point cloud data is obtained from other approaches or processes, step (i) and (ii) may be omitted, and the process commences from step (iii) .

[0289] C. Geometry Optimization with Both 3D Points (PC-Point Cloud Data) & Xray Data

[0290] For the point clouds obtained from for example a RGBD image acquisition device:

[0291] (i) the RGBD-PC Generator 103 will produce the 3D point cloud S101 for each view of the RGBD image S1;

[0292] (ii) the PC Registration Unit 104 will register 3D point cloud from the different acquired views to generate a 3D point cloud of the subject S102;

[0293] (iii) the PC Landmark Detector 102 will detect the landmarks from the RGBD image S1, and the AI component 400 is used for the anatomical landmark detection;

[0294] (iv) the Spine Alignment Detector 101 can detect the spine alignment from Xray, and the AI component 400 is used for the alignment detection; and

[0295] (v) the Alignment Registration Unit 105 will register the 3D point cloud of the subject S102, anatomical landmark S8-2, and spine alignment S8-1.

[0296] In the event that the point cloud data is obtained from other approaches or processes, step (i) and (ii) may be omitted, and the process commences from step (iii) .

[0297] Artificial Intelligence (AI) Driven Landmark and Spine Alignment Detection

[0298] The current technology is typically manual landmark and spine alignment detection by a spinal surgeon, spinal specialist or clinician.

[0299] 5.1 POINT CLOUD (PC) LANDMARK DETECTOR 102

[0300] In accordance with embodiments of the present invention:

[0301] a. the present inventors have developed and provided a top-bottom AI framework to automatically detect the anatomical landmarks.

[0302] b. a U-Net++ has been trained to segment human body region form the RGBD image.

[0303] c. A HRNet has been further trained to identify the location of anatomical landmarks from the human body region based on RGBD image.

[0304] A key advantage as provided by this embodiment of the present invention, is the provision of faster and more consistent detection result.

[0305] 5.2 SPINE ALIGNMENT DETECTOR 101

[0306] In embodiments of the present invention, in relation to the spine alignment detector 101:

[0307] a. the present inventors have developed top-bottom AI framework to automatically detect the vertebral centers.

[0308] b. a U-Net is trained to segment vertebral regions form the X-ray image.

[0309] c. a HRNet is further trained to identify the location of 4 corners of each vertebra based on Xray image.

[0310] d. the vertebral center can be determined by calculating the center location of 4 vertebral corners.

[0311] A key advantage as provided by this embodiment of the present invention, is the provision of faster and more consistent detection results.

[0312] 6. Geometry Optimisation

[0313] Referring to Figure 2b (ii) , there is shown a schematic diagram of an embodiment of the Geometry Optimization Component 200 according to the present invention.

[0314] The Geometry Optimization Component 200 provides:

[0315] (A) manual geometry optimization (i.e. Geometry optimization without AI) , or

[0316] (B) Artificial Intelligence (AI) -assisted geometry optimization,

[0317] for the initial 3D point cloud of human body S9 to generate the geometry optimized 3D model of orthosis S10, as described by the present exemplary embodiment of the invention.

[0318] A. Geometry Optimization Without Artificial Intelligence (AI)

[0319] For geometry optimization with only the 3D point cloud, the input (S9) will be 3D point cloud of human and landmark.

[0320] For geometry optimization with the 3D point cloud data and Xray data, the input S9 will be 3D point cloud data of a subject, and anatomical landmark and spine alignment data, and:

[0321] (i) clinicians will assign a degree of torsion correction S5-1 to the Torsion Correction Unit 203, which will conduct Torsion Correction to the 3D point data of the subject, and the landmark (and spine alignment) correspondingly change to provide reference of correction;

[0322] (ii) clinicians will assign a degree of back balancing S5-2 to the Back Balancing Unit 204, which will conduct back balancing to the 3D point data of the subject, and the anatomical landmark (and spine alignment) correspondingly change to provide reference of correction; and

[0323] (iii) clinicians will assign a degree of spine curve correction S5-3 to the Spine Curve Correction Unit 205, which will conduct Spine Curve Correction to the 3D point data of the subject, and the anatomical landmark (and spine alignment) correspondingly change to provide reference of correction.

[0324] The final corrected 3D point cloud S10 is thus the target of correction and will be used for further orthosis brace design.

[0325] A rules-based assessment criteria may be used a clinical assessment criteria. The clinical assessment criteria may be Cobb angle assessment.

[0326] B. Geometry Optimization with Artificial Intelligence (AI)

[0327] For Geometry optimization with AI:

[0328] (i) the initial 3D point cloud of the subject, anatomical landmark (and spine alignment) S9 is input to the AI Geometry Optimization Unit 202, which will automatically generate an AI geometry optimized 3D model S201;

[0329] (ii) the steps (i) , (ii) and (iii) of “A. Geometry Optimization Without Artificial Intelligence (AI) ” above will also be conducted to finetune the AI generated result.

[0330] The AI generation can use a 3D generative model to generate the optimized 3D model directly.

[0331] Alternatively, the AI model may select a specific master brace model from a library based on the patient's 3D point cloud data, anatomical landmarks, (and spine alignment) .

[0332] The training of the AI model may be done utilising assessment by clinicians for example one or more clinicians, by a rule spaced assessment and learning system, whereby whereby anatomical landmarks are detected by the Artificial Intelligence (AI) engine and apply a rules-based identification of bony prominences or body landmarks.

[0333] The rules-based assessment criteria is preferably a clinical assessment criteria. The clinical assessment criteria may be Cobb angle assessment, for example.

[0334] By way of an operable example, and also in reference to the embodiment of Figure 2b, demonstrating Geometry Optimisation with and without use of the AI:

[0335] (1) The geometry optimization mode is selected via the signal from user S5-0

[0336] If a user chooses manual mode:

[0337] (2) The Optimization Mode Switch 201 will switch up, and the initial 3D point cloud S is input to Torsion Correction Unit 203 directly, and the AI Geometry Optimization Unit 202 will not work as it has been bypassed.

[0338] (3) The present inventors have developed three (3) unique geometry optimization units:

[0339] (a) Torsion Correction Unit 203,

[0340] (b) Back Balancing Unit 204, and

[0341] (c) Spine Curve Correction Unit (205)

[0342] to assist orthotists to conduct three (3) different geometry transformations on the initial 3D point cloud S9 step-by-step for orthosis designing.

[0343] Orthotists only need to assign 1 parameter for each geometry optimization unit S5-1, S5-2, S5-3, to control the degree of each geometry transformation.

[0344] Each parameter S5-1, S5-2, S5-3, has a specific clinical implication.

[0345] If the user chooses AI-assisted mode:

[0346] The Optimization Mode Switch 201 will switch down, and the initial 3D point cloud S9 is input to the AI Geometry Optimization Unit 202 which will automatically generate an AI geometry optimized 3D model of orthosis S201.

[0347] (4) The AI optimized 3D model of orthosis S201 is further finetuned and / or confirmed via 3 the unique geometry optimization units Torsion Correction Unit 203, Back Balancing Unit 204 and Spine Curve Correction Unit 205 by AN orthotist in order to generate final geometry optimization of orthosis model S10.

[0348] The AI Component (400) contains an AI framework for automated geometry optimization of initial point cloud S9.

[0349] The manually finetuned and / or confirmed optimization result S10 is used to further optimized the AI framework.

[0350] The current technology of orthosis design utilizes a three-point pressure system to maintain proper spinal position [1] .

[0351] Spinal orthoses are classified according to the region of the spine they immobilize, for instance, cervical orthoses (CO) , cervicothoracic orthoses (CTO) , and lumbosacral orthoses (LSO) [2, 3] .

[0352] The design variables are the 2D displacements of three predefined points in the system, which are discrete variables and cannot guarantee the valid spinal correction and correction efficacy from 3D perspective.

[0353] The current technology aims to restore the normal configuration of 2D longitudinal spine, which ignores the spinal correction from the top view of human body [4] .

[0354] 6.1 TORSION CORRECTION UNIT, BACK BALANCING UNIT & SPINE CURVE CORRECTION UNIT

[0355] In accordance with embodiments of the present invention, there is provided:

[0356] a. Torsion Correction Unit 203

[0357] The Torsion Correction Unit 203 provides for:

[0358] (i) calculating the trunk rotation degree of the subject based on PIIS (posterior inferior iliac spine) baseline from the top view,

[0359] (ii) calculating the rotation degree of each point in the point cloud,

[0360] (iii) finding the middle line as rotation axis (going through the centroid) ,

[0361] (iv) rotate each point according to the rotation axis according to the calculated degree S202,

[0362] (v) a parameter (ranged from 0%～ 100%) S5-1 is input manually to control the degree of the Torsion Correction (see Figure 2c (i) and 2c (ii) ) :

[0363] ■ 0%means no correction,

[0364] ■ 100%means correcting the trunk rotation to 0.

[0365] b. Back Balancing Unit 204

[0366] The Back Balancing Unit 204 provides for:

[0367] (i) Freezing the front part of the body.

[0368] (ii) Fitting and adjusting the back part of the point cloud according to all points at each height, with the goal of averaging the left and right symmetric positions of the point cloud S203.

[0369] (iii) A parameter (ranged from 0%～ 100%) (S5-2) is input manually to control the degree of the Back Balancing (see Figure 2c (iii) –2c (iv) )

[0370] a. 0%means no correction,

[0371] b. 100%means perfect left-right symmetry.

[0372] c. Spine Curve Correction Unit 205

[0373] The Spine Curve Correction Unit 205 provides for

[0374] (i) calculate the length of the spine curve;

[0375] (ii) fix the last point of spine curve and straighten the curve to a straight line with the same length;

[0376] (iii) According to the corrected spine curve to move the point to the corrected position S10; and

[0377] (iv) A parameter (ranged from 0%～ 200%) S5-3 is input manually to control the degree of the Spine Curve Correction (see Figure 2d (i) –2d (iii) ) :

[0378] a. %means no correction,

[0379] b. 100%means correct spine curve to a straight line, and

[0380] c. 200%means correct spine curve to a symmetry curve.

[0381] Key advantages as provided by this embodiment of the present invention, include:

[0382] (i) more accurate modelling of spinal deformity from 3D perspective,

[0383] (ii) more precise and continuous correction of orthosis model based on the 3D correction of patient’s spine, and

[0384] (iii) spinal correction is conducted based on 3D parameters with specific clinical implication.

[0385] 6.2 ARTIFICIAL INTELLIGENCE (AI) GEOMETRY OPTIMIZATION UNIT

[0386] In embodiments of the present invention, in relation to the intelligence (AI) Geometry Optimization Unit (202) :

[0387] a. deep learning network adopted the basic architecture of PointNet [5] is adopted to extract point cloud features from the whole initial point cloud of human body (S9) .

[0388] b. another deep learning network with the architecture of PointNet is trained to extract multi-scale point cloud features centred at each anatomical landmarks and vertebral centers.

[0389] c. merging of the features from step a. and step b. by feature concatenation.

[0390] d. a multi-layer perceptron (MLP) is developed to generate the displacement of each point based on the merged features.

[0391] e. applying the displacement on the initial point cloud to generate the geometry optimized point cloud for orthosis S201.

[0392] f. the pipeline of Generative Adversarial Network (GAN) is adopted for the training of AI models.

[0393] Key advantages as provided by this embodiment of the present invention, include:

[0394] (i) a novel first AI-driven geometry optimization and design for orthosis,

[0395] (ii) rapid automated orthosis design, and

[0396] (iii) consistent optimization results, which are not influenced by the subjective experience of the orthotist, or errors or the like.

[0397] 7. Biomechanical Optimisation

[0398] Referring to Figure 3a (i) , there is show a generalised flow chart of the process 300a of determining the mechanical properties for an orthosis for correction of spinal alignment of a subject, according to the present invention.

[0399] The process 300a includes the steps of:

[0400] Step (i) 310a

[0401] Receiving a three-dimensional model of the body surface of the spinal region of the subject and receiving a corrected three-dimensional model of the body surface of the spinal region of the subject, wherein said corrected three-dimensional model is generated from the three-dimensional model and includes output data indicative of the geometry of the body surface of the spinal region of the body of the subject for spinal alignment correction.

[0402] Step (ii) 320a

[0403] Generating a numerical mechanical analytical model of the three dimensional model of the orthosis and the corrected three-dimensional model of the body surface of the spinal region of the subject, wherein said three dimensional model of the orthosis is generated from the corrected three-dimensional model of the body surface of the spinal region of the subject, and wherein the mechanical properties of the orthosis includes relative density.

[0404] Step (iii) 330a

[0405] Determining the displacement of the points of the corrected three-dimensional model from the three-dimensional model of the body surface of the spinal region of the subject.

[0406] Step (iv) 340a

[0407] From the displacement at step (iii) determining the strain energy of the orthosis, and altering the relative density distribution of the orthosis until a predetermined threshold of strain energy is met and until a predetermined threshold of relative density is met.

[0408] Step (v) 350a

[0409] Generating a topology of the orthosis based on said relative density distribution; and upon said predetermined threshold of relative density being met, an optimised model of the orthosis is output.

[0410] Figure 3a (ii) shows a generalised computerised system 300b for determining the mechanical properties for an orthosis for correction of spinal alignment of a subject, according to the present invention.

[0411] The computerised system 300b, includes an input interface 310b for receiving a three-dimensional model of the body surface of the spinal region of the subject and for receiving a corrected three-dimensional model of the body surface of the spinal region of the subject.

[0412] The corrected three-dimensional model is generated from the three-dimensional model and includes output data indicative of the geometry of the body surface of the spinal region of the body of the subject for spinal alignment correction.

[0413] The system 300b further includes a processor unit 320b for generating a numerical mechanical analytical model of the three-dimensional model of the orthosis and the corrected three-dimensional model of the body surface of the spinal region of the subject.

[0414] The three-dimensional model of the orthosis is generated from the corrected three-dimensional model of the body surface of the spinal region of the subject, and wherein the mechanical properties of the orthosis includes relative density, for:

[0415] (i) determining the displacement of the points of the corrected three-dimensional model from the three-dimensional model; and

[0416] (ii) from the displacement determining the strain energy of the orthosis, for altering the relative density distribution of the orthosis until a predetermined threshold of strain energy is met and until a predetermined and until a predetermined threshold of relative density is met; and for generating a topology of the orthosis based on said relative density distribution and upon said predetermined threshold of relative density being met an optimised model of the orthosis is output.

[0417] The three-dimensional model of the body surface of the spinal region of the subject may be a three-dimensional point cloud model, three-dimensional mesh model or a three-dimensional volumetric model, and the corrected three-dimensional model of the body surface of the spinal region of the subject is a corrected three-dimensional point cloud model, three-dimensional mesh model or a three-dimensional volumetric model.

[0418] Referring to Figure 3b (i) , there is shown a flow chart of an embodiment of the process of the Biomechanics Optimization Component, and Figure 3b (ii) shows a schematic diagram of an embodiment of Figure 3b (i) , according to the present invention.

[0419] The Biomechanics Optimization Component 300 provides for biomechanics optimization on the geometry optimization result of orthosis S10, and generates the final optimized 3D model of the orthosis S3, for further 3D printing and fabrication of the orthosis.

[0420] In accordance with the present invention:

[0421] (1) the Displacement Calculation Unit 301 calculates the displacement of each point S301 in the point cloud based on the geometry optimized point cloud S10 and the initial point cloud S9.

[0422] (2) The 3D mesh model of geometry optimized orthosis S302 is generated by Meshing Unit 300 based on the geometry optimized point cloud of orthosis S10.

[0423] (3) The point displacement S301, 3D mesh model of orthosis S302, and relative density S304-1 are input into Numerical Analysis Unit 302 for the biomechanical simulation of orthosis S303.

[0424] (4) Based on the simulation result S303, the Topology Optimization Unit 304 conducts topology optimization on the orthosis model, which generates an optimized relative density distribution of orthosis model S304-1 and a corresponding porosity design of orthosis model S304-2.

[0425] (5) The Optimization Terminator 304 will compare the difference between original and optimized relative density distribution.

[0426] If the relative density distribution is not significantly updated, and a pre-determined threshold is met, the optimization will be terminated, and the optimized porosity design of orthosis model S304-2 will be output.

[0427] Otherwise, the optimization will continue, and the optimized relative density distribution S304-1 will be feedback to the Numerical Analysis Unit 302 for next iteration of simulation-optimization, until a pre-determined threshold is met.

[0428] A pre-determined threshold of objective function (strain energy) is determined as a termination condition of the optimization problem, which iteratively optimizes the distribution of the relative density until the objective function is small than the pre-determined threshold.

[0429] (6) The optimized porosity design of orthosis model S304-2 may be further processed by Finetuning Unit 305 for mesh smoothing and gap repairing, which will generate the final optimized 3D model of orthosis S3 for 3D printing.

[0430] The current technology pertaining to spinal orthosis design, currently adopts the solid orthosis model limited by the traditional fabrication methods.

[0431] Some designs have already adopted a porous structure, with the aim of increasing air permeability and comfort level. However, the location of pores is not mathematically determined or designed for providing a requisite optimisedbiomechanical result, in comparison with the present invention.

[0432] Thus, such existing devices cannot provide a predetermined requisitebiomechanical result, and could indeed induce localized stress concentration, whichis detrimental for human body during spinal correction process. Further, the porositydistribution is not personalized to cater for different biomedical situation of patients.The conventional three-point pressure system does not consider the topologyoptimization of orthosis structure. The structure and shape distribution of currentexisting orthosis is primarily dependent on the expertise of doctors without logicalmethodology, and without consideration to a requisite biomechanical result.

[0433] 7.1 NUMERICAL ANALYSIS UNIT

[0434] In respect of the Numerical Analysis Unit 302 of the embodiment of the presentinvention, the embodiment utilises a multi-scale numerical analysis frameworkbased on the porous structure of orthosis to ensure the satisfaction of bothmechanical constraints and excellent biomedical performance of spinal correction.

[0435] Homogenization:

[0436] The homogenization is conducted in element base via discretizing the orthosismodel into shell elements.

[0437] The porosity distribution of the orthosis is controlled via the relative density of eachelement.

[0438] A square plate model may be used as the representative volume element (RVE) inhomogenized simulation as shown in Figure 3b(iii) .

[0439] From the macroscopic scale, the homogenization model with different relativedensity, is obtained via continuously excavating or creates holes or apertures ofdifferent radius at the center of the RVE.

[0440] Hence, the constitutional relationship between the relative density of element andother elemental mechanical properties is determined via the homogenizationprocess using following equations:

[0441] It thus follows that the result of constitutional relationship is shown as follows:

[0442] E = 4625×ρ1.931= 0.9439×ρ1.931×E0, where E0=4900 MPa

[0443] Once the relatively density of the element is determined, other element mechanical properties can be calculated, serving as the input of further mechanical analysis.

[0444] From the macroscopic scale, the solid orthosis model is adopted for mechanical simulation using the elemental relatively density and other mechanical properties as input information.

[0445] Non-uniform Porosity Distribution:

[0446] The present invention provides an analytically determined design methodology or process, for non-uniform porosity distribution based on the result of topology optimization for different subjects, in order to meet requisite biomechanical requirements.

[0447] After discretizing the orthosis model into multiple rectangular elements, the porosity distribution of the orthosis is controlled via the relative density of each element, which is derived from the results of topology optimization.

[0448] Combined with additive manufacturing techniques, the non-uniform porosity distribution can be realized, in order to provide a requisite orthosis, for example a spinal orthosis.

[0449] Advantages of the homogenisation as provided by the present invention include:

[0450] Homogenization:

[0451] (i) This ensures high efficiency for orthosis modelling with complex geometry.

[0452] (ii) This greatly improves the computational efficiency in numerical simulation.

[0453] Non-uniform Porosity Distribution:

[0454] (i) This ensures the logical and appropriate material distribution in an orthosis, whilst avoiding localized stress concentration in human body, which may cause discomfort to the subject and possibly injury in some cases.

[0455] (ii) tailored design of an orthosis with various and logical and appropriate porosity distribution can be realized suiting the biomedical conditions of patients.

[0456] 7.2 TOPOLOGY OPTIMIZATION UNIT

[0457] Topology Optimization Unit 304 of the present embodiment may utilise an automatic topology optimization framework, based on method of Solid Isotropic Material with Penalization (SIMP) to achieve the optimal biomedical and structural performance with minimal material.

[0458] Objective Function:

[0459] For the Objective Function, the total strain energy is C= FTU= UTKU, where F, U and K represent global force, displacement, and stiffness matrices respectively.

[0460] In elemental wise analysis, strain energy can also be represented as for total N elements.

[0461] This optimization problem to obtain the optimal distribution of the relative density is expressed as follows:

[0462] Minimize:

[0463] Find∶ ρ= {ρ1, ρ2, ρ3, …, ρi} , i=1, 2, 3, …, N

[0464] Optimization Variable:

[0465] The relative density represents the volume ratio of the element, after discretizing orthosis model, which varies from zero to one.

[0466] The relative density ρ varies from ρmin and ρmax, and ρmin must be greater than 0 to avoid singularity of the matrix during computation.

[0467] 0<ρmin≤ρi≤ρmax≤1

[0468] To avoid the checkerboard pattern configuration and resulting in the inability to obtain clear optimization boundaries, it is necessary to filter and update the optimized design variables using a convolution approach, which can provide a self-smoothing result:

[0469] The purpose of using filter functions is mainly to avoid too discrete results of porosity distribution in real orthosis.

[0470] In the above equation, R represents the radius of the convolution filter, M represents the total number of elements in this domain, and dist (i, j) represent the distance between these two elements.

[0471] The filter weight depends mainly on the distance between discrete elements.

[0472] A larger relative distance means that the influence of the interaction is smaller, so the influence of the element in the neighbourhood is reduced.

[0473] On the contrary, if the neighbouring elements are very close to each other, the influence of their interaction is larger, and the weight needs to be increased.

[0474] Constraint Conditions:

[0475] The volume ratio constraint is shown as follow:

[0476] Subject to∶

[0477] while represents the volume of the target optimized orthoses and V shows the volume of current iteration step.

[0478] The constraint is the volume fraction γ between the retained material of the target spinal orthosis and the initial model, which is defined as 50 percent in the current optimization process.

[0479] Optimization Solver:

[0480] By solving the governing equation KU=F with finite element method (FEM) to obtain the nodal displacement and nodal forces at each node of the structure, the elements are connected through the nodes and therefore the nodal forces are propagated through the nodes.

[0481] Optimization using the optimality criteria (OC) method requires computing the partial derivatives of the objective function and constraints and solving them by applying the Lagrangian multiplier (λ1,  λ3, λ4) .

[0482] where U and K are global displacement and stiffness matrixes, and ki, ui and viare elemental stiffness, displacement, and volume.

[0483] The purpose of the Lagrangian multiplier method is to transform the constrained optimization problem directly into an unconstrained optimization problem by transforming the constraints into variables.

[0484] The mathematical meaning behind Lagrange multipliers is the coefficients of the individual vectors in a linear combination of the gradients of the constraint equations. λ1 is scalar and λ2, λ3, λ4 are vector; while α, β are relaxation factors, and the Kuhn-Tucker condition to be satisfied as follow:

[0485] To simplify the calculation by considering

[0486] Therefore, the iterative formulation for the application of spinal orthosis updating based on the optimality criteria method can be obtained as follows:

[0487] Where ξ is the damping coefficient to ensure stable convergence. The convergence criterion can be determined based on the difference between the maximum components of the design variables of two adjacent iteration steps:

[0488] Where μ represents the iterative convergence criterion (generally it is set to 0.01) . The optimization process is completed when the difference between the maximum values of the design variables in the adjacent analysis steps satisfies the above expression.

[0489] Advantages of the Topology optimization as provided by the present invention include:

[0490] (i) topology optimization can be applied to multi-stage spinal orthosis models, allowing for the generation of corresponding orthoses for each correction stage;

[0491] (ii) it ensures the achievement of maximal biomedical and structural performance under specific volume constraints, leading to high cost-effectiveness of orthosis product;

[0492] (iii) the distribution of porosity obtained by the topology optimized spinal orthosis is more rational, reasonable and appropriate;

[0493] (iv) the optimized spinal orthosis avoids the localized stress concentration, which can extend the serve life of the orthosis product; and

[0494] (v) the automatic optimization greatly enhances the design efficiency of orthosis and helps to get rid of the reliance of doctor’s experience in orthosis design.

[0495] 8. Example of Present Invention -Orthoses

[0496] Referring to Figure 4, there is shown a flow chart representation 400 of an exemplary embodiment of the steps of the present invention for an orthosis, in this case Exemplary embodiment is an optimized body brace for the spine of a subject.

[0497] STEP 1 –POINT CLOUD DATA PRE-PROCESSING (410)

[0498] The point data is being pre-processed to create the surface model for analysis.

[0499] The twist angle and displacement of the spine are obtained from AI model.

[0500] STEP 2 -STATIC STATE ANALYSIS TO OBTAIN NODAL RF (420)

[0501] Boundary conditions are imported for use infinite elements to solve the nodal RF.

[0502] STEP 3 -OPTIMIZATION BASED ON MODIFIED E AND nu (423)

[0503] This step includes the importation of nodal RF as boundary conditions for optimization and update of E and nu in each cycle, and to obtain each elemental relative density.

[0504] STEP 4 -RESULTS AUTO-RECONSTRUCTION (440)

[0505] This step includes using computer aided design software to auto reconstruct the brace model and export of the model.

[0506] Referring to Figure 5, there is shown a flow chart of the steps for optimizing the Body brace of an embodiment of the present invention.

[0507] There is shown in Figure 6 an example of a process the point cloud of back surface reconstruction of the embodiment of Figure 5. The Human back point cloud data is collected and pre-processed. After the reconstruction of the point cloud of back surface. The whole surface plane is being rotated as shown in figure 6, which is then used to fine the spine curve,

[0508] Referring now to Figure 7, there is shown the 1st step of the process of point cloud to auto-mesh of back surface reconstruction of the embodiment of Figure 5. The mesh formed is a triangular element mesh with poor quality. Repairing of the mesh is necessary as many elements are overlapping and the boundary is unclear.

[0509] Referring now to Figure 8, there is shown a representation of the 2nd step of the result of point cloud to auto-mesh of back surface reconstruction of the embodiment of Figure 5.

[0510] Referring now to Figure 9, there is shown the 3rd step of the process of refitting sub region mesh to a whole surface of back surface reconstruction of the embodiment of Figure 5. The whole mesh is divided into several regions. Mesh is created for each divided region. The sub-mesh in different regions is then joined together and re-fit to the whole surface.

[0511] Referring now to Figure 10, there is shown the 4th Step of the process of fitting control points to surface of back surface reconstruction, of the embodiment of Figure 5. Control points of the boundary are extracted and divided into four parts. Each parts of the control points are fitted to a plane. While the control points are also extracted and fit to the surface, The difference between the whole surface and the four planes are compared by Boolean.

[0512] Referring to Figure 11a –Figure 22b, there is shown and described an embodiment of a process for the design optimization of an orthotic device in accordance with the present invention, namely a spinal brace type orthotic device.

[0513] Referring to Figure 11a and 11b, there is shown an example of the process of calibrating all point clouds, in an embodiment of the present invention. Figure 11c shows a perspective view of the datum plane in respect of Figure 11a and 11b; As the datum plane of the initial point cloud is uncertain, the adjustment of the spine needs to be performed on the datum plane, all point clouds need to be calibrated.

[0514] Figure 12 shows a graphical representation of the result after 20000 iterations the final fit plane of the embodiment of Figure s11a –11c. The datum plane is found by the Random Sample Consensus method using the Point cloud for the calibration board.

[0515] Referring now to Figures 13a –13c, Figure 13a shows a perspective view of the result of obtaining 2684 human back surface reconstruction and spine curves, in the example of the present invention.

[0516] Figure 13b shows a side view of the result of obtaining 2684 human back surface reconstruction and spine curves of Figure 13a.

[0517] Figure 13c shows a top view of the result of obtaining 2684 human back surface reconstruction and spine curves of Figures 13a and 13b.

[0518] Figure 14 shows an example of modifying the point clouds of the present example. Some point clouds will be lost when modifying the point cloud, so the point cloud will appear to be broken layer by layer. Since the correction of the spine line is not large, it does not have much effect on this point cloud.

[0519] Referring now to Figures 15 and 15b, Figure 15a is a graphical representation of spine curve (Naen) fitted to the spine curve (Senbin) obtained from the extreme points of the point cloud contours, of the present example.

[0520] Figure 15b shows a graphical representation of the target spine curve for the present example.

[0521] Figure 16 is a graphical representation of the modified target point cloud, of the present example.

[0522] The updated spine curve (Naen) is fitted to the spine curve (Senbin) obtained from the extreme points of the point cloud contours. The code is then rewritten for the point cloud lateral transformation. The code still needs further enhancement in order to mitigate the distortion for low precision point clouds as well as local points for high precision point clouds as shown in figure 16.

[0523] Figures 17a –18d relate to preparation of a mesh for analysis of the brace, in accordance with the present invention.

[0524] Figure 17a shows a mesh created by ABAQUS, for analysis of the present example for static analysis and optimization; Figure 17b shows a mesh created by Mesh created by Hypermesh for static analysis and optimization.

[0525] The mesh created by ABAQUS and Hypermesh has poor quality. The mesh elements are ununiformly distributed.

[0526] Figure 18a shows a mesh manually adjusted with control zones and points, for static analysis and optimization.

[0527] Figure 18b shows a mesh manually adjusted with mesh size of 10 with quads elements. for static analysis and optimization. The whole model is manually divided into 46 sub-regions to correct the mesh node by node and generate the corresponding . INP file, resulting in a uniform distribution of 4 node shell elements.

[0528] Figures 19a –20b relate to calculation of nodal reaction forces, optimization models of nodal modes and boundary conditions of nodal loads in accordance with the present example.

[0529] Figure 19a shows the calculation of the nodal reaction force according to the modified spine curve. Figure 19b shows the optimization models with nodal loads.

[0530] Figure 20a shows the boundary conditions of the top, left and right, and Bottom respectively.

[0531] Figure 20b shows the result of nodal reaction forces extracted as nodal loads.

[0532] Figures 21a –22b relate to static analysis for determining static deformation and stress, and optimization showing deformation and stress, in accordance with the present example. Figure 21a shows the result of the deformation in Static analysis process. Figure 21b shows the result of the stress in static analysis process. Figure 22a shows the result of the deformation in optimization process. Figure 22b shows the result of the stress in the optimization process.

[0533] The optimization process now converges in the second iteration step, and the deformation increases from the optimization results, but the deformation distribution is the same as that of the static analysis as shown in figure 21a and 22a. The maximum stress is reduced by 64%.

[0534] Referring to Figures 23a-23d, there is shown an illustrative example of implementation of iterations of a solid isotropic material, in accordance with the present invention.

[0535] Figure 23a shows a 1st iteration, Figure 23b shows an 8th iteration, Figure 23c shows a 12th iteration, and Figure 23d shows a 54th iteration.

[0536] For explanatory purposes as to implementation in practice of the process of the present invention, Figures 24a to 30d provide an illustrative example.

[0537] Figure 24a to 25b shows the boundary conditions and static analysis of a structural cylindrical element.

[0538] Figure 24a shows the Boundary conditions with fixed top boundary and static analysis of a structural element. Figure 24b shows the Boundary conditions with fixed reference rotation point, with reference to Figure 24a.

[0539] Figure 25a shows the result of the stress in Static analysis process of the element of Figure 24a and 24b in three dimensions. Figure 25b shows the result of the deformation of the structural element of Figure 24a, 24b and 25a in the Static analysis process in three dimensions.

[0540] Figure 26a shows the objective function, the total strain energy in different minimum density, in accordance with the present invention. Figure 26b is a table representation of Figure 26a.

[0541] Figure 27a shows, based on volume ratio constraint, the volume ratio in different minimum density. Figure 27b is a table representation of Figure 27a.

[0542] Figures 28a-28d show the material density distribution in different minimum density.

[0543] Figure 28a shows the data for minimum density of 0.1, Figure 28b the data for minimum density of 0.3, Figure 28c shows the data for minimum density of 0.5, and Figure 28d the data for minimum density of 0.7.

[0544] Figures 29a-29d show the stress distribution in different minimum density;

[0545] Figure 29a shows the data for minimum density of 0.1, the maximum stress is 6.283 MPa. Figure 29b the data of for minimum density of 0.3, the maximum stress is 124.6 MPa. Figure 29c shows the data for minimum density of 0.5, the maximum stress is 139.0 MPa, and Figure 29d the data for minimum density of 0.7, the maximum stress is 194.3 MPa.

[0546] Figures 30a-30d show the deformation distribution in different minimum density;

[0547] Figure 30a shows the data for minimum density of 0.1, Figure 30b the data for minimum density of 0.3, Figure 30c shows the data for minimum density of 0.5, and Figure 30 d the data for minimum density of 0.7.

[0548] Figure 31 shows the flowchart of optimization of python script, in an example of an embodiment of the present invention. In Step 3110, models are created, meshed and boundary conditions are applied in ABAQUS initially. In which the boundary conditions are obtained from the equal nodal reaction load from the static displacement constrained analysis cases. Elements and Nodal properties 3120 are calculated by the center point of each element and the neighbor weight of each element (Rmin) to avoid check board.

[0549] The data is then imported to ABAQUS for static analysis 3130. Modification of the global stiffness matrix directly for boundary conditions are not required. If the result is converged, the elemental density will be appended to . odb file. If the result is not converged, the further step 3160 will be performed. FOP results are obtained by updating element material properties to calculate the elemental sensitivity. The steps are repeated from static analysis 3130 until the result converge.

[0550] Figure 32a shows the boundary conditions of fitting of element material properties (E and nu) in the present example. Figures 32b shows the undeformed and deformed results of fitting of element material properties in the present example and in relation to Figure 32a. Figures 32c shows the cases generation of fitting of element material properties, in the present example and in relation to Figure 32a and 32b.

[0551] Figure 33a shows the results of curve fit, in the present example. Figure 33b shows the results of curve fit updated with optimization method. In the present example and in reference to Figure 33a. Figure 34a shows the preliminary results of relative density for cantilever beam for 2D cases, in the present example. Figure 34b shows the preliminary results of stress for cantilever beam, in the present example. Figure 34c shows the preliminary results of deformation for cantilever beam, in the present example.

[0552] Figure 35a shows the preliminary results of relative density for the cylindrical element example of a brace in accordance with the present invention. Figure 35b shows the preliminary results of stress for the cylindrical element example in accordance with the present invention and in reference to Figure 35a.

[0553] Figure 35c shows the preliminary results of deformation for the cylindrical element example in accordance with the present invention and in reference to Figure 35a and 35b.

[0554] Figure 36a shows the flowcharts of python script for model auto-reconstruction, in an embodiment of the present invention. The nodal coordinates and elemental relative density are obtained in the Pre-process ODB file 3610. The center point of each element is calculated by Heron’s formula 3620. The hole is created according to relative density, which is the relationship between the E / nu and void ratio. The individual solid and extract surface are created. The whole elemental surface and the offset are joined together and the . stl file 3600c are exported for 3D printing.

[0555] Figure 36b shows an example of the pre-process ODB file. Figure 36c shows an example of the . stl file.

[0556] Figure 37a shows the model and BCs (boundary conditions) of a cylindrical rigid body. Figure 37b shows the mesh of a cylindrical rigid body of Figure 37a.

[0557] Figure 38a shows the displacement distribution of the cylindrical rigid body of Figures 37a and 37b. Figure 38b shows the stress distribution of the cylindrical rigid body of Figures 37a, 37b and 38a; and

[0558] Figure 38c shows the relative density distribution of a cylindrical rigid body of Figures 37a, 37b and 38a and 38b.

[0559] The introduction and adoption of computer-aided design and computer-aided manufacture (CAD / CAM) system is contributing to more accurate digital design and higher productivity replacing the negative casting and manual rectification procedures.

[0560] Addictive manufacturing (3D printing) can manufacture brace more precisely for a perfect fit and enable greater customization of the patient.

[0561] Aperiodic material design (AMD) with solid isotropic material with penalization (SIMP) , can achieve the optimal material distribution and obtain the brace with higher strength under the specific objective function and constraint conditions.

[0562] As provided by the present invention, there is an AI facilitated system and device using depth sensing and SIMP to produce effective orthosis with AMD for AIS patients. The benefits as provided would include effective correct, and comfortable in wearing and in use.

[0563] 9. References

[0564] [1] Weppner, Justin L., and Alan P. Alfano. "Principles and Components of Spinal Orthoses. " Atlas of Orthoses and Assistive Devices. Elsevier, 2019. 69-89.

[0565] [2] Lumsden, R.M.I.I., and Morris, J.M. "An in vivo study of axial rotation and immobilization at the lumbosacral joint. " JBJS 50.8 (1968) : 1591-1602.

[0566] [3] Newman, Meredith, Catherine Minns Lowe, and Karen Barker. "Spinal orthoses for vertebral osteoporosis and osteoporotic vertebral fracture: a systematic review. " Archives of physical medicine and rehabilitation 97.6 (2016) : 1013-1025.

[0567] [4] Weinstein, Stuart L et al. “Adolescent idiopathic scoliosis. ” Lancet (London, England) vol. 371, 9623 (2008) : 1527-37. doi: 10.1016 / S0140-6736 (08) 60658-3

[0568] [5] Qi, Charles R., et al. "Pointnet: Deep learning on point sets for 3d classification and segmentation. " Proceedings of the IEEE conference on computer vision and pattern recognition. 2017.

Claims

1.A process operable using a computerized system for providing output data indicative of a geometry of a spinal region of the body of a subject for spinal alignment correction, said process including the steps of:(i) detecting body landmarks of the subject from a three-dimensional point cloud model of the body surface of the spinal region of the subject, wherein the body landmarks are landmarks indicative of spinal anatomical landmarks of the subject;(ii) determining spinal correction of the spine of the subject, wherein said spinal correction provides for spinal alignment correction of the subject, and(iii) generating a corrected three-dimensional point cloud model of the spinal region of the subject,wherein said corrected three-dimensional point cloud model is generated based upon said spinal correction of the subject and the three-dimensional point cloud model of the surface of the spinal region of the subject,wherein said corrected three-dimensional point cloud model includes output data indicative of the geometry of the spinal region of the surface of the body of the subject including said body landmarks of the subject for spinal alignment correction of the subject, andwherein said body landmarks from said three-dimensional point cloud model of the body surface of the spinal region of the subject and said spinal anatomical landmarks of the spine of the subject move during generation of said corrected three-dimensional point cloud model of the spinal region of the subject.2.The process according to claim 1, whereinsaid three-dimensional point cloud model of the spinal region of the subject is generated from one or more data input sets, wherein each data input set of the one or more data input sets is indicative of an optical image of said subject, andwherein said optical image is a three-dimensional optical image indicative of the geometry of the spinal region of said subject.3.A process according to claim 2, wherein said optical image is a Red, Green, Blue and Depth (RGBD) image.4.A process according to claim 3, wherein said three-dimensional point cloud model is generated using one data set from corresponding one three-dimensional optical image of the spinal region of the subject.5.A process according to claim 4, wherein said one three-dimensional optical image is a Posterior-Anterior (PA) three-dimensional optical image of the spinal region of the subject.6.A process according to claim 2 or claim 3, wherein said three-dimensional point cloud model is generated using three data sets from three corresponding three-dimensional optical images of the spinal region of the subject.7.A process according to claim 6, wherein said three-dimensional optical images of the spinal region of the subject are a Posterior-Anterior (PA) , Left (Lt) and Right (Rt) three-dimensional optical images of the spinal region of the subject.8.A process according to any one of the preceding claims, wherein said spinal correction of the subject is determined from said three-dimensional point cloud model of the spinal region of the subject.9.A process according to any one of claims 1 to 7, wherein said spinal correction of the subject is determined from the spinal anatomical landmarks of the spine of the subject from one or more medical images of the spinal region of the subject.10.A process according to claim 9, wherein the one or more medical images is one or more Xray images of the spinal region of the subject.11.A process according to claim 10, wherein the one or more medical images is an Anterior-Posterior (AP) X-ray image of the spinal region of the subject, to provide two-dimensional (2D) spinal alignment correction of the spine of the subject.12.A process according to claim 10, wherein the one or more medical images is an Anterior-Posterior (AP) X-ray image and a Lateral (LAT) X-ray image of the spinal region of the subject, to provide three-dimensional (3D) spinal alignment correction of the spine of the subject.13.A process according to any one of the preceding claims, wherein said body landmarks of the subject detected from a three-dimensional point cloud model of the surface of the spinal region of the subject, are detected by a pre-trained Artificial Intelligence (AI) component.14.A process according to claim 13, wherein said body landmark locations detected by said pre-trained Artificial Intelligence (AI) component are further reviewed by one or more human operators and finetuned where required.15.A process according to claim 14, wherein the spinal correction for spinal alignment correction of the subject is determined by assigning one or more of torsion, back balancing and spine curve correction by said one or more human operators.16.A process according to any one of claims 1 to 13, wherein the corrected three-dimensional point cloud model of the surface of the spinal region of the subject is provided by a pre-trained Artificial Intelligence (AI) unit from the three-dimensional point cloud model of the surface of the spinal region of the subject and the body landmark locations.17.A process according to claim 16, further comprising fine tuning by one or more human operators, by assigning one or more of torsion, back balancing and spine curve correction.18.A process according to any one of the preceding claims, wherein the output data indicative of the geometry of the spinal region of the surface of the body of the subject for spinal alignment correction is indicative of the geometry of an orthosis for providing said spinal alignment correction to the subject.19.A computerised system for providing output data indicative of the geometry of the spinal region of the body of a subject for spinal alignment correction, said system comprising:a geometry optimisation component for detecting body landmarks of the subject from a three-dimensional point cloud model of the body surface of the spinal region of the subject, wherein the body landmarks are landmarks indicative of spinal anatomical landmarks;said geometry optimization component being for generating a corrected three-dimensional point cloud model of the spinal region of the subject;wherein said corrected three-dimensional point cloud model is generated based upon spinal correction of the subject wherein said spinal correction provides for spinal alignment correction of the subject and based upon the three-dimensional point cloud model of the surface of the spinal region of the subject,wherein said corrected three-dimensional point cloud model includes output data indicative of the geometry of the spinal region of the surface of the body of the subject including said body landmarks of the subject for spinal alignment correction of the subject; andwherein said body landmarks from said three-dimensional point cloud model of the body surface of the spinal region of the subject and said spinal anatomical landmarks of the spine of the subject move during generation of said corrected three-dimensional point cloud model of the spinal region of the subject.20.A computerised system according to claim 19, further comprising a point cloud generation component for generating said three-dimensional point cloud model of the spinal region of the subject from one or more data input sets,wherein each data input set of the one or more data input sets is indicative of an optical image of said subject, andwherein said optical image is a three-dimensional optical image indicative of the geometry of the spinal region of said subject.21.A computerised system according to claim 20, wherein said optical image is a Red, Green, Blue and Depth (RGBD) image.22.A computerised system according to claim 19 or claim 20, wherein said three-dimensional point cloud model is generated using one data set from corresponding one three-dimensional optical image of the spinal region of the subject.23.A computerised system according to claim 22, wherein said one three-dimensional optical image is a Posterior-Anterior (PA) three-dimensional optical image of the spinal region of the subject.24.A computerised system according to claim 20 or claim 21, wherein said three-dimensional point cloud model is generated using three data sets from three corresponding three-dimensional optical images of the spinal region of the subject.25.A computerised system according to claim 24, wherein said three-dimensional optical images of the spinal region of the subject are a Posterior-Anterior (PA) , Left (Lt) and Right (Rt) three-dimensional optical images of the spinal region of the subject.26.A computerised system according to any one of claims 19 to 25, wherein said spinal correction of the subject is determined from said three-dimensional point cloud model of the spinal region of the subject.27.A computerised system according to any one of claims 19 to 25, wherein said spinal correction of the subject is determined from one or more medical images of the spinal region of the subject.28.A computerised system according to claim 27, wherein the one or more medical images is one or more Xray images of the spinal region of the subject.29.A computerised system according to claim 28, wherein the one or more medical images is an Anterior-Posterior (AP) X-ray image of the spinal region of the subject, to provide two-dimensional (2D) spinal alignment correction of the spine of the subject.30.A computerised system according to claim 27, wherein the one or more medical images is an Anterior-Posterior (AP) X-ray image and a Lateral (LAT) X-ray image of the spinal region of the subject, to provide three-dimensional (3D) spinal alignment correction of the spine of the subject.31.A computerised system according to any one of claims 19 to 30, wherein the body landmarks of the subject detected from a three-dimensional point cloud model of the surface of the spinal region of the subject, are detected by a pre-trained Artificial Intelligence (AI) component.32.A computerised system according to claim 31, further comprising a user interface, such that the corrected anatomical landmark locations detected by said pre-trained Artificial Intelligence (AI) component are further reviewed by one or more human operators for finetuning where required.33.A computerised system according to claim 32, wherein the spinal correction for spinal alignment correction of the subject are determined by assigning one or more of torsion, back balancing and spine curve correction by said one or more human operators.34.A computerised system according to any one of claims 19 to 31, further comprising a pre-trained Artificial Intelligence (AI) unit, whereinthe corrected three-dimensional point cloud model of the surface of the spinal region of the subject is provided by said pre-trained Artificial Intelligence (AI) unit from the three-dimensional point cloud model of the surface of the spinal region of the subject and the body anatomical landmark locations.35.A computerised system according to claim 34, further comprising a further user interface, for fine tuning by one or more human operators, by assigning one or more of torsion, back balancing and spine curve correction.36.A computerised system according to any one of claims 19-35, further comprising an output interface, for the output of said data indicative of the geometry of the spinal region of the surface of the body of the subject for spinal alignment correction being indicative of the geometry of an orthosis for providing said spinal alignment correction to the subject.37.A process operable using a computerized system of determining the mechanical properties for an orthosis for correction of spinal alignment of a subject, said process including the steps of:(i) receiving a three-dimensional model of the body surface of the spinal region of the subject and receiving a corrected three-dimensional model of the body surface of the spinal region of the subject, wherein said corrected three-dimensional model is generated from the three-dimensional model and includes output data indicative of the geometry of the body surface of the spinal region of the body of the subject for spinal alignment correction;(ii) generating a numerical mechanical analytical model of the three dimensional model of the orthosis and the corrected three-dimensional model of the body surface of the spinal region of the subject, wherein said three dimensional model of the orthosis is generated from the corrected three-dimensional model of the body surface of the spinal region of the subject, and wherein the mechanical properties of the orthosis includes relative density;(iii) determining the displacement of the points of the corrected three-dimensional model from the three-dimensional model of the body surface of the spinal region of the subject;(iv) from the displacement at step (iii) determining the strain energy of the orthosis, and altering the relative density distribution of the orthosis until a predetermined threshold of strain energy is met and until a predetermined threshold of relative density is met; and(v) generating a topology of the orthosis based on said relative density distribution; and upon said predetermined threshold of relative density being met, an optimised model of the orthosis is output.38.A process according to claim 37, wherein the relative density distribution of the orthosis is porosity distribution of the orthosis.39.A process according to claim 38, wherein said porosity distribution is a non-uniform porosity distribution based on the result of topology optimization for the subject.40.A process according to any one of claims 37 to 39, wherein the three-dimensional model of the body surface of the spinal region of the subject is a three-dimensional point cloud model, and wherein the corrected three-dimensional model of the body surface of the spinal region of the subject is a corrected three-dimensional point cloud model.41.A process according to any one of claims 37 to 39, wherein the three-dimensional model of the body surface of the spinal region of the subject is a three-dimensional mesh model, and wherein the corrected three-dimensional model of the body surface of the spinal region of the subject is a corrected three-dimensional mesh model.42.A process according to any one of claims 37 to 39, wherein the three-dimensional model of the body surface of the spinal region of the subject is a three-dimensional volumetric model, and wherein the corrected three-dimensional model of the body surface of the spinal region of the subject is a corrected three-dimensional volumetric model.43.An orthosis for correction of spinal alignment of a subject, wherein the mechanical properties of the orthosis are determined by the process according to any one of claims 37 to 42, and wherein the geometry of the orthosis is based upon said corrected three-dimensional model of the body surface of the spinal region of the subject.44.An orthosis according to claim 43, wherein at least a portion of the orthosis is formed from additive manufacturing techniques.45.An orthosis according to claim 43 or claim 44, wherein at least a portion of the orthosis is monolithic.46.An orthosis according to any one of claims 43 to 45, wherein at least a portion of the orthosis is formed from a polymeric material.47.An orthosis according to claim 46, wherein said at least a portion of the orthosis is formed from as polyurethane (PE) .48.A computerised system for determining the mechanical properties for anorthosis for correction of spinal alignment of a subject, said system comprising:an input interface for receiving a three-dimensional model of the body surface of the spinal region of the subject and for receiving a corrected three-dimensional model of the body surface of the spinal region of the subject, wherein said corrected three-dimensional model is generated from the three-dimensional model and includes output data indicative of the geometry of the body surface of the spinal region of the body of the subject for spinal alignment correction; anda processor unit for generating a numerical mechanical analytical model of the three dimensional model of the orthosis and the corrected three-dimensional model of the body surface of the spinal region of the subject, wherein said three dimensional model of the orthosis is generated from the corrected three-dimensional model of the body surface of the spinal region of the subject, andwherein the mechanical properties of the orthosis includes relative density; for determining the displacement of the points of the corrected three-dimensional model from the three-dimensional model; and from the displacement determining the strain energy of the orthosis, for altering the relative density distribution of the orthosis until a predetermined threshold of strain energy is met and until a predetermined threshold of relative density is met; and for generating a topology of the orthosis based on said relative density distribution and upon said predetermined threshold of relative density being met an optimised model of the orthosis is output.49.A computerised system according to claim 48, wherein the relative density distribution of the orthosis is porosity distribution of the orthosis.50.A computerised system according to claim 49, wherein said porosity distribution is a non-uniform porosity distribution based on the result of topology optimization for the subject.51.A computerised system according to any one of claims 48 to 50, wherein the three-dimensional model of the body surface of the spinal region of the subject is a three-dimensional point cloud model, and wherein the corrected three-dimensional model of the body surface of the spinal region of the subject is a corrected three-dimensional point cloud model.52.A computerised system according to any one of claims 48 to 50, wherein the three-dimensional model of the body surface of the spinal region of the subject is a three-dimensional mesh model, and wherein the corrected three-dimensional model of the body surface of the spinal region of the subject is a corrected three-dimensional mesh model.53.A computerised system according to any one of claims 48 to 50, wherein the three-dimensional model of the body surface of the spinal region of the subject is a three-dimensional volumetric model, and wherein the corrected three-dimensional model of the body surface of the spinal region of the subject is a corrected three-dimensional volumetric model.54.A computerised system according to any one of claims 48 to 53, upon said predetermined threshold of relative density being met, an optimised model of the orthosis is output, and wherein the geometry of the orthosis is based upon said corrected three-dimensional model of the body surface spinal region of the subject.55.A computerised system for determining the mechanical properties for anorthosis for correction of spinal alignment of a subject, said system comprising:an input interface for receiving a three-dimensional model of the body surface of the spinal region of the subject and for receiving a corrected three-dimensional model of the body surface of the spinal region of the subject, wherein said corrected three-dimensional model is generated from the three-dimensional model and includes output data indicative of the geometry of the body surface of the spinal region of the body of the subject for spinal alignment correction;a displacement calculation unit for calculating the displacement of each point in the three-dimensional model of the spinal region of the subject and the corrected three-dimensional model of the spinal region of the subject;a meshing unit for generating a three-dimensional model of an orthosis from said corrected three-dimensional model of the spinal region of the subject;a numerical analysis unit for mechanical simulation of the orthosis, wherein the numerical analysis unit performs said mechanical simulation based on said three-dimensional model of an orthosis, said displacement of each point in the three-dimensional model and the mechanical properties of the orthosis including relative density; anda topology optimisation unit for proving topology optimisation of the model of the orthosis based upon results from the numerical analysis unit and for providing an optimised relative density of the orthosis upon a predetermined threshold of strain energy being met and upon a predetermined threshold of relative density being met.56.A computerised system according to claim 55, wherein the relative density distribution of the orthosis is porosity distribution of the orthosis.57.A computerised system according to claim 56, wherein said porosity distribution is a non-uniform porosity distribution based on the result of topology optimization for the subject.58.A computerised system according to any one of claims 55 to 57, wherein the three-dimensional model of the body surface of the spinal region of the subject is a three-dimensional point cloud model, and wherein the corrected three-dimensional model of the body surface of the spinal region of the subject is a corrected three-dimensional point cloud model.59.A computerised system according to any one of claims 55 to 57, wherein the three-dimensional model of the body surface of the spinal region of the subject is a three-dimensional mesh model, and wherein the corrected three-dimensional model of the body surface of the spinal region of the subject is a corrected three-dimensional mesh model.60.A computerised system according to any one of claims 55 to 57, wherein the three-dimensional model of the body surface of the spinal region of the subject is a three-dimensional volumetric model, and wherein the corrected three-dimensional model of the body surface of the spinal region of the subject is a corrected three-dimensional volumetric model.61.A computerised system according to any one of claims 55 to 60, further comprising a finetuning unit for mesh smoothing and gap repairing of the mesh.62.An orthosis for correction of spinal alignment of a subject, wherein said orthosis has a relative density determine by the process including the steps of:(i) receiving a three-dimensional model of the spinal region of the subject and receiving a corrected three-dimensional model of the spinal region of the subject, wherein said corrected three-dimensional model is generated from the three-dimensional model and includes output data indicative of the geometry of the spinal region of the body of the subject for spinal alignment correction;(ii) generating a numerical mechanical analytical model of the three dimensional model of the orthosis and the corrected three-dimensional model of the spinal region of the subject, wherein said three dimensional model of the orthosis is generated from the corrected three-dimensional model of the spinal region of the subject, and wherein the mechanical properties of the orthosis includes relative density;(iii) determining the displacement of the points of the corrected three-dimensional model from the three-dimensional model;(iv) from the displacement at step (iii) determining the strain energy of the orthosis, and altering the relative density distribution of the orthosis until a predetermined threshold of strain energy is met and until a predetermined threshold of relative density is met;wherein the topology of the orthosis is based on said relative density distribution, andwherein the geometry of the orthosis is based upon said corrected three-dimensional model of the body surface of the spinal region of the subject.63.An orthosis according to claim 62, wherein the relative density distribution of the orthosis is porosity distribution of the orthosis.64.An orthosis according to claim 63, wherein said porosity distribution is a non-uniform porosity distribution based on the result of topology optimization for the subject.65.An orthosis according to any one of claims 62 to 64, wherein at least a portion of the orthosis is formed from additive manufacturing techniques.66.An orthosis according to any one of claims 62 to 65, wherein at least a portion of the orthosis is monolithic.67.An orthosis according to any one of claims 62 to 66, wherein at least a portion of the orthosis is formed from a polymeric material.68.An orthosis according to claim 67, wherein said wherein at least a portion of the orthosis is formed from as polyurethane (PE) .69.An orthosis according to any one of claims 62 to 68, wherein the three-dimensional model of the body surface of the spinal region of the subject is a three-dimensional point cloud model, and wherein the corrected three-dimensional model of the body surface of the spinal region of the subject is a corrected three-dimensional point cloud model.70.An orthosis according to any one of claims 62 to 68, wherein the three-dimensional model of the body surface of the spinal region of the subject is a three-dimensional mesh model, and wherein the corrected three-dimensional model of the body surface of the spinal region of the subject is a corrected three-dimensional mesh model.71.An orthosis according to any one of claims 62 to 68, wherein the three-dimensional model of the body surface of the spinal region of the subject is a three-dimensional volumetric model, and wherein the corrected three-dimensional model of the body surface of the spinal region of the subject is a corrected three-dimensional volumetric model.72.A process operable using a computerized system for providing output data indicative of the geometry of the spinal region of the body of a subject for spinal alignment correction and determining the mechanical properties for an orthosis for spinal alignment correction of a subject, said process including the steps of:(i) detecting body landmarks of the subject from a three-dimensional point cloud model of the body surface of the spinal region of the subject, wherein the body landmarks are landmarks indicative of the spinal anatomical landmarks of the subject;(ii) determining spinal correction of the spine of the subject, wherein spinal correction, wherein said spinal correction provides for spinal alignment correction of the subject, and(iii) generating a corrected three-dimensional point cloud model of the spinal region of the subject,wherein said corrected three-dimensional point cloud model is generated based upon said spinal correction of the subject and the three-dimensional point cloud model of the surface of the spinal region of the subject,wherein said corrected three-dimensional cloud model includes output data indicative of the geometry of the spinal region of the surface of the body of the subject including said body landmarks of the subject for spinal alignment correction of the subject, andwherein said body landmarks from said three-dimensional point cloud model of the body surface of the spinal region of the subject and said spinal anatomical landmarks of the spine of the subject move during generation of said corrected three-dimensional point cloud model of the spinal region of the subject,(iv) receiving a three-dimensional model of the body surface of the spinal region of the subject and receiving a corrected three-dimensional model of the body surface of the spinal region of the subject, wherein said corrected three-dimensional model is generated from the three-dimensional model and includes output data indicative of the geometry of the body surface of the spinal region of the body of the subject for spinal alignment correction;(v) generating a numerical mechanical analytical model of the three dimensional model of the orthosis and the corrected three-dimensional cloud model of the body surface of the spinal region of the subject, wherein said three dimensional model of the orthosis is generated from the corrected three-dimensional model of the body surface of the spinal region of the subject, and wherein the mechanical properties of the orthosis includes relative density;(vi) determining the displacement of the points of the corrected three-dimensional model from the three-dimensional model of the body surface of the spinal region of the subject;(vii) from the displacement at step (vi) determining the strain energy of the orthosis, and altering the relative density distribution of the orthosis until a predetermined threshold of strain energy is met and until a predetermined threshold of relative density is met; and(vii) generating a topology of the orthosis based on said relative density distribution; and upon said predetermined threshold of relative density being met, an optimised model of the orthosis is output.73.An orthosis for correction of spinal alignment of a subject, wherein the geometry of the spinal region of the body of a subject for spinal alignment correction and the mechanical properties for an orthosis for correction of spinal alignment of the subject are determined by the process according to claim 72.74.An orthosis according to claim 72 or claim 73, wherein at least a portion of the orthosis is formed from additive manufacturing techniques.75.An orthosis according to any one of claims 72 to 74, wherein at least a portion of the orthosis is monolithic.76.An orthosis according to any one of claims 72 to 75, wherein at least a portion of the orthosis is formed from a polymeric material.77.An orthosis according to claim 76, wherein said at least a portion of the orthosis is formed from as polyurethane (PE) .

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